პრეპარატის სავაჭრო დასახელება:
სერტოცეფი
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:
ცეფტრიაქსონი, Ceftriaxone
სამკურნალო ფორმა
ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.
აღწერილობა: კრისტალური ფხვნილი თეთრი ან მოყვითალო ფერის, ნაწილობრივ ჰიგროსკოპული.
შემადგენლობა
სერტოცეფი 0,5 გ
1 ფლაკონი შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: 0,5 გ ცეფტრიაქსონ (ცეფტრიაქსონის ნატრიუმის ფორმით).
გამხსნელი (გამხსნელთან კომპლექტში გამოშვების ფორმისთვის):
2 მლ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 1%-ანი ხსნარი.
სერტოცეფი 1,0 გ
1 ფლაკონი შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: 1,0 გ ცეფტრიაქსონი (ცეფტრიაქსონის ნატრიუმის ფორმით).
გამხსნელი (გამხსნელთან კომპლექტში გამოშვების ფორმისთვის):
3,5 მლ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 1%-ანი ხსნარი.
პრეპარატის ათქ კოდი ჟ01DD04.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
სისტემური მოქმედების ანტიბაქტერიული პრეპარატები, მესამე თაობის ცეფალოსპორინები.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
სერტოცეფი წარმოადგენს მესამე თაობის ცეფალოსპორინული რიგის მოქმედების ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკს. ახდენს ბაქტერიციდულ მოქმედებას ბაქტერიული უჯრედული მემბრანის სინთეზის დათრგუნვის ხარჯზე. აქტიურია უმეტესი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების გამომწვევების და ზოგიერთი ანაერობების მიმართ. მდგრადია ბეტა-ლაქტამაზების მოქმედების მიმართ, რომელთა პროდუცირება ხდება ბაქტერიებით.
პრეპარატისადმი მგრძნობიარე აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები:
Aeromonas spp., Alcalogenes spp., Branhamella catarrhalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp. (zogi Stami mdgradia), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (maT Soris Kl. pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (ზოგი შტამი მდგრადია), Salmonella spp. ( S. typhi), Serratia spp. (S. marcescens), Shigella spp., Vibrio spp. (V. cholerae), Yersinis spp. (Y. enterocolitia).
ჩამოთვლილი მოკროორგანიზმების მრავალი შტამები, რომლებიც სხვა ანტიბიოტიკების, მაგალითად პენიცილინების, პირველი და მეორე თაობის ცეფალოსპორინების და ამინოგლიკოზიდების თანდასწრებით სტაბილურად მრავლდებიან, მგრძნობიარენი არიან სერტოცეფის მიმართ. კლინიკური მონაცემებით, პირველადი და მეორადი სიფილისის დროს აღინიშნება პრეპარატის კარგი ეფექტურობა.
სერტოცეფისადმი მგრძნობიარე აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები: შტრეპტოცოცცუს აგალაცტიაე, შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს (პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), შტრეპტოცოცცუს ბოვის, შტაპჰყლოცოცცუს ეპიდერმიდის, შტრეპტოცოცცუს პნეუმონიაე, შტრეპტოცოცცუს პყოგენეს, შტრეპტოცოცცუს ვირიდანს.
მეტიცილინისადმი მდგრადი შტაპჰყლოცოცცუს სპპ., რეზისტენტულია ცეფალოსპორინების, მათ შორის სერტოცეფის მიმართაც. Eნტეროცოცცუს სპპ. უმეტესი შტამები (მაგალითად, შტრეპტოცოცცუს ფაეცალის) ასევე მდგრადია პრეპარატის მიმართ.
სერტოცეფისადმი მგრძნობიარე ანაერობული გამომწვევები: Bაცტეროიდეს სპპ., ჩლოსტრიდიუმ სპპ. (ჩლ. დიფფიცილე გარდა), Fუსობაცტერიუმ სპპ. (F. მოსტიფერუმ და F. ვარიუმ გარდა), Pეპტოცოცცუს სპპ., Pეპტოსტრეპტოცოცცუს სპპ. Bაცტეროიდეს სპპ. ზოგიერთი შტამები (მაგალითად, В. ფრაგილის), რომლებიც გამოიმუშავებენ ბეტა-ლაქტამაზას, მდგრადები არიან სერტოცეფის მიმართ.
