სერტოგამა
SERTOGAMMA
სავაჭრო დასახელება
სერტოგამა, Sertogamma
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
-
წამლის ფორმა
საინექციო ხსნარი.
აღწერილობა: მუქი წითელი ფერის, გამჭვირვალე ხსნარი.
შემადგენლობა
პრეპარატის 1 ამპულა შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება:
თიამინის ჰიდროქლორიდი (ვიტამინი B1) 100 მგ
პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი (ვიტამინი B6) 100 მგ
ციანოკობალამინი (ვიტამინი B12) 1 მგ
ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი 20 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: ბენზილის სპირტი, კალიუმის ჰექსაციანოფერატი (III), ნატრიუმის ჰექსამეტაფოსფატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.
პრეპარატის ათქ კოდი A11DB
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ვიტამინი B1 ვიტამინ B6 და B12 კომბინაციაში.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
სერტოგამა – B ჯგუფის ვიტამინების კომბინირებული პრეპარატი.
B ჯგუფის ნეიროტროპული ვიტამინები დადებით გავლენას ახდენენ ნერვებისა და მამოძრავებელი აპარატის ანთებითი და დეგენერაციული დაავადებების დროს, მაღალი დოზებით გააჩნიათ ანალგეზიური მოქმედება, ხელს უწყობენ სისხლის ნაკადის გაძლიერებას და ახდენენ ნერვული სისტემის მუშაობისა და სისხლის წარმოქმნის პროცესის ნორმალიზებას.
თიამინის ჰიდროქლორიდი (ვიტამინი B1) – წარმოადგენს მნიშვნელოვან აქტიურ ნივთიერებას. ორგანიზმში ფოსფორილირების პროცესების შედეგად გარდაიქმნება კოკარბოქსილაზად, რომელიც წარმოადგენს მრავალი ფერმენტული რეაქციის კოფერმენტს. მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ნახშირწყლოვან, ცილოვან და ცხიმოვან ცვლაში, აგრეთვე სინაპსებში ნერვული აგზნების გატარების პროცესებში. იცავს უჯრედების მემბრანებს პეროქსიდული ჟანგვის პროდუქტების ტოქსიური ზემოქმედებისაგან.
პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი (ვიტამინი B6) ფოსფორილირებული ფორმით შედის ენზიმების შემადგენლობაში, რომლებიც მონაწილეობენ ამინომჟავების დეკარბოქსილირებისა და ტრანსამინირების პროცესებში, ლიპიდურ ცვლაში. აუცილებელია პერიფერული ნერვული სისტემისა და ცენტრალური ნერვული სისტემის ნორმალური ფუნქციონირებისათვის.
ორივე ვიტამინის ფიზიოლოგიურ ფუნქციას წარმოადგენს ერთმანეთის მოქმედებების პოტენცირება, რაც ვლინება ნერვ-კუნთოვან და გულ-სისხლძარღვთა სისტემებზე დადებით გავლენაში. B6 ვიტამინის დეფიციტის შემთხვევაში დეფიციტის ფართოდ გავრცელებული მდგომარეობები სწრაფად კუპირდება ამ ვიტამინების შეყვანის შემდეგ.
ციანკობალამინი (ვიტამინი B12) აუცილებელია უჯრედოვანი მეტაბოლიზმის პროცესებისათვის. გავლენას ახდენს სისხლის წარმოქმნის ფუნქციაზე (გარეგანი ანტიანემიური ფაქტორი), მონაწილეობს ქოლინის, მეთიონინის, კრეატინინის, ნუკლეინის მჟავების წარმოქმნაში, გააჩნია ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება.
ლიდოკაინი – მოქმედებს როგორც ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალება.
ფარმაკოკინეტიკა
პარენტერალური შეყვანის შემდეგ თიამინის ჰიდროქლორიდი სწრაფად აბსორბირდება ინექციის ადგილიდან და ვრცელდება მთელს ორგანიზმში. სისხლში კონცენტრაცია შედარებით დაბალია, ამასთან პლაზმაში ცირკულირებს უპირატესად თავისუფალი თიამინი, ერითროციტებსა და ლეიკოციტებში – მისი ფოსფორული ეთერები. ფოსფორილირება მიმდინარეობს ღვიძლში. უფრო მეტად აქტიურ ფოსფორულ ეთერს წარმოადგენს თიამინდიფოსფატი, რომელსაც გააჩნია კოფერმენტული აქტივობა. B1 ვიტამინის დაახლოებით 1 მგ მეტაბოლიზდება ყოველდღიურად. მეტაბოლიტები გამოიდევნება შარდით. ნახევარდაშლის ბიოლოგიური პერიოდი - 0,35 სთ. თიამინის ჰიდროქლორიდის დაგროვება ორგანიზმში არ ხდება ცხიმებში სუსტი ხსნადობის წყალობით. აღწევს ჰემატოენცეფალურ და პლაცენტურ ბარიერებში და გადადის დედის რძეში.
