როქსიპიმი
Roxipime
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ცეფეპიმი, Cefepime
წამლის ფორმა
საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი.
შემადგენლობა
როქსიპიმი 0,5 გ
აქტიური ნივთიერება: ცეფეპიმი (დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატის ფორმით) 0,5 გ
დამხმარე ნივთიერება: L-არგინინი.
გამხსნელი (გამხსნელთან კომპლექტში გამოშვების ფორმისათვის):
საინექციო წყალი 5 მლ.
როქსიპიმი 1 გ ან 2 გ
აქტიური ნივთიერება: ცეფეპიმი (დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატის ფორმით) 1 გ ან 2 გ
დამხმარე ნივთიერება: L-არგინინი.
გამხსნელი (გამხსნელთან კომპლექტში გამოშვების ფორმისათვის):
საინექციო წყალი 10 მლ.
პრეპარატის ათქ კოდი J01DЕ01
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
მეოთხე თაობის ცეფალოსპორინი, სისტემური მოქმედების ანტიბაქტერიული პრეპარატები.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
როქსიპიმი წარმოადგენს IV თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფის, მოქმედების ფართო სპექტრის მქონე, ნახევრადსინთეზურ ანტიბიოტიკს, რომელიც განკუთვნილია პარენტერ-ალური გამოყენებისათვის. პრეპარატის აქტიურ ნივთიერებას გააჩნია ბაქტერიციდული მოქმედება, რომელიც ვლინდება ბაქტერიების უჯრედის მემბრანის სინთეზის ინჰიბი-რებით. მოცემული ანტიბიოტიკი ხასიათდება მაღალი მდგრადობით ბეტა-ლაქტამაზის ჰიდროლიზის მიმართ და სწრაფად აღწევს გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების უჯ-რედებში.
ცეფეპიმი აქტიურია როგორც კლინიკური, ასევე ინ ვიტრო ინფექციების გამომწვევი შტა-მების უმრავლესობის მიმართ:
-გრამუარყოფითი აერობები: Enterobacter spp., Enterobacter agglomerans, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga sp., Campylobacter sp., Gardnerella vaginalis, Legionella sp., Neisseria gonorrhoeae (beta-laqtamazis მწარმოებელი შტამები ჩათვლით), Neisseria meningitidis, Acinetobacter calcoaceticus subsp./woffi, Citrobacter diversus, Citrobacter freundi, Haemophilus influenzae (beta-latamazis გამომყოფი შტამების ჩათვლით), Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Moraxella catarrhalis (beta-latamazis გამომყოფი შტამების ჩათვლით), Morganella morganii, Providencia rettgery, Providencia stuartii, Serratia marcescens;
- გრამდადებითი აერობები: Staphylococcus aureus (beta-laqtamazis მწარმოებელი შტამები ჩათვლით), Staphylococcus epidermidis (beta-laqtamazis მწარმოებელი შტამები ჩათვლით), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (პენიცილინის მიმართ მდგრადი შტამების ჩათვლით), Streptococcus pyogenes, Viridans streptokokuli jufis;
- ანაერობები Bacteroides sp., Bacteroides melaninogenicus და პირის ღრუს სხვა მიკროორგანიზმების ჩათვლით, რომლებიც მიეკუთვნებიან ამ ჯგუფს; Сlostridium perfringen; Fusobacterium sp.; Mobiluncus sp.; Peptostreptococcus sp.; Vielonella sp.;ცეფეფიმი არ ავლენს აქტივობას Bacteroides fragilis და Сlostridium difficile da Xantomonas maltpphilia ზოგიერთი შტამის მიმართ.
გამოყენების ჩვენებები
როქსიპიმი ინიშნება ცეფეპიმის მიმართ მგრძნობიარე შტამებით გამოწვეული
ინფექციების სამკურნალოდ:
- ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მათ შორის, საშუალო და მძიმე ფორმის პნევმო-ნია, ბრონქიტი), თანმხლები ბაქტერიემიის შემთხვევების ჩათვლით (მათ შორის, საშუ-ალო და მძიმე ფორმის პნევმონია, ბრონქიტი).
- შარდ-გამომყოფი სისტემის გართულებული და გაურთულებელი ინფექციები (მათ შორის, პიელონეფრიტი), თანმხლები ბაქტერიემიის შემთხვევების ჩათვლით.
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები;
- მუცლის ღრუს გართულებული ინფექციები (გამოიყენება მეტრონიდაზოლის თანხლე-ბით);
- გინეკოლოგიური ინფექციები;
- სეპტიცემია, სეფსისი;
- ნეიტროპენული ცხელება (ემპირიული თერაპიის სახით);
- ბაქტერიული მენინგიტი ბავშვებში.
