წამლის ფორმა
საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი.
აღწერილობა: თეთრი ან მოყვითალო ფერის კრისტალური ფხვნილი, ოდნავ ჰიგროსკოპიული.
შემადგენლობა
ცეფამედი 0,5 გ
1 ფლაკონი შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ცეფტრიაქსონი (ნატრიუმის ცეფტრიაქსონის სახით) 0,5 გ.
გამხსნელი (გამოშვების ფორმისათვის გამხსნელთან ერთად კომპლექტში):
ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 1%-იანი ხსნარი 2 მლ.
ცეფამედი 1,0 გ
1 ფლაკონი შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ცეფტრიაქსონი (ნატრიუმის ცეფტრიაქსონის სახით) 1,0 გ.
გამხსნელი (გამოშვების ფორმისათვის გამხსნელთან ერთად კომპლექტში):
ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 1%-იანი ხსნარი 3,5 მლ.
პრეპარატის ათქ კოდი ჟ01DD04
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
სისტემური მოქმედების ანტიბაქტერიული პრეპარატები, მესამე თაობის ცეფალოსპორინები.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ცეფამედი წარმოადგენს მესამე თაობის ცეფალოსპორინული რიგის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკს. ახდენს ბაქტერიციდულ მოქმედებას ბაქტერიების უჯრედის გარსის სინთეზის დათრგუნვით. აქტიურია უმეტესი გრამუარყოფითი, მრავალი გრამდადებითი გამომწვევისა და ზოგიერთი ანაერობის მიმართ. მდგრადია ბაქტერიების მიერ პროდუცირებული ბეტა-ლაქტამაზების მიმართ.
ცეფამედის მიმართ მგრძნობიარე გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Aერომონას სპპ., Aლცალიგენეს სპპ., Bრანჰამელლა ცატარრჰალის, ჩიტრობაცტერ სპპ., Eნტერობაცტერ სპპ. (ზოგიერთი შტამი მდგრადია), E. ცოლი, Hაემოპჰილუს დუცრეყი, Hაემოპჰილუს ინფლუენზაე, Hაემოპჰილუს პარაინფლუენზაე, Kლებსიელლა სპპ. (მ.შ., Kლ. პნეუმონიაე), Mორახელლა სპპ., Mორგანელლა მორგანიი, Nეისსერია გონორრჰოეაე, Nეისსერია მენინგიტიდის, Pლესიომონას სჰიგელლოიდეს, Pროტეუს მირაბილის, Pროტეუს ვულგარის, Pროვიდენცია სპპ., Pსეუდომონას აერუგინოსა (ზოგიერთი შტამი მდგრადია), შალმონელლა სპპ. (მ.შ., შ. ტყპჰი), შერრატია სპპ. (მ.შ., შ. მარცესცენს), შჰიგელლა სპპ., Vიბრიო სპპ. (მ.შ., V. ცჰოლერაე), Yერსინია სპპ. (მ.შ., Y. ენტეროცოლიტიცა).
ზემოჩამოთვლილი მიკროორგანიზმების ბევრი შტამი, რომლებიც სხვა ანტიბიოტიკების, მაგალითად, პენიცილინების, პირველი და მეორე თაობის ცეფალოსპორინების და ამინოგლიკოზიდების გამოყენების მიუხედავად კარგად მრავლდებიან, მგრძნობიარენი არიან ცეფამედის მიმართ. კლინიკური მონაცემებით პირველადი და მეორადი სიფილისის დროს აღინიშნება პრეპარატის კარგი ეფექტურობა.
ცეფამედის მიმართ მგრძნობიარე გრამდადებითი ბაქტერიები: შტრეპტოცოცცუს აგალაცტიაე, შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს (პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), შტრეპტოცოცცუს ბოვის, შტაპჰყლოცოცცუს ეპიდერმიდის, შტრეპტოცოცცუს პნეუმონიაე, შტრეპტოცოცცუს პყოგენეს, შტრეპტოცოცცუს ვირიდანს.
მეტიცილინის მიმართ მდგრადი შტაპჰყლოცოცცუს სპპ. რეზისტენტულნი არიან ცეფალოსპორინების, მ.შ., ცეფამედის მიმართ. Eნტეროცოცცუს სპპ. (მაგ., შტრეპტოცოცცუს ფაეცალის) შტამების უმეტესობა ასევე მდგრადნი არიან პრეპარატის მიმართ.