B6 ვიტამინი ფოსფორილირდება და იჟანგება პირიდოქსალ-5-ფოსფატამდე. სისხლის პლაზმაში პირიდოქსალ-5-ფოსფატი და პირიდოქსალი უკავშირდება ალბუმინს. უჯრედის მემბრანაში შესაღწევად ალბუმინთან დაკავშირებული პირიდოქსალ-5-ფოსფატი ჰიდროლიზდება ტუტოვანი ფოსფატაზას საშუალებით პირიდოქსალამდე. ვიტამინის დაახლოებით 80% პლაზმაში ცილებს უკავშირდება. პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი ნაწილდება მთელს ორგანიზმში, აღწევს პლაცენტასა და დედის რძეში. ორგანიზმში B6 ვიტამინის შემცველობა შეადგენს 40-150 მგ-ს, მისი ყოველდღიური ელიმინაციის სიჩქარე კი - დაახლოებით 1,7 – 3,6 მგ, 2,2 – 2,4% შევსების სიჩქარის პირობებში. დეპონირდება ღვიძლში და იჟანგება 4-პირიდოქსინის მჟავამდე, რომელიც გამოიყოფა შარდით აბსორბციიდან მაქსიმუმ 2-5 საათის შემდეგ.
ვიტამინი B12 პარენტერალური შეყვანის შემდეგ წარმოქმნის სატრანსპორტო ცილოვან კომპლექსებს, რომლებიც სწრაფად აბსორბირდება ღვიძლის, ძვლის ტვინისა და სხვა ორგანოების მიერ. B12 ვიტამინი გადადის ნაღველში და მონაწილეობს ნაწლავურ-ღვიძლისმიერ ცირკულაციაში, გადის პლაცენტურ ბარიერს.
გამოყენების ჩვენებები
პათოგენეტიკური და სიმპტომური საშუალების სახით ნერვული სისტემის სხვადასხვა წარმოშობის დაავადებებისა და სინდრომების კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში:
- პოლინეიროპათია (მათ შორის, დიაბეტური, ალკოჰოლური და სხვ.);
- ნევრიტი და პოლინევრიტი, მათ შორის რეტრობულბარული ნევრიტი;
- პერიფერიული დამბლა, მათ შორის სახის ნერვის;
- ნევრალგია, მათ შორის სამწვერა ნერვისა და ნეკნთაშუა ნერვების;
- ტკივილის სინდრომი (მიალგია, შემომსალტველი ჰერპესი);
- B1 და B6, აგრეთვე B12 ვიტამინების დადასტურებული დეფიციტით განპირობებული სისტემური ნევროლოგიური დაავადებები.
გამოყენების წესი და დოზირება
პრეპარატი განკუთვნილია კუნთებში ღრმა ინექციისთვის.
მძიმე შემთხვევებში და მწვავე ტკივილის დროს – 2 მლ ერთხელ დღეში; გამწვავების კუპირების შემდეგ, აგრეთვე დაავადების მსუბუქი ფორმების დროს – 2 მლ კვირაში 2-3-ჯერ.
მკურნალობის ხანგრძლივობა დგინდება დაავადების სიმძიმის შესაბამისად.
უკუჩვენება
- მომატებული ინდივიდუალური მგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი კომპონენტების მიმართ;
- დეკომპენსირებული გულის უკმარისობა.
გვერდითი მოქმედება
ცალკეულ შემთხვევებში – ოფლიანობა, გამონაყარი, კანისმიერი რეაქციები (ჭინჭრის ციება). იშვიათად – ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია (კანზე გამონაყარი, სუნთქვის დარღვევა, ანაფილაქსიური შოკი, კვინკეს შეშუპება).
ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე
არ არსებობს გაფრთხილებები ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების ან სხვა პოტენციურად საშიში დანადგარების მართვასთან დაკავშირებით.
გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში
გამოყენება ორსულობის პერიოდში რეკომენდებული არ არის.
ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის დანიშვნის აუცილებლობის შემთხვევაში ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
გამოყენება პედიატრიაში
არ არსებობს საკმარისი მონაცემები პრეპარატის ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენების შესახებ.
პრეპარატის შემადგენლობაში ბენზილის სპირტის არსებობის გამო მისი დანიშვნა არ შეიძლება ახალშობილებში და განსაკუთრებით დღენაკლულ ბავშვებში.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
თიამინის ჰიდროქლორიდი სრულად იშლება სულფიტების შემცველ ხსნარებში. სხვა ვიტამინები ინაქტივირდება B1 ვიტამინის დაშლის პროდუქტების არსებობისას. B6 ვიტამინი ამცირებს ლევოდოპას თერაპიულ ეფექტურობას. შესაძლებელია აღინიშნოს პრეპარატის ურთიერთქმედება ციკლოსერინთან, D-პენიცილამინთან, ადრენალინთან, ნორადრენალინთან, სულფონამიდებთან.
ჭარბი დოზირება
ვლინდება პრეპარატის გვერდითი მოვლენების გაძლიერებით.
მკურნალობა: ტარდება სიმპტომური თერაპია.
გამოშვების ფორმა
საინექციო ხსნარი.
5 მუქი ფერის შუშის ამპულა 2 მლ მოცულობით, კონტურულ დანაყოფებიან შეფუთვაში.
1 კონტურული დანაყოფებიანი შეფუთვა მუყაოს კოლოფში ფურცელ ჩანართთან ერთად.
შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 250ჩ-ზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის წესი
გაიცემა ექიმის რეცეპტით.
მწარმოებელი
“დრ სერტუს ილაჩ სანაი ვე ტიკარეტ ლიმიტედ შირკეტი”, თურქეთი(
“DR SERTUS İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ”, TURKEY).
დამზადებულია
“მეფარ ილაჩ სანაი ა.შ.”-ს მიერ, თურქეთი
(რამაზანოლუ მახ. ენსარ ჯად. №: 20, 34906 კურტკეი-პენდიკ/სტამბოლი)A
“Mefar İlaç Sanayii A.Ş.”, Turkey
(Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtköy-Pendik/İstanbul).
