სავაჭრო დასახელება
როფლუზოლი, Rofluzol
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ფლუკონაზოლი, Fluconazole
წამლის ფორმა
კაფსულები
აღწერილობა:
როფლუზოლი 50 მგ:
მყარი ჟელატინის კაფსულები #4, მქრქალი ვარდისფერი კორპუსით და მქრქალი ცისფერი სახურავით, რომელიც შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ ფხვნილს.
როფლუზოლი 150 მგ:
მყარი ჟელატინის კაფსულები #1, მქრქალი ნარინჯისფერი კორპუსით და მქრქალი ცისფერი სახურავით, რომელიც შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ ფხვნილს.
შემადგენლობა
როფლუზოლი 50 მგ:
კაფსულა შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ფლუკონაზოლი 50 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ტალკი, მაგნიუმის სტეა-რატი.
გარსის შემადგენლობა: ტიტანის დიოქსიდი, აზორუბინი, ცისფერი ბრილიანტი, შა-ვი ბრილიანტი, ჟელატინი, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი, პროპილპარაჰიდროქსი-ბენზოატი.
როფლუზოლი 150 მგ:
კაფსულა შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ფლუკონაზოლი 150 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ტალკი, მაგნიუმის სტეა-რატი.
გარსის შემადგენლობა: ტიტანის დიოქსიდი, აზორუბინი, ცისფერი ბრილიანტი, შა-ვი ბრილიანტი, ყვითელი სანსეტი, პონსო, ჟელატინი, მეთილპარაჰიდროქსიბენზო-ატი, პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი.
პრეპარატის ათქ კოდი
J02AC01
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
როფლუზოლი – ტრიაზოლის ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება. ფლუკონაზოლი – პრეპარატის აქტიური ნივთიერება – წარმოადგენს სოკოების უჯრედის მემბრანებში სტეროლების სინთეზის ძლიერ სელექციურ ინჰიბიტორს. მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია ციტოქრომ P450-ის ბლოკადით. ფლუკონა-ზოლი აბლოკირებს სოკოების უჯრედში ლანოსტეროლის გარდაქმნას ერგოსტე-როლად; ზრდის უჯრედის მემბრანის განვლადობას, არღვევს მის ზრდასა და რე-პლიკაციას. ავლენს რა მაღალშერჩევით მოქმედებას ციტოქრომ P450-ის სოკოე-ბისთვის, პრაქტიკულად არ თრგუნავს ადამიანის ორგანიზმში ამ ფერმენტებს (იტრაკონაზოლთან, კლოტრიმაზოლთან, ეკონაზოლთან და კეტოკონაზოლთან შე-დარებით, ადამიანის ღვიძლის მიკროსომებში მცირე ხარისხით თრგუნავს ციტო-ქრომ P450-ზე დამოკიდებულ ჟანგვით პროცესებს). არ გააჩნია ანტიანდროგენული აქტივობა. აქტიურია ოპორტუნისტული მიკოზებისას, მ.შ., გამოწვეული შემდეგი გა-მომწვევებით: Candida spp.(იმუნოდეპრესიის ფონზე გენერალიზებული კანდიდოზის ჩათვლით Cryptococcus neoformans da Coccidioides immitis (qalasSida infeqciebis CaTvliT), Microsporum spp. da Trichophyton spp.; endemuri mikozebisas, gamowveuli Blastomyces dermatitidis, Histoplasma capsulatum ;სოკოვანი ინ-ფექციების პროფილაქტიკისათვის, ავადმყოფებში ავთვისებიანი წარმონაქმნებით ციტოსტატიურებით მკურნალობისას ან სხივური თერაპიის ჩატარებისას; ორგანოე-ბის გადანერგვისას და სხვა შემთხვევებში, როდესაც დათრგუნულია იმუნიტეტი და არსებობს სოკოვანი ინფექციის განვითარების საფრთხე.