ცეფამედის მიმართ მგრძნობიარე ანაერობული გამომწვევები: Bაცტეროიდეს სპპ., ჩლოსტრიდიუმ სპპ. (გარდა ჩლ. დიფფიცილე), Fუსობაცტერიუმ სპპ. (გარდა, F. მორტიფერუმ და F. ვარიუმ), Pეპტოცოცცუს სპპ., Pეპტოსტრეპტოცოცცუს სპპ. Bაცტეროიდეს სპპ.-ის ზოგიერთი შტამი (მაგ., B. ფრაგილის), რომლებიც ბეტა-ლაქტამაზას გამოიმუშავებენ, მდგრადია ცეფამედის მიმართ.
ფარმაკოკინეტიკა
აბსორბცია
ინტრამუსკულარული შეყვანა
კუნთში შეყვანის შემდეგ პლაზმაში ცეფტრიაქსონის მაქსიმალური კონცენტრაციის საშუალო დონე დაახლოებით ორჯერ ნაკლებია, ვიდრე ექვივალენტური დოზის ინტრავენური შეყვანის დროს. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია ერთჯერადი დოზის 1 გ ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ შეადგენს დაახლოებით 81 მგ/ლ-ს და მიიღწევა შეყვანიდან 2-3 საათის შემდეგ.
`პლაზმური კონცენტრაცია _ დრო~ მრუდის ქვეშ ფართობი ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ ექვივალენტურია იგივე დოზის ინტრავენური შეყვანის შემდეგ არსებული მრუდის ფართობისა.
ინტრავენური შეყვანა
500 მგ და 1 გ ცეფტრიაქსონის ინტრავენური ბოლუსური ინექციის შემდეგ პლაზმაში ცეფტრიაქსონის კონცენტრაციის საშუალო დონე შეადგენდა დაახლოებით 120 მგ/ლ და 200 მგ/ლ შესაბამისად. 500 მგ, 1 გ და 2 გ ცეფტრიაქსონის ინტრავენური ინფუზიის შემდეგ ცეფტრიაქსონის დონე პლაზმაში შეადგენდა დაახლოებით 80 მგ/ლ, 150 მგ/ლ და 250 მგ/ლ-ს შესაბამისად.
განაწილება
ცეფტრიაქსონის განაწილების მოცულობა შეადგენს 7-12 ლ-ს. კონცენტრაციები, რომლებიც მნიშვნელოვნად აღემატება შესაბამისი პათოგენების უმეტესობის მინიმალურ მაინჰიბირებელ კონცენტრაციებს, ვლინდება ქსოვილებში, ფილტვების, გულის, სანაღვლე გზები/ღვიძლის, ნუშისებრი ჯირკვლის, შუა ყურის და ცხვირის ლორწოვანი გარსის, ძვლების ჩათვლით, ასევე თავზურგტვინის, პლევრალურ, პროსტატის და სინოვიურ სითხეებში. განმეორებითი შეყვანისას აღინიშნება პლაზმაში საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაციის მომატება (ჩმახ) 8-15%-ით, სტაბილური მდგომარეობა მიიღწევა უმეტეს შემთხვევაში 48-72 საათის განმავლობაში შეყვანის მეთოდის მიხედვით.
შეღწევა განსაკუთრებულ ქსოვილებში
ცეფტრიაქსონი აღწევს ტვინის გარსში. შეღწევადობა აღწევს მაქსიმალურ დონეს ტვინის გარსების ანთების შემთხვევაში. ცნობილია, რომ პაციენტებში ბაქტერიული მენინგიტით თავზურგტვინის სითხეში ცეფტრიაქსონის საშუალო პიკური კონცენტრაციები შეადგენს პლაზმურის 25%-მდე, შედარებით 2%-თან პლაზმური კონცენტრაციისა პაციენტებში ტვინის არაანთებადი გარსით. ცეფტრიაქსონის მაქსიმალური კონცენტრაციები თავზურგტვინის სითხეში მიიღწევა ინტრავენური შეყვანიდან დაახლოებით 4-6 საათის შემდეგ. ცეფტრიაქსონი აღწევს პლაცენტარულ ბარიერში და გამოიყოფა დედის რძეში დაბალი კონცენტრაციებით.
ცილებთან შეკავშირება
ცეფტრიაქსონი შექცევადად უკავშირდება ალბუმინს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 95%-ს პლაზმური კონცენტრაციებისას ნაკლები 100 მგ/ლ-ზე. შეკავშირებას აქვს გაჯერების ხარისხი და შეკავშირებული ცეფტრიაქსონის წილი მცირდება კონცენტრაციის გაზრდისას (300 მგ/ლ კონცენტრაციისას პლაზმაში _ 85%-დე).
