სავაჭრო დასახელება
იზოტორანი, Isotoran
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
იზოფლურანი, Izoflurane
ქიმიური დასახელება
(2ღშ)-2-ქლორ-2(დიფტორმეტოქსი)-1, 1, 1-ტრიფტორეთანი
სამკურნალო ფორმა
სითხე საინჰალაციო ანესთეზიისათვის.
აღწერილობა: უფერო, გამჭვირვალე, აქროლადი სითხე სუსტი დამახასიათებელი სუნით.
შემადგენლობა
პრეპარატის 100 მლ შეიცავს იზოფლურანს 100%.
პრეპარატის ათქ კოდი N01AB06
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
პრეპარატები ზოგადი ანესთეზიისათვის. ჰალოგენიზირებული ნახშირწყალბადები.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
იზოტორანი – საშუალება საინჰალაციო ნარკოზისათვის. იწვევს ზოგადი ანესთეზიის სწრაფ დადგომას, ხახისა და ხორხის რეფლექსების შესუსტებას, ზომიერ მიორელაქსაციას.
ზოგადი ანესთეზიის სიღრმის გაზრდისას პროპორციულად მცირდება არტერიული წნევა (აწ), გულის რითმი არ იცვლება, სუსტდება დამოუკიდებელი სუნთქვა. არტერიული წნევის შემცირება ხდება ინდუქციის სტადიაში, მაგრამ ნორმალიზდება ქირურგიული ფაზის დროს, ანესთეზიის შემდგომი გაღრმავება იწვევს მნიშვნელოვან არტერიულ ჰიპოტენზიას.
ფილტვების ხელოვნური ვენტილაციის დროს ნორმალური პჩO2-ის შემთხვევაში გულის წუთობრივი მოცულობა რჩება მუდმივი, ზოგადი ანესთეზიის სიღრმის მიუხედავად, და ნარჩუნდება ძირითადად გულის შეკუმშვების სიხშირის ზრდის ხარჯზე.
ჰიპერკაპნიის გამომწვევი ფილტვების სპონტანური ვენტილაციის შემთხვევაში, რომლის დროსაც იზრდება გულის შეკუმშვების სიხშირე, გულის წუთობრივი მოცულობა შეიძლება აღემატებოდეს საწყის დონეს.
ზედაპირული ნარკოზის დროს თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევა არ იცვლება, მაგრამ გააჩნია ზრდის ტენდენცია ღრმა ანესთეზიისას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ზურგის ტვინის სითხის წნევის ტრანზიტორული მომატება. ზურგის ტვინის სითხის წნევის ზრდა შეიძლება თავიდან იქნას აცილებული ან შემცირებული ჰიპერვენტილაციის ხარჯზე ანესთეზიამდე ან ანესთეზიის დროს.
იზოფლურანის გამოყენებისას ძალზედ იშვიათია ცვლილებები ელექტროენცეფალოგრამაში და კრუნჩხვითი აქტივობა.
იზოფლურანი უფრო ნაკლებად ზრდის მიოკარდის მგრძნობელობას ადრენალინის მოქმედებისადმი, ვიდრე ენფლურანი.
ზოგადი ანესთეზიის ნორმალური დონის შემთხვევაში მიორელაქსაცია შეიძლება იყოს ადეკქატური ზოგიერთი ქირურგიული პროცედურებისათვის, მაგრამ მის გასაძლიერებლად საჭიროა მიორელაქსანტების მნიშვნელოვნად ნაკლები დოზები.
ანესთეზიის სიღრმე ადვილად მართვადია. უმნიშვნელო გამაღიზიანებელ მოქმედებას შეუძლია იზოტორანის ინდუქციის სიჩქარის შეზღუდვა. არ იწვევს სანერწყვე და ტრაქეობრონქიალური ჯირკვლების ჭარბ სეკრეციას.
ფარმაკოკინეტიკა
ორგანიზმში მეტაბოლიზდება იზოფლურანის უმნიშვნელო ნაწილი. ოპერაციის შემდგომ პერიოდში შარდში მეტაბოლიტების სახით შეიძლება მხოლოდ 0,17% იზოფლურანის აღმოჩენა. სისხლის შრატში არაორგანული ფტორიდის ჩმახ 5 მმოლ/ლ დონეზე მნიშვნელოვნად ნაკლებია და განისაზღვრება ნარკოზიდან 4 საათის განმავლობაში, უბრუნდება ნორმას მომდევნო 24 საათის განმავლობაში.
გამოყენების ჩვენება
- საინჰალაციო ნარკოზისათვის ჟანგბადთან ან ჟანგადი + აზოტის ქვეჟანგის ნარევის კომბინაციაში.
