СЕРТОГАММА

SERTOGAMMA

 

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Сертогамма, Sertogamma

 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

-

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для инъекций.

Описание: прозрачный раствор темно-красного цвета.

 

СОСТАВ

1 ампула препарата содержит

Активные вещества:

тиамина гидрохлорид (витамин B₁)                       100 мг

пиридоксина гидрохлорид (витамин B₆)               100 мг

цианокобаламин (витамин B₁₂)                                  1 мг

лидокаина гидрохлорид                                             20 мг

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, калия гексацианоферрат (III), натрия гексаметафосфат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

 

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ   A11DB

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Витамин B₁ в комбинации с витаминами B₆ и B₁₂.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Сертогамма - комбинированный препарат витаминов группы B.

Нейротропные витамины группы B оказывают благоприятное воздействие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервов и двигательного аппарата, в высоких дозах обладают анальгезирующим действием, способствуют усилению кровотока и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения.

Тиамина гидрохлорид (витамин B₁) является важным активным веществом. В организме в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене, а также в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах. Защищает мембраны клеток от токсического воздействия продуктов перекисного окисления.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин B₆) в фосфорилированной форме входит в состав энзимов, участвующих в процессах декарбоксилирования и переаминирования аминокислот, липидном обмене. Необходим для нормального функционирования периферической нервной системы и центральной нервной системы (ЦНС).

Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервно-мышечную и сердечно-сосудистую системы. При дефиците витамина В₆ широко распространенные состояния дефицита быстро купируются после введения этих витаминов.

Цианокобаламин (витамин B₁₂) необходим для процессов клеточного метаболизма. Влияет на функцию кроветворения (внешний противоанемический фактор), принимает участие в образовании холина, метионина, креатинина, нуклеиновых кислот, оказывает обезболивающее действие.

Лидокаин действует как местноанестезирующее средство.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

После парентерального введения тиамина гидрохлорид быстро абсорбируется из места инъекции и распределяется в организме. В крови концентрация сравнительно низкая, при этом в плазме циркулирует преимущественно свободный тиамин, в эритроцитах и лейкоцитах - его фосфорные эфиры. Фосфорилирование происходит в печени. Наиболее активным фосфорным эфиром является тиаминдифосфат, обладающий коферментной активностью. Приблизительно 1 мг витамина B₁ метаболизируется ежедневно. Метаболиты выводятся с мочой. Биологический период полураспада - 0,35 часа. Накопление тиамина гидрохлорида в организме не происходит благодаря слабому растворению в жирах. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер и обнаруживается в материнском молоке.

Витамин В₆ фосфорилируется и окисляется до пиридоксаль-5-фосфата. В плазме крови пиридоксаль-5-фосфат и пиридоксаль связываются с альбумином. Для прохождения через клеточную мембрану пиридоксаль-5-фосфат, связанный с альбумином, гидролизируется посредством щелочной фосфатазы в пиридоксаль. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксина гидрохлорид распределяется во всем организме, проникает через плаценту и в молоко матери. В организме содержится 40-150 мг витамина В₆, его ежедневная скорость элиминации составляет около 1,7-3,6 мг при скорости восполнения 2,2-2,4%. Депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится с мочой максимум через 2-5 часов после абсорбции.

Витамин В₁₂ после парентерального введения образует транспортные белковые комплексы, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими органами. Витамин B₁₂ поступает в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции, проникает через плацентарный барьер.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

В качестве патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной терапии заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения:

- полинейропатия (в том числе диабетическая, алкогольная и др.);

- неврит и полиневрит, в т.ч. ретробульбарный неврит;

- периферические парезы, в т.ч. лицевого нерва;

- невралгия, в т.ч. тройничного нерва и межреберных нервов;

- болевой синдром (корешковый, миалгия, опоясывающий герпес);

- системные неврологические заболевания, обусловленные доказанным дефицитом витаминов B₁ и B₆, а также B₁₂.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат предназначен для глубокого внутримышечного введения.

В тяжелых случаях и при острой боли - по 2 мл 1 раз в день; после купирования обострения, а также при легких формах заболевания - по 2 мл 2-3 раза в неделю.

Длительность лечения устанавливается в зависимости от тяжести заболевания.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;

- декомпенсированная сердечная недостаточность.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

В единичных случаях - потливость, угревая сыпь, кожные реакции (крапивница). Редко - развитие реакций гиперчувствительности (кожная сыпь, нарушение дыхания, анафилактический шок, отек Квинке).

 

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

Нет никаких предостережений относительно применения препарата у водителей транспортных средств и лиц, работающих с потенциально опасными механизмами.

 

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

Препарат не рекомендуется принимать при беременности.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

 

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

Нет достаточных данных по безопасности применения у детей и подростков.

Препарат нельзя назначать новорожденным детям и особенно недоношенным детям из-за содержания в препарате бензилового спирта.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Тиамина гидрохлорид полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витамина B₁. Витамин B₆ снижает терапевтическую эффективность леводопы. Возможно взаимодействие препарата с циклосерином, D-пеницилламином, адреналином, норадреналином, сульфонамидами.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Проявляется усилением выраженности симптомов побочного действия препарата.

Лечение: проводят симптоматическую терапию.

 

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для инъекций.

5 стеклянных ампул темного цвета по 2 мл в контурной ячейковой упаковке.

1 контурная ячейковая упаковка вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускается по рецепту.

 

 

 

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания

«ДР СЕРТУС ИЛАЧ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТУРЦИЯ

(“DR SERTUS İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ”, TURKEY).

Изготовлено

«Мефар Илач Санайии А.Ш.», Рамазанолу Мах. Энсар Джад. № 20, 34906 Курткёй-Пэндик / Стамбул, Турция

(“Mefar İlaç Sanayii A.Ş.”, Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtköy-Pendik / İstanbul, Turkey).