ცეფპოდო

ცეფპოდო

CEFPODO

 

სავაჭრო დასახელება

ცეფპოდო, ჩეფპოდო

 

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ცეფპოდოქსიმი, Cefpodoxime

 

წამლის ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

აღწერილობა: მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, თეთრი ფერის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ერთ მხარეზე გამყოფი ნაზოლით. 

 

შემადგენლობა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს

აქტიურ ნივთიერებას: ცეფპოდოქსიმს (ცეფპოდოქსიმის პროქსეტილის ფორმით) 200 მგ. 

დამხმარე ნივთიერებები: კალციუმის კარმელოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი. 

გარსის შემადგენლობა: ოპადრი თეთრი Y-1-7000 (ჰიპრომელოზა, პოლიეთილენგლიკოლი, ტიტანის დიოქსიდი). 

 

პრეპარატის ათქ კოდი J01DD13

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

სხვა β-ლაქტამური ანტიბაქტერიული პრეპარატები. III თაობის ცეფალოსპორინები.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ცეფპოდო წარმოადგენს ცეფალოსპორინების ჯგუფის ნახევრადსინთეზურ ანტიბიოტიკს, მოქმედების ფართო სპექტრით. ცეფპოდოქსიმის პროქსეტილი - პროწამალი, რომლის აქტიურ მეტაბოლიტს წარმოადგენს ცეფპოდოქსიმი. ცეფპოდოქოსიმის ბაქტერიციდული აქტივობა მდგომარეობს უჯრედული კედლის სინთეზის ინჰიბირებაში.

ცეფპოდოქსიმი აქტიურია გრამდადებითი აერობული მიკროორგანიზმების მიმართ: Staphylococcus aureus (პენიცილაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae  (პენიცილინისადმი მდგრადი შტამების გარდა), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp.  (C, F, G ჯგუფები); გრამუარყოფითი აერობული მიკროორგანიზმების მიმართ: EEscherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae(β-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), ჩCitrobacter diversus, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Haemophilus parainfluenzae;  ანაერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმების მიმართ: Peptostreptococcus magnus.

ცეფპოდოქსიმი არააქტიურია შტრეპტოცოცცუს სპპ. (D ჯგუფი), მეთიცილინ-რეზისტენტური შტამების Staphylococcus spp., Corynebacterium spp. (J da K jgufebi), Pseudomonas spp. (maT Soris  Pseudomonas aeruginosa), Listeria monocytogenes, Acinetobacter baumannii, Clostridium difficile, Bacteroides spp.  მიმართ. გააჩნია სუსტი აქტივობა ანაერობების მიმართa , Bacteroides, Campylobacter, Yersinia umetesi saxeobebis CaTvliT. დადგურდება ქრომოსომული წარმოშობის ცეფალოსპორინაზებით Citrobacter, Enterobacter, Bacteroides.

ფარმაკოკინეტიკა

ცეფპოდოქსიმის პროქსეტილი - პროწამალი, შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და ეთერიფიკაციას განიცდის აქტიურ მეტაბოლიტამდე - ცეფპოდოქსიმამდე. 100 მგ ცეფპოდოქსიმის უზმოზე მიღებისას დაახლოებით 50% აბსორბირდება სისტემურად. თერაპიული დოზის მიღებისას (100-დან 400 მგ-მდე) მაქსიმალური კონცენტრაციის დრო მიიღწევა 2-3 საათში, და ნახევრად გამოყოფის პერიოდი მერყეობს 2,09-დან 2,84 საათამდე. მაქსიმალური კონცენტრაცია შეადგენს დაახლოებით 1,4 მკგ/მლ 100 მგ დოზირების დროს, 2,3 მკგ/მლ - 200 მგ დოზირების დროს და 3,9 მკგ/მლ - 400 მგ დოზირების დროს. პაციენტებში თირკმელების ნორმალური ფუნქციით არ აღინიშნება სხვა ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების არც დაგროვება, არც მნიშვნელოვანი ცვლილებები 400 გ-მდე პრეპარატის დოზის ყოველ 12 საათში მრავალჯერადი მიღების შემდეგ.       

ცეფპოდოქსიმი 22-დან 33%-მდე უკავშირდება შრატის ცილებს და 21-დან 29%-მდე - პლაზმის ცილებს. 

დოზის 30-35% გამოიყოფა შარდით უცვლელი სახით 12 საათის განმავლობაში. 