ქირურგიული ოპერაციებისას ინფექციების პროფილაქტიკის მიზნით.
უკუჩვენებები
- ჰიპერმგრძნობელობა ცეფეპიმისა და სხვა ცეფალოსპორინების, პენიცილინის ან სხვა ბეტა-ლაქტამური ჯგუფის ანტიბიოტიკის მიმართ;
- 2 თვემდე ბავშვთა ასაკი.
გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი როქსიპიმი გამოიყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და მისი მკაცრი მეთვალყურეობისას.
გვერდითი მოქმედება
ჩვეულებრივ, პრეპარატი კარგად გადაიტანება.
ძალიან იშვიათ შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს შემდეგი რეაქციები:
კუჭ-ნაწლავის ორგანოთა ტრაქტის მხრივ: ღებინება, გულისრევა, ფაღარათი, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი.
ცნს-ის მხრივ: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, უძილობა, პარესთეზია.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ტაქიკარდია, ტკივილი მკერდში.
ადგილობრივი რეაქციები: მტკივნეული შეგრძნებები და/ან პრეპარატის შეყვანის ადგი-ლას განვითარებული ანთებითი პროცესი.
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ქავილი, სხეულის ტემპერატურის მატება, ძალიან იშვიათად - ანაფილაქსიური რეაქციები.
პრეპარატის მომზადებისა და შეყვანის წესი
ინექცია ვენაში - პრეპარატის ფხვნილი იხსნება ერთ-ერთ ქვემოთ ჩამოთვლილ გამხსნელში (როქსიპიმი 0,5 გ - 5 მლ-ში, როქსიპიმი 1,0 გ ან 2,0 გ - 10 მლ-ში):
- სტერილური საინექციო წყალი;
- გლუკოზას 5%-იანი საინექციო ხსნარი;
- ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იანი საინექციო ხსნარი.
ინფუზია ვენაში - ერთმანეთს უთავსებენ მომზადებულ ხსნარს (ვენაში შესაყვანი საინექციო ხსნარი) და სხვა, რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ ხსნარს. მისი შეყვანა ხდება 30 წუთის განმავლობაში. 1 - 40 მგ/მლ კონცენტრაციისას, როქსიპიმი თავსება-დია შემდეგ ხსნარებთან:
- ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იანი საინექციო სნარი;
- გლუკოზას 5 ან 10 %-იანი საინექციო ხსნარი;
- გლუკოზას 5 %-იანი საინექციო ხსნარი და ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იანი
საინექციო სნარი
- ნატრიუმის ლაქტატის M/6 საინექციო ხსნარი;
- დექსტროზას 5%-იანი საინექციო ხსნარი;
- რინგერის საინექციო ხსნარი ლაქტატთან.
კუნთში შეყვანისას პრეპარატ როქსიპიმის ფხვნილი იხსნება ერთ-ერთ ხსნარში:
- სტერილური საინექციო წყალი;
- დექსტროზას 5%-იანი საინექციო ხსნარი;
- ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იანი საინექციო ხსნარი;
- ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 0,5 ან 1,0%-იანი საინექციო ხსნარი.
ვენაში ან კუნთში
შესაყვანი ერთჯერადი დოზა გამხსნელი ხსნარის მოცულობა, მლ დაახლოებით მიღებული მოცულობა,
მლ ცეფეპიმის დაახლოებითი კონცენტრაცია, მგ/მლ
პრეპარატის შეყვანა ვენაში
0,5 გ/ფლაკონი 5 5,6 100
1,0 გ/ფლაკონი 10 11,3 100
2,0 გ/ფლაკონი 10 12,5 160
პრეპარატის შეყვანა კუნთში:
0,5 გ/ფლაკონი 1,3 1,8 280
1,0 გ/ფლაკონი 2,4 3,6 280
გამოყენებამდე, პრეპარატის მომზადებული ხსნარი აუცილებლად უნდა შემოწმდეს მექანიკური ჩანართების არ არსებობაზე.
გამოყენების წესი და დოზირება
პრეპარატ როქსიპიმის შეყვანა ხორციელდება:
- ვენაში, ნელა, 3-5 წუთის განმავლობაში;
- ვენაში, საინფუზიო ხსნარით, 30 წუთის განმავლობაში;
- კუნთში ღრმად.
პრეპარატის ვენაში შეყვანა უპირატესია მოხდეს მძიმე ან სიცოცხლისათვის საშიში ინფექციების დროს, განსაკუთრებით, შოკის განვითარების საშიშროების დროს.
