Веб Страница: http://www.rotapharm.co.uk/
Роксипим
Roxipime
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ
Цефепим, Cefepime
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Порошок для приготовления раствора для инъекций
СОСТАВ
Роксипим 0,5 г
Активное вещество: цефепим (в форме дигидрохлорида моногидрата) 0,5 г
Вспомогательное вещество: L-аргинин.
Растворитель (для формы выпуска в комплекте с растворителем):
вода для инъекций 5 мл.
Роксипим 1,0 г
Активное вещество: цефепим (в форме дигидрохлорида моногидрата) 1,0 г
Вспомогательное вещество: L-аргинин.
Растворитель (для формы выпуска в комплекте с растворителем):
вода для инъекций 10 мл.
Роксипим 2,0 г
Активное вещество: цефепим (в форме дигидрохлорида моногидрата) 2,0 г
Вспомогательное вещество: L-аргинин.
Растворитель (для формы выпуска в комплекте с растворителем):
вода для инъекций 10 мл.
КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ J01DЕ01
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Антибактериальные препараты системного действия, цефалоспорины четвертого поколения.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Роксипим является полусинтетическим антибиотиком широкого спектра действия группы цефалоспоринов IV поколения, предназначен для парентерального введения. Активное вещество препарата обладает бактерицидным действием, которое проявляется в ингибировании синтеза клеточной мембраны бактерий. Данный антибиотик высоко устойчив к гидролизу большинства бета-лактамаз и быстро проникает в клетки грамотрицательных микроорганизмов.
Цефепим активен в отношении большинства штаммов, вызвавших как клинические инфекции, так и in vitro инфекции:
- грамотрицательные аэробы: Enterobacter spp., Enterobacter agglomerans, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga sp., Campylobacter sp., Gardnerella vaginalis, Legionella sp., Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу), Neisseria meningitidis, Acinetobacter calcoaceticus subsp./woffi, Citrobacter diversus, Citrobacter freundi, Haemophilus influenzae (включая штаммы, выделяющие бета-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, выделяющие бета-лактамазу), Morganella morganii, Providencia rettgery, Providencia stuartii, Serratia marcescens;
- грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), только штаммы, чувствительные к метициллину), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (включая штаммы устойчивы к пенициллину), Streptococcus pyogenes, Viridans стрептококковой группы;
- анаэробы: Bacteroides sp., включая Bacteroides melaninogenicus и другие микроорганизмы ротовой полости, относящиеся к данной группе; Сlostridium perfringen; Fusobacterium sp.; Mobiluncus sp.; Peptostreptococcus sp.; Vielonella sp.;
Цефепим не проявляет активность в отношении Bacteroides fragilis и Сlostridium difficile и некоторых штаммов Xantomonas maltpphilia.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Роксипим назначается в качестве средства для лечения инфекций, вызванных штаммами микроорганизмов, чувствительных к цефепиму:
- инфекции нижних дыхательных путей (в.т.ч. пневмония средней и тяжелой формы, бронхит), включая случаи с сопутствующей бактериемией (в.т.ч. пневмония средней и тяжелой формы, бронхит);
- неосложненные и осложненные инфекции мочевыделительной системы (в т.ч. пиелонефрит), включая случаи с сопутствующей бактериемией;
- инфекции кожи и мягких тканей;
- интраабдоминальние инфекции (включая перитонит и инфекции желчных путей);
- гинекологические инфекции;
- септицемия, сепсис;
- нейтропеническая лихорадка (в качестве эмпирической терапии);
- бактериальный менингит.
Профилактика инфекций при проведении полостных хирургических операций.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- повышенная чувствительность к цефепиму и другим цефалоспориновым, пенициллиновым или другим бета-лактамным антибиотикам;
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ
Применение препарата Роксипим в период беременности и лактации возможно только по назначению и под строгим наблюдением врача.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Препарат обычно хорошо переносится.
Крайне редко возможно проявление следующих реакций:
со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, понос, запор, боль в животе.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, бессонница, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, боль в груди.
Местные реакции: болезненные ощущения и/или воспаление в месте введения препарата.
Аллергические реакции: сыпь, зуд, повышение температуры тела, очень редко - анафилактические реакции.