ბიოტრანსფორმაცია
ცეფტრიაქსონი არ მეტაბოლიზდება სისტემურად, თუმცა ის გარდაიქმნება არააქტიურ მეტაბოლიტებად საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მიკროფლორის დახმარებით.
გამოყოფა
საერთო ცეფტრიაქსონის პლაზმური კლირენსი (შეკავშირებული და არაშეკავშირებული) შეადგენს 10-22 მლ/წთ-ს. თირკმლისმიერი კლირენსი შეადგენს 5-12 მლ/წთ. ცეფტრიაქსონის 50-60% გამოიყოფა შეუცვლელი სახით შარდთან ერთად, პირველ რიგში, გორგლოვანი ფილტრაციის გზით, მაშინ როდესაც 40-50% გამოიყოფა შეუცვლელი სახით ნაღველთან ერთად. მოზრდილებში საერთო ცეფტრიაქსონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 8 საათს.
პაციენტები ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით
პაციენტებში თირკმლის და ღვიძლის დისფუნქციით ცეფტრიაქსონის ფარმაკოკინეტიკა მხოლოდ მინიმალურად იცვლება ნახევარგამოყოფის პერიოდის მცირედი მატებით (<2-ჯერ), თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებშიც კი.
ნახევარგამოყოფის პერიოდის შედარებით მცირე მატება თირკმლის ფუნქციის დარღვევების დროს აიხსნება არათირკმლისმიერი კლირენსის კომპენსატორული მატებით ცილებთან შეკავშირების შემცირების შედეგად და საერთო ცეფტრიაქსონის არათირკმლისმიერი კლირენსის შესაბამისი ზრდით.
პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით ცეფტრიაქსონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ იზრდება თირკმლისმიერი კლირენსის კომპენსატორული მატების შედეგად. ეს დაკავშირებულია ასევე პლაზმაში ცეფტრიაქსონის თავისუფალი ფრაქციის ზრდასთან, რაც როლს თამაშობს საერთო პრეპარატის კლირენსის პარადოქსულ მატებაში, აგრეთვე კავშირშია განაწილების მოცულობის ზრდასთან საერთო კლირენსის ერთდროული მატებით.
ხანდაზმული პაციენტები
75 წელზე უფროსი ასაკის ხანდაზმულებში ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი ჩვეულებრივ 2-3-ჯერ უფრო დიდია, ვიდრე ახალგაზრდა პაციენტებში.
ბავშვები
ცეფტრიაქსონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი უფრო ხანგრძლივია ახალშობილებში. დაბადებიდან სიცოცხლის 14 დღემდე თავისუფალი ცეფტრიაქსონის დონე შეიძლება გაზრდილი იყოს ისეთი ფაქტორების ხარჯზე, როგორებიცაა შემცირებული გორგლოვანი ფილტრაცია და შეცვლილი შეკავშირება ცილებთან. ბავშვთა ასაკში ნახევარგამოყოფის პერიოდი უფრო ხანმოკლეა, ვიდრე ახალშობილებსა და მოზრდილებში.
პლაზმური კლირენსი და საერთო ცეფტრიაქსონის განაწილების მოცულობა უფრო მაღალია ახალშობილებში, ჩვილებსა და ბავშვებში, ვიდრე მოზრდილებში.
ხაზოვნება/არახაზოვნება
ცეფტრიაქსონის ფარმაკოკინეტიკა არახაზოვანია და ყველა ძირითადი ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრი, ნახევარგამოყოფის პერიოდის გარდა, არის დოზადამოკიდებული, საერთო სამკურნალო საშუალების კონცენტრაციაზე დაფუძნებით, იზრდება უფრო ნაკლებად, პროპორციულთან შედარებით, დოზის მატებასთან ერთად. არახაზოვნება დაკავშირებულია პლაზმის ცილებთან შეკავშირების გაჯერებასთან და ამრიგად, აღინიშნება პლაზმაში საერთო ცეფტრიაქსონის მიმართ და არა თავისუფალ ცეფტრიაქსონთან (არაშეკავშირებული) მიმართებაში.
ფარმაკოკინეტიკის/ფარმაკოდინამიკის ურთიერთკავშირი
ისევე, როგორც სხვა ბეტა-ლაქტამებთან მიმართებაში, ფარმაკოკინეტიკური- ფარმაკოდინამიკური მაჩვენებელი, რომელიც ავლენს საუკეთესო კორელაციას ინ ვივო ეფექტურობისათვის, წარმოადგენს დოზირების ინტერვალის პროცენტულ თანაფარდობას, როდესაც შეუკავშირებელი კონცენტრაცია რჩება ცეფტრიაქსონის მინიმალურ მაინჰიბირებელ კონცენტრაციაზე მაღლა მიკროორგანიზმების ინდივიდუალურ სამიზნე სახეობებთან მიმართებაში (%თ> მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაცია).
