ერბინოლი
ERBINOL
სავაჭრო დასახელება:
ერბინოლი, ERBINOL
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:
ტერბინაფინი,Terbinafine
წამლის ფორმა:
ტაბლეტები.
აღწერილობა: მრგვალი ბრტყელი ტაბლეტები თეთრი ან თეთრ-მოყვითალო ფერის, კომპაქტური და ერთგვაროვანი სტრუქტურის, მთლიანი კიდეებით.
შემადგენლობა:
ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ტერბინაფინი (ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდის ფორმით) 250მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, სიმინდის სახამებელი, კოლოიდური უწყლო სილიციუმის დიოქსიდი, ჰიპრომელოზა, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი.
პრეპარატის ათქ კოდი: D01BA02
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
სისტემური გამოყენების სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა
ტერბინაფინი წარმოადგენს ალილამინს და გააჩნია ფართო სპექტრის სოკოს საწინააღმდეგო მოქმედება. მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია სოკოს უჯრე-დის მემბრანაში სტერინების ბიოსინთეზის ადრეული ეტაპის სპეციფიკურ დათრ-გუნვასთან. ეს იწვევს ერგოსტერინის დეფიციტს და სკვალენის უჯრედშიდა და-გროვებას, რაც განაპირობებს სოკოს უჯრედის სიკვდილს. ტერბინაფინის მოქმედე-ბა ხორციელდება სოკოების უჯრედების მემბრანებში სკვალენეპოქსიდაზას ინჰი-ბირების გზით. ეს ფერმენტი არ მიეკუთვნება ციტოქრომ P450 სისტემას, ამიტომ ერბინოლი გავლენას არ ახდენს ჰორმონების ან სხვა სამკურნალო პრეპარატების მეტაბოლიზმზე.
ტერბინაფინი მოქმედებს დერმატოფიტებზე, საფუარას მსგავს და ობის სოკოებზე, და ზოგიერთ დიმორფულ სოკოებზე. დაბალ კონცენტრაციებში ავლენს ფუნგიცი-დურ აქტივობას დერმატოფიტებთან(Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), ობის სოკოებთან (მათ შორის Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis) დამოკიდებულებაში. Candida-ს გვარის საფუარას სოკოებზე (ძირითადად Candida-ს) მოქმედება შეიძლება იყოს ფუნგიციდური ან ფუნგისტატური, სოკოს სახეობიდან გა-მომდინარე.
ფარმაკოკინეტიკა
შიგნით მიღების შემდეგ ტერბინაფინი კარგად აბსორბირდება (>70%); ტერბინაფი-ნის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა, პირველადი გამავლობის ეფექტის გამო, შეადგენს დაახლოებით 50%. ტერბინაფინის შიგნით ერთჯერადად მიღების შემდეგ დოზით 250 მგ, პლაზმაში ჩმახ მიიღწევა 1,5 სთ_ში და შეადგენს 1,3 მკგ/მლ. საკ-ვების მიღება არ ახდენს გავლენას ტერბინაფინის ბიოშეღწევადობაზე.
პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 99%. პრეპარატის შიგნით მიღების შემდეგ, პირველი რამოდენიმე კვირის განმავლობაში, ტერბინაფინი კანსა და ფრჩხილის ფირფიტებში გროვდება იმ კონცენტრაციით, რომელიც უზრუნველყოფს ფუნგიციდურ მოქმედებას.
ბიოტრანსფორმაციის შედეგად ტერბინაფინი გარდაიქმნება მეტაბოლიტებად, რო-მელთაც არ აქვთ სოკოს საწინააღმდეგო მოქმედება და გამოიყოფა უპირატესად შარდით.
თ½ შეადგენს 11-დან 17სთ-მდე. ორგანიზმში პრეპარატის კუმულაციის რაიმე სა-ხის ნიშანი არ გამოვლენილა.
