Веб Страница: http://www.rotapharm.co.uk/
ИЗОТОРАН
ISOTORAN
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Изоторан, Isotoran
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ
Изофлуран, Isoflurane
ХИМИЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ
(2RS)-2-хлор-2(дифторметокси)-1,1,1-трифторэтан
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Жидкость для ингаляционной анестезии.
Описание: бесцветная, прозрачная, летучая жидкость со слабым характерным запахом.
СОСТАВ
100 мл препарата содержат изофлуран 100%.
КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ N01AB06
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Препараты для общей анестезии. Галогенизированные углеводороды.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
ФАРМАКОДИНАМИКА
Изоторан - средство для ингаляционного наркоза. Вызывает быстрое наступление общей анестезии, ослабление глоточных и гортанных рефлексов, умеренную миорелаксацию.
При увеличении глубины общей анестезии пропорционально снижается артериальное давление (АД), сердечный ритм не изменяется, ослабляется самостоятельное дыхание. Снижение АД происходит в стадии индукции, но нормализуется при хирургической фазе, дальнейшее углубление анестезии приводит к значительной артериальной гипотензии.
Во время искусственной вентиляции легких (ИВЛ) при нормальном рСО2 минутный объем сердца остается постоянным, независимо от глубины общей анестезии, и поддерживается в основном за счет увеличения частоты сердечного сокращения (ЧСС).
При спонтанной вентиляции легких, приводящей к гиперкапнии, при которой увеличивается ЧСС, минутный объем сердца может превышать исходный уровень.
При поверхностном наркозе мозговой кровоток не изменяется, но имеет тенденцию к росту при глубокой анестезии, что может приводить к транзиторному повышению давления спинномозговой жидкости (СМЖ). Повышение давления СМЖ может быть предотвращено или уменьшено за счет гипервентиляции до или во время анестезии.
Изменения в электроэнцефалограмме (ЭЭГ) и судорожная активность крайне редки при применении изофлурана.
Изофлуран значительно меньше повышает чувствительность миокарда к действию адреналина, чем энфлуран.
При нормальном уровне общей анестезии миорелаксация может быть адекватной для некоторых хирургических процедур, но для ее усиления требуются значительно меньшие дозы миорелаксантов.
Глубина анестезии легко управляема. Незначительное раздражающее действие может ограничивать скорость индукции Изоторана. Не вызывает избыточной секреции слюнных и трахеобронхиальных желез.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
В организме метаболизируется незначительная часть изофлурана. В послеоперационном периоде только 0,17% изофлурана можно обнаружить в виде метаболитов в моче. Cmax неорганического фторида в сыворотке крови в среднем значительно меньше уровня 5 ммоль/л и определяется в течение 4 ч после наркоза, возвращаясь к норме в течение последующих 24 ч.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- для ингаляционного наркоза в комбинации с кислородом или со смесью кислород + закись азота.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Ингаляционно, для точного контроля за подаваемой концентрацией изофлурана должны быть использованы специально калиброванные испарители.
Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) для изофлурана зависит от возраста:
|
Возраст |
100% кислород |
N2O (60%) + O2 |
N2O (70%) + O2 |
|
0 - 1 месяц |
1,60% |
- |
- |
|
1 – 6 месяцев |
1,87% |
- |
- |
|
7 – 11 месяцев |
1,80% |
- |
- |
|
1 – 2 года |
1,60% |
- |
- |
|
3 - 5 лет |
1,62% |
- |
- |
|
6 – 10 лет |
1,40% |
0,58% |
- |
|
10 – 15 лет |
1,16% |
0,53% |
- |
|
26 ± 4 года |
1,28% |
- |
0,56% |
|
44 ± 7 лет |
1,15% |
- |
0,50% |
|
64 ± 5 лет |
1,05% |
- |
0,37% |
Премедикация. Подбор лекарственных средств для премедикации должен осуществляться индивидуально с учетом того, что изофлуран является респираторным депрессантом. При необходимости могут быть использованы антихолинергические препараты.
Индукция. При вводном наркозе с применением Изоторана с кислородом или со смесью кислород + закись азота могут возникать такие нежелательные явления, как кашель, остановка дыхания и спазм гортани. Для предотвращения подобных эффектов обычно применяются барбитураты короткого действия внутривенно.