ჩვენებები
ცეფამედი ნაჩვენებია შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ ბავშვებსა და უფროსებში, დღენაკლული ბავშვების ჩათვლით (დაბადებიდან):
- ბაქტერიული მენინგიტი;
- არაჰოსპიტალური პნევმონია;
- ჰოსპიტალური პნევმონია;
- მწვავე შუა ოტიტი;
- ინტრააბდომინალური ინფექციები;
- შარდგამომყოფი გზების გართულებული ინფექციები (პიელონეფრიტის ჩათვლით);
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები;
- კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები;
- გონორეა;
- ათაშანგი;
- ბაქტერიული ენდოკარდიტი.
ცეფამედი გამოიყენება:
- მოზრდილებში ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავების სამკურნალოდ;
- მოზრდილებსა და ბავშვებში, ახალშობილების ჩათვლით 15 დღის ასაკიდან, დისემინირებული ლაიმ-ბორელიოზის (ადრეულის (II სტადია) და მოგვინებითის (III სტადია)) სამკურნალოდ;
- ინფექციების პრეოპერაციული პროფილაქტიკისათვის;
- ცხელებით მიმდინარე ნეიტროპენიის მქონე პაციენტების სამკურნალოდ, ბაქტერიულ ინფექციაზე ეჭვის არსებობისას;
- ზემოთ აღნიშნული ინფექციებით გამოწვეული ან სავარაუდოდ გამოწვეული ბაქტერიემიის მქონე პაციენტების სამკურნალოდ.
ცეფამედის მიღება შეიძლება პარალელურად სხვა ანტიბაქტერიულ საშუალებებთან, თუ ვარაუდობენ, რომ პათოგენების შესაძლო სპექტრი არ შედის პრეპარატის მოქმედების სპექტრში.
გამოყენების წესი და დოზები
ცეფამედი შეიყვანება კუნთში და ვენაში ნაკადით ან წვეთოვნად.
ინტრამუსკულარული გამოყენება
ცეფამედი გამოიყენება ღრმა ინტრამუსკულარული ინექციის სახით. ინტრამუსკულარული ინექციები კეთდება დიდ კუნთში მოცულობით არაუმეტეს 1 გრამისა ერთ ადგილას.
ვინაიდან გამხსნელის სახით გამოიყენება ლიდოკაინი, მიღებული ხსნარის შეყვანა არ შეიძლება ვენაში.
ინტრავენური შეყვანა
ცეფამედის გამოყენება შეიძლება ინტრავენური ინფუზიის სახით არანაკლებ 30 წუთიანი ხანგრძლივობით (უპირატესი მეთოდი) ან ნელი ინტრავენური ინექციის სახით 5 წუთიანი ხანგრძლივობით. 5 წუთიანი ინტრავენური ინექციის წარმოება სასურველია მსხვილ ვენებში. ინტრავენური დოზები 50 მგ/კგ ან მეტი ჩვილებსა და 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში შეიყვანება ინფუზიის გზით. ახალშობილებში ინტრავენური დოზები შეიყვანება 60 წუთის განმავლობაში ბილირუბინული ენცეფალოპათიის განვითარების პოტენციური რისკის შესამცირებლად. თუ ინტრავენური შეყვანა შეუძლებელი ან მიუღებელია, განიხილება ინტრამუსკულარული შეყვანის ალბათობა. 2 გრამზე მეტი დოზები შეიყვანება ინტრავენური გზით.
ცეფტრიაქსონი უკუნაჩვენებია ახალშობილებში (≤28 დღე) კალციუმის პრეპარატების ან კალციუმის შემცველი ხსნარების შეყვანის საჭიროებისას, ფილტვებსა და თირკმელებში ცეფტრიაქსონის ნალექის წარმოქმნის რისკის გამო.
ნალექის წარმოქმნის რისკის გამო ცეფტრიაქსონის გამხსნელად არ გამოიყენება კალციუმის შემცველი პრეპარატები (რინგერის ხსნარი, ჰარტმანის ხსნარი).
ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილების ნალექის წარმოქმნა შესაძლებელია პრეპარატის შერევისას კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ინტრავენური გამოყენების ერთ საინფუზიო სისტემაში. ამიტომ, ცეფტრიაქსონისა და კალციუმის შემცველი ხსნარების შერევა ან ერთდროული გამოყენება არ შეიძლება.