ПРАВИЛА ПРИГОТОВЛЕНИЯ И ВВЕДЕНИЯ ПРЕПАРАТА
Для внутривенных инъекций порошок препарата необходимо растворить в одном из следующих растворителей (Роксипим 0,5 г - в 5 мл, Роксипим 1,0 г или 2,0 г – в 10 мл):
- стерильная вода для инъекций,
- 5% раствор глюкозы для инъекций,
- 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций.
Для внутривенных инфузий приготовленный раствор (раствор для внутривенных инъекций) совмещают с другими растворами и вводят в течение 30 мин. Роксипим совместим при концентрации 1-40 мг/мл со следующими растворителями:
- 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций,
- 5% или 10% раствор глюкозы для инъекций,
- 5% раствор глюкозы для инъекций и 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций,
- М/6 раствор натрия лактата для инъекций,
- 5% раствор декстрозы для инъекций,
- раствор Рингера с лактатом для инъекций.
Для внутримышечного введения порошок препарата Роксипим необходимо растворить в одном из следующих растворителей:
- стерильная вода для инъекций,
- 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций,
- 5% раствор декстрозы для инъекций,
- 0,5% или 1,0% раствор лидокаина гидрохлорида для инъекций.
|
Однократная доза для внутривенного или внутримышечного введения |
Объем раствора для разведения, мл |
Приблизительный полученный объем, мл |
Приблизительная концентрация цефепима, мг/мл |
|
Внутривенное введение |
|||
|
0,5 г/флакон |
5 |
5,6 |
100 |
|
1,0 г/флакон |
10 |
11,3 |
100 |
|
2,0 г/флакон |
10 |
12,5 |
160 |
|
Внутримышечное введение: |
|||
|
0,5 г/флакон |
1,3 |
1,8 |
280 |
|
1,0 г/флакон |
2,4 |
3,6 |
280 |
Приготовленные растворы препарата перед введением должны обязательно проверяться на отсутствие механических включений.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Введение препарата Роксипим осуществляется:
- внутривенно медленно в течение 3-5 минут;
- внутривенно с инфузионными растворами в течение 30 минут;
- внутримышечно глубоко в мышцу.
Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжёлыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе шока.
Дозирование
Взрослым и детям с массой тела более 40 кг при нормальной функции почек:
|
Тип инфекции |
Доза |
Интервал |
Курс лечения |
|
Легкой и средней тяжести инфекции мочевыделительной системы |
0,5 - 1,0 г в/в; в/м |
12 ч |
7-10 дней |
|
Пневмония (средние и тяжелые формы), включая случаи с сопутствующей бактериемией. |
1,0 - 2,0 г в/в; в/м |
12 ч |
10 дней |
|
Осложненные инфекции органов брюшной полости (используется в сочетании с метронидазолом) |
2,0 г в/в |
12 ч |
7-10 дней |
|
Эмпирическая терапия лихорадочной нейтропении |
2,0 г в/в |
12 ч |
7 дней |
|
Другие инфекции, легкой и средней тяжести |
1,0 г в/в; в/м |
12 ч |
7-10 дней |
|
Другие инфекции, тяжелые формы |
2,0 г в/в |
12 ч |
10 дней
|
Для профилактики инфицирования при хирургических вмешательствах Роксипим вводят за 60 мин до операции в дозировке 2,0 г внутривенно в течение 30 мин.
Детям от 2-х месяцев и старше с массой тела до 40 кг:
При осложненных и неосложненных инфекциях мочевыделительной системы (включая пиелонефрит), при инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии, эмпирическом лечении лихорадочной нейтропении обычная рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг с интервалом 12 часов.
Для пациентов с лихорадочной нейтропенией и бактериальным менингитом доза составляет 50 мг/кг с интервалом 8 часов. Максимальная доза в педиатрии не должна превышать рекомендуемой дозы для взрослых.
Продолжительность лечения 7-10 дней.
Для пациентов с нарушениями функций печени корректировка доз не требуется.
