ვებ გვერდი: http://www.rotapharm.co.uk/

ლანტოროლი
LANTOROL

 

სავაჭრო დასახელება
ლანტოროლი, Lantorol

 

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ლანსოპრაზოლი, Lansoprazole

 

სამკურნალწამლო ფორმა
კაფსულები.
აღწერილობა: მყარი ჟელატინის კაფსულები: მქრქალი ცისფერი თავსახური/თეთრი კორპუსი, ზომა #1, შეიცავს თეთრ ან მოყვითალო-მოთეთრო გრანულებს.

 

შემადგენლობა
1 კაფსულა შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ლანსოპრაზოლი 30 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: მანიტოლი, საქაროზა, კალციუმის კარმელოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მაგნიუმის კარბონატი მსუბუქი, ჰიპრომელოზა E-5, მეტაკრილის მჟავას L30D კოპოლიმერი, პროპილენგლიკოლი, ცეტილის სპირტი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, პოლისორბატ-80, კოპოვიდონი, ტიტანის დიოქსიდი.

 

პრეპარატის ათქ კოდი A02BC03

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
წყლულის საწინააღმდეგო საშუალება. პროტონული ტუმბოს სპეციფიური ინჰიბიტორი.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლანტოროლი _ წყლულის საწინააღმდეგო საშუალება, პროტონული ტუმბოს (H+-K+-ატფ-აზას) სპეციფიკური ინჰიბიტორია. ლანსოპრაზოლი მეტაბოლიზდება კუჭის პარიესულ უჯრედებში აქტიურ სულფონამიდურ წარმოებულებამდე, რომლებიც ახდენენ H+-K+-ატფ-აზას სულფჰიდრული ჯგუფების ინაქტივაციას. ამის შედეგად წარმოებს მარილმჟავას სინთეზის საბოლოო სტადიის ინჰიბირება, რაც განაპირობებს კუჭის ბაზალური და სტიმულირებული სეკრეციის შემცირებას გამღიზიანებლისაგან დამოუკიდებლად.
ლანტოროლი თრგუნავს Hელიცობაცტერ პყლორი ზრდას და ზრდის სხვა პრეპარატების ანტიჰელიკობაქტერულ აქტივობას.
ფარმაკოკინეტიკა
შიგნით მიღებისას აბსორბცია მაღალია. მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1,5 - 2,2 საათის შემდეგ. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება 98%-ს შეადგენს.
გამოიყოფა თირკმლებით მეტაბოლიტების სახით და ნაწლავებით. ნახევარგამოყოფის პერიოდი 1,3 – 1,7 საათს შეადგენს.

 

გამოყენების ჩვენებები
    - კუჭისა და თორემტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება;
    - კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება,  
    დაკავშირებული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების  
    (აასს) მიღებასთან, სტრესული წყლულები;
    - გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქს-დაავადება: რეფლუქს ეზოფაგიტის  
    და ეროზიული ეზოფაგიტის სიმპტომური მკურნალობა;
    - Hელიცობაცტერ პყლორი-ის ერადიკაცია (ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში);
    - პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობები, ზოლინგერ-ელისონის
    სინდრომის ჩათვლით;
    - ქრონიკული გასტრიტი, კუჭის მომატებული მჟავიანობით, გამწვავების
    სტადიაში;
    - არაწყლულოვანი დისპეფსია.

 

უკუჩვენებები
    - მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი
    კომპონენტების მიმართ;
    - კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ავთვისებიანი წარმონაქმნები;
    - ორსულობის პირველი ტრიმესტრი, ლაქტაციის პერიოდი.

 

გვერდითი მოვლენები
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ:  დიარეა, მადის მომატება ან დაქვეითება, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა.
ცენტრალური ნერვული სისტემის (ცნს) მხრივ: თავის ტკივილი, შეუძლოდ ყოფნა, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დეპრესია, შფოთვა.  
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე.
სხვა: ერთეულ შემთხვევებში _ გრიპისმაგვარი სინდრომი, მიალგია.

 