ხანდაზმული ასაკის პირებში (მათ შორის ბრონქოპულმონალური ინფექციით) აღინიშნება ნახევრადგამოყოფის პერიოდის გახანგრძლივება და სისხლში კონცენტრაციის გაზრდა, რაც არ საჭიროებს დოზის კორექციას, თირკმელების დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტების გარდა. ხანდაზმულ პაციენეტბში ცეფპოდოქსიმის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი პლაზმაში საშუალოდ შეადგენს 4,2 საათს (3,3, საათი ახალგაზრდა პაციენტებში). სხვა ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები (მაქსიმალური კონცენტრაცია, AUჩ (მრუდის ქვეშ ფართობი) და მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო) რჩება უცვლელი. 

გამოყენების ჩვენებები

- ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, გამოწვეული შტრეპტოცოცცუს პნეუმონიაე, შტრეპტოცოცცუს პყოგენეს, Hაემოპჰილუს ინფლუენზაე  ან Mორახელლა (Bრანჰამელლა) ცატარრჰალის, შუა ოტიტის, სინუსიტის, ტონზილიტის და ფარინგიტის ჩათვლით;

- არაჰოსპიტალური პნევმონია, გამოწვეული შ. პნეუმონიაე ან H. ინფლუენზაე;

- ქრონიკული ბაქტერიული ბრონქიტის გამწვავება, გამოწვეული შ. პნეუმონიაე, H. ინფლუენზაე ან M. ცატარრჰალის;

- მწვავე გაურთულებელი ურეთრალური ან ცერვიკალური გონორეა გამოწვეული Nეისსერია გონორრჰოეაე;

- მწვავე გაურთულებელი ანორექტალური ინფექციები ქალებში, გამოწვეული Nეისსერია გონორრჰოეაე;

- კანის და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციები, გამოწვეული შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს ან შტრეპტოცოცცუს პყოგენეს;

- ზედა ყბის წიაღის მწვავე ანთება, გამოწვეული Hაემოპჰილუს ინფლუენზაე, შტრეპტოცოცცუს პნეუმონიაე ან Mორახელლა ცატარრჰალის;

- საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციები (ცისტიტი), გამოწვეული Eსცჰერიცჰია ცოლი, Kლებსიელლა პნეუმონიაე, Pროტეუს მირაბილის ან შტაპჰყლოცოცცუს საპროპჰყტიცუს.

გამოყენების წესი და დოზირება

ცეფპოდო მიიღება პერორალურად ჭამის შემდეგ. 

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები  

 

ინფექცია საერთო დღიური დოზა დოზირების რეჟიმი მკურნალობის ხანგრძლივობა

ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, გამოწვეული შტრეპტოცოცცუს პნეუმონიაე, შტრეპტოცოცცუს პყოგენეს, Hაემოპჰილუს ინფლუენზაე  ან Mორახელლა (Bრანჰამელლა) ცატარრჰალის, შუა ოტიტის, სინუსიტის, ტონზილიტის და ფარინგიტის ჩათვლით სინუსიტი: 400 მგ;

ზედა სასუნთქი გზების სხვა ინფექციები: 200 მგ სინუსიტი: 200 მგ ყოველ 12 საათში ერთხელ;

ზედა სასუნთქი გზების სხვა ინფექციები: 100 მგ (1/2 ტაბლეტი) ყოველ 12 საათში.

 

 

 

5-10 დღე

არაჰოსპიტალური პნევმონია, გამოწვეული შ. პნეუმონიაე ან H. ინფლუენზაე 400 მგ 200 მგ ყოველ 12 საათში 14 დღე

ქრონიკული ბაქტერიული ბრონქიტის გამწვავება, გამოწვეული შ. პნეუმონიაე, H. ინფლუენზაე ან M. ცატარრჰალის;

400 მგ

200 მგ ყოველ 12 საათში

10 დღე

მწვავე გაურთულებელი ურეთრალური ან ცერვიკალური გონორეა ან  ანორექტალური ინფექციები ქალებში, გამწვეული Nეისსერია გონორრჰოეაე;

 

200 მგ

 

ერთჯერადად

 

ერთჯერადად

კანის და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციები, გამოწვეული შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს ან შტრეპტოცოცცუს პყოგენეს;

 

800 მგ

 

400 მგ ყოველ 12 საათში

 

7-დან 14 დღემდე

ზედა ყბის წიაღის ანთება, გამწვეული Hაემოპჰილუს ინფლუენზაე, შტრეპტოცოცცუს პნეუმონიაე ან Mორახელლა ცატარრჰალის;

400 მგ

200 მგ ყოველ 12 საათში

10 დღე

საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციები (ცისტიტი), გამოწვეული Eსცჰერიცჰია ცოლი, Kლებსიელლა პნეუმონიაე, Pროტეუს მირაბილის ან შტაპჰყლოცოცცუს საპროპჰყტიცუს.