ფარმაკოკინეტიკა.
კუნთებში/ვენაში შეყვანის დროს სერტოცეფი კარგად აღწევს ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში. კუნთში შეყვანისას ბიოშეღწევადობა შეადგენს 100%-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში კუნთში შეყვანისას მიიღწევა 2-3 საათის შემდეგ. შექცევადად უკავშირდება პლაზმის ალბუმინებს 85-95%-ით, და ეს შეკავშირება უკუპროპორციულია სისხლში მისი კონცენტრაციისა.
სერტოცეფი ინტერსიციალურ სითხეში სწრაფად განიცდის დიფუნდირებას, სადაც მისი ბაქტერიოციდული მოქმედება მის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმების მიმართ ნარჩუნდება 24 საათის განმავლობაში. ნანხევრად გამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივია და მოზრდილებში შეადგენს დაახლოებით 8 საათს, 75 წელზე უფროსი ასაკის ხანდაზმული ასაკის პირებში ხანგრძლივდება დაახლოებით ორჯერ, ახალშობილებში კი შეადგენს 6,5-8 დღეს.
მოზრდილებში სერტოცეფის 50-60% გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდით, 40-50%-ით - ნაღველით. ახალშობილებში სერტოცეფის შეყვანილი დოზის დაახლოებით 70% გამოიყოფა თირკმელებით. თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებისას მოზრდილებში სერტოცეფის ფარმაკოკინეტიკა თითქმის არ იცვლება (შესაძლებელია ნახევრად გამოყოფის პერიოდის უმნიშვნელო მომატება), ფუნქციების გადანაწილების წყალობით: თუ დარღვეულია თირკმელების ფუნქცია, იზრდება გამოყოფა ნაღველით, თუ ადგილი აქვს ღვიძლის პათოლოგიას, ძლიერდება გამოყოფა თირკმელებით. ცეფტრიაქსონი გარგად არწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში.
გამოყენების ჩვენებები
სერტოცეფი ეფექტურია ყველა ინფექციის მიმართ, რომელიც გამოწვეულია მის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიების შტამებით:
- სეფსისი;
- თავის ტვინის გარსების ანთება (ბაქტერიული მენინგიტი, მათ შორის ახალშობილებში);
- მუცლის ღრუს ორგანოების ინფექციები (პერიტონიტი, სანაღვლე გზების ინფექციები, მათ შორის ქოლანგიტი, ნაღვლის ბუშტის ემპიემა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სხვა ინფექციები);
- ძვლების და სახსრების ინფექციები, ინფექციები ყბა-სახის არეში;
- კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ინფიცირებული ჭრილობები და დამწვრობები;
- ინფექციების პროფილაქტიკა და მკურნალობა ავადმყოფებში დასუსტებული იმუნიტეტით (მათ შორის ნეიტროპენიით და ონკოლოგიური დაავადებებით);
- თირკმელების და საშარდე გზების ინფექციები (გაურთულებელი და გართულებული, მათ შორის პიელიტი, მწვავე და ქრონიკული პიელონეფრიტი, ცისტიტი, პროსტატიტი, ეპიდიდიმიტი);
- სასუნთქი გზების ინფექციები (მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, პნევმონია, ფილტვის აბსცესი, პლევრის ემპიემა, ბორნქოექტაზა და ა.შ.);
- ლორ-ორგანოების ინფექციები;
- ინფექციები, რომლებიც გადაეცემა სქესობრივი გზით (გონორეას ჩათვლით);
- ოპერაციული ჩარევს წინ, ინფექციების პროფილაქტიკის მიზნით.
გამოყენების წესი და დოზირება
სერტოცეფი შეყავთ კუნთებსა და ვენაში ნაკადით ან წვეთოვნად.
პრეპარატის მომზადების და შეყვანის წესი
კუნთებში შესაყვანად:
500 მგ სერტოცეფს ხსნიან 2 მლ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 1%-ან ხსნარში.
1 გ სერტოცეფს ხსნიან 3,5 მლ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 1%-ან ხსნარში.