ფარმაკოკინეტიკა
პრეპარატი სწრაფად და საკმარისად სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა 90%. პრეპარატის შეწოვა საკვების მიღებაზე არ არის დამოკიდებული. მაქსიმალური კონცენტრაცია, უზმოზე მიღებიდან, მიიღწევა 0.5-1.5 საათში.
პლაზმის ცილებთან შეკავშირება – 11-12%. კარგად აღწევს ორგანიზმის ყველა სითხეში. დედის რძეში, სასახსრე სითხეში, ნერწყვში, ნახველში და პერიტო-ნეალურ სითხეში აქტიური ნივთიერების კონცენტრაცია ანალოგიურია მისივე კონ-ცენტრაციისა სისხლის პლაზმაში. ვაგინალურ სეკრეტში მუდმივი კონცენტრაცია მიიღწევა შიგნით მიღებიდან 8 სთ-ის შემდეგ და ამ დონეზე ნარჩუნდება არაუმცი-რეს 24 საათი. სოკოვანი მენინგიტისას ზურგის ტვინის სითხეში კონცენტრაცია შეადგენს დაახლოებით პლაზმაში მისი კონცენტრაციის 80%. საოფლე ჯირკვლე-ბის სეკრეტში, ეპიდერმისში და რქოვანას გარსში მიიღწევა შრატის კონცენტრა-ციაზე მაღალი კონცენტრაცია (სელექციური დაგროვება).
80% შეუცვლელი სახით გამოიყოფა თირკმლებით, დანარჩენი – მეტაბოლიტების სახით. მოცირკულირე მეტაბოლიტები არ არის აღმოჩენილი. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 30 საათს.
ფლუკონაზოლის ფარმაკოკინეტიკა არსებითად დამოკიდებულია თირკმლის ფუნქციაზე, ამასთან ერთად არსებობს უკუპროპორციული დამოკიდებულება ნახევარგამოყოფის დროსა და კრეატინინის კლირენსს შორის. ჰემოდიალიზის შემ-დეგ 3 სთ-ის განმავლობაში სისხლის პლაზმაში ფლუკონაზოლის კონცენტრაცია ქვეითდება 50%-ით.
გამოყენების ჩვენებები
- გენიტალური კანდიდოზი; მწვავე ან მორეციდივე ვაგინალური კანდიდოზი. პრო-ფილაქტიკური მიზნით გამოყენება ვაგინალური კანდიდოზის რეციდივის სიხშირის შემცირების მიზნით (3 და მეტი ეპიზოდი წელიწადში); კანდიდოზური ბალანიტი.
- ლორწოვანი გარსების კანდიდოზი, მათ შორის პირის ღრუს და ხახის ლორწოვა-ნი გარსების ჩათვლით, საყლაპავი მილის, არაინვაზიური ბრონქ-ფილტვის ინფე-ქციები, კანდიდურია, კან-ლორწოვანი და პირის ღრუს ქრონიკული ატროფიული კანდიდოზი, (რომელიც დაკავშირებულია კბილის პროთეზის ტარებასთან) მათ შორის ავადმყოფებში ნორმალური ან დათრგუნული იმუნური ფუნქციით; შიდსით დაავადებულ ავადმყოფებში ოროფარინგეალური კანდიდოზის რეციდივის პროფი-ლაქტიკა;
- გენერალიზებული კანდიდოზი, მათ შორის კანდიდემია, დისემინირებული კანდი-დოზი და ინვაზიური კანდიდოზური ინფექციის სხვა ფორმები (მ.შ. მუცლის ფარის, ენდოკარდის, თვალის, სასუნთქი და საშარდე გზების ინფექციები). მკურნალობა შეიძლება ჩატარდეს ავადმყოფებში ავთვისებიანი წარმონაქმნებით, ინტენსიური თერაპიის განყოფილების ავადმყოფებში, ავადმყოფებში, რომლებსაც უტარდებათ ციტოსტატიური ან იმუნოსუპრესიული თერაპია, აგრეთვე კანდიდოზის განვითარე-ბის მიმართ მიდრეკილების განმაპირობებელი სხვა ფაქტორების არსებობისას.