ქირურგიული ინფექციების პრეოპერაციული პროფილაქტიკისათვის ცეფტრიაქსონი გამოიყენება ოპერაციის დაწყებამდე 30-90 წუთით ადრე.
პრეპარატის მომზადების წესი
ინტრამუსკულარული შეყვანისათვის:
500 მგ ცეფამედი იხსნება ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 1%-იანი ხსნარის 2 მლ-ში, 1 გ ცეფამედი ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 1%-იანი ხსნარის 3,5 მლ-ში.
ინტრავენური შეყვანისათვის:
500 მგ ცეფამედი იხსნება 5 მლ საინექციო წყალში, 1 გ ცეფამედი იხსნება 10 მლ საინექციო წყალში.
რეკომენდებულია ცეფამედის, 0,5 გ ან 1,0 გ, ახლადმომზადებული საინექციო ხსნარის გამოყენება. თუმცა, მომზადებული ხსნარი სტაბილურია 24 საათის განმავლობაში 2-80ჩ ტემპერატურის პირობებში შენახვისას ან 6 საათის განმავლობაში 15-250ჩ ტემპერატურის პირობებში შენახვისას.
დოზა დამოკიდებულია სიმძიმეზე, მგრძნობელობაზე, ინფექციის ადგილსა და ტიპზე, ასევე პაციენტის ასაკზე და თირკმელებისა და ღვიძლის ფუნქციაზე.
ქვემოთ მოცემულ ცხრილებში არსებული მონაცემები არის ზოგადი სარეკომენდაციო დოზები მოცემული ჩვენებებისათვის. განსაკუთრებით მძიმე შემთხვევებში განიხილება რეკომენდებული დიაპაზონიდან მაქსიმალური დოზების გამოყენების შესაძლებლობა.
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები (≥ 50 კგ)
ცეფტრიაქსონის დოზა* მიღების სიხშირე ** ჩვენებები
1-2 გ ერთჯერ დღე-ღამეში არაჰოსპიტალური პნევმონია
ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავებები
ინტრააბდომინალური ინფექცია
შარდგამომყოფი გზების გართულებული ინფექციები (პიელონეფრიტის ჩათვლით)
2 გ ერთჯერ დღე-ღამეში ჰოსპიტალური პნევმონია
კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები
ძვლებისა და სახსრების ინფექციები
2-4 გ ერთჯერ დღე-ღამეში ცხელებით მიმდინარე ნეიტროპენიის მქონე პაციენტების მკურნალობა, ბაქტერიულ ინფექციაზე ეჭვის არსებობისას
ბაქტერიული ენდოკარდიტი
ბაქტერიული მენინგიტი
* დადგენილი ბაქტერიემიის დროს განიხილება რეკომენდებული დიაპაზონიდან მაქსიმალური დოზების გამოყენების შესაძლებლობა.
* * 2 გრამზე მეტი დოზების გამოყენებისას განიხილება პრეპარატის დღე-ღამეში ორჯერ (12 საათში ერთხელ) გამოყენების შესაძლებლობა.
ჩვენებები მოზრდილთათვის და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისათვის (≥ 50 კგ), რომლებიც საჭიროებენ მკურნალობის განსაკუთრებულ სქემას:
- მწვავე შუა ოტიტი
შესაძლებელია პრეპარატ ცეფამედის ერთჯერადი ინტრამუსკულარული დოზის, 1-2 გ, გამოყენება. შეზღუდული მონაცემებით ვლინდება, რომ მძიმე დაავადების ან წინა მკურნალობის წარუმატებლობის შემთხვევაში ცეფამედი შეიძლება ეფექტური იყოს ინტრამუსკულარული გამოყენებისას დოზით 1-2 გ დღე-ღამეში 3 დღის განმავლობაში.
- ქირურგიული ინფექციების პრეოპერაციული პროფილაქტიკა
ოპერაციამდე ერთჯერადი შეყვანა დოზით 2 გ.
- გონორეა
ერთჯერადი ინტრამუსკულურული შეყვანა დოზით 500 მგ.
- ათაშანგი
ჩვეული რეკომენდებული დოზა შეადგენს 500 მგ-1 გ-ს ერთჯერ დღე-ღამეში, მომატების შესაძლებლობით 2 გრამამდე ერთჯერ დღე-ღამეში ნეიროსიფილისის დროს; მკურნალობის ხანგრძლივობა – 10-14 დღე. დოზის რეკომენდაციები სიფილისის დროს, ნეიროსიფილისის ჩათვლით, დაფუძნებულია შეზღუდულ მონაცემებზე. გასათვალისწინებელია სახელმწიფო ან ადგილობრივი გაიდლაინების რეკომენდაციები.
