ЭРБИНОЛ

ERBINOL

 

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Эрбинол, Erbinol

 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Тербинафин, Terbinafine

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки.

Описание: круглые плоские таблетки от белого до желтовато-белого цвета компактной и однородной структуры, с цельными краями.

 

СОСТАВ

Таблетка содержит

Активное вещество: тербинафин (в форме тербинафина гидрохлорида)  250 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, тальк, магния стеарат.

 

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ            D01BA02

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противогрибковые препараты для системного применения.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия. Механизм действия связан со специфическим угнетением раннего этапа биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибов. Это приводит к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клеток гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования скваленэпоксидазы в клеточных мембранах грибов. Этот фермент не относится к системе цитохром Р450, поэтому Эрбинол не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Тербинафин оказывает действие на дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы, некоторые диморфные грибы. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых грибов (в том числе Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis). Действие на дрожжевые грибы рода Candida (в основном Candida albicans) может быть фунгицидным или фунгистатическим в зависимости от вида гриба.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

После приема внутрь тербинафин хорошо абсорбируется (>70%); абсолютная биодоступность тербинафина вследствие эффекта первого прохождения составляет примерно 50%. После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг его C_max в плазме достигается через 1,5 ч и составляет 1,3 мкг/мл. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность тербинафина.

Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. В течение первых нескольких недель после начала приема препарата внутрь тербинафин накапливается в коже и ногтевых пластинках в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.

В результате биотрансформации тербинафин преобразуется в метаболиты, которые не обладают противогрибковой активностью и выводятся преимущественно с мочой.

T½ составляет от 11 до 17 ч. Каких-либо доказательств кумуляции препарата в организме не имеется.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

- онихомикоз (грибковая инфекция ногтей), вызванный грибами дерматофитами;

- грибковые инфекции кожи - лечение дерматомикозов туловища, голеней, стоп, а также дрожжевых инфекций кожи, вызываемых грибами рода Candida (например, Candida albicans) в тех случаях, когда локализация, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет препарат назначают внутрь по 250 мг 1 раз в сутки.

Рекомендуемая продолжительность лечения при:

дерматомикозе стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков) - 2-6 недель;

дерматомикозе туловища, голеней - 2-4 недели;

кандидозе кожи - 2-4 недели. Полное исчезновение проявлений инфекции и жалоб, связанных с ней, может наступить не ранее, чем через несколько недель после микологического излечения.

онихомикозе кистей и стоп – 6-12 недель. Некоторым больным (в случае поражения большого пальца), которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.

Не рекомендуется применение препарата у больных с тяжелыми стадиями почечной и печеночной недостаточности.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Эрбинол в целом переносится хорошо. Побочные эффекты обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.

Наиболее часто отмечаются: головная боль и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (чувство переполнения желудка, потеря аппетита, диспепсия, тошнота, слабо выраженные боли в животе, диарея, метеоризм), нетяжелые кожные реакции (сыпь, зуд, крапивница), мышечно-скелетные реакции (артралгия, миалгия).

Иногда: нарушения вкусовых ощущений, включая их утрату (восстановление происходит в пределах нескольких недель после прекращения лечения).

Редко: гепатобилиарные нарушения (первично связанные с холестазом), печеночная недостаточность.

Очень редко: серьезные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), анафилактоидные реакции, гематологические нарушения, такие как нейтропения, агранулоцитоз или тромбоцитопения. Если развивается прогрессирующая кожная сыпь, лечение тербинафином следует прекратить.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Не рекомендуют назначать Эрбинол пациентам с хроническими или острыми заболеваниями печени. Перед назначением следует оценить предшествующие заболевания печени. Существует риск развития гепатотоксичности у пациентов с заболеваниями печени в анемнезе или без таковых. Пациент должен быть предупрежден о необходимости немедленного обращения к врачу в случае появления следующих симптомов: необъяснимая стойкая тошнота, чувство усталости, рвота, отсутствие аппетита, желтуха, боли в правом подреберье, темная моча или светлый кал. В случае появления подобных симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата и провести исследование функции печени (определение активности АЛТ, АСТ).

При наличии у больного в анамнезе псориаза следует с осторожностью назначать Эрбинол, поскольку имеются данные о случаях обострения болезни.

 

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта, а также выполнению работ, связанных с повышенной концентрацией внимания.

 

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

В связи с тем, что клинический опыт применения Эрбинола в период беременности ограничен, препарат следует назначать только в том случае, когда ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

 

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

Не рекомендуется применение данного препарата у детей до 12 лет.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Эрбинол in vitro обладает крайне малой способностью подавлять или увеличивать клиренс большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (например, циклоспорина, терфенадина, толбутамида, триазолама или оральных контрацептивов).

При одновременном применении Эрбинола и пероральных контрацептивов может наблюдаться нарушение менструального цикла.

Общий клиренс тербинафина может ускоряться лекарственными препаратами, которые вызывают индукцию ферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин), и может замедляться лекарственными препаратами - ингибиторами цитохромной системы Р450 (например, циметидин). Поэтому при необходимости одновременного применения этих препаратов с Эрбинолом может потребоваться коррекция дозы последнего.

Тербинафин может усиливать действие кофеина (при внутривенном применении) или увеличивать его концентрацию в плазме.

Эрбинол не влияет на клиренс антипирина, дигоксина, варфарина.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: головная боль, тошнота, боль в желудке и головокружение.

Лечение: назначение активированного угля и промывания желудка, использование симптоматической поддерживающей терапии при необходимости.

 

ФОРМА ВЫПУСКА

7 таблеток в блистере.

2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

 

 

 

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускается по рецепту.

 

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания

«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

(“ROTAPHARM LIMITED”, GREAT BRITAIN).

Изготовлено

К.О. «Славия Фарм С.Р.Л.», Бульвар Теодор Паллади № 44С, сектор 3, Бухарест, Румыния

(S.C. “Slavia Pharm S.R.L.”, Bd. Theodor Pallady no 44C, district 3, Bucharest, Romania).