- კრიპტოკოკოზი, კრიპტოკოკური მენინგიტის და სხვა ლოკალიზაციის (ფილტვები, კანი) ინფექციების ჩათვლით, როგორც ნორმალური იმუნური პასუხის, ასევე შიდ-სით დაავადებულ ავადმყოფებში; ორგანოების გადანერგვისას რეციპიენტებში და ავადმყოფებში იმუნოდეფიციტის სხვადასხვა ფორმებით; შემანარჩუნებელი თერაპია შიდსით დაავადებულებში კრიპტოკოკური ინფექციის რეციდივების პროფილა-ქტიკისათვის.
- სოკოვანი ინფექციების პროფილაქტიკა ავთვისებიანი წარმონაქმნების მქონე ავადმყოფებში, რომლებიც მიდრეკილნი არიან ასეთი ინფექციების განვითარები-სადმი ციტოტოქსიური ქიმიოთერაპიის ან სხივური თერაპიის შედეგად.
- კანის მიკოზები, მათ შორის ტერფის, სხეულის, საზარდულის მიდამოს მიკოზები, ნაირფერი პიტირიაზი, ონიქომიკოზები და კანის კანდიდოზური ინფექციები.
- ღრმა ენდემური მიკოზები ავადმყოფებში ნორმალური იმუნიტეტით, კოქციდიოი-დომიკოზი, პარაკოქციდიოიდომიკოზი, სპოროტრიქოზი და ჰისტოპლაზმოზი.
უკუჩვენებები
- ცნობილი მომატებული მგრძნობელობა ფლუკონაზოლის ან ფლუკონაზოლთან სტრუქტურით მსგავსი აზოლური ნივთიერებების მიმართ.
- Qთ ინტერვალის გამახანგრძლივებელ პრეპარატებთან ერთდროული მიღება (მ.შ., ტერფენადინი ან ასტემიზოლი).
გვერდითი ეფექტები
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: მადის დაქვეითება, გულისრევა, ყაბზობა ან დიარეა, მეტეორიზმი, ტკივილი მუცლის არეში, კბილის ტკივილი, იშვიათად – ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სკლერის იქტერობა, სიყვითლე, ჰიპერბილირუბინემია, ALT (ალანინ ტრანსამინაზას), AST (ასპარტატ ტრანსამინაზას) და AP (ტუტე ფოსფატა-ზას) აქტივობის მომატება).
ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძლიერი მოთენთილობა, იშვიათად – კრუნჩხვები.
სისხლწარმომქმნელი ორგანოების მხრივ: იშვიათად – ლეიკოპენია, თრომბოციტო-პენია (სისხლდენა, პეტექიები), ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი.
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე, იშვიათად – მულტიფორმული ექსუდა-ციური ერითემა (მ.შ., სტივენს-ჯონსის სინდრომი), ტოქსიური ეპიდერმული ნეკრო-ლიზი (ლაიელის სინდრომი), ანაფილაქსიური რეაქციები.
სხვა: იშვიათად – თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ალოპეცია, ჰიპერქოლესტერინე-მია, ჰიპერტრიგლიცერიდემია, ჰიპოკალემია.
მიღების წესი და დოზირება
შიგნით მისაღები კაფსულები.
ფლუკონაზოლის სადღეღამისო დოზა დამოკიდებულია სოკოვანი ინფექციის ბუნე-ბასა და სიმძიმეზე.
როფლუზოლის კაფსულებს ყლაპავენ მთლიანად, საკვების მიღებისგან დამოუ-კიდებლად.
მოზრდილები:
ვაგინალური კანდიდოზი: 150 მგ შიგნით ერთჯერადად.
ვაგინალური კანდიდოზის რეციდივების პროფილაქტიკა: 150 მგ 1-ჯერ თვეში. თე-რაპიის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად და ვარირებს 4-დან 12 თვემდე. ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება დასჭირდეს უფრო ხშირი მიღება.