 

 

200 მგ

 

 

100 მგ (1/2 ტაბლეტი) ყოველ 12 საათში

 

 

7 დღე

 

პაციენტებისთვის თირკმელების ნორმალური ფუნქციით, ასევე პაციენტებისთვის ღვიძლის უკმარისობით, დოზის კორექცია საჭირო არ არის. ზოგადად, განსხვავებები გამოყენების ეფექტურობასა და უსაფრთხოებაში ხანდაზმულებსა და ახალგაზრდა პაციენტებში არ შეინიშნება.     

პაციენტებისთვის თირკმელების უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსით < 30 მლ/წთ) ინტერვალი პრეპარატის დოზების მიღებებს შორის გაზრდილი უნდა იქნას 24 საათამდე. 

ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებისათვის, დოზირების სიხშირე უნდა იყოს 3 -ჯერ კვირაში ჰემოდიალიზის შემდეგ. 

2 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში სასურველია ცეფპოდოქსიმის სუსპენზიის გამოყენება. 

 

უკუჩვენებები

- მომატებული მრძნობელობა ცეფპოდოქსიმის ან ცეფალოსპორინის რიგის ანტიბიოტიკების მიმართ;

- ლაქტაციის პერიოდი.

 

გვერდითი მოქმედება

ქვემოთ გამოყენებული გვერდითი ეფექტების სიხშირის პარამეტრები განსაზღვრულია შემდეგნაირად: ხშირად ( 1/100-დან და 1/10-მდე); არახშირად (1/1000-დან და 1/100-მდე); იშვიათად (1/10 000-დან 1/1000-მდე); სიხშირე დაუზუსტებელია - სიხშირის პარამეტრები ვერ შეფასდება არსებული მონაცემები მიხედვით. 

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ხშირად - გულისრევა, პერსისტირებული დიარეა; არახშირად - ღებინება, მუცლის ტკივილი; დაუზუსტებელი სიხშირის - ფსევდომემბრანული კოლიტი, შეკრულობა, გასტრიტი, დისბაქტერიოზი (ჩლოსტრიდიუმ დიფფიცილე ზრდა), ნერწყვის გაძლიერებული გამოყოფა, მეტეორიზმი, მადის დაქვეითება.    

ნერვული სისტემის მხრივა: არახშირად - თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, მომატებული დაღლილობა. დაუზუსტებელი სიხშირის – გაღიზიანებადობა, უძილობა, “კოშმარული” სიზმრები.

სასუნთქი სისტემის მხრივ: დაუზუსტებელი სიხშირის - ხველა.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: დაუზუსტებელი სიხშირის - არტერიული წნევის დაქვეითება. 

სისხლმბადი ორგანოების მხრივ: იშვიათად - თრომბოციტოპენია; დაუზუსტებელი სიხშირის - ნეიტროპენია, თრომბოციტოზი, ლეიკოციტოზი, ლეიკოპენია, ლიმფოციტოზი, გრანულოციტოზი, ბაზოფილია, მონოციტოზი, ლიმფოციტოპენია, სისხლდენა ცხვირიდან. 

შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: დაუზუსტებელი სიხშირის - მენსტრუალური ციკლის დარღვევა. 

ლაბორატორიული მაჩვენებლები: იშვიათად - ჰიპერბილირუბინემია; დაუზუსტებელი სიხშირის - ღვიძლის ტრანსამინაზების და ტუტე ფოსფატაზის, ლაქტატდეჰიდროგენაზის, გამა-გლუტამილტრანსფერაზის აქტივობის ზრდა, შარდოვანას, კრეატინინის კონცენტრაციის ზრდა, ჰიპერ- ან ჰიპოგლიკემია, ჰიპოპროტეინემია და ჰიპოალბუმინემია, ჰემოგლობინის დაქვეითება, კუმბსის დადებითი რეაქცია, პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება. 

ალერგიული რეაქციები: არახშირად - კანზე გამონაყარი, ჭინჭრის ციება; დაუზუსტებელი სიხშირის - ქავილი, ეოზინოფილია, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსიური შოკი. 

სხვა: იშვიათად - სისუსტე; დაუზუსტებელი სიხშირის - ტკივილი გულმკერდის არეში, მომატებული ოფლიანობა. 