შეყავთ ღრმად დუნდულოს კუნთში. რეკომენდირებულია პრეპარატის არაუმეტეს 1 გ შეყვანა ერთ დუნდულოში.
ინტრავენური შეყვანისთვის:
500 მგ სერტოცეფს ხსნიან 5 მლ საინექციო წყალში.
1 გ სერტოცეფს ხსნიან 10 მლ საინექციო წყალში.
შეყავთ ვენაში Nნელა 2-4 წუთის განმავლობაში.
მომზადებული საინექციო ხსნარი სერტოცეფი 0,5 გ ან 1,0 გ გამოიყენება 24 საათის განმავლობაში 2ჩ - 8ჩ ტემპერატურაზე შენახვის შემთხვევაში ან 6 საათის განმავლობაში 15ჩ - 25ჩ ტემპერატურაზე შენახვის შემთხვევაში.
ახალშობილებში (ორ კვირამდე ასაკის) სერტოცეფს ნიშნავენ დოზით 20-50 მგ/კგ სხეულის მასაზე ერთჯერ დღეში. დოზის გადამეტება დაუშვებელია ახალშობილების განუვითარებელი ფერმენტული სისტემის გამო.
ძუძუმწოვარა და 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის სერტოცეფის დღიური დოზა შეადგენს 20-80 მგ/კგ სხეულის მასაზე ერთჯერ დღეში. ბავშვებში 50 კგ სხეულის მასით და ზევით იყენებენ მოზრდილებისათვის რეკომენდირებულ დოზას.
მოზრდილებისათვის და 12 წელზე ზევით ასაკის ბავშვებში: თითო გრამი ერთჯერ დღეში (24 საათში ერთხელ). მძიმე შემთხვევებში ან ცეფტრიაქსონისადმი ზომიერად მგრძნობიარე პათოგენებით გამოწვეული ინფექციების შემთხვევებში, სადღეღამისო დოზა შეადგენს 2-4 გ-ს.
მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების ხასიათსა და სიმძიმეზე. როგორც სხვა ანტიბიოტიკების გამოყენების შემთხვევაში, რეკომენდირებულია სერტოცეფის შეყვანის გაგრძელება არანაკლებ 3 დღის განმავლობაში სხეულის ტემპერატურის ნორმალიზაციის შემდეგ.
პრეპარატის ინტრავენური შეყვანა დოზით 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე უნდა ტარდებოდეს წვეტოვნად არანაკლებ 30 წუთის განმავლობაში.
ახალშობილებში და ბავშვებში ბაქტერიული მენინგიტის დროს პრეპარატს ნიშნავენ საწყისი დოზით 100 მგ/კგ სხეულის მასაზე ერთხელ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა - 4 გ. როგორც კი მოხერხდება პათოგენური მიკროორგანიზმის იდენტიფიკაცია, შეიძლება დოზის შემცირება.
გონორეის მკურნალობის დროს რეკომენდირებული დოზა შეადგენს სერტოცეფის 250 მგ-ს ერთჯერადად ინტრამუსკულარულად.
ავადმყოფებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით, ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის პირობით, და ავადმყოფებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, თირკმელების ნორმალური ფუნქციის პირობით, არ არის ცეფტრიაქსონის დოზის შემცირების აუცილებლობა. თირკმელების გამოხატული უკმარისობის დროს (კრეატინინის კლირენსი ნაკლებია 10 მლ/წთ) სერტოცეფის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2 გ-ს დღეში.
ერთდროულად ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციის დარღვევის შემთხვევებში, ასევე ჰემოდიალიზზე მყოფ ავადმყოფებში, აუცილებელია სისხლის შრატში ცეფტრიაქსონის კონცენტრაციის რეგულარული კონტროლი.
ოპერაციის შემდგომი ინფექციების პროფილაქტიკისთვის, ოპერაციამდე 30-90 წუთით ადრე რეკომენდირებულია სერტოცეფის ერთჯერადი შეყვანა 1-2 გ დოზით. კოლორექტალური ქირურგიის დროს რეკომენდირებულია 2 გ-ის კუნთებში შეყვანა, შესაფერის ნივთიერებასთან კომბინაციაში, რომელიც აქტიურია ანაერობული ბაქტერიების მიმართ.