- დისემინირებული ლაიმ-ბორელიოზი (ადრეული (სტადია II) და მოგვიანებითი (სტადია III))
2 გ ერთჯერ დღე-ღამეში 14-21 დღის განმავლობაში. მკურნალობის ხანგრძლივობა ვარირებს; გასათვალისწინებელია სახელმწიფო ან ადგილობრივი გაიდლაინების რეკომენდაციები.
ბავშვები
ახალშობილები, ჩვილები და ბავშვები 15 დღიდან 12 წლამდე ასაკის (< 50 კგ)
ბავშვებში ≥ 50 კგ წონით გამოიყენება მოზრდილთათვის გათვალისწინებული ჩვეული დოზები.
ცეფტრიაქსონის დოზა* მიღების სიხშირე ** ჩვენებები
50-80 მგ/კგ ერთჯერ დღე-ღამეში ინტრააბდომინალური ინფექციები
შარდგამომყოფი გზების გართულებული ინფექციები (პიელონეფრიტის ჩათვლით)
არაჰოსპიტალური პნევმონია
ჰოსპიტალური პნევმონია
50-100 მგ/კგ (მაქს. 4) ერთჯერ დღე-ღამეში კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები
ძვლებისა და სახსრების ინფექციები
ცხელებით მიმდინარე ნეიტროპენიის მქონე პაციენტების მკურნალობა, ბაქტერიულ ინფექციაზე ეჭვის არსებობისას
80-100 მგ/კგ (მაქს. 4) ერთჯერ დღე-ღამეში ბაქტერიული მენინგიტი
100 მგ/კგ (მაქს. 4) ერთჯერ დღე-ღამეში ბაქტერიული ენდოკარდიტი
* დადგენილი ბაქტერიემიის დროს განიხილება რეკომენდებული დიაპაზონიდან მაქსიმალური დოზების გამოყენების შესაძლებლობა.
* * 2 გრამზე მეტი დოზების გამოყენებისას განიხილება პრეპარატის დღე-ღამეში ორჯერ (12 საათში ერთხელ) გამოყენების შესაძლებლობა.
ჩვენებები ახალშობილების, ჩვილების და ბავშვებისათვის 15 დღიდან 12 წლამდე (< 50 კგ), რომლებიც საჭიროებენ მკურნალობის განსაკუთრებულ სქემას:
- მწვავე შუა ოტიტი
მწვავე შუა ოტიტის საწყისი მკურნალობისათვის შესაძლებელია პრეპარატ ცეფამედის ერთჯერადი გამოყენება დოზით 50 მგ/კგ. შეზღუდული მონაცემებით ვლინდება, რომ მძიმე დაავადების ან საწყისი მკურნალობის წარუმატებლობის შემთხვევაში ცეფამედი შეიძლება ეფექტური იყოს ინტრამუსკულარული გამოყენებისას დოზით 50 მგ/კგ დღე-ღამეში 3 დღის განმავლობაში.
- ქირურგიული ინფექციების პრეოპერაციული პროფილაქტიკა
ოპერაციამდე ერთჯერადი შეყვანა დოზით 50-80 მგ/კგ.
- ათაშანგი
ჩვეული რეკომენდებული დოზა შეადგენს 75-100 მგ/კგ (მაქს. 4 გრ) ერთჯერ დღე-ღამეში 10-14 დღის განმავლობაში. დოზის რეკომენდაციები სიფილისის დროს, ნეიროსიფილისის ჩათვლით, დაფუძნებულია შეზღუდულ მონაცემებზე. გასათვალისწინებელია სახელმწიფო ან ადგილობრივი გაიდლაინების რეკომენდაციები.
- დისემინირებული ლაიმ-ბორელიოზი (ადრეული (სტადია II) და მოგვიანებითი (სტადია III))
50-80 მგ/კგ ერთჯერ დღე-ღამეში 14-21 დღის განმავლობაში. მკურნალობის რეკომენდებული ხანგრძლივობა ვარირებს; გასათვალისწინებელია სახელმწიფო ან ადგილობრივი გაიდლაინების რეკომენდაციები.
0-14 დღის ასაკის ახალშობილები
ცეფამედი უკუნაჩვენებია დღენაკლულ ბავშვებში პოსტმენსტრუალურ ასაკამდე 41 კვირა (გესტაციური ასაკი + ქრონოლოგიური ასაკი).