გამოყენების წესი და დოზირება
ლანტოროლი მიიღება შიგნით, დაუღეჭავად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
პაციენტებს, რომლებსაც არ შეუძლიათ მთლიანი კაფსულის გადაყლაპვა, შეიძლება მისი გახსნა და ინტაქტური გრანულების გადმოყრა და შერევა მცირე რაოდენობის ვაშლის პიურესთან, ხაჭოსთან ან იოგურტთან. კაფსულის შემადგენლობა შეიძლება გადმოვყაროთ და შევურიოთ მცირე რაოდენობის (~60 მლ) ვაშლის, ფორთოხლის ან პომიდვრის წვენში. ნაზოგასტრალური ზონდით პრეპარატის გამოყენებისას შეიძლება ინტაქტური გრანულების შერევა 40 მლ ვაშლის წვენში და ნაზოგასტრალური ზონდის შეყვანა.
კუჭისა და თორემტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება: ინიშნება 30 მგ/დღეში. მკურნალობის კურსი თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების გამწვავების შემთხვევაში შეადგენს 2-4 კვირას, ხოლო კუჭის წყლულოვანი დაავადებისას – 4-8 კვირას.
კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება, დაკავშირებული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) მიღებასთან: რეკომენდებული დოზაა 30 მგ/დღეში, მკურნალობის კურსი: 4-8 კვირა.
გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქს-დაავადება (რეფლუქს-ეზოფაგიტის მკურნალობა): ინიშნება 30 მგ/დღეში 4-8 კვირის განმავლობაში, აუცილებლობის შემთხვევაში მკურნალობის კურსს ახანგრძლივებენ კიდევ 8 კვირით.
Hელიცობაცტერ პყლორი-ს ერადიკაცია: მიიღება 30 მგ 2-ჯერ დღეში ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში.
პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობები ზოლინგერ-ელისონის       სინდრომის ჩათვლით: პრეპარატის საწყისი დოზაა 30 მგ 2-ჯერ დღეში, საჭიროების შემთხვევაში დოზა იზრდება 120 მგ-მდე დღე-ღამეში. მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად.
ქრონიკული გასტრიტი კუჭის მომატებული მჟავიანობით გამწვავების სტადიაში:  ინიშნება 30 მგ 1-2-ჯერ დღე-ღამეში. მკურნალობის კურსი _ 2-3 კვირა.
არაწყლულოვანი დისპეფსია: ინიშნება 15-30 მგ 1-2-ჯერ დღე-ღამეში, მკურნალობის   კურსი _ 2-3 კვირა.
ღვიძლის უკმარისობისას და ხანდაზმულ პაციენტებში მკურნალობა იწყება განახევრებული დოზებით, თანდათან იზრდება რეკომენდებულ დოზამდე, მაგრამ არაუმეტეს 30 მგ-ისა დღე-ღამეში.
1-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვებში გასტროეზოფაგურ რეფლუქს დაავადების და ეროზიული რეფლუქს-ეზოფაგიტის სამკურნალოდ:
≤ 30 კგ – რეკომენდებული დოზა 15 მგ დღე-ღამეში, 12 კვირამდე.
> 30 კგ – რეკომენდირებული დოზა 30 მგ დღე-ღამეში, 12 კვირამდე.
12-17 წლის ასაკის ბავშვებში გასტროეზოფაგური დაავადების სიმპტომური მკურნალობა:
არაწყლულოვანი რეფლუქს დაავადება – რეკომენდირებული დოზა 15 მგ დღე-ღამეში, 8 კვირამდე.
ეროზიული რეფლუქს-ეზოფაგიტი – რეკომენდირებული დოზა 30 მგ დღე-ღამეში, 8 კვირამდე.
რეფლუქს-ეზოფაგიტის შემანარჩუნებელი თერაპია – 15 მგ დღე-ღამეში.
პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობები, ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის ჩათვლით – 60 მგ დღე-ღამეში.

 

დოზის გადაჭარბება
მონაცემები ჰიპერდოზირების შესახებ არ არსებობს.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ლანსოპრაზოლი ამცირებს (10%-ით) თეოფილინის კლირენსს.
სუკრალფატი 30%-ით ამცირებს ლანსოპრაზოლის ბიოშეღწევადობას (აუცილებელია 30-40 წუთიანი ინტერვალის დაცვა ამ პრეპარატების მიღებათა  შორის).
შესაძლებელია ურთიერთქმედება პრეპარატებთან, რომლებიც მეტაბოლიზდებიან ციტოქრომ Р450-ს ფერმენტული სისტემის მონაწილეობით.
რეკომენდებულია ანტაციდების მიღება ლანტოროლის მიღებამდე 1 საათით ადრე ან მისი მიღებიდან 1 საათის შემდეგ, რადგან მათ შეუძლიათ შეამცირონ პრეპარატის შეწოვა ორგანიზმში.
პრეპარატებთან, რომელთა ბიოშეღწევადობა დამოკიდებულია კუჭის გარემოს рН–ზე, ერთდროული გამოყენებისას (მაგალითად, კეტოკონაზოლი), ლანტოროლმა შეიძლება შეცვალოს მათი აბსორბცია.
პრეპარატი შეთავსებადია ანტიპირინთან, დიაზეპამთან, იბუპროფენთან, ინდომეტაცინთან, პერორალურ კონტრაცეპტივებთან, ფენიტოინთან, პრედნიზოლონთან, პროპრანოლოლთან, ვარფარინთან.
 
განსაკუთრებული მითითებები
მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია გამოირიცხოს კუჭსა და საყლაპავში ავთვისებიანი პროცესის არსებობა, რადგან პრეპარატის მიღებამ შესაძლოა შენიღბოს სიმპტომები და გადაავადოს დიაგნოზის დადგენა.
სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის დაქვეითებული ფუნქციის მქონე და ხანდაზმულ პაციენტებში.

 

ზემოქმედება ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე
პრეპარატ ლანტოროლის გამოყენება არ ახდენს გავლენას ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

 

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში
პრეპარატის გამოყენება  ორსულობის II  და III ტრიმესტრში შესაძლებელია იმ შემთხვევაში, თუ მკურნალობის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. 
პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
    
    პედიატრიაში გამოყენება
    1-17 წლის ასაკში ლანსოპრაზოლის ეფექტურობა და უსაფრთხოება
    დადგენილია სიმპტომური გასტროეზოფაგურ რეფლუქს დაავადების და  
    ეროზიულ რეფლუქს დაავადების ხანმოკლე მკურნალობისთვის.

 

გამოშვების ფორმა
მყარი ჟელატინის კაფსულები.
7 კაფსულა  ბლისტერზე. 2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად - მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები
ინახება მშრალ, არა უმეტეს 250ჩ ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

 

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
     ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

 

მწარმოებელი
სავაჭრო მარკის და რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელია კომპანია
“როტაფარმ ლიმიტედი”, დიდი ბრიტანეთი
(“ROTAPHARM”, Great Britain).   
წარმოებულია
“უნიფარმა” -ს მიერ, ელ ობურ სითი, კაირო, ეგვიპტე. (“UNIPHARMA”, El Obour City, Cairo, Egypt).