СЕРТОФЕН

SERTOFEN

 

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Сертофен, Sertofen

 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Декскетопрофен, Dexketoprofen

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Гель 1,25%.

Описание: непрозрачный серовато-белого цвета гель, однородный, с запахом лаванды, мяты и спирта.

 

СОСТАВ

1 г геля содержит

Активное вещество: декскетопрофен (в форме декскетопрофена трометамола) 12,5 мг.

Вспомогательные вещества: карбомер гомополимер, этанол 96%, лавандовое масло, ментол, натрия гидроксид, вода очищенная.

 

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ      М01АЕ17

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для наружного применения. Производные пропионовой кислоты.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Сертофен – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное действие. Механизм действия связан с угнетением активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 и уменьшением биосинтеза простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

При местном применении в виде геля препарат всасывается медленно и практически не аккумулируется в организме. Биодоступность составляет 5%, что обуславливает местный характер воздействия и отсутствие системных эффектов.

При местном применении Сертофен геля максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 часа. Препарат полностью выводится из организма через 24 часа.

Отмечается терапевтический уровень декскетопрофена в синовиальной жидкости, идентичный 2,5% гелю декскетопрофена.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях:

- при острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваниях опорно-двигательного аппарата (в том числе ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз);

- при ревматических заболеваниях мягких тканей (тендовагинит, бурсит и т.п.);

- при посттравматическом воспалении мягких тканей и суставов (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, вывихов и т.п.).

 

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Сертофен гель применяют наружно. Количество применяемого препарата зависит от выраженности воспалительного процесса и болевого синдрома.

У взрослых и детей старше 6 лет Сертофен гель применяют 2-3 раз в сутки. Суточная доза не должна превышать 7,5 г, что соответствует около 14 см геля. Гель наносят на неповрежденный участок кожи и втирают до полного впитывания. Не разрешается наносить препарат под окклюзионную повязку.

После нанесения Сертофен геля руки необходимо вымыть.

Без консультации врача препарат не следует применять более 7 дней.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к декскетопрофену, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

- наличие в анамнезе  приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита, уртикарии или ангионевротического отека, возникших в связи с применением веществ с подобным механизмом действия (ацетилсалициловая кислота и другие НПВС);

- нарушение целостности кожных покровов;

- III триместр беременности.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Сертофен гель вызывает следующие побочные реакции:

редко: дерматит, покраснение кожи, зуд, отек, шелушение;

очень редко: реакции гиперчувствительности (сыпь, крапивница, бронхиальная астма, отек лица, глаз, губ, языка);

часто: фотосенсибилизация.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Сертофен гель следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Необходимо избегать длительного применения препарата на обширных участках кожи. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки. Необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей или посещения солярия во время лечения и в течение двух последующих недель.

Сертофен гель с осторожностью назначают при нарушениях функции печени и почек.

 

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

Сертофен не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций.

 

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Сертофен противопоказан в III триместре беременности. Применение в I и II триместрах беременности возможно только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.

 

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

В связи с отсутствием данных не рекомендуется применение препарата у детей до 6 лет.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

В связи с очень низкой абсорбцией Сертофен геля сложно оценить взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Передозировка маловероятна, поскольку системная абсорбция декскетопрофена при наружном применении крайне низкая.

 

ФОРМА ВЫПУСКА

Гель 60 г в алюминиевой тубе.

1 алюминиевая туба вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускается по рецепту.

 

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Владельцем сертификата регистрации является компания

«ДР СЕРТУС ИЛАЧ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТУРЦИЯ

(“DR SERTUS İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ”, TURKEY).

Изготовлено

«Мюнир Шахин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

(Картал, Юнус Мх., Санайи Джд., №:22, Стамбул).

“Münir Şahin İlaç San. ve Tic. A.Ş.”, Turkey

(Kartal, Yunus Mh., Sanayi Cd., No:22, İstanbul).