როტაცეფი
ROTACEF
სავაჭრო დასახელება
როტაცეფი, Rotacef
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ცეფტრიაქსონი, Ceftriaxone
სამკურნალო ფორმა
საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი.
აღწერილობა: ნაწილობრივ ჰიგროსკოპული, თითქმის თეთრი ან Yყვითელი კრისტალური ფხვნილი.
შემადგენლობა
როტაცეფი 0,5 გ
1 ფლაკონი შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ცეფტრიაქსონი (ნატრიუმის მარილის სახით) 0,5 გ.
გამხსნელი (გამოშვების ფორმა გამხსნელთან ერთად):
1% ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარი 2 მლ.
როტაცეფი 1,0 გ
1 ფლაკონი შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ცეფტრიაქსონი (ნატრიუმის მარილის სახით) 1,0 გ
გამხსნელი (გამოშვების ფორმა გამხსნელთან ერთად):
1% ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარი 3,5 მლ.
პრეპარატის ათქ კოდი J01DD04
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
სისტემური მოქმედების ანტიბაქტერიული პრეპარატები, მესამე თაობის ცეფალოსპორინები.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
როტაცეფი წარმოადგენს მესამე თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკს. ავლენს ბაქტერიოციდულ მოქმედებას ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზის დათრგუნვის ხარჯზე. აქტიურია გრამუარყოფითი ბაქტერიების უმრავლესობის, მრავალი გრამდადებითი გამომწვევის და ზოგიერთი ანაერობის მიმართ. მდგრადია ბაქტერიების მიერ პროდუცირებული ბეტა-ლაქტამაზის მოქმედების მიმართ.
როტაცეფის მიმართ მგრძნობიარე აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები:
Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp. (ზოგიერთი შტამი მდგრადია), E. coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (maT Soris Kl. pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (ზოგიერთი შტამი მდგრადია), Salmonella spp. (მათ შორის S. typhi), Serratia spp. (maT Soris S. marcescens), Shigella spp., Vibrio spp.
ზემოთ ჩამოთვლილი მიკროორგანიზმების ბევრი შტამი, რომლებიც სხვა ანტიბიოტიკების, მაგალითად პენიცილინების, პირველი და მეორე თაობის ცეფალოსპორინების და ამინოგლიკოზიდების გამოყენებისას კარგად მრავლდებიან, მგრძნობიარენი არიან როტაცეფის მიმართ. კლინიკური მონაცემების მიხედვით
პირველადი და მეორადი სიფილისის დროს აღინიშნება პრეპარატის მაღალი ეფექტურობა.
როტაცეფის მიმართ მგრძნობიარე აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები:
Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus (მათ შორის პენიცილინაზის მაპროდუცირებელი შტამები), Streptococcus bovis, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus spp., რომელიც მდგრადია მეტიცილინის მიმართ, რეზისტენტულია ცეფალოსპორინების, მათ შორის როტაცეფის მიმართ.Enterococcus spp.. მრავალი შტამი (მაგალითად, შტრეპტოცოცცუს ფაეცალის) ასევე მდგრადია პრეპარატის მიმართ.
ანაერობული გამომწვევები: Bacteroides spp. (მათ შორის B. fragilis ზოგიერთი შტამი), Clostridium spp. (მათ შორის Cl. difficile), Fusobacterium spp. (გარდა F. mortiferum da F. varium), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp. . ზოგიერთი შტამი, (მაგალითად, B. fragilis), რომლებიც გამოიმუშავებენ ბეტა-ლაქტამაზას, მდგრადი არიან როტაცეფის მიმართ.
ფარმაკოკინეტიკა
ინტრავენური/ინტრამუსკულარული გამოყენების შემდეგ როტაცეფი კარგად აღწევს ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში. ბიოშეღწევადობა ინტრამუსკულარული გამოყენებისას შეადგენს 100%-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა 2-3 საათში კუნთში შეყვანიდან. შექცევადად უკავშირდება პლაზმის ალბუმინებს 85-95% და ეს შეკავშირება უკუპროპორციულია სისხლში მისი კონცენტრაციის.
როტაცეფი სწრაფად დიფუნდირებს ინტერსტიციულ სითხეში, სადაც ინარჩუნებს ბაქტერიციდულ მოქმედებას 24 საათის განმავლობაში. ნახევარგამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივია და მოზრდილებში შეადგენს 8 საათს. 75 წელზე მეტი ასაკის ხანდაზმულებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივდება თითქმის 2-ჯერ, ხოლო ახალშობილებში შეადგენს 6.5-8 დღეს.