გამოყენების ჩვენებები:
-ონიქომიკოზი (ფრჩხილების სოკოვანი ინფექცია), გამოწვეული სოკო-დერმატოფიტებით;
-კანის სოკოვანი ინფექციები – ტანის, წვივის, ტერფის დერმატომიკოზების მკურ-ნალობა. ასევე კანის ინფექციები, გამოწვეული Candida-ს გვარის საფუარას სო-კოებით (მაგ. Candida albicans), იმ შემთხვევაში, როცა ინფექციის ლოკალიზაცია, გა-მოხატულება და გავრცელება განსაზღვრავს პერორალური თერაპიის მიზანშეწო-ნილებას.
მიღების წესი და დოზირება:
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება შიგნით მისაღებად 250მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში.
რეკომენდირებული მკურნალობის ხანგრძლივობა:
ტერფის დერმატომიკოზების დროს (თითებშუა, პლანტარული ან წინდების ტიპის)- 2-6 კვირა;
ტანის და წვივების დერმატომიკოზების დროს – 2-4 კვირა;
კანის კანდიდოზის დროს – 2-4 კვირა. ინფექციის ნიშნების და ჩივილების სრული გაქრობა შესაძლებელია დადგეს არაუადრეს რამდენიმე კვირისა მიკოლოგიური მკურნალობის დაწყების შემდეგ.
ხელის მტევნის და ტერფის ონიქომიკოზის დროს _ 6-12 კვირა. ავადმყოფები (ცერა თითის დაზიანების შემთხვევაში), რომელთაც აღენიშნებათ ფრჩხილების ზრდის შეფერხება, საჭიროებენ გახანგრძლივებულ მკურნალობას. ოპტიმალური კლინიკური ეფექტი ფიქსირდება რამდენიმე თვეში, მიკოლოგიური განკურნების და მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. ეს განისაზღვრება დროის იმ პერიოდით, რაც საჭიროა ჯანმრთელი ფრჩხილის ხელახლა გაზრდისთვის. პრეპარატის მიღება არ არის რეკომენდირებული ავადმყოფებისთვის თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობის მძიმე ხარისხით.
უკუჩვენებები:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.
გვერდითი მოქმედება:
ერბინოლი ზოგადად კარგად გადაიტანება. გვერდით ეფექტები ჩვეულებრივ მსუბუქად ან ზომიერად არის გამოხატული და გარდამავალი ხასიათისაა.
ყველაზე ხშირად შეინიშნება: თავის ტკივილი, სიმპტომები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ (კუჭის სისავსის შეგრძნება, მადის დაკარგვა, დისპეფსია, გულის-რევა, მსუბუქად გამოხატული მუცლის ტკივილი, დიარეა, მეტეორიზმი), კანისმხრივი მსუბუქი რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება), საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მხრივ (ართრალგია, მიალგია).
ზოგჯერ: გემოვნების შეგრძნებების დარღვევა, მათი დაკარგვაც კი (აღდგენა ხდება მკურნალობის შეწყვეტდან რამდენიმე კვირის განმავლობაში).
იშვიათად: ჰეპატობილიარული დარღვევები (პირველადად დაკავშირებული ქოლეს-ტაზთან), ღვიძლის უკმარისობა.
ძალიან იშვიათად: კანისმხრივი სერიოზული რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინ-დრომი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი), ანაფილაქსიური რეაქციები, ჰემატო-ლოგიური ცვლილებები, როგორიცაა ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი ან თრომ-ბოციტოპენია. კანზე პროგრესირებული გამონაყრის შემთხვევაში ტერბინაფინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
განსაკუთერებული მითითებები:
ერბინოლის დანიშვნა პაციენტებისთვის ღვიძლის მწვავე ან ქრონიკული დაა-ვადებების დროს არ არის რეკომენდირებული. მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა ღვიძლის დაავადებების შეფასება. პაციენტებში, ღვიძლის დაავადებებით ანამ-ნეზში, ან მის გარეშე, არსებობს ჰეპატოტოქსიურობის განვითარების რისკი. პაცი-ენტი უნდა იყოს გაფრთხილებული, დაუყოვნებლივ მიმართოს ექიმს შემდეგი სიმპ-ტომების გამოვლენის შემთხვევაში: გაურკვეველი გულისრევა, დაღლილობის შეგრძნება,
ღებინება, მადის დაკარგვა, სიყვითლე, ტკივილი მარჯვენა ნეკნქვეშა მიდამოში, შარდის გამუქება, ღია განავალი. აღნიშნული სიმპტომების განვითარების შემ-თხვევაში უნდა მოხდეს პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და ღვიძლის ფუნქციების გამოკვლევა (ალტ, ასტ აქტივობის განსაზღვრა). ერბინოლი სიფრთხილით ინ-იშნება ავადმყოფებში ფსორიაზის ანამნეზით, რადგანაც არსებობს დაავადების გამწვავების მონაცემები.
