ЦЕФПОДО
CEFPODO
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Цефподо, Cefpodo
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ
Цефподоксим, Cefpodoxime
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с разделительной риской с одной стороны.
СОСТАВ
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
Активное вещество: цефподоксим (в форме цефподоксима проксетила) 200 мг.
Вспомогательные вещества: кармеллоза кальция, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав оболочки: опадри белый Y-1-7000 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид).
КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ J01DD13
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Прочие β-лактамные антибактериальные препараты. Цефалоспорины третьего поколения.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
ФАРМАКОДИНАМИКА
Цефподо представляет собой полусинтетический антибиотик широкого спектра действия класса цефалоспоринов. Цефподоксима проксетил - пролекарство, активным метаболитом которого является цефподоксим. Бактерицидная активность цефподоксима заключается в подавлении синтеза клеточной стенки.
Цефподоксим активен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (за исключением штаммов, устойчивых к пенициллину), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. (группы C, F, G); аэробных грамотрицательных микроорганизмов: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирющие пенициллиназу), Citrobacter diversus, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Haemophilus parainfluenzae; анаэробных грамположительных микроорганизмов: Peptostreptococcus magnus.
Цефподоксим неактивен в отношении Streptococcus spp. (группы D), метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus spp., Corynebacterium spp. (группы J и K), Pseudomonas spp. (в том числе Pseudomonas aeruginosa), Listeria monocytogenes, Acinetobacter baumannii, Clostridium difficile, Bacteroides spp. Обладает слабой активностью в отношении анаэробов, включая большинство видов Bacteroides, Campylobacter, Yersinia. Разрушается цефалоспориназами хромосомального происхождения Citrobacter, Enterobacter, Bacteroides.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Цефподоксима проксетил - пролекарство, всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и деэтерифицируется до активного метаболита - цефподоксима. При приеме 100 мг цефподоксима проксетила натощак около 50% принятого цефподоксима всасывается системно. При приеме терапевтической дозы (от 100 до 400 мг) время достижения максимальной концентрации составляет около 2-3 часов, и период полувыведения колеблется от 2,09 до 2,84 часов. Среднее значение максимальной концентрации составляет около 1,4 мкг/мл при дозировке 100 мг, 2,3 мкг/мл - при дозировке 200 мг и 3,9 мкг/мл - при дозировке 400 мг. У пациентов с нормальной функцией почек не наблюдается ни накопления, ни значительных изменений других фармакокинетических параметров после многократного приема дозы препарата до 400 мг каждые 12 часов.
От 22 до 33% цефподоксима связывается с белками сыворотки и от 21 до 29% - с белками плазмы.
Около 30-35% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 12 часов.
У лиц пожилого возраста (в том числе с бронхо-легочной инфекцией) отмечается небольшое удлинение периода полувыведения и увеличение концентрации в крови, однако не требующее коррекции дозы, за исключением пациентов с пониженной функцией почек. У пожилых пациентов период полувыведения цефподоксима в плазме в среднем составляет 4,2 часа (3,3 часа у молодых пациентов). Другие фармакокинетические параметры (максимальная концентрация, AUC (площадь под кривой) и время достижения максимальной концентрации) остаются неизменными.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- инфекции верхних дыхательных путей, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae или Moraxella (Branhamella) catarrhalis, включая острый средний отит, синусит, тонзиллит и фарингит;
- внебольничная пневмония, вызванная S. pneumoniae или H. influenzae;
- обострение хронического бактериального бронхита, вызванное S. pneumoniae, H. influenzae или M. catarrhalis;
- острая неосложненная уретральная или цервикальная гонорея, вызванная Neisseria gonorrhoeae;
- острые неосложненные аноректальные инфекции у женщин, вызванные Neisseria gonorrhoeae;
- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus или Streptococcus pyogenes;
- острый верхнечелюстной синусит, вызванный Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae или Moraxella catarrhalis;
- неосложненные инфекции мочевыводящих путей (циститы), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis или Staphylococcus saprophyticus.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Цефподо принимают внутрь после еды.
Взрослые и дети старше 12 лет
|
Инфекция |
Общая суточная доза |
Режим дозирования |
Длительность лечения |
|
Инфекции верхних дыхательных путей, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae или Moraxella (Branhamella) catarrhalis, включая острый средний отит, синусит, тонзиллит и фарингит |
Синусит: 400 мг Другие инфекции верхних дыхательных путей: 200 мг |
Синусит: по 200 мг через каждые 12 часов Другие инфекции верхних дыхательных путей: по 100 мг (1/2 таблетки) через каждые 12 часов |
5-10 дней |
|
Внебольничная пневмония, вызванная S. pneumoniae или H. influenzae |
400 мг |
по 200 мг через каждые 12 часов |
14 дней |
|
Обострение хронического бактериального бронхита, вызванное S. pneumoniae, H. influenzae или M. catarrhalis |
400 мг |
по 200 мг через каждые 12 часов |
10 дней |
|
Острая неосложненная уретральная или цервикальная гонорея или аноректальные инфекции у женщин, вызванные Neisseria gonorrhoeae |
200 мг |
однократно |
однократно |
|
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus или Streptococcus pyogenes |
800 мг |
по 400 мг через каждые 12 часов |
от 7 до 14 дней |
|
Острый верхнечелюстной синусит, вызванный Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae или Moraxella catarrhalis |
400 мг |
по 200 мг через каждые 12 часов |
10 дней |
|
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей (циститы), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis или Staphylococcus saprophyticus |
200 мг |
по 100 мг (1/2 таблетки) через каждые 12 часов |
7 дней |
Для пациентов с нормальной функцией почек, а также пациентам с печеночной недостаточностью, коррекция дозы не требуется. В целом, различий в эффективности и безопасности применения у пожилых и молодых пациентов не наблюдается.
Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (с клиренсом креатинина < 30 мл/мин) интервал между приемами доз препарата должен быть увеличен до 24 часов.
Для пациентов, находящихся на гемодиализе, частота дозирования должна быть 3 раза в неделю после гемодиализа.
Детям в возрасте от 2 месяцев до 12 лет предпочтительно применение суспензии цефподоксима.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- повышенная чувствительность к цефподоксиму или антибиотикам цефалоспоринового ряда;
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), неуточненной частоты – параметры частоты не могут быть оценены по имеющимся данным.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, персистирующая диарея; нечасто - рвота, боль в животе; неуточненной частоты - псевдомембранозный колит, задержка стула, гастрит, дисбактериоз (рост Clostridium difficile), слюнотечение, метеоризм, снижение аппетита.
Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, головные боли, повышенная утомляемость; неуточненной частоты - раздражительность, бессонница, «кошмарные» сновидения.
Со стороны дыхательной системы: неуточненной частоты - кашель.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: неуточненной частоты - снижение артериального давления.
Со стороны органов кроветворения: редко – тромбоцитопения; неуточненной частоты – нейтропения, тромбоцитоз, лейкоцитоз, лейкопения, лимфоцитоз, гранулоцитоз, базофилия, моноцитоз, лимфоцитопения, носовое кровотечение.
Со стороны мочеполовой системы: неуточненной частоты - нарушение менструального цикла.
Лабораторные показатели: редко – гипербилирубинемия; неуточненной частоты - повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы, повышение концентрации мочевины, креатинина, гипер- или гипогликемия, гипопротеинемия и гипоальбуминемия, снижение гемоглобина, положительная реакция Кумбса, увеличение протромбинового времени.
Аллергические реакции: нечасто - кожная сыпь, крапивница; неуточненной частоты - зуд, эозинофилия, ангионевротический отек, лихорадка, анафилактический шок.
Прочие: редко – слабость; неуточненной частоты - боль в груди, повышенное потоотделение.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Необходимо проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с повышенной чувствительностью к пенициллиновым антибиотикам, вследствие развития перекрестной аллергической реакции между β-лактамными антибиотиками.
При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата. Серьезные реакции повышенной чувствительности к препарату могут потребовать терапии эпинефрином и других экстренных мероприятий, включая оксигенацию, внутривенное введение жидкости, антигистаминных препаратов и вентиляционную терапию по клиническим показаниям.
Развитие псевдомембранозного колита отмечено практически у всех антибактериальных средств, включая цефподоксим. Поэтому важно учитывать данный диагноз у пациентов, у которых наблюдается диарея после приема антибактериальных препаратов.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ
Учитывая побочные действия лекарственного препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потенциально опасными механизмами.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
Препарат следует назначать с осторожностью во время беременности, сопоставляя возможную пользу для матери и возможный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ
Препарат не должен применяться у младенцев младше 2 месяцев в связи с отсутствием клинического опыта у этой возрастной группы. В педиатрической практике рекомендовано применение суспензии цефподоксима.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
При одновременном применении препарата Цефподо с:
- антихолинергическими препаратами для приема внутрь задерживается время достижения пиковой концентрации в плазме цефподоксима, степень всасывания препарата остается без изменения
- пробенецидом ингибируется почечная экскреция цефподоксима и в результате увеличивается AUC и уровень максимальной концентрации, так же как и с другими β-лактамными антибиотиками;
- веществами, оказывающими нефротоксическое действие, возможно развитие нефротоксичности, хотя при проведении монотерапии цефподоксима проксетилом нефротоксичность не была отмечена;
- высокими дозами антацидов (натрия карбонат и алюминия гидроксид) или Н2-блокаторов (циметидин) уменьшается уровень пиковой концентрации в плазме и степень всасывания препарата. В результате такого взаимодействия уровень всасывания не видоизменяется.
Цефалоспорины, включая цефподоксима проксетил, могут вызывать положительную реакцию теста Кумбса.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастрии, диарея.
Лечение: гемодиализ или перитонеальный диализ, особенно при нарушении функции почек.
ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
10 или 15 таблеток в блистере.
1 блистер вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.
7 или 10 таблеток в блистере.
2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ГОДНОСТИ
3 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Отпускается по рецепту.
Веб Страница: http://www.worldmedicine.co.uk/