დოზირება
მოზრდილებში და 40 კგ-ზე მეტი სხეულის წონის მქონე ბავშვებში თირკმელ-ების ნორმალური ფუნქციის დროს:
ინფექციის ტიპი დოზა ინტერვა-ლი მკურნალობის კურსი
შარდის გამომყოფი სისტემის მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის
ინფექციები 0,5 - 1,0 გ
ვენ. კუნ. 12 სთ. 7-10 დღე
პნევმონია (საშუალო და მძიმე ფორმის), თანმხლები ბაქტერიემიის შემთხვევების ჩათვლით 1,0 - 2,0 გ
ვენ. კუნ. 12 სთ. 10 დღე
მუცლის ღრუს ორგანოების გარ-თულებული ინფექციები 2,0 გ
ვენ. კუნ. 12 სთ. 7-10 დღე
ცხელებითი ნეიტროპენიის
ემპირიული თერაპია 2,0 გ
ვენ. 12 სთ. 7 დღე
სხვა, მსუბუქი და საშუალო სიმ-ძიმის ინფექციები 1,0 გ
ვენ. კუნ. 12 სთ. 7-10 დღე
სხვა, მძიმე ფორმის ინფექციები 2,0 გ
ვენ. 12 სთ. 10 დღე
ქირურგიული ჩარევებისას ინფიცირების პროფილაქტიკის მიზნით, როქსიპიმის შეყვანა ხდება ოპერაციამდე 60 წუთით ადრე ვენაში 2,0 გ დოზით 30 წუთის განმავ-ლობაში.
40 კგ-მდე სხეულის წონის, 2 თვეზე მეტი ასაკის მქონე ბავშვებში:
შარდგამომყოფი სისტემის გართულებული და გაურთულებელი ინფექციების დროს (პიელონეფრიტის ჩათვლით), რბილი ქსოვილებისა და კანის ინფექციები, პნევმონიის, ნეიტროპენული ცხელების ემპირიული მკურნალობის დროს, ჩვეულებრივ, რეკ-ომენდებული დოზა შეადგენს 50 მგ/კგ 12 საათიანი ინტერვალით.
ნეიტროპენული ცხელება და ბაქტერიული მენინგიტის მქონე პაციენტებისათვის, დოზა შეადგენს 50 მგ/კგ 8 საათიანი ინტერვალით. პედიატრიაში მაქსიმალური დოზა არ უნ-და აღემატებოდეს მოზრდილების რეკომენდებულ დოზას.
მკურნალობის ხანგრძლივობა - 7-10 დღე.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში დოზა კორექციას არ საჭიროებს.
თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენ-სი</=60 მლ/წთ.), თირკმელებიდან გამოყოფის დაბალი დონის კომპენსაციის მიზნით, პრეპარატ როქსიპიმის დოზა კორექტირდება. რეკომენდებული საწყისი დოზა უნდა იყოს თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტების დოზის მსგავსი. ასეთი პაციენტებისათვის დადგენილი რეკომენდებული დოზა მოყვანილია ცხრილში:
კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ)
დადგენილი დოზა
> 60 ნორმა 0,5 გ
ყოველ 12 საათში 1,0 გ
ყოველ 12 საათში 2,0 გ
ყოველ 12 საათში 2,0 გ
ყოველ 8 საათში
30-60 0,5 გ
ყოველ 24 საათში 1,0 გ
ყოველ 24 საათში 2,0 გ
ყოველ 24 საათში 2,0 გ
ყოველ 12 საათში
11-29 0,5 გ
ყოველ 24 საათში 0,5 გ
ყოველ 24 საათში 1,0 გ
ყოველ 24 საათში 2,0 გ
ყოველ 24 საათში
< 11 0,25 გ
ყოველ 24 საათში 0,25 გ
ყოველ 24 საათში 0,5 გ
ყოველ 24 საათში 1,0 გ
ყოველ 24 საათში
ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში, დიალიზის 3 საათიანი პერიოდის განმავლობაში გამოიყოფა ცეფეპიმის საერთო რაოდენობის დაახლოებით 68%, რაც იყო ორგანიზმში დიალიზის დაწყებამდე. საწყისი დოზის ექვივალენტური განმეორებითი დოზის შეყვანა ხდება დიალიზის ჩატარების ყოველ ჯერზე.
ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: ენცეფალოპათიის სიმპტომები.