Для пациентов с нарушениями функций почек (клиренс креатинина Роксипим должна корректироваться для того, чтобы компенсировать низкий уровень выведения через почки. Рекомендуемая начальная доза должна быть той же, что и для пациентов с нормальной почечной функцией. Рекомендуемые, установленные, дозы для пациентов с почечной недостаточностью представлены ниже в таблице:
|
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Установленные дозы |
|||
|
> 60 норма |
0,5 г каждые 12 часов |
1,0 г каждые 12 часов |
2,0 г каждые 12 часов |
2,0 г каждые 8 ч |
|
30-60 |
0,5 г каждые 24 часа |
1,0 г каждые 24 часа |
2,0 г каждые 24 часа |
2,0 г каждые 12 часов |
|
11-29 |
0,5 г каждые 24 часа |
0,5 г каждые 24 часа |
1,0 г каждые 24 часа |
2,0 г каждые 24 часа |
|
< 11 |
0,25 г каждые 24 часа |
0,25 г каждые 24 часа |
0,5 г каждые 24 часа |
1,0 г каждые 24 часа |
У пациентов, находящихся на гемодиализе, в течение 3-х часов периода диализа выводится около 68% цефепима от общего количества, присутствующего в организме в начале диализа. Повторную дозу, эквивалентную начальной дозе, следует вводить каждый раз при проведении диализа.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: симптомы энцефалопатии.
Лечение: при значительной передозировке (особенно для пациентов с нарушениями функции почек) показан гемодиализ.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Растворы Роксипима, так же как и большинство бета-лактамных антибиотиков, не следует смешивать с растворами ампициллина, а также с метронидазолом, ванкомицином, тобрамицином, гентамицином, нетилмицина сульфатом или аминофиллином из-за возможности фармацевтического взаимодействия. При сопутствующей терапии с другими выше перечисленными антибиотиками применять препараты следует по отдельности.
Следует тщательно контролировать функцию почек при одновременном применении высоких доз аминогликозидов и цефепима из-за повышенного риска развития нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидами.
Нефротоксичность также может возникнуть при одновременном применении других цефалоспоринов с сильными диуретиками (фуросемидом и др.).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Перед терапией следует выяснить, были ли раньше у пациента реакции повышенной чувствительности на цефепим или другие цефалоспориновые антибиотики. В случае возникновения аллергических реакций препарат следует отменить. В случае серьезных реакций организма (повышение температуры тела, анафилактические реакции и др.) следует назначить соответствующую терапию.
Пролонгированное применение Роксипима с другими противомикробными средствами может привести к избыточному росту микроорганизмов, нечувствительных к данному антибиотику.
Роксипим следует назначать с осторожностью больным с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (из-за возможности развития псевдомембранного колита). В случае развития псевдомембранного колита средней тяжести препарат обычно отменяют.
При терапии многими цефалоспориновыми антибиотиками, включая цефепим, может возникнуть снижение протромбиновой активности. У больных с нарушениями функций почек и печени необходимо контролировать протромбиновое время.
Для пациентов группы риска по возникновению тяжелых инфекций: пациентов с историей болезни о недавней трансплантации костного мозга; пациентов, страдающих гипотомией, пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, или тяжелой, или пролонгированной формой нейтропении противомикробная монотерапия не применяется.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ
Препарат не вызывает изменений психофизического состояния пациента, не нарушает способности управлять автотранспортом и работать с механизмами.
ФОРМА ВЫПУСКА
Роксипим 0,5 г или 1,0 г или 2,0 г №10
Порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконе по 0,5 г или 1,0 г или 2,0 г.
10 флакон в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Роксипим 0,5 г или 1,0 г или 2,0 г №1 в комплекте с растворителем
Порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконе по 0,5 г или 1,0 г или 2,0 г в комплекте с растворителем.
1 флакон с порошком для приготовления раствора для инъекций и 1 ампула с растворителем в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте, недоступном для детей.
Приготовленный раствор стабилен в течение 24 часов при температуре 15-25°С или в течение 7 дней при температуре 2-8°С.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Групповая принадлежность II (отпускается по рецепту).
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Роксипим является продуктом и торговой маркой компании «РОТАФАРМ», Великобритания
(“ROTAPHARM”, Great Britain)
ИЗГОТОВЛЕНО
«ЛДП-ЛАБОРАТОРИОС ТОРЛАН С.А.», Испания
Карретера де Барселона, 135В, Серданьёла дель Валлес, Барселона.
(“LDP-LABORATORIOS TORLAN S.A.”, Spain
Carretera de Barcelona, 135B, Cerdanyola del Valles, Barcelona.)