ცეფტრიაქსონის დოზა* მიღების სიხშირე ** ჩვენებები
20-50 მგ/კგ ერთჯერ დღე-ღამეში ინტრააბდომინალური ინფექციები
კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები
შარდგამომყოფი გზების გართულებული ინფექციები (პიელონეფრიტის ჩათვლით)
არაჰოსპიტალური პნევმონია
ჰოსპიტალური პნევმონია
ძვლებისა და სახსრების ინფექციები
ცხელებით მიმდინარე ნეიტროპენიის მქონე პაციენტების მკურნალობა, ბაქტერიულ ინფექციაზე ეჭვის არსებობისას
50 მგ/კგ
ერთჯერ დღე-ღამეში ბაქტერიული მენინგიტი
ბაქტერიული ენდოკარდიტი
* დადგენილი ბაქტერიემიის დროს განიხილება რეკომენდებული დიაპაზონიდან მაქსიმალური დოზების გამოყენების შესაძლებლობა.
მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 50 მგ/კგ-ს.
ჩვენებები 0-14 დღემდე ასაკის ახალშობილებისათვის, რომლებიც საჭიროებენ მკურნალობის განსაკუთრებულ სქემას:
- მწვავე შუა ოტიტი
მწვავე შუა ოტიტის საწყისი მკურნალობისათვის შესაძლებელია პრეპარატ ცეფამედის ერთჯერადი ინტრამუსკულარული გამოყენება დოზით 50 მგ/კგ.
- ქირურგიული ინფექციების პრეოპერაციული პროფილაქტიკა
ოპერაციამდე ერთჯერადი შეყვანა დოზით 20-50 მგ/კგ.
- ათაშანგი
ჩვეული რეკომენდებული დოზა შეადგენს 50 მგ/კგ-ს ერთჯერ დღე-ღამეში 10-14 დღის განმავლობაში. დოზის რეკომენდაციები ათაშანგის დროს, ნეიროსიფილისის ჩათვლით, დაფუძნებულია შეზღუდულ მონაცემებზე. გასათვალისწინებელია სახელმწიფო ან ადგილობრივი გაიდლაინების რეკომენდაციები.
თერაპიის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობაზე. ცეფტრიაქსონის გამოყენება უნდა გაგრძელდეს პაციენტის სხეულის ტემპერატურის ნორმალიზაციიდან ან გამომწვევის ერადიკაციის დადასტურებიდან 48-72 საათის განმავლობაში.
გამოყენება ხანდაზმული ასაკის პირებში
თირკმელების და ღვიძლის ნორმალური ფუნქციონირების პირობებში ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
გამოყენება პაციენტებში ღვიძლის დარღვეული ფუნქციით
არსებული მონაცემები არ მიუთითებენ ცეფტრიაქსონის დოზის კორექციის აუცილებლობაზე ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევის დროს თირკმლის ნორმალური ფუნქციის პირობებში. ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების კვლევები არ ჩატარებულა.
გამოყენება პაციენტებში თირკმლის დარღვეული ფუნქციით
არსებული მონაცემები არ მიუთითებენ ცეფტრიაქსონის დოზის კორექციის აუცილებლობაზე თირკმლის ფუნქციის დარღვევის დროს ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის პირობებში. თირკმლის პრეტერმინალური უკმარისობის შემთხვევებში (კრეატინინის კლირენსი <10 მლ/წთ) ცეფტრიაქსონის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2 გრამს დრე-ღამეში. დიალიზზე მყოფ პაციენტებში პრეპარატის დამატებითი შეყვანა პროცედურის დასრულების შემდეგ საჭირო არ არის. ცეფტრიაქსონი არ გამოიყოფა პერიტონეალური ჰემოდიალიზის გზით. პრეპარატის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობისათვის აუცილებელია კლინიკური კონტროლი.
გამოყენება პაციენტებში თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობით
ცეფტრიაქსონის გამოყენებისას პაციენტებში თირკმლის და ღვიძლის მძიმე უკმარისობით საჭიროა პრეპარატის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის კლინიკური კონტროლი.
უკუჩვენებები
- ცეფტრიაქსონის, სხვა ცეფალოსპორინების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა;
- ანამნეზში მძიმე ჰიპერმგრძნობელობა (მაგ., ანაფილაქსიური რეაქცია) ნებისმიერი სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბაქტერიული საშუალებების მიმართ (პენიცილინები, მონობაქტამები და კარბაპენემები);
ცეფტრიაქსონი უკუნაჩვენებია:L
დღენაკლულ ბავშვებში პოსტმენსტრუალურ ასაკამდე 41 კვირა (გესტაციული ასაკი + ქრონოლოგიური ასაკი)*.