 

განსაკუთრებული მითითებები      

აუცილებელია განსაკუთრებული სიფრთხილის გამოვლენა პრეპარატის დანიშვნისას იმ პაციენტებში, რომელთაც აქვთ მომატებული მგრძნობელობა პენიცილინის ჯგუფის მიმართ, რათა თავიდან იქნას აცილებული β-ლაქტამური ანტიბიოტიკებს შორის ჯვარედინი რეაქციების განვითარების რისკი. 

ალერგიული რეაქციის აღნიშვნის დროს აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა. პრეპარატისადმი მომატებული მგრძნობელობის სერიოზული რეაქციები საჭიროებენ თერაპიას აპინეფრინით ან სხვა სასწრაფო ღონისძიებებს, ოქსიგენაციის, სითხის, ანტიჰისტამინური პრეპარატების ინტრავენური შეყვანის და კლინიკური ჩვენებების მიხედვით ვენტილაციური თერაპიის სახით. 

ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარება დაფიქსირებულია პრაქტიკულად ყველა ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენებისას, ცეფპოდოქსიმის ჩათვლით. ამიტომ მნიშვნელოვანია ამ დიაგნოზის გათვალისწინება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ დიარეა ანტიბაქტერიული პრეპარატების მიღების შემდეგ. 

 

ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე 

სამკურნალო პრეპარატის გვერდითი მოქმედებების გათვალისწინებით აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა ავტომობილისა და პოტენციურად სახიფათო მექანიზმების მართვის დროს.  

 

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს

პრეპარატი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს ორსულობის დროს, დედისთვის შესაძლო სარგებელის და ნაყოფისთვის შესაძლო რისკის შეფარდებით. 

ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.  

 

გამოყენება პედიატრიაში   

პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული 2 თვეზე უმცროსი ასაკის ჩვილებში, ამ ასაკობრივ ჯგუფში კლინიკური გამოცდილების არ არსებობის გამო. 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან 

ცეფპოდოს ერთდროულად გამოყენებისას შემდეგ პრეპარატებთან: 

- პერორალურად მისაღებ ანტიქოლინერგულ პრეპარატებთან ხდება ცეფპოდოქსიმის პლაზმაში პიკური კონცენტრაციის მიღწევის დროის გაზრდა, პრეპარატის შეწოვის ხარისხი რჩება უცვლელი; 

- პრობენეციდთან ხდება ცეფპოდოქსიმის თირკმლისმიერი ეკსკრეციის ინჰიბირება და შედეგად იზრდება AUჩ და მაქსიმალური კონცენტრაციის დონე, ისევე, როგორც სხვა β-ლაქტამურ ანტიბიოტიკებთან;

- ნივთიერებებთან, რომლებიც ახდენენ ნეფროტოქსიურ მოქმედებას, შესაძლებელია ნეფროტოქსიურობის განვითარება, თუმცა ცეფპოდოქსიმ პროქსეტილით მონოთერაპიის ჩატარებისას ნეფროტოქსიურობა აღნიშნული არ ყოფილა;

- ანტაციდების მაღალ დოზებთან (ნატრიუმის კარბონატი და ალუმინის ჰიდროქსიდი) ან Н2-ბლოკატორებთან (ციმეტიდინი) მცირდება პლაზმაში პიკური კონცენტრაციის დონე და პრეპარატის შეწოვის ხარისხი. საბოლოოდ ასეთი ურთიერთქმედების შედეგად შეწოვის დონე არ იცვლება.

ცეფალოსპორინებს, ცეფპოდოქსიმის პროქსეტილის ჩათვლით, შეუძლიათ კუმბსის ტესტის დადებითი რეაქციის გამოწვევა. 

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, დისკომფორტი ეპიგასტრიუმის არეში, დიარეა.  

მკურნალობა: ჰემოდიალიზი ან პერიტონეალური დიალიზი, განსაკუთრებით თირკმელების ფუნქციის დარღვევის დროს. 

 

გამოშვების ფორმა    

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები. 

10 ან 15 ტაბლეტი ბლისტერში. 1 ბლისტერი ჩანართ-ფურცელთან ერთად მუყაოს კოლოფში. 

7 ან 10 ტაბლეტი ბლისტერში. 2 ბლისტერი ჩანართ-ფურცელთან ერთად მუყაოს კოლოფში. 

 

შენახვის პირობები  

ინახება არა უმეტეს 25°ჩ ტემპერატურაზე. 

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

 

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან. 

ნუ გამოიყენებთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. 

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.