მკურნალობა: მნიშვნელოვანი დოზის გადაჭარბების დროს (განსაკუთრებით, თირკმელ-ების დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტებში) ნაჩვენებია ჰემოდიალიზი.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ისევე, როგორც ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების უმრავლესობა, ფარმაცევტული ურ-თიერთქმედების შესაძლებლობის გამო, როქსიპიმის ხსნარი არ გამოიყენება ამპიცი-ლინის ხსნარებთან, ასევე მეტრონიდაზოლთან, ვანკომიცინთან, ტობრამიცინთან, გენ-ტამიცინთან, ნეთილმიცინის სულფატთან ან ამინოფილინთან. სხვა, ზემოთ ჩამოთვლილ ანტიბიოტიკებთან, თანმხლები თერაპიისას პრეპარატების გამოყენება ხდება ცალ-ცალკე.
ამინოგლიკოზიდების მაღალი დოზებისა და ცეფეპიმის ერთდროული გამოყენებისას, საჭიროა თირკმელების ფუნქციის გულმოდგინე კონტროლი. ამინოგლიკოზიდების ნე-ფრო- და ოტოტოქსიურობის გამო.
ნეფროტოქსიურობა შეიძლება განვითარდეს სხვა ცეფალოსპორინებისა და ძლიერი დიურეტიკების (ფუროსემიდი და სხვა) ერთდროული გამოყენებისას.
განსაკუთრებული მითითებები
თერაპიის დაწყებამდე საჭიროა გაირკვეს, ჰქონია თუ არა ადრე პაციენტს ჰიპერმგრძნო-ბელობა ცეფეპიმზე ან სხვა ცეფალოსპორინის ჯგუფის ანტიბიოტიკზე. ორგანიზმის მხრიდან სერიოზული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში (სხეულის ტემპერატურის მატება, ანაფილაქსიური რეაქციები და სხვა), ტარდება შესაბამისი თერაპია.
როქსიპიმისა და სხვა ანტიმიკრობული საშუალებების პროლონგირებული გამ-ოყენებისას, შეიძლება განვითარდეს მოცემული ანტიბიოტიკის მიმართ არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდა.
როქსიპიმი სიფრთხილით ინიშნება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების მქონე ავადმყოფებში (ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების შესაძლებლობის გამო). საშუალო სიმძიმის ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების შემთხვევაში პრეპარა-ტის გამოყენება წყდება.
ცეფეპიმის ჩათვლით, სხვა ცეფალოსპორინის ჯგუფის ანტიბიოტიკებით თერაპიისას, შეიძლება განვითარდეს პროთრომბინის აქტივობის დაწევა. თირკმელებისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, საჭიროა პროთრომბინული დროის კონტრო-ლი.
მძიმე ინფექციების განვითარების საშიშროების ჯგუფის პაციენტებისათვის: ავადმყოფობის ისტორიაში ახლახანს გადატანილი ძვლის ტვინის ტრანსპალტაციისას, ჰიპოტომიის, ჰემატოლოგიური ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნების ან მძიმე, ან პრო-ლონგირებული ფორმის ნეიტროპენიის შემთხვევაში, ანტიმიკრობული მონოთერაპია არ გამოიყენება.
ზემოქმედება ავტომობილებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე
პრეპარატი არ იწვევს პაციენტების ფსიქოფიზიკური მდგომარეობის ცვლილებას, არ არღვევს ავტოსატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარს.
გამოშვების ფორმა
როქსიპიმი 0,5 გ ან 1 გ ან 2გ #10
საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი ფლაკონში 0,5 გ ან 1 გ ან 2 გ.
10 ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
როქსიპიმი 0,5 გ ან 1 გ ან 2 გ #1 გამხსნელთან კომპლექტში.
საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი ფლაკონში 0,5 გ ან 1 გ ან 2 გ გამხსნელთან კომპლექტში.
საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილის 1 ფლაკონი და გამხსნელის 1 ამპულა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება სინათლისგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას, არა უმეტეს 25ºჩ ტემპერატურაზე.
მომზადებული ხსნარი სტაბილურია 24 საათის განმავლობაში 15-25ºჩ ტემპერატურაზე ან 7 დღის განმავლობაში 2-8ºჩ ტემპერატურაზე.
აფთიაქიდან გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.
მწარმოებელი
როქსიპიმი არის კომპანია “როტაფარმი’’-ს, დიდი ბრიტანეთი პროდუქტი და სავაჭრო მარკა
(“ROTAPHARM”, Great Britain)
წარმოებულია
,,ლდპ-ლაბორატორიოს ტორლან ს.ა.-ს მიერ’’ ესპანეთი
კარეტერა დე ბარსელონა, 135B, სერდანიოლა დელ ვალეს, ბარსელონა.
(“LDP-LABORATORIOS TORLAN S.A.”, Spain
Carretera de Barcelona, 135B, Cerdanyola del Valles, Barcelona).