გამოყენების წესი და დოზირება
ინჰალაციურად, იზოფლურანის მისაწოდებელი კონცენტრაციის ზუსტი კონტროლისათვის გამოყენებული უნდა იქნას სპეციალურად კალიბრირებული ამაორთქლებლები.
მინიმალური ალვეოლური კონცენტრაცია იზოფლურანისათვის დამოკიდებულია ასაკზე:
ასაკი 100% ჟანგბადი N2O (60%) + O2 N2O (70%) + O2
0 - 1თვე
1,60% - -
1 – 6 თვე 1,87% - -
7 – 11თვე 1,80% - -
1 – 2 წელი 1,60% - -
3 – 5 წელი 1,62% - -
6 – 10 წელი 1,40% - -
10 – 15 წელი 1,16 - -
26 4 წელი 1,28% - -
44 7 წელი 1,15% - -
64 5 წელი 1,05% - -
პრემედიკაცია. სამკურნალო საშუალებების შერჩევა პრემედიკაციისათვის უნდა ხდებოდეს ინდივიდუალურად, იმის გათვალისწინებით, რომ იზოფლურანი არის რესპირატორული დეპრესანტი. აუცილებლობის შემთხვევაში შეიძლება იყოს გამოყენებული ანტიქოლინერგიული პრეპარატები.
ინდუქცია. შესავალი ნარკოზის დროს იზოტორანის გამოყენებით ჟანგბადით ან ჟანგადი + აზოტის ქვეჟანგის ნარევით შეიძლება Gგაჩნდეს ისეთი არასასურველი მოვლენები, როგორიცაა ხველა, სუნთქვის შეჩერება და ხორხის სპაზმი. გვერდითი ეფექტების თავიდან აცილებისათვის ჩვეულებრივ იყენებენ ხანმოკლე მოქმედების ბარბიტურატებს ინტრავენურად.
ინჰალაციური ინდუქციის დროს დასაწყისში რეკომენდირებულია იზოტორანის გამოყენება 0,5% კონცენტრაციით. კონცენტრაციები 1,5-დან 3%-მდე ჩვეულებრივ იწვევენ ანესთეზიის ქირურგიულ დონეს 7-10 წუთის შემდეგ.
ანესთეზიის შენარჩუნება. ანესთეზიის ქირურგიული დონე შეიძლება შენარჩუნდეს იზოფლურანის 1-2,5% ნაერთთან ჟანგბადი + აზოტის ზეჟანგი. იზოფლურანის გამოყენებისას სუფთა ჟანგბადში კონცენტრაცია უნდა გაიზარდოს 0,5-0,1%.
ზოგადი ანესთეზიის შენარჩუნებისათვის საკეისრო კვეთის შემთხვევაში საკმარისია იზოფლურანის 0,5 – 0,75% ნაერთთან ჟანგბადი + აზოტის ზეჟანგი.
ზოგადი ანესთეზიის შენარჩუნების დროს არტერიული წნევის დონე, სხვა ფაქტორების არარსებობის შემთხვევაში, იზოფლურანის ალვეოლური კონცენტრაციის დონის უკუპროპორციულია. არტერიული წნევის გადაჭარბებული შემცირება შეიძლება იყოს დაკავშირებული ზოგადი ანესთეზიის გაღრმავებასთან, მისი კორექციის მიზნით შეიძლება შესასუნთქი იზოფლურანის კონცენტრაციის შემცირება.
უკუჩვენებები
- ავთვისებიანი ჰიპერთერმია ანამნეზში;
- მომატებული მგრძნობელობა იზოფლურანის მიმართ.
გვერდითი მოქმედება
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: შესაძლებელია გულის რითმის დარღვევები, არტერიული ჰიპოტენზია.
ლაბორატორიული მაჩვენებლების მხრივ: ლეიკოციტების მაჩვენებლების ზრდა, ქირურგიული სტრესის არარსებობის დროსაც კი.
სასუნთქი სისტემის მხრივ: შესაძლებელია სუნთქვის დათრგუნვა.
გამოღვიძების პერიოდში: ტრემორი, გულის რევა, ღებინება.
განსაკუთრებული მითითებები
იზოტორანის შეყვანისას ზოგადი ანესთეზიის დონე შეიძლება შეიცვალოს სწრაფად და ადვილად, ამიტომ რეკომენდირებულია მხოლოდ საგულდაგულოდ კალიბრირებული ამაორთქლებლების გამოყენება ან მონიტორინგის ჩატარება, რომელიც იძლევა შესასუნთქი კონცენტრაციის შეფასების შესაძლებლობას. არტერიული ჰიპოტენზიის ხარისხი და სუნთქვის დათრგუნვა შეიძლება წარმოადგენდეს ზოგადი ანესთეზიის სიღრმის ინდიკაციას. ზოგადი ანესთეზიის სიღრმის გაზრდისას ხდება სპონტანური სუნთქვის დათრგუნვა.
