ФЛУЗАМЕД

FLUZAMED

 

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Флузамед, Fluzamed

 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Флуконазол, Fluconazole

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Твердые желатиновые капсулы.

Описание:

Флузамед 50 мг:

твердые желатиновые капсулы размером ‘3’, крышечка матового светлого бирюзово-голубого цвета, корпус матового белого цвета, содержащие белый или почти белый порошок.

 

Флузамед 150 мг:

твердые желатиновые капсулы размером ‘2’, крышечка и корпус бирюзово-голубого цвета, содержащие белый или почти белый порошок.

 

Флузамед 200 мг:

твердые желатиновые капсулы размером ‘1’, крышечка бирюзово-голубого цвета, корпус белого цвета, содержащие белый или почти белый порошок.

                          

СОСТАВ

Флузамед 50 мг:

Каждая капсула содержит

Активное вещество:                флуконазол 50 мг.

Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

 

Флузамед 150 мг:

Каждая капсула содержит

Активное вещество:                флуконазол 150 мг.

Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

 

Флузамед 200 мг:

Каждая капсула содержит

Активное вещество:                флуконазол 200 мг.

Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

 

КОД  ПРЕПАРАТА ПО АТХ         J02AC01 

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ  ГРУППА

Противогрибковое средство. 

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Флузамед - противогрибковое средство группы триазола. Флуконазол - активное вещество препарата - является мощным селективным ингибитором синтеза стеролов в мембранах клетки грибов. Механизм действия обусловлен блокадой цитохрома Р450. Флуконазол блокирует превращение ланостерола клеток грибов в эргостерол; увеличивает проницаемость клеточной мембраны, нарушает ее рост и репликацию. Являясь высокоизбирательным для цитохрома P450 грибов, практически не угнетает эти ферменты в организме человека (в сравнении с итраконазолом, клотримазолом, эконазолом и кетоконазолом в меньшей степени подавляет зависимые от цитохрома P450 окислительные процессы в микросомах печени человека). Не обладает антиадрогенной активностью.

Активен при оппортунистических микозах, в т.ч. вызванных Candida spp. (включая генерализованные формы кандидоза на фоне иммунодепрессии), Cryptococcus neoformans и Coccidioides immitis (включая внутричерепные инфекции), Microsporum spp. и Trichophyton spp.; при эндемических микозах, вызванных Blastomyces dermatidis, Histoplasma capsulatum (в т.ч. при иммунодепрессии). Для профилактики грибковых инфекций у больных со злокачественными новообразованиями при лечении их цитостатиками или проведение лучевой терапии; при пересадке органов и в других случаях, когда подавлен иммунитет и имеется опасность развития грибковой инфекции.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

- криптококкоз, включая криптококковый менингит и инфекции другой локализации
(легкие, кожа и др.), как у больных с нормальным иммунным ответом, так и у больных с
различными формами иммуносупрессии (в т.ч. у больных СПИД, при трансплантации
органов); препарат может использоваться в качестве средства поддерживающей терапии для
профилактики рецидивов криптококковой инфекции у больных СПИД;

- генерализованный кандидоз, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и другие
формы инвазивной кандидозной инфекции (инфекции брюшины, эндокарда, глаз, дыхательных и
мочевых путей). Лечение может проводиться у больных со злокачественными новообразованиями,
больных отделений интенсивной терапии, больных, проходящих курс цитостатической или
иммуносупрессивной терапии, а также при наличии других факторов, предрасполагающих к
развитию кандидоза;

- кандидоз слизистых оболочек, в т.ч. полости рта и глотки, пищевода, неинвазивные
бронхолегочные кандидозы, кандидурия, кандидозы кожи и слизистых оболочек, а также
атрофический кандидоз полости рта, связанный с ношением зубных протезов (лечение может
проводиться у больных с нормальной или пониженной функцией иммунитета); профилактика
рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИД;

- генитальный кандидоз: вагинальный кандидоз (острый или рецидивирующий).
Профилактическое применение с целью уменьшения частоты рецидивов вагинального кандидоза
(3 и более эпизодов в год); кандидозный баланит;

- профилактика грибковых инфекций у больных со злокачественными новообразованиями,
которые предрасположены к таким инфекциям в результате химиотерапии цитостатиками или
лучевой терапии;

- микозы кожи, включая микозы стоп, тела, паховой области; отрубевидный лишай;
онихомикоыз; кандидозы кожи;

- глубокие эндемические микозы, кокцидиомикоз, паракокцидиомикоз, споротрихоз и
гистоплазмоз у больных с нормальным иммунитетом.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к флуконазолу или близким по структуре азольным соединениям.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Флузамед, как правило, хорошо переносится. Наиболее часто встречаются следующие побочные реакции:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в животе, диарея, метеоризм.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение;

Со стороны кожных покровов:  сыпь.