ჩანდიდა-ს მიერ გამოწვეული ბალანიტი: 150 მგ შიგნით ერთჯერადად.
ექსტრაგენიტალური კანდიდოზისას, მაგალითად ეზოფაგიტის, არაინვაზიური ბრონქ-ფილტვის დაზიანება, კანდიდურიის, კანის და ლორწვანი გარსების კანდი-დოზისას და ა.შ.: ჩვეულებრივ ეფექტური დოზა შეადგენს 50-100 მგ დღე-ღამეში 14-30 დღიანი მკურნალობის ხანგრძლივობით. ოროფარინგეალური კანდიდოზის რე-ციდივის პროფილაქტიკისათვის შიდსით დაავადებულ ავადმყოფებში პირველადი მკურნალობის სრული კურსის დასრულების შემდეგ პრეპარატი შეიძლება დაინიშ-ნოს 150 მგ 1-ჯერ კვირაში.
ეზოფაგეალური კანდიდოზი: პირველ დღეს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 200 მგ, შემდეგ დღეებში 100 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში, მკურნალობის კურსი 7-14 დღე.
ოროფარინგეალური კანდიდოზი: პრეპარატის სადღეღამისო დოზა 50-100 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში, მკურნალობის კურსი 7-14 დღე. აუცილებლობის შემთხვევაში, დაავა-დებულებში იმუნიტეტის გამოხატული დაქვეითებით, მკურნალობა შეიძლება იყოს უფრო ხანგრძლივი.
პირის ღრუს ატროფიული კანდიდოზი კბილის პროთეზის ტარების ფონეზე: 50 მგ დღე-ღამეში 14 დღის განმავლობაში ადგილობრივ ანტისეპტიკურ თერაპიასთან ერთად.
გენერალიზებული კანდიდოზი, კანდიდემიის, დისემინირებული კანდიდოზის და ინ-ვაზიური კანდიდოზური ინფექციის სხვა ფორმების ჩათვლით: თერაპიის პირველ დღეს 400 მგ, შემდეგ – 200 მგ დღე-ღამეში. არასაკმარისი კლინიკური ეფექტისას პრეპარატის დოზა შეიძლება გაიზარდოს 400 მგ-მდე დღე-ღამეში. თერაპიის ხან-გრძლივობა დამოკიდებულია კლინიკურ ეფექტურობაზე.
კანდიდოზის რეციდივების პროფილაქტიკა იმუნოდეფიციტის ფონეზე: კანდიდოზის პროფილაქტიკისათვის ფლუკონაზოლის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 50-400 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში სოკოვანი ინფექციის განვითარების რისკის დონის შესაბამისად.
გენერალიზებული ინფექციის მაღალი რისკის არსებობისას, მაგალითად ავადმყოფებში მოსალოდნელი გამოხატული ან ხანგრძლივად შენარჩუნებული ნეი-ტროპენიით, რეკომენდებული დოზა შეადგენს 400 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში. ფლუკო-ნაზოლი ინიშნება მოსალოდნელ ნეიტროპენიამდე რამდენიმე დღით ადრე; ნეი-ტროფილების რიცხვის 1000/მკლ-ზე მეტით მომატების შემდეგ მკურნალობას აგრძელებენ კიდევ 7 დღე-ღამის განმავლობაში.
კრიპტოკოკური მენინგიტი და სხვა ლოკალიზაციის კრიპტოკოკური ინფექციები: პირველ დღეს საშუალოდ 400 მგ, ხოლო შემდეგ 200 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში. მკურ-ნალობა შეიძლება გაგრძელდეს 6-8 კვირის განმავლობაში ზურგის ტვინის სითხის სტერილურობის დადასტურების შემდეგ. კრიპტოკოკური მენინგიტის რეციდივის პროფილაქტიკისათვის შიდსით დაავადებულ ავადმყოფებში პირველადი მკურნა-ლობის სრული კურსის დასრულების შემდეგ, რეკომენდებული დოზირება: 200 მგ დღე-ღამეში.
