ФОСФОМЕД

FOSFOMED

 

ТОРГОВОЕ  НАЗВАНИЕ

Фосфомед, Fosfomed

 

МЕЖДУНАРОДНОЕ  НЕПАТЕНТОВАННОЕ  НАЗВАНИЕ

Фосфомицин, Fosfomycin

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ  ФОРМА

Гранулированный порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Описание: однородный гранулированный порошок белого или почти белого цвета с апельсиново-мандариновым запахом.

 

СОСТАВ

1 пакетик содержит

Активное вещество: фосфомицин (в форме фосфомицина трометамола) 3,0 г.

Вспомогательные вещества: сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, апельсиновая эссенция, мандариновая эссенция, сахарин натрия.

 

КОД  ПРЕПАРАТА  ПО  АТХ        J01ХХ01

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ  ГРУППА

Прочие антибактериальные препараты для системного использования.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ  СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Фосфомицина трометамол - антибиотик широкого спектра, производное фосфоновой кислоты.

Препарат Фосфомед обладает бактерицидным действием. Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнола пирувата, вступает в конкурентное взаимодействие с ферментом N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансферазой, в результате чего происходит спе-цифическое, избирательное и необратимое ингибирование этого фермента, что обеспечивает отсутствие перекрестной резистентности с другими классами антибиотиков и возможность синергизма с другими антибиотиками (in vitro отмечают синергизм с амоксициллином, цефалексином, пипемидовой кислотой). Антибактериальный спектр действия фосфомицина трометамола in vitro включает большинство обычных грамположительных (Enterococcus spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyt., Staphylococcus spp.) и грамотрицательных (Е. coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Serratia spp.) возбудителей. In vitro фосфомицина трометамол снижает адгезию ряда бактерий на эпителии мочевыводящих путей.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) при пероральном приеме.

В организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол. Последний не обладает антибактериальными свойствами. Биодоступность при однократном приеме внутрь дозы 3 г составляет от 34% до 65%. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2-2,5 часа после перорального приема и составляет 22-32 мг/л. Период полувыведения из плазмы равен 4 часам.

Фосфомицин не связывается с белками плазмы, не метаболизируется, преимущественно накапливается в моче. При пероральном приеме разовой дозы 3 г в моче достигается высокая концентрация (от 1053 до 4415 мг/л), на 99% бактерицидная для большинства обычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей. Минимальная ингибирующая концентрация препарата для этих возбудителей составляет 128 мг/л. Она поддерживается в моче на протяжении 24-48 часов, что предполагает однодозовый курс лечения. Концентрация Фосфомеда в моче выше минимальной подавляющей концентрации для Е. coli сохраняется, по меньшей мере, в течение 80 часов.

Препарат на 90% выводится почками в неизменном виде с созданием высоких концентраций в моче. Около 10% от принятой дозы выводится через кишечник в неизменном виде. У пациентов с умеренным снижением почечной функции (клиренс креатинина < 80 мл/мин), включая ее физиологическое снижение у лиц пожилого возраста, период полувыведения фосфомицина немного удлиняется, но концентрация в моче остается на терапевтическом уровне.

 

ПОКАЗАНИЯ  К  ПРИМЕНЕНИЮ

- острый бактериальный цистит, острые приступы рецидивирующего бактериального цистита;

- бактериальный неспецифический уретрит;

- бессимптомная массивная бактериурия у беременных;

- послеоперационные инфекции мочевых путей;

- профилактика инфекции мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве и трансуретральных диагностических исследованиях.

 

СПОСОБ  ПРИМЕНЕНИЯ  И  ДОЗЫ

Фосфомед принимают внутрь. Гранулы растворяют в 1/3 стакана воды. Препарат применяют один раз в сутки внутрь натощак за 2 часа до или 2 часа после еды, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.

Взрослым назначают по 1 пакетику (3 г) 1 раз в день.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах принимают 1 пакетик Фосфомеда за 3 часа до вмешательства и второй пакетик через 24 часа после вмешательства.

Детям от 5 лет до 18 лет назначают в дозе 2 г 1 раз в день.

Курс лечения составляет 1 день.

В более тяжелых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующие инфекции) принимают еще 1 пакетик через 24 часа.

При почечной недостаточности уменьшают дозу и удлиняют интервалы между приемами.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к фосфомицина трометамолу;

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин);

- детский возраст до 5 лет.

 

ПОБОЧНОЕ  ДЕЙСТВИЕ

Возможны расстройства со стороны ЖКТ (тошнота, изжога, диарея), кожная сыпь, аллергические реакции.

 

 

 

ОСОБЫЕ  УКАЗАНИЯ

Одновременный прием пищи замедляет всасывание Фосфомеда, поэтому необходимо применять препарат за 2 часа до или 2 часа после еды.

Больным сахарным диабетом следует учитывать, что в 1 пакетике препарата с дозировкой 3 г фосфомицина содержится 2,173 г сахарозы.

 

ВЛИЯНИЕ  НА  СПОСОБНОСТЬ  К  ВОЖДЕНИЮ  АВТОТРАНСПОРТА  И  УПРАВЛЕНИЮ  МЕХАНИЗМАМИ

Нет данных, указывающих на влияние фосфомицина на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

 

ПРИМЕНЕНИЕ  ПРИ  БЕРЕМЕННОСТИ  И  ЛАКТАЦИИ

При беременности препарат назначают только тогда, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

 

ПРИМЕНЕНИЕ  В  ПЕДИАТРИИ

Препарат противопоказан детям в возрасте до 5 лет.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ  С  ДРУГИМИ  ЛЕКАРСТВЕННЫМИ  СРЕДСТВАМИ

Следует избегать одновременного приема с метоклопрамидом, так как это может привести к снижению концентрации фосфомицина в сыворотке крови и в моче.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: диарея. При возникновении упорной диареи рекомендуется симптоматическое лечение.

Риск передозировки минимален, так как препарат выпускается в упаковке по 1 или 2 пакетика. В случае передозировки рекомендуется прием жидкости внутрь с целью увеличения диуреза.

 

ФОРМА  ВЫПУСКА

Гранулированный порошок для приготовления раствора для приема внутрь в пакетиках.

1 или 2 пакетика вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

 

УСЛОВИЯ  ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

СРОК  ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

 

УСЛОВИЯ  ОТПУСКА  ИЗ  АПТЕК

Oтпускается по рецепту, форма №3.