При ингаляционной индукции рекомендуется вначале использовать Изоторан в концентрации 0,5%. Концентрации от 1,5 до 3% обычно вызывают хирургический уровень анестезии через 7–10 мин.
Поддержание анестезии. Хирургический уровень анестезии может поддерживаться 1–2,5% изофлурана со смесью кислород + закись азота. При использовании изофлурана в чистом кислороде концентрацию следует увеличивать на 0,5–1%.
Для обеспечения общей анестезии при кесаревом сечении достаточно 0,5 - 0,75% изофлурана со смесью кислород + закись азота.
Во время поддержания общей анестезии уровень АД при отсутствии других факторов обратно пропорционален уровню альвеолярной концентрации изофлурана. Чрезмерное снижение АД может быть связано с углублением общей анестезии, с целью его коррекции можно уменьшить концентрацию вдыхаемого изофлурана.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- злокачественная гипертермия в анамнезе;
- повышенная чувствительность к изофлурану.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны нарушения сердечного ритма, артериальная гипотензия.
Со стороны лабораторных показателей: рост количества лейкоцитов, даже при отсутствии хирургического стресса.
Со стороны системы дыхания: возможно угнетение дыхания.
В период пробуждения: редко – тремор, тошнота, рвота.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При введении Изоторана уровень общей анестезии может быстро и легко изменяться, поэтому рекомендуется использовать только тщательно откалиброванные испарители или проводить мониторинг, позволяющий оценить вдыхаемую концентрацию. Степень артериальной гипотензии и угнетение дыхания могут являться индикацией глубины общей анестезии. При увеличении глубины общей анестезии происходит угнетение спонтанного дыхания.
При применении Изоторана рекомендуется постоянный мониторинг уровня АД и показателей внешнего дыхания.
Для коррекции артериальной гипотензии и угнетения дыхания вследствие углубления уровня общей анестезии могут быть необходимы поддерживающие меры.
При необходимости применения Изоторана у пациентов с повышенным внутричерепным давлением может потребоваться проведение гипервентиляции.
Клинический опыт применения Изоторана даже при длительном воздействии не дает сведений о гепатотоксичности. Однако отсутствие большого опыта повторного применения препарата не позволяет выявить симптомы выраженного отрицательного действия на функцию печени.
Сообщения о поражении почек при применении Изоторана отсутствуют.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ
В течение некоторого времени после наркоза может ухудшиться способность к выполнению работы, требующей быстрой реакции, такой как вождение автомобиля или использование потенциально опасных механизмов.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ
Безопасность применения Изоторана при беременности и в период грудного вскармливания не установлена.
Кровопотеря при абортах в случаях применения Изоторана сравнима с кровопотерей при применении других средств для ингаляционного наркоза.
Данные об эффективности и безопасности применения Изоторана для общей анестезии в акушерстве отсутствуют, за исключением применения при кесаревом сечении.
ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ
Возможно применение Изоторана у детей всех возрастов. Необходимо учитывать, что в педиатрии применяются более высокие дозировки Изоторана (см. таблицу МАК).
ПРИМЕНЕНИЕ В ГЕРИАТРИИ
Пожилым для поддержания хирургического уровня анестезии, как и для других препаратов, требуются более низкие концентрации.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: выраженная артериальная гипотензия, угнетение дыхания.
Лечение: прекращение введения Изоторана, экстренная поддерживающая и симптоматическая терапия.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Изофлуран заметно потенцирует действие недеполяризующих миорелаксантов.
Неостигмин устраняет действие миорелаксантов, но не влияет на миорелаксацию, вызванную самим изофлураном.
Все миорелаксанты совместимы с изофлураном.
ФОРМА ВЫПУСКА
100 мл жидкости для ингаляционной анастезии во флаконе из темно-коричневого стекла с адаптером для испарителя.
1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25ºС.
СРОК ГОДНОСТИ
5 лет от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Отпускается по рецепту для стационаров.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является
компания «РОТАФАРМ», Великобритания
(“ROTAPHARM”, Great Britain).
Изготовлено
«Ромфарм Компани С.Р.Л.», Отопень, ул. Ероилор 1А, Румыния
(“Rompharm Company S.R.L.”, Otopeni, Eroilor street 1A, Romania).