უკუჩვენებები
- ცნობილი მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინების და პენიცილინების მიმართ;
- კალციუმშემცველ ინფუზიებთან ერთდროული გამოყენება, ცეფტრიაქსონის კალციუმის წარმოქმნის რისკის გამო ნალექის სახით;
- ახალშობილები ჰიპერბილირუბინემიით;
- დღენაკლული ახალშობილები 41 კვირამდე (ორსულობის კვირეები +სიცოცხლის კვირეები).
- ახალშობილები 28 დღემდე ასაკის, დაბადებული სიყვითლით, ჰიპოალბუმინემიით ან აციდოზით.
გამხსნელის სახით ლიდოკაინის გამოყენებისას (ინტრამუსკულარული ინექცია) აუცილებელია ასევე ლიდოკაინისთვის უკუჩვენებების გათვალისწინება.
გვერდითი მოქმედება
სერტოცეფი უმეტეს შემთხვევაში კარგად გადაიტანება. გვერდითი ეფექტები, როგორც წესი, შექცევადია და ქრება პრეპარატის მოხსნის შემდეგ.
საჭმლის მომნელებელი ტრაქტი: გულისრევა, ღებინება ან შეკრულობა, მეტეორიზმი, აბვდონიმალური ტკივილები, გემოს დარღვევები, სტომატიტი, გლოსიტი, ფსევდომემბრანული ენტეროკოლიტი, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება (იშვიათად - ტუტე ფოსფოტაზას, ბილირუბინის, ქოლესტაზური სიყვითლე), დისბაქტერიოზი. ცეფტრიაქსონის მაღალი დოზებით გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ფსევდოქოლელითიაზი.
ჰემატოლოგიური ცვლილებები: ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, გრანულოციტოპენია, ლიმფოციტოპენია, თრომბოციტოზი, თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, სისხლის შედედების დარღვევა, პროთრომბინული დროის გახანგრძლივება, იშვიათად - ეოზინოფილია, აგრანულოციტოზის ერთეული შემთხვევები.
საშარდე სისტემის მხრივ: გლუკუზორია, სისხლის პლაზმაში კრეატინინის და შარდოვანას შემცველობის მომატება, ცილინდრურია, ჰემატურია, ოლიგურია, ანურია.
ალერგიული და იმუნოპათოლოგიური რეაქციები: ჭინჭრის ციება, შემცივნება ან ციება, გამონაყარი, ქავილი, იშვიათად - ბრონქოსპაზმი, მულტიმორფული ერითემა. სტივენ-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკუტი ეპიდერმული ნეკრპლიზი. შრატისმიერი დაავადება, ანგიონევროული შეშუპება, ანაფილაქსიური შოკი.
ადგილობრივი რეაქციები: შესაძლებელია ფლებიტის განვითარება პრეპარატის ინტრავენური შეყვანისას. ამის თავის არიდება შეიძლება ნელი ინექციის გამოყენებით (2-4 წუთის განმავლობაში); ინტრამუსკულარული ინექცია ლიდოკაინის გამოყენების გარეშეE მტკივნეულია, შესაძლებელია ინფილტრატის წარმოქმნა შეყვანის ადგილას.
სხვა: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, სისხლდენა ცხვირიდან, კანდიდოზი.
განსაკუთრებული მითითებები
როგორც სხვა ცეფალოსპორინების გამიყენების შემთხვევაში, პრეპარატ სერტოცეფით მკურნალობისას უნდა იქნას გათვალისწინებული ანაფილაქსიური რეაქციების განვითარების შესაძლებლობა.
პრეპარატით ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში აუცილებელია პერიფერიული სისხლის სურათის რეგულარული კონტროლი.
იშვიათ შემთხვევებში ულტრაბგერითი დიაგნოსტიკის დროს შესაძლებელია გამოვლინდეს ნაღვლის ბუშტის დაჩრდილვა, რომელიც ქრება პრეპარატის მოხსნის შემდეგ. მაშინაც კი, როცა ამ მოვლენას ახლავს ტკივილი მარჯვენა ნეკნის ქვეშ, რეკომენდირებულია პრეპარატის მიღების გაგრძელება სიმპტომატური მკუყრნალიობის ფონზე.