კანის ინფექციები (ტერფის, გლუვი კანის, საზარდულის მიდამოს მიკოზებისა და კანდიდოზური ინფექციების ჩათვლით): 150 მგ 1-ჯერ კვირაში ან 50 მგ დღეში, მკურნალობის კურსი 2-4 კვირა, ტერფის მიკოზის დროს - 6 კვირამდე.
ნაირფერი პიტირიაზი: 50 მგ 2-4 კვირის განმავლობაში ან 300 მგ 1-ჯერ კვირაში 2 კვირის განმავლობაში.
ონიქომიკოზები: 150 მგ 1-ჯერ კვირაში. მკურნალობის კურსი გრძელდება დაზი-ანბული ფრჩხილის ჯანმრთელით სრულ ჩანაცვლებამდე. ხელის და ტერფის ფრჩხილის ხელახალი გაზრდა ნორმაში საჭიროებს 3-6 თვეს და 6-12 თვეს შესა-ბამისად.
ღრმა ენდემური მიკოზები: ღრმა ენდემური მიკოზებისას შეიძლება საჭირო გახდეს პრეპარატის გამოყენება დოზით 200-400 მგ დღე-ღამეში 2 წლამდე ვადით. თერა-პიის ხანგრძლივობას საზღვრავენ ინდივიდუალურად: კოქციდიოიდომიკოზისას - 11-24 თვე, პარაკოკციდიოიდომიკოზისას - 2-17 თვე, სპოროტრიქოზისას - 1-16 თვე და ჰისტოპლაზმოზისას - 3-17 თვე.
ბავშვები:
პრეპარატის სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს მოზრდილების შესაბამის დოზას. როფლუზოლი გამოიყენება ყოველდღიურად 1-ჯერ დღე-ღამეში.
ლორწოვანი გარსების კანდიდოზებისას ფლუკონაზოლის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 3 მგ/კგ/დღე-ღამეში. პირველ დღეს შეიძლება დაინიშნოს დარტყმითი დოზა 6 მგ/კგ მუდმივი წონასწორული კონცენტრაციის სწრაფად მიღწევის მიზნით.
გენერალიზებული კანდიდოზისა და კრიპტოკოკური ინფექციის მკურნალობისათვის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 6-12 მგ/კგ/დღე-ღამეში დაავადების სიმძიმის მი-ხედვით.
სოკოვანი ინფექციების პროფილაქტიკისათვის დაქვეითებული იმუნიტეტის მქონე ბავშვებში, რომლებშიც ინფექციის განვითარების რისკი დაკავშირებულია ნეიტრო-პენიასთან, რომელიც ვითარდება ქიმიოთერაპიის ან სხივური თერაპიის ჩატარების შედეგად, პრეპარატი ინიშნება დოზით 3-12 მგ/კგ/დღე-ღამეში ინდუცირებული ნეი-ტროპენიის გამოხატულობის და შენარჩუნების ხანგრძლივობის მიხედვით.
ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევის არარსებობისას იყე-ნებენ როფლუზოლის დოზირების ჩვეულებრივ რეჟიმს.
ფლუკონაზოლის გამოყენება თირკმლის დარღვეული ფუნქციის მქონე ავადმყოფებში:
პრეპარატის ერთჯერადი მიღებისას დოზის კორექცია არ არის საჭირო.
კურსული მკურნალობისას პირველი (დარტყმითი) დოზა შეადგენს 50-დან 300 მგ-მდე. შემდეგ პრეპარატის დოზა ან გამოყენების სიხშირე აუცილებლად უნდა შეიცვალოს კრეატინინის კლირენსის მიხედვით, კერძოდ:
კრეატინინის კლირენსი მლ/წთ დოზირება
> 50 პრეპარატის დოზა არ იცვლება
11 - 50 ჩვეულებრივი სადღეღამისო დოზის ნახევარი - ყოველ 24 საათში
დიალიზზე რეგულარულად მყოფი პაციენტები ჩვეულებრივი სადღეღამისო დოზა - ყო-ველი პროცედურის შემდეგ
ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, უფრო რთულ შემთხვევებში – კრუნჩხ-ვები.