მოზრდილებში როტაცეფის 50-60% გამოიყოფა შეუცვლელი სახით შარდით, 40-50% ნაღვლით. ახალშობილებში 70% გამოიყოფა თირკმლით. ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის დროს მოზრდილებში როტაცეფის ფარმაკოკინეტიკა თითქმის არ იცვლება (შესაძლებელია ნახევარგამოყოფის პერიოდის უმნიშვნელო დაგრძელება) ფუნქციის გადანაწილების ხარჯზე.
ცეფტრიაქსონი კარგად გადალახავს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს.
გამოყენების ჩვენებები
როტაცეფი ეფექტურია მის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიის შტამებით გამოწვეული
ყველა ინფექციის მიმართ:
_ სეფსისი;
_ თავის ტვინის გარსების ანთება (ბაქტერიული მენინგიტის, მათ შორის ახალშობილებში);
მუცლის ღრუს ორგანოების ინფექციები (პერიტონიტის, სანაღვლე გზების ინფექციები, მათ შორის ქოლანგიტი, შარდის ბუშტის ემპიემა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სხვა ინფექციები);
ძვლებისა და სახსრების ინფექციები, ყბა-სახის მიდამოს ინფექციები;
კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ინფიცირებული ჭრილობები და დამწვრობები;
ინფექციების მკურნალობა და პროფილაქტიკა ავადმყოფებში დასუსტებული იმუნიტეტით (მათ შორის ნეიტროპენიით და ონკოლოგიური დაავადებების მქონე ავადმყოფებში);
თირკმლების და შარდგამომყოფი გზების ინფექციები (გაურთულებელი და გართულებული, მათ შორის პიელიტი, მწვავე და ქრონიკული პიელონეფრიტი, ცისტიტი, პროსტატიტი, ეპიდიდიმიტი);
სასუნთქი გზების ინფექციები (მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, პნევმონია, ფილტვის აბსცესი, პლევრის ემპიემა, ბრონქოექსტაზები და ა.შ.);
ლორ-ორგანოების ინფექციები (მასტოიდიტი, შუა ოტიტი და ა.შ.);
სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციები (მათ შორის გონორეა);
ოპერაციული ჩარევების წინ ინფექციების პროფილაქტიკის მიზნით.
გამოყენების წესი და დოზირება
როტაცეფი შეყავთ კუნთში ან ინტრავენურად ნაკადურად ან წვეთოვნად.
პრეპარატის მომზადების და შეყვანის წესი
კუნთში შესაყვანად:
500 მგ როტაცეფს ხსნიან 2 მლ 1%-იან ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარში.
1 გ როტაცეფს ხსნიან 3,5 მლ 1%-იან ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარში.
შეყავთ ღრმად დუნდულო კუნთში. რეკომენდირებულია არაუმეტეს 1 გ-ის შეყვანა ერთ დუნდულო კუნთში.
ინტრავენური მოხმარებისთვის:
500 მგ როტაცეფს ხსნიან შესაბამისად 5 მლ საინექციო წყალში,
1 გ როტაცეფს ხსნიან შესაბამისად 10 მლ საინექციო წყალში.
შეყავთ ვენაში ნელა 2-4 წუთის მანძილზე.
როტაცეფის 0,5 გ ან 1,0 გ მომზადებული ხსნარი გამოიყენება 24 საათის განმავლობაში 2°ჩ-8°ჩ ტემპერატურაზე შენახვისას ან 6 საათის განმავლობაში 15°ჩ-25°ჩ ტემპერატურაზე შენახვისას.
ახალშობილებში (2 კვირამდე ასაკი) როტაცეფი ინიშნება დოზით 20-50 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში ერთხელ. დოზის მომატება არ შეიძლება ახალშობილებში ფერმენტული სისტემის უმწიფრობის გამო.
მეძუძური ბავშვებისთვის და 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში როტაცეფის სადღეღამისო დოზა შეადგენს 20-80 მგ-ს 1 კგ სხეულის წონაზე გადაანგარიშებით დღეში ერთხელ. 50 კგ და მეტი მასის ბავშვებში იყენებენ მოზრდილთა დოზებს.
მოზრდილებისა და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებისთვის 1 გ ერთჯერ დღეში (ყოველ 24 საათში). მძიმე შემთხვევებში ან ზომიერად მგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების შემთხვევაში სადღეღამისო დოზა შეადგენს 2-4 გ-ს.
მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმესა და ხასიათზე. ისევე როგორც სხვა ანტიბიოტიკების შემთხვევაში, როტაცეფის გამოყენება რეკომენდებულია არა ნაკლებ 3 დღის განმავლობაში სხეულის ტემპერატურის ნორმალიზების შემდეგ.
პრეპარატის ინტრავენური შეყვანა სხეულის მასის 50 მგ/კგ-ზე დოზით უნდა განხორციელდეს წვეთობრივად არაუმცირეს 30 წუთის განმავლობაში.