დროულ ახალშობილებში (28 დღემდე):
- ჰიპერბილირუბინემიით, სიყვითლით ან ჰიპოალბუმინემიით ან აციდოზით, ვინაიდან მსგავს სიტუაციებში ირღვევა ბილირუბინის შეკავშირება*,
- კალციუმის ინტრავენური გამოყენების ან კალციუმის შემცველი ინფუზიების წარმოების საჭიროების შემთხვევაში (ან მოსალოდნელი საჭიროებისას), ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილის დალექვის რისკის გამო.
* Iნ ვიტრო კვლევებმა გამოავლინა, რომ ცეფტრიაქსონს შეუძლია გამოდევნოს ბილირუბინი სისხლის შრატის ალბუმინთან შეკავშირების ადგილიდან, რაც ასეთ პაციენტებში ბილირუბინული ენცეფალოპათიის პოტენციურ რისკს განაპირობებს.
ცეფტრიაქსონის ინტრამუსკულარული ინექციის წინ, თუ გამხსნელის სახით ლიდოკაინის ხსნარის გამოყენებაა გათვალისწინებული, აუცილებელია ლიდოკაინის გამოყენების უკუჩვენებების გამორიცხვა.
არ შეიძლება ლიდოკაინის შემცველი ცეფტრიაქსონის ხსნარების ინტრავენური გამოყენება.
გვერდითი მოვლენები
გვერდითი მოვლენების სიხშირის ქვემოთ მოცემული პარამეტრები განსაზღვრულია შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100, მაგრამ <1/10), არახშირი (≥1/1000, მაგრამ <1/100), იშვიათი (≥1/10000, მაგრამ <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10000), უცნობი სიხშირის (მონაცემების არარსებობის გამო დადგენა შეუძლებელია).
ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები: არახშირი – გენიტალური სოკოვანი ინფექცია; იშვიათი – ფსევდომემბრანული კოლიტი; უცნობი სიხშირის – სუპერინფექცია.
სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ: ხშირი – ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია; არახშირი – გრანულოციტოპენია, ანემია, კოაგულოპათია; უცნობი სიხშირე – ჰემოლიზური ანემია, აგრანულოციტოზი.
იმუნური სისტემის მხრივ: უცნობი სიხშირის – ანაფილაქსიური შოკი, ანაფილაქსიური რეაქცია, ანაფილაქტოიდური რეაქცია, ჰიპერმგრძნობელობა.
ნერვული სისტემის მხრივ: არახშირი – თავის ტკივილი, თავბრუ; უცნობი სიხშირის – კრუნჩხვები.
სმენისა და წონასწორობის მხრივ დარღვევები: უცნობი სიხშირე – ვერტიგო.
სასუნთქი გზების, გულმკერდისა და შუასაყრის მხრივ: იშვიათად – ბრონქოსპაზმი.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევები: ხშირად – ფაღარათი, თხევადი განავალი; არახშირი – გულისრევა, ღებინება; უცნობი სიხშირის – პანკრეატიტი, სტომატიტი, გლოსიტი.
დარღვევები ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ: ხშირი – ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება; უცნობი სიხშირის – ნალექის წარმოქმნა ნაღვლის ბუშტში, ბილირუბინული ენცეფალოპათია.
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ დარღვევები: ხშირი – გამონაყარი; არახშირი – ქავილი; იშვიათი – ჭინჭრის ციება; უცნობი სიხშირის – სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მრავალფორმული ერითემა, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემური პუსტულოზი.
თირკმელებისა და საშარდე გზების მხრივ დარღვევები: იშვიათი – ჰემატურია, გლუკოზურია; უცნობი სიხშირის – ოლიგურია, თირკმელებში ნალექის წარმოქმნა (შექცევადი).
ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: არახშირი – ფლებიტი, ტკივილი ინექციის ადგილას, პირექსია; იშვიათი – შეშუპება, შემცივნება.
ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული მონაცემები: არახშირი – სისხლში კრეატინინის დონის მომატება, უცნობი სიხშირის – კუმბსის რეაქციის ცრუ დადებითი შედეგი, გალაქტოზემიის ტესტზე ცრუ დადებითი შედეგი, გლუკოზის განსაზღვრის არაფერმენტული ანალიზის ცრუ დადებითი შედეგები.
განსაკუთრებული მითითებები
ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები
ისევე, როგორც ყველა ბეტა-ლაქტამურ ანტიბაქტერიულ ნივთიერებებთან მიმართებაში, არსებობს მონაცემები ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე, ზოგ<