იზოტორანის გამოყენებისას რეკომენდირებულია არტერიული წნევის დონის და გარეგანი სუნთქვის მაჩვენებლების მუდმივი მონიტორინგი.
ზოგადი ანესთეზიის გაღრმავების შედეგად სუნთქვის დათრგუნვის და არტერიული ჰიპოტენზიის კორექციისათვის შეიძლება აუცილებელი გახდეს შემანარჩუნებელი ზომების ჩატარება.
იზოტორანის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში პაციენტებში მომატებული შიდა ქალის წნევით შეიძლება საჭირო გახდეს ჰიპერვენტილაციის ჩატარება.
იზოტორანის გამოყენების კლინიკური გამოცდილება ხანგრძლივი ზემოქმედების დროსაც კი არ იძლევა ცნობებს ჰეპატოტოქსიურობის შესახებ. მაგრამ პრეპარატის განმეორებითი გამოყენების დიდი გამოცდილების არარსებობა არ იძლევა ღვიძლის ფუნქციაზე გამოხატული უარყოფითი მოქმედების სიმპტომების გამოვლენის საშუალებას.
იზოტორანის გამოყენების დროს არარსებობს ცნობები თირკმელების დაზიანების შესახებ.
ზემოქმედება ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე
ნარკოზის შემდეგ რამოდენიმე ხნის განმავლობაში შეიძლება გაუარესდეს სამუშაოს შესრულების უნარი, რომელიც მოითხოვს სწრაფ რეაქციას, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან პოტენციურად საშიში მექანიზმების გამოყენება.
გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში
იზოტორანის გამოყენების უსაფრთხოება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში არ არის დადგენილი.
სისხლის დაკარგვა აბორტების დროს იზოტორანის გამოყენების შემთხვევაში შეედრება სისხლის დაკარგვას სხვა საშუალებების გამოყენებისას საინჰალაციო ნარკოზისათვის.
მონაცემები იზოტორანის გამოყენების ეფექტურობის და უსაფრთხოების შესახებ ზოგადი ანესთეზიისათვის მეანობაში არ არსებობს, გარდა გამოყენებისა საკეისრო კვეთის დროს.
გამოყენება პედიატრიაში
იზიტორანის გამოყენება შეიძლება ყველა ასაკის ბავშვებში. უნდა იქნას გათვალისწინებული, რომ პედიატრიაში გამოიყენება იზოტორანის უფრო მაღალი დოზები (იხ. ზემოთ მოყვანილი ცხრილი).
გამოყენება გერიატრიაში
ხანდაზმული პაციენტებისათვის ანესთეზიის ქირურგიული დონის შესანარჩუნებლად, როგორც სხვა პრეპარატებისათვის, საჭიროა უფრო დაბალი კონცენტრაციები.
ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: გამოხატული არტერიული ჰიპოტენზია, სუნთქვის დათრგუნვა.
მკურნალობა: იზოტორანის შეყვანის შეწყვეტა, ექსტრენული შემანარჩუნებელი და სიმპტომური თერაპია.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
იზოფლურანი შესამჩნევად ახდენს არამადეპოლარიზებელი მიორელაქსანტების მოქმედების პოტენცირებას.
ნეოსტიგმინი აბათილებს მიორელაქსანტების მოქმედებას, მაგრამ არ მოქმედებს თავად იზოფლურანის მიერ გამოწვეულ მიორელაქსაციაზე.
ყველა მიორელაქსანტი შეთავსებადია იზოფლურანთან.
გამოშვების ფორმა
სითხის 100 მლ საინჰალაციო ანესთეზიისათვის მუქი ყავისფერი შუშის ფლაკონში, ადაპტერით ამაორთქლებელისათვის.
1 ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას, არაუმეტეს 25ºჩ ტემპერატურაზე.
ვარგისიანობის ვადა
5 წელი გამოშვების თარიღიდან.
არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II- აკრძალულია საცალო რეალიზაცია, გაიცემა მხოლოდ შესაბამისი ნებართვის (ლიცენზიის) მქონე დაწესებულებებზე.
მწარმოებელი
სავაჭრო მარკისა და რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელია კომპანია “როტაფარმი”, დიდი ბრიტანეთი
(“ROTAPHARM”, Great britain).
დამზადებულია
“რომფარმ კომპანი ს.რ.ლ”-ის მიერ, ოტოპენი, ეროილორის ქ. 1ა, რუმინეთი
(“Rompharm Company S.R.L.”, Otopeni, Eroilor street 1A, Romania).