ზემოქმედება ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე:
პრეპარატი არ ახდენს გავლენას ავტომობილის მართვასა და იმ სამუშაოების შესრულებაზე, რომლებიც საჭიროებენ ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციას.
გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში:
გამომდინარე იქიდან, რომ ორსულობის პერიოდში ერბინოლის გამოყენების კლი-ნიკური გამოცდილება შეზღუდულია, პრეპარატის დანიშვნა უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი დადებითი ეფექტი აღემა-ტება ნაყოფისათვის არსებულ პოტენციურ რისკს. ტერბინაფინი აღწევს დედის რძეში, ამიტომ მკურნალობის პერიოდში საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.
გამოყენება პედიატრიაში:
გამოყენება არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან: ინ ვიტრო ერბინოლს აქვს მცირე შესაძლებლობა შეამციროს ან გაზარდოს იმ პრეპარატების კლირენსი, რომლებიც მეტაბილიზდება ციტოქრომ P450 –ის სისტემის მონაწილეობით (მაგა-ლითად, ციკლოსპორინი, ტერფენადინი, ტოლბუტამიდი, ტრიაზოლამი ან სხვა ორალური კონტრაცეპტივები).
ერბინოლის და პერორალური კონტრაცეპტივების ერთდროული მიღებისას შესაძ-ლოა დაფიქსირდეს მენსტრუალური ციკლის დარღვევა.
ტერბინაფინის საერთო კლირენსი შესაძლოა დააჩქაროს პრეპარატებმა, რომლებიც იწვევენ ციტოქრომ P450 – ის ფერმენტების ინდუქციას (მაგალითად, რიფამპიცინი) და შეანელონ ციტოქრომ P450 – ის მაინჰიბირებელმა მედიკამენტებმა (მაგალი-თად, ციმეტიდინი). ამის გამო ამ პრეპარატების ერთდროული გამოყენების აუცი-ლებლობის შემთხვევაში, საჭიროა ტერბინაფინის დოზის კორექცია. ტერბინაფინს შეუძლია გააძლიეროს კოფეინის (ინტრავენური გამოყენებისას) მოქმედება ან გა-ზარდოს მისი კონცენტრაცია პლაზმაში. ერბინოლი არ ავლენს ანტიპირინის, დიგოქსინის, ვარფარინის კლირენსზე ზეგავლენას.
ჭარბი დოზირება:
სიმპტომები: თავის ტკივილი, გულისრევა, ტკივილი მუცელში და თავბრუსხვევა.
მკურნალობა: აქტივირებული ნახშირის გამოყენება, კუჭის ამორეცხვა და საჭიროების შემთხვევაში სიმპტომური შემანარჩუნებელი თერაპია.
გამოშვების ფორმა:
7 ტაბლეტი ბლისტერზე.
2 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
შენახვის პირობები:
ინახება არაუმეტეს 25ºჩ ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა:
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გაიცემა რეცეპტით).
მწარმოებელი:
სავაჭრო მარკისა და რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელია კომპანია „როტაფარმი“, დიდი ბრიტანეთი
(„ROTAPHARM“, GREAT BRITAIN).
დამზადებულია
კ.ო. „სლავია ფარმი ს.რ.ლ.”-ის მიერ, თეოდორ პალადის ბულვარი # 44ც, სექტორი 3, ბუქარესტი, რუმინეთი.
(S.C. “Slavia Pharm S.R.L.”, Bd. Theodor Pallady no 44C, district 3, Bucharest, Romania).
