სავაჭრო დასახელება
სერტოფენი, Sertofen
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
დექსკეტოპროფენი, Dexketoprofen
წამლის ფორმა
გელი 1,25%
აღწერილობა: გაუმჭვირვალე, ნაცრისფერ-თეთრი ფერის ერთგვაროვანი გელი, ლავანდის, პიტნის და სპირტის სუნით.
შემადგენლობა
გელის 1 გ შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: დექსკეტოპროფენი (დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლის ფორმით) 12,5 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: კარბომერის ჰომოპოლიმერი, ეთანოლი 96%-იანი, ლავანდას ზეთი, მენთოლი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, გასუფთავებული წყალი.
პრეპარატის ათქ კოდი M01AE17
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები გარეგანი გამოყენებისათვის.
პროპიონის მჟავას წარმოებულები.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
სერტოფენი – არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება, პროპიონის მჟავას წარმოებული. გააჩნია ანალგეზიური, ანთების საწინააღმდეგი მოქმედება. მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ციკლოოქსიგენაზა-1 და ციკლოოქსიგენაზა-2-ის აქტივობის დათრგუნვასთან და პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზის შემცირებასთან, რომლებიც მთავარ როლს თამაშობენ ანთების, ტკივილის და ცხელების პათოგენეზში.
ფარმაკოკინეტიკა
გელის სახით ადგილობრივი გამოყენებისას პრეპარატი ნელა შეიწოვება და ორგანიზმში პრაქტიკულად არ აკუმულირდება. ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 5%-ია, რის გამოც ორგანიზმზე მისი მოქმედება მხოლოდ ადგილობრივია და სისტემური ეფექტები არ აღინიშნება.
სერტოფენის გელის ადგილობრივი გამოყენებისას მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 4 საათში. პრეპარატი მთლიანად გამოიყოფა ორგანიზმიდან 24 საათში.
აღინიშნება დექსკეტოპროფენის თერაპიული ზღვარი სინოვიურ სითხეში, რომელიც 2,5% დექსკეტოპროფენის გელის იდენტურია.
გამოყენების ჩვენებები
შემდეგი დაავადებების და მდგომარეობებისას მსუბუქი და საშუალო ინტენსივობის ტკივილის სინდრომი:
- საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მწვავე და ქრონიკული ანთებით-დეგენერაციული და მეტაბოლური დაავადებები (მათ შორის რევმატოიდული ართრიტი, სპონდილოართრიტი, ართროზი, ოსტეოქონდროზი);
- რბილი ქსოვილების რევმატული დაავადებები (ტენდოვაგინიტი, ბურსიტი და ა.შ);
რბილი ქსოვილებისა და სახსრების პოსტტრავმული ანთება (დაჭიმვის, გადატვირთვის, გაწყვეტის, დაჟეჟილობის შედეგად და ა.შ.);
გამოყენების წესი და დოზირება
სერტოფენის გელი განკუთვნილია გარეგანი გამოყენებისთვის. გამოსაყენებელი პრეპარატის რაოდენობა დამოკიდებულია ანთებითი პროცესის და ტკივილის სინდრომის გამოხატულობაზე.
მოზრდილებში და 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში სერტოფენის გელი გამოიყენება 2-3-ჯერ დღე-ღამეში. სადღეღემისო დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 7,5 გ-ს, რაც შეესაბამება დაახლოებით გელის 14 სმ-ს. გელი დაიტანება კანის დაუზიანებელ ნაწილზე და უნდა შეიზილოს სრულ გაწოვამდე. არ არის ნებადართული პრეპარატის დატანვა ოკლუზიურ ნახვევზე.
სერტოფენის გელის დატანვის შემდეგ აუცილებელია ხელების დაბანვა.
ექიმთან კონსულტაციის გარეშე პრეპარატი არ გამოიყენება 7 დღეზე მეტხანს.
უკუჩვენებები
დექსკეტოპროფენის, აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა აასს-ების ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა დამხმარე ნივთიერების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
_ ანამნეზში ბრონქული ასთმის, ბრონქოსპაზმის, მწვავე რინიტის შეტევები, ჭინჭრის ციება ან ანგიონევროზული შეშუპება, რომლებიც განვითარდა მსგავსი მოქმედების მექანიზმის მქონე (აცეტილსალიცილის მჟავა ან სხვა აასს-ები) ნივთიერებების გამოყენებისას;
_ კანის საფარველის მთლიანობის დარღვევა;
_ ორსულობის III ტრიმესტრე.
გვერდითი მოქმედება
სერტოფენის გელი იწვევს შემდეგ გვერდით რეაქციებს:
იშვიათად: დერმატიტი, კანის გაწითლება, ქავილი, შეშუპება,
ძალიან იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ბრონქული ასთმა, სახის, თვალების, ტუჩების, ენის შეშუპება);
ხშირად: ფოტოსენსიბილიზაცია.
განსაკუთრებული მითითებები
სერტოფენის გელი დაიტანება მხოლოდ კანის დაუზიანებელ ნაწილზე, ღია ჭრილობებზე მისი წასმა არ შეიძლება. არ გამოიყენება კანის დიდ ფართობზე. დაუშვებელია გელის მოხვედრა ლორწოვან გარსებზე ან თვალებში. მკურნალობის პერიოდში და მკურნალობიდან ორი კვირის განმავლობაში არ შეიძლება პირდაპირი მზის სხივების მოქმედება ან სოლარიუმში სიარული.
სერტოფენის გელი სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციების დარღვევებისას.
გავლენა ავტოტრანსპორტის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე
სერტოფენი გავლენას არ ახდენს ავტომობილის მართვასა და სამუშაოების შესრულებაზე, რომლებიც მოითხოვენ ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.
გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს
სერტოფენი უკუნაჩვენებია ორსულობის III ტრიმესტრში. I და II ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფზე მოქმედების პოტენციურ რისკს.
ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
გამოყენება პედიატრიაში
მონაცემების არ არსებობის გამო 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
სერტოფენის გელის ძალიან დაბალი აბსორბციის გამო რთულია სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების შეფასება.
ჭარბი დოზირება
დექსკეტოპროფენის გარეგანი გამოყენებისას ძალიან დაბალი სისტემური აბსორბციის გამო ჭარბი დოზირება ნაკლებსავარაუდოა.
გამოშვების ფორმა
60 გ გელი ალუმინის ტუბში.
ალუმინის ტუბი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25 °ჩ ტემპერატურაზე.
იანხება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!
ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.
მწარმოებელი
რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელია კომპანია
“დრ სერტუს ილაჩ სანაი ვე ტიკარეტ ლიმიტედ შირკეტი”, თურქეთი
(“DR SERTUS İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ”, TURKEY).
დამზადებულია
“მიუნირ შახინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ა.შ.”-ს მიერ, თურქეთი
(კარტალ, იუნუს მხ., სანაიი ., CD., #22, სტამბული)
“Münir Şahin İlaç San. ve Tic. A.Ş.”, Turkey
(Kartal, Yunus Mh., Sanayi Cd., No:22, İstanbul).