ბაქტერიული მენინგიტის დროს ბავშვებში და ახალშობილებში პრეპარატი ინიშნება საწყისი დოზით 100 მგ/კგ სხეულის წონაზე გადაანგარიშებით დღეში ერთხელ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 4 გ-ს. გამომწვევის იდენტიფიკაციის შემდეგ შეიძლება დოზის შემცირება.
გონორეის მკურნალობისას რეკომენდებული დოზა შეადგენს 250 მგ როტაცეფს ერთჯერადად კუნთში.
იმ ავადმყოფებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლების ფუნქციის დარღვევა ღვიძლის ნორმალური ფუნქციონირების პირობებში და პირებში, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა თირკმელის ფუნქციის შენარჩუნებით, არ არის აუცილებელი პრეპარატის დოზის შემცირება. გამოხატული თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში (კრეატინინის კლირენსი < 10 მლ/წთ) როტაცეფის დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 2 გრამს დღეღამეში.
ღვიძლისა და თირკმლების ფუნქციის ერთდროული დარღვევისას, აგრეთვე ჰემოდიალიზზე მყოფ ავადმყოფებში, აუცილებელია სისხლის შრატში ცეფტრიაქსონის კონცენტრაციის რეგულარული კონტროლი.
ოპერაციის შემდგომი ინფექციების პროფილაქტიკისთვის რეკომენდებულია 1-2 გ როტაცეფის ერთჯერადი შეყვანა ოპერაციამდე 30-90 წუთით ადრე.
კოლორექტალური ქირურგიის დროს რეკომენდირებულია 2 გ-ის კუნთებში შეყვანა, შესაფერის ნივთიერებასთან კომბინაციაში, რომელიც აქტიურია ანაერობული ბაქტერიების მიმართ.
უკუჩვენებები
- ცნობილი მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინების და პენიცილინების მიმართ;
- კალციუმშემცველ ინფუზიებთან ერთდროული გამოყენება, ცეფტრიაქსონის კალციუმის წარმოქმნის რისკის გამო ნალექის სახით;
- ახალშობილები ჰიპერბილირუბინემიით;
- დღენაკლული ახალშობილები 41 კვირამდე (ორსულობის კვირეები +სიცოცხლის კვირეები).
- ახალშობილები 28 დღემდე ასაკის, დაბადებული სიყვითლით, ჰიპოალბუმინემიით ან აციდოზით.
გამხსნელის სახით ლიდოკაინის გამოყენებისას (ინტრამუსკულარული ინექცია) აუცილებელია ასევე ლიდოკაინისთვის უკუჩვენებების გათვალისწინება.
გვერდითი მოვლენები
როტაცეფი შემთხვევათა უმრავლესობაში კარგად გადაიტანება. გვერდითი მოვლენები,
როგორც წესი, შექცევადია და ქრება პრეპარატის მოხსნის შემდეგ.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, პირღებინება, დიარეა ან ფაღარათი, მეტეორიზმი, მუცლის ტკივილი, გემოს შეგრძნების დარღვევა, სტომატიტი, გლოსიტი, ფსევდომემბრანული ენტეროკოლიტი, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება (იშვიათად – ტუტე ფოსფატაზის, ბილირუბნის, ქოლესტაზური სიყვითლე), დისბაქტერიოზი. მაღალ დოზებში ცეფტრიაქსონის გამოყენებამ შეიძლება ფსევდოქოლელითიაზის განვითარება გამოიწვიოს.
ჰემატოლოგიური ცვლილებები: ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, გრანულოციტოპენია, ლიმფოციტოპენია, თრომბოციტოზი, თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, სისხლის შედედების დარღვევა, პროთრომბინული დროის გახანგრძლივება, იშვიათად – ეოზინოფილია, აგრანულოციტოზის ერთეული შემთხვევები.
შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: გლუკოზურია, სისხლის პლაზმაში შარდოვანის და კრეატინინის შემცველობის მომატება, ცილინდრურია, ჰემატურია, ოლიგოურია, ანურია.
ალერგიული და იმუნოპათოლოგიური რეაქციები: ჭინჭრის ციება, ციებცხელება, გამონაყარი, ქავილი, იშვიათად – ბრონქოსპაზმი, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსის სინდრომი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი, შრატისმიერი დაავადება, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსიური შოკი.
ადგილობრივი რეაქციები: ინტრავენური შეყვანისას შესაძლებელია ფლებიტის განვითარება. მისი თავიდან ასაცილებლად, პრეპარატი შეყავთ ნელა (2-4 წუთის განმავლობაში); ინტრამუსკულარული ინექცია ლიდოკაინის გამოყენების გარეშე მტკივნეულია, შეყვანის ადგილას შესაძლებელია ინფილტრატის განვითარება.
სხვა: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ცხვირიდან სისხლდენა, კანდიდოზი.