მკურნალობა: სიმპტომური. კუჭის ამორეცხვა, ფორსირებული დიურეზი. ჰემოდია-ლიზი 3 სთ-ის განმავლობაში პლაზმაში კონცენტრაციას აქვეითებს დაახლოებით 50%-ით.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ფლუკონაზოლი აძლიერებს ჰისტამინური საშუალებების (ასტემიზოლი, ტერფენა-დინი) ფარმაკოლოგიურ მოქმედებას; აზოლური სოკოს საწინააღმდეგო საშუალე-ბებისა და ტერფენადინის და ასტემიზოლის ერთდროული გამოყენებისას შესაძ-ლებელია Qთ ინტერვალის გახანგრძლივებასთან დაკავშირებული სერიოზული არითმიების განვითარება; ანქსიოლიტიკების, რომლებიც მიეკუთვნებიან ხანმოკლე მოქმედების ბენზოდიაზეპინებს (მიდაზოლამი, ტრიაზოლამი); რიფაბუტინის, ცი-ზაპრიდის, ფენიტიონის, ზიდოვუდინის, თაკროლიმუსის, ციკლოსპორინის; აგრძე-ლებს თეოფილინის ნახევარგამოყოფის პერიოდს და ზრდის ინტოქსიკაციების გან-ვითარების რისკს, რაც საჭიროებს მისი დოზის კორექციას.
ჰიდროქლორთიაზიდი ზრდის პლაზმაში ფლუკონაზოლის კონცენტრაციას, რიფამ-პიცინთან ერთდროული მიღებისას აღინიშნება სისხლის პლაზმიდან ფლუკონა-ზოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდის დაქვეითება.
ფლუკონაზოლი ზრდის სისხლის პლაზმაში პერორალური ჰიპოგლიკემიური სამკურნალო პრეპარატების - სულფანილშარდოვანას წარმოებულების (გლიბენ-კლამიდი, გლიპიზიდი, ტოლბუტამიდი) კონცენტრაციის დონეს და ნახევრაგამოყო-ფის პერიოდის ხანგრძლივობას. ამ სამკურნალო პრეპარატების ერთდროული გამო-ყენებისას ჰიპოგლიკემიის განვითარების თავიდან აცილების მიზნით საჭიროა სისხლის შაქრის გულდასმითი კონტროლი.
პერორალურ ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთდროული გამოყენები-სას შესაძლებელია ჰორმონების (ესტრადიოლი, ლევონორგესტრელი) კონცენტრა-ციის დონის მერყეობა, ამ პრეპარატების ერთდროული მიღებისას აუცილებელია პაციენტების მდგომარეობის გულდასმითი კონტროლი შესაძლებელი გვერდითი რეაქციების განვითარების თავიდან აცილების მიზნით.
ზრდის კუმარინული ანტიკოაგულაციური საშუალებების ეფექტურობას, შესაძლე-ბელია პროთრომბინული დროის გახანგრძლივება, რის შედეგადაც შესაძლებელია სისხლდენის (ჰემატომები, სისხლდენა ცხვირიდან და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ჰემატურია, მელენა) განვითარება.
ფლუკონაზოლისა და ამფოტერიცინ B-ს ერთდროული დანიშვნისას, მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული მათი ურთიერთქმედების ანტაგონისტური ხასიათი, პრაქტიკაში ურთიერთქმედების შედეგი განისაზღვრება იმით, თუ რომელი ნივთიე-რება იყო შეყვანილი ადრე და ასევე პათოგენური სოკოს სახეობით.
განსაკუთრებული მითითებები
როფლუზოლი სიფრთხილით ინიშნება თიაზოლური შენაერთების მიმართ მომა-ტებული მგრძნობელობით დაავადებულებში, შესაძლებელი ჯვარედინი რეაქციების განვითარების გამო.