У некоторых больных, особенно с такими заболеваниями, как СПИД или злокачественные новообразования, во время лечения Флузамедом и ему подобными, наблюдались изменения показателей крови, нарушения функции печени и почек, однако клиническое значение и взаимосвязь этих нежелательных реакций с приемом Флузамеда  не установлены.

Редко: эксфолиативные кожные заболевания, судороги, лейкопения, тромбоцитопения и алопеция, однако в этих случаях причинно-следственная связь не установлена.

Очень редко: анафилактические реакции.

 

 

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Лечение препаратом можно начинать до получения результатов посева и других лабораторных исследований, но противоинфекционную терапию рекомендуется скорректировать, когда результаты этих исследований станут известны.

Суточная доза  Флузамеда  зависит от природы и тяжести грибковой инфекции.

При вагинальном кандидозе в большинстве случаев эффективен однократный прием препарата. Лечение инфекций, требующих повторного применения противогрибкового препарата, следует продолжать вплоть до клинически и лабораторно подтвержденного исчезновения активной стадии грибковой инфекции.

 Больные СПИД и криптококковым менингитом или рецидивирующим орофарингеальным кандидозом обычно нуждаются в поддерживающей терапии с целью предупреждения рецидивов.

Взрослым при криптококковом менингите и криптококковых инфекциях другой локализации в первый день обычно назначают 400 мг, а затем продолжают лечение в дозе 200-400 мг 1 раз/сут. Продолжительность лечения при криптококковых инфекциях зависит от клинической эффективности, подтвержденной микологическим исследованием; при криптококковом менингите лечение проводят по крайней мере 6-8 недель.

Для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИД, после завершения полного курса первичного лечения, Флузамед назначают в дозе 200 мг/сут в течение длительного периода времени.

При кандидемии, диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных инфекциях доза обычно составляет 400 мг в первые сутки, а затем по 200 мг/сут. При недостаточной клинической эффективности доза препарата может быть увеличена до 400 мг/сут. Длительность терапии зависит от клинической эффективности.

При орофарингеальном кандидозе Флузамед назначают обычно по 50-100 мг 1 раз/сут на 7-14 дней. При атрофическом кандидозе полости рта, связанном с ношением зубных протезов, препарат назначают в среднем по 50 мг 1 раз/сут на 14 дней.

При других кандидозных инфекциях слизистых оболочек (за исключением генитального кандидоза), например эзофагите, неинвазивных бронхолегочных инфекциях, кандидурии, кандидозе кожи и слизистых оболочек, эффективная доза составляет в среднем 50-100 мг/сут при длительности лечения 14-30 дней.

Для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у больных СПИД после завершения полного курса первичной терапии Флузамед может быть назначен по 150 мг 1 раз в неделю.

При вагинальном кандидозе Флузамед принимают однократно в дозе 150 мг. Для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза препарат может быть использован в дозе 150 мг 1 раз в месяц. Длительность терапии определяют индивидуально; она варьирует от 4 до 12 месяцев. Некоторым больным может потребоваться более частое применение.

При баланите, вызванном Candida, Флузамед назначают однократно в дозе 150 мг .

Для профилактики кандидоза рекомендуемая доза Флузамеда составляет 50-400 мг 1 раз/сут в зависимости от риска развития грибковой инфекции.

При наличии высокого риска генерализованной инфекции, например у больных, с ожидаемой выраженной или длительно сохраняющейся нейтропенией, рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз/сут. Флузамед назначают за несколько дней до ожидаемого появления нейтропении; после повышения числа нейтрофилов более  1000 в мкл лечение продолжают еще в течение 7 суток.

При микозах кожи, включая микозы стоп, гладкой кожи, паховой области и кандидозах кожи, рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю. Длительность терапии в обычных случаях составляет 2-4 недели, однако, при микозах стоп, может потребоваться более длительная терапия (до 6 недель).

При отрубевидном лишае рекомендуемая доза составляет 300 мг 1 раз в неделю в течение 2 недель. В качестве альтернативной схемы лечения возможно применение препарата по 50 мг 1 раз/сут в течение 2-4 нед.

При онихомикозе рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю. Лечение следует продолжать до замещения инфицированного ногтя (вырастания неинфицированного ногтя). Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп в норме требуется 3-6 месяцев и 6-12 месяцев соответственно. Однако скорость роста может варьировать в широких пределах у разных людей, а также в зависимости от возраста. После успешного лечения длительно сохранявшихся хронических инфекций иногда наблюдается изменение формы ногтей.

При глубоких эндемических микозах может потребоваться применение препарата в дозе 200-400 мг/сут в течение до 2 лет. Длительность терапии определяют индивидуально; она составляет 11-24 месяцев при кокцидиомикозе, 2-17 месяцев при паракокцидиомикозе, 1-16 месяцев при споротрихозе и 3-17 месяцев при гистоплазмозе.