განსაკუთრებული მითითებები
ისევე როგორც სხვა ცეფალოსპორინების შემთხვევაში, როტაცეფით მკურნალობისას აუცილებელია გათვალისწინებული იყოს ანაფილაქსიური რეაქციების განვითარების შესაძლებლობა.
პრეპარატით ხანგრძლივი მკურნალობისას აუცილებელია პერიფერიული სისხლის რეგულარული კონტროლი.
იშვიათ შემთხვევებში ულტრაბგერითი დიაგნოსტიკის დროს შესაძლოა გამოვლინდეს ნაღვლის ბუშტის დაჩრდილვა, რომელიც პრეპარატის მოხსნის შემდეგ ქრება. მაშინაც კი, როცა ამ მოვლენას თან ახლავს ტკივილი მარჯვენა ნეკნქვეშა არეში, რეკომენდებულია პრეპარატის მიღების გაგრძელება სიმპტომური მკურნალობის ფონზე.
როტაცეფის თითოეული გრამი შეიცავს ნატრიუმის 3,6 მმოლს. ეს უნდა იქნდა გათვალისწინებული გამოყენებისას ავადმყოფებში, რომლებიც იმყოფებიან დიეტაზე მარილების გამო.
ზეგავლენა ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე
არ არსებობს მონაცემები როტაცეფის ზემოქმედების შესახებ ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. მაგრამ უნდა გვახსოვდეს თავბრუსხვევის გაჩენის შესაძლებლობის შესახებ პრეპარატით თერაპიის დროს.
პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში
პრეპარატ როტაცეფის გამოყენება ორსულობის პერიოდში შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფზე მოქმედების პოტენციურ რისკს (ცეფტრიაქსონი გადის პლაცენტურ ბარიერს).
პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში ლაქტაციის დროს უნდა გადაწყდეს საკითხი ძუძუთი კვების შეწყვეტის შესახებ, რადგანაც ცეფტრიაქსონი გამოიყოფა დედის რძეში).
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალწამლო საშუალებებთან:
მარყუჟზე მოქმედ დიურეზულ საშუალებებთან ერთად (მაგალითად, ფუროსემიდი) მისი მიღებისას არ აღინიშნება თირკმელის ფუნქციის დარღვევა.
არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან და აგრეგაციის სხვა ინჰიბიტორებთან კომბინაციისას იზრდება სისხლდენის რისკი.
როტაცეფს და ამინოგლიკოზიდებს ბევრ გრამუარყოფით ბაქტერიასთან მიმართებაში ახასიათებთ სინერგიზმი. მსგავსი კომბინაცია დასაბუთებულია მძიმე და სიცოცხლისათვის საშიში ინფექციების მკურნალობისას (მაგალითად, განპირობებული ისეთი გამომწვევებით, როგორიცაა Pსეუდომონას აერუგინოსა).
არ შეიძლება როტაცეფის შერევა ერთ ფლაკონში ან შპრიცში სხვა ანტიბიოტიკებთან.
ჭარბი დოზირება
არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის ჭარბი დოზირების შესახებ.
გამოშვების ფორმა
როტაცეფი 0,5გ ან 1,0გ #1 გამხსნელთან ერთად.
საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი ფლაკონში 0,5 გ და 1,0 გ კომპლექტში გამხსნელთან ერთად.
1 ფლაკონი საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილით და 1 ამპულა გამხსნელით მუყაოს კოლოფში ჩანართთან ერთად.
როტაცეფი 0,5გ ან 1,0გ #10.
საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი ფლაკონში 0,5 გ და 1,0 გ.
10 ფლაკონი კონტურულ უჯრედულ შეფუთვაში.
შენახვის პირობები:
როტაცეფი 0,5 გ ან 1,0 გ #1 გამხსნელთან კომპლექტში (ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 1%-ანი ხსნარი)
ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილას 15 ºC- 25ºC ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!
მომზადებული ხსნარი სტაბილურია 24 საათის განმავლობაში 2 ºC - 8ºC ტემპერატურაზე ან 6 საათის განმავლობაში 15 ºC - 25ºC ტემპერატურაზე.
როტაცეფი 0,5 გ ან 1,0 გ #10
ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილას 15 ºC - 25ºC ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!
შენახვის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.
დამზადებულია
რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელია კომპანია
“როტაფარმ ილაჩლარი ლიმიტედ შირკეტი”, თურქეთი
(“ROTAPHARM İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ”, TURKEY).
დამზადებულია
“ზენტივა საგლიკ ურუნლერი სან. ვე ტიკ ა.შ.”-ს მიერ, თურქეთი
(კიუჩკარიშტირან მევკიი, 39780 ლულებურგაზ, კირკლარელი)
“Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.”,Turkey
(Küçükkarıştıran Mevkii, 39780 Lüleburgaz, Kırklareli).