ფლუკონაზოლით მკურნალობა აუცილებლად უნდა გაგრძელდეს კლინიკურ-ჰემატოლოგიური რემისიის გამოჩენამდე. მკურნალობის ნაადრევი შეწყვეტა იწვევს რეციდივს.
მკურნალობის დაწყება შეიძლება ნათესის და სხვა ლაბორატორიული ანალიზების არარსებობისას, თუმცა მათი არსებობისას რეკომენდებულია ფუნგიციდური თერა-პიის შესაბამისი კორექცია.
მკურნალობის მსვლელობისას აუცილებელია სისხლის მაჩვენებლების, ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციის კონტროლი. აუცილებელია იმ ავადმყოფების დაკვირვება, რომელთაც ფლუკონაზოლით მკურნალობისას ერღვევათ ეს მაჩვენებლები, ღვიძ-ლის დაზიანების უფრო სერიოზული ნიშნების გამოვლენის მიზნით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის განვითარებისას საჭიროა შეწყდეს პრეპარატის მიღება. ფლუკონაზოლის ჰეპატოტოქსიური მოქმედება ჩვეულებრივ შექცევადია, სიმპტომები ქრება თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ.
ავადმყოფებში გამონაყარის განვითარების შემთხვევაში აუცილებელია გულმოდგი-ნე დაკვირვება, და კანის რეაქციის პროგრესირების შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა შეწყდეს (სტივენს-ჯონსის სინდრომის, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზის, პოლიმორფული ერითემის განვითარების საფრთხე).
ზედაპირული სოკოვანი ინფექციის მკურნალობისას ფლუკონაზოლის გამოყენე-ბასთან დაკავშირებული გამონაყარის გაჩენის შემთხვევაში საჭიროა შეწყდეს პრე-პარატის მიღება. ინვაზიურ/სისტემური სოკოვანი ინფექციისას გამონაყარის გაჩენის შემთხვევაში, აუცილებელია გულდასმითი მეთვალყურეობა და პრეპარატის მოხსნა ბულოზური დაზიანებებისას.
სიფრთხილით უნიშნავენ პაციენტებს თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, ახალშო-ბილებს, ავადმყოფებს შიდსით (და სხვა მდგომარეობებისას დასუსტებული იმუნი-ტეტით), აგრეთვე, პაციენტებს პოტენციური პროარითმული მდგომერეობებით.
ზემოქმედება ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე
როფლუზოლი არ ახდენს გავლენას ავტომობილის მართვისა და იმ სამუშაოების შესრულებაზე, რომლებიც საჭიროებენ ფსიქომოტორული რეაქციების მაღალ სისწრაფეს.
გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს
არ არის ადექვატური კლინიკური კვლევები ორსულობის დროს ფლუკონაზოლის გამოყენების შესახებ.
ორსულობის დროს როფლუზოლის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც ნაყოფისათვის გამოყენების პოტენციური სარგებელი აღემატება რისკს.
ფლუკონაზოლი აღმოჩენილია დედის რძეში იმავე კონცენტრაციით, რაც პლაზმაში, ამიტომ მისი დანიშვნა არ არის რეკომენდებული ლაქტაციის პერიოდში.
გამოშვების ფორმა
როფლუზოლი 50 მგ
მყარი ჟელატინის კაფსულები. 7 კაფსულა ბლისტერში.
1 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.
როფლუზოლი 150 მგ
მყარი ჟელატინის კაფსულები. 1 კაფსულა ბლისტერში.
1 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25ºჩ ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა
4 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.
მწარმოებელი
სავაჭრო მარკისა და რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელია
კომპანია „როტაფარმი“, დიდი ბრიტანეთი
„ROTAPHARM“, Great Britain
დამზადებულია
კ.ო. “სლავია ფარმ ს.რ.ლ.”-ის მიერ, თეოდორ პალადის ბულვარი #44ჩ, სექტორი 3, ბუქარესტი, რუმინეთი.
(S.C. „Slavia Pharm S.R.L.“, Bd Theodor Pallady no. 44C, district 3, Bucharest, Romania).