Детям Флузамед назначают ежедневно 1 раз/сут, при этом суточная доза не должна превышать таковую у взрослых.

При кандидозе слизистых оболочек рекомендуемая доза составляет 3 мг/кг/сут. В первый день может быть назначена ударная доза 6 мг/кг для более быстрого достижения постоянных равновесных концентраций.

Для лечения генерализованного кандидоза и криптококковой инфекции рекомендуемая доза составляет 6-12 мг/кг/сут в зависимости от тяжести заболевания.

Для профилактики грибковых инфекций в период повышенного риска их развития, связанного с проведением химиотерапии или лучевой терапии, Флузамед назначают по 3-12 мг/кг/сут в зависимости от выраженности индуцированной нейтропении.

В первые 2 недели жизни препарат назначают в той же дозе (в мг/кг), что и детям более старшего возраста, но с интервалом 72 ч. Детям в возрасте 3 и 4 недель жизни ту же дозу вводят с интервалом 48 ч.

У больных пожилого возраста при отсутствии нарушений функции почек следует придерживаться обычного режима дозирования препарата.

Больным с почечной недостаточностью (клиренс креатинина меньше 50 мл/мин) режим дозирования следует скорректировать.

Применение препарата у больных с нарушениями функции почек:

Флузамед выводится в основном с мочой в неизмененном виде. При однократном его приеме изменение дозы не требуется. При повторном назначении препарата больным с нарушенной функцией почек следует сначала ввести ударную дозу от 50 мг до 400 мг. Если клиренс креатинина составляет более 50 мл/мин, применяется обычная доза препарата (100% рекомендуемой дозы). При клиренсе креатинина от 11 до 50 мл/мин применяется доза равная 50% рекомендуемой. Больным, регулярно находящимся на диализе, назначается 100% рекомендуемой дозы после каждого сеанса гемодиализа.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Возможны  галлюцинации, параноидальное поведение.

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение в условиях стационара.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

При одновременном приеме Флузамеда с варфарином и другими кумариновыми антикоагулянтами усиливается терапевтическое действие последних.

Совместное применение Флузамеда с пероральными гипогликемическими средствами (хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид) может привести к развитию гипогликемии (необходима коррекция доз гипогликемических средств).

При одновременном применении Флузамеда с гидрохлоротиазидом и другими диуретиками возможно повышение концентрации флуконазола в плазме крови.

Одновременное применение Флузамеда и фенитоина может привести к возрастанию концентрации фенитоина в плазме крови. Поэтому при необходимости совместного применения этих препаратов рекомендуется контроль концентрации фенитоина с коррекцией его дозы с целью поддержания уровня препарата в пределах терапевтического интервала.

При одновременном применении Флузамеда  и  рифампицина  необходимо проконсультироваться с врачом  относительно целесообразности увеличения дозы Флузамеда.  

При одновременном применении Флузамеда  и теофиллина  увеличивается  период  полураспада последнего   и повышается риск возникновения токсических эффектов (необходима коррекция дозы теофиллина).

При одновременном применении Флузамеда и зидовудина  наблюдается увеличение концентрации последнего в плазме крови и увеличивается риск развития побочных эффектов зидовудина.

С учетом возможности возникновения серьезных аритмий, связанных с удлинением интервала QT, не рекомендуется совместный прием азольных противогрибковых средств и терфенадина с астемизолом.

Всасывание Флузамеда не изменяется при его одновременном приеме с пищей, при совместном применении с циметидином, антацидами, а также после тотального облучения при трансплантации костного мозга.

 

Особые указания

С осторожностью следует применять Флузамед пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью, лечение в таких случаях проводят только по  назначению врача.

При появлении у пациентов с поверхностной грибковой инфекцией кожной сыпи, которую можно связать с применением Флузамеда, прием препарата следует  прекратить и обратиться за консультацией к врачу. При появлении сыпи у пациентов с инвазивной/системной грибковой инфекцией необходимо тщательное медицинское наблюдение, препарат следует отменить при появлении буллезных поражений или многоформной эритемы.         

 

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Препарат не вызывает изменений психофизического состояния пациента, не нарушает способности управлять автотранспортом и работать  с механизмами.

 

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

Применение препарата у беременных возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери  превышает возможный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, так как флуконазол обнаруживается в грудном молоке в тех же концентрациях, что и в плазме.

 

ФОРМА ВЫПУСКА

Флузамед 50 мг

Твердые желатиновые капсулы. 4 капсулы в блистере.

1 блистер в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

 

Флузамед 150 мг

Твердые желатиновые капсулы. 1 капсула в блистере.

1 блистер в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

 

Флузамед 200 мг

Твердые желатиновые капсулы. 7 капсул в блистере.

1 блистер в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

 

УСЛОВИЯ  ХРАНЕНИЯ 

Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25ºС.

 

СРОК  ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК 

Oтпускается по рецепту, форма №3.