სერტოცეფის თითოეული გრამი შეიცავს ნატრიუმის 3,6 მმოლს. ეს უნდა იქნდა გათვალისწინებული გამოყენებისას ავადმყოფებში, რომლებიც იმყოფებიან დიეტაზე მარილების გამო.
ზეგავლენა ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე
არ არსებობს მონაცემები სერტოცეფის ზემოქმედების შესახებ ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. მაგრამ უნდა გვახსოვდეს თავბრუსხვევის გაჩენის შესაძლებლობის შესახებ პრეპარატით თერაპიის დროს.
გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს
პრეპარატ სერტოცეფის გამოყენება ორსულობის დროს შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის სავარაუდო სარგებელი აღემატება ნაყოფისტვის პოტენციურ რისკს (ცეფტრიაქსონი აღწევს პლაცენტარულ ბარიერში).
პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში ლაქტაციის დროს უნდა გადაწყდეს საკითხი ძუძუთი კვების შეწყვეტის შესახებ, რადგანაც ცეფტრიაქსონი გამოიყოფა დედის რძეში).
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
მარყუჟოვან დიურეტიკებთან (მაგალითადნ ფუროსემიდი) ერთდროულად გამოყენებისას არ აღინიშნება თირკმელების ფუნქციის დარღვევა.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან და თრომბოციტების აგრეგაციის სხვა ინჰიბიტორებთან ერთდროულად გამოყენებისას იზრდება სისხლდენის ალბათობა.
სერტოცეფს და ამინოგლიკოზიდებს გააჩნია სინერგიზმი მრავალი გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ. მსგავსი კომბინაცია დასაბუთებულია მძიმე და სიცოცხლისთვის საშიში ინფექციების მკურნალობისას (მაგალითადმ განპირობებული ისეთი გამომწვევებით, როგორიცაა Pსეუდომონას აერუგინოსა).
არ შეიძლება სერტოცეფის შერევა ერთ ფლაკონში ან შპრიცში სხვა ანტიბიოტიკებთან.
ჭარბი დოზირება
არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის ჭარბი დოზირების შესახებ.
გამოშვების ფორმა
სერტოცეფი 0,5 გ ან 1,0 გ #1 გამხსნელთან კომპლექტში
საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი 0,5 გ ან 1,0 გ ფლაკონში გამხსნელთან კომპლექტში.
1 ფლაკონი საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილით და 1 ამპულა გამხსნელით მუყაოს კოლოფში ჩანართ-ფურცელთან ერთად.
სერტოცეფი 0,5 გ ან 1,0 გ #10
საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი 0,5 გ ან 1,0 გ ფლაკონში.
10 ფლაკონი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში.
1 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა მუყაოს კოლოფში ჩანართ-ფურცელთან ერთად.
შენახვის პირობები
სერტოცეფი 0,5 გ ან 1,0 გ #1 გამხსნელთან კომპლექტში (ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 1%-ანი ხსნარი)
ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილას 15 ºჩ - 25ºჩ ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!
მომზადებული ხსნარი სტაბილურია 24 საათის განმავლობაში 2 ºჩ - 8ºჩ ტემპერატურაზე ან 6 საათის განმავლობაში 15 ºჩ - 25ºჩ ტემპერატურაზე.
სერტოცეფი 0,5 გ ან 1,0 გ #10
ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილას 15 ºჩ - 25ºჩ ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!
ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
ნუ გამოიყენებთ ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.
მწარმოებელი
რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელი არის კომპანია “დრ სერტუს ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ლტდ. შტი.”, თურქეთი
(“DR SERTUS İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.”, TURKEY).
დამზადებულია
“ფარმავიჟნ სანაიი ვე ტიჯარეტ ა.შ.”, თურქეთი
(დავუტპაშა ჯადესი #145, ტოპკაპი, სტამბოლი)
“PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.”, Turkey
(Davutpaşa Caddesi No.145, Topkapı, İstanbul).
