Продукция
WORLD MEDICINE
КЛОДИФЕН Суппозитории ректальные

КЛОДИФЕН Суппозитории ректальные

Веб Страница: http://www.worldmedicine.co.uk/

КЛОДИФЕН

CLODIFEN

 

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Клодифен, Clodifen

 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Диклофенак, Diclofenac

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Суппозитории ректальные.

Описание: суппозитории белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы с гладкой поверхностью.

 

СОСТАВ

1 суппозиторий содержит

Активное вещество: диклофенак натрия 100,0 мг.

Вспомогательное вещество: жир твердый (суппоцир AM).

 

КОД  ПРЕПАРАТА ПО АТХ      M01AB05

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ   ГРУППА

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Нестероидное противовоспалительное средство. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.  Механизм действия связан с угнетением ЦОГ-1 и ЦОГ-2, в результате чего нарушается метаболизм арахидоновой кислоты и подавляется биосинтез простагландинов в очаге воспаления. Применение Клодифена при ревматических заболеваниях приводит к уменьшению или устранению болевого синдрома, утренней скованности, припухлости суставов. Способствует увеличению объема движений в пораженных суставах и улучшению их функционального состояния. При травматических и послеоперационных болях препарат уменьшает болевой синдром, а также выраженность воспалительных реакций. При первичной альгодисменорее ослабляет болевой синдром.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

После ректального применения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Степень абсорбции находится в прямой зависимости от величины дозы.

Связывание с белками сыворотки крови составляет 99,7 %, преимущественно с альбумином (99,4 %). Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его Cmax достигается на 2-4 ч позже, чем в плазме крови.

Метаболизм диклофенака осуществляется преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования с образованием нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых трансформируется в глюкуронидные конъюгаты.

Около 60% препарата выводится в виде метаболитов с мочой, оставшаяся часть - с желчью. Менее 1% диклофенака выводится в неизмененном виде.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный T1/2 составляет 1-2 ч, T1/2 из синовиальной жидкости - 3-6 ч.

У пациентов с нарушением функции почек при соблюдении рекомендованного режима дозирования кумуляции неизмененного активного вещества не отмечается. У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны показателям пациентов с сохранной функцией печени.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

- воспалительно-дегенеративные заболевания позвоночника и суставов (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит - болезнь Бехтерева, спондилоартриты,

спондилоартрозы, остеоартроз);

-  боли в позвоночнике;

- ревматические заболевания околосуставных мягких тканей;

- острый подагрический артрит;

- невралгия;

- первичная дисменорея, аднексит, периметрит;

- лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов;

- болезненные отеки и воспаление после травм или операций;

- мигрень;

- почечная и желчная колика.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Клодифен предназначен для ректального применения. Назначают по 1 суппозиторию (100 мг диклофенака натрия) в сутки. Продолжительность лечения устанавливается врачом. Суппозитории вводят глубоко в прямую кишку после опорожнения кишечника. Суппозитории не следует делить на части, поскольку изменение условий хранения может привести к нарушению распределения активного вещества.

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени, а также у пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к диклофенаку;

- язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной кишки;

- III триместр беременности;

- воспалительные заболевания аноректальной области, ректальные кровотечения;

- детский и подростковый  возраст до 18 лет.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Побочные эффекты зависят от индивидуальной чувствительности, величины принятой дозы и продолжительности лечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: иногда могут наблюдаться тошнота, рвота, понос, редко - отсутствие аппетита, спазмы в животе, ощущение переполнения желудка, развитие язв в желудочно-кишечном тракте, что в отдельных случаях приводит к появлению примеси крови в стуле.

Со стороны центральной нервной системы: иногда могут возникать головные боли, головокружение, редко - нарушения сна,  возбудимость.

Дерматологические реакции: иногда наблюдаются зуд, сыпь, крапивница; в местах инъекций возможны местные побочные явления (чувство жжения).

Со стороны почек: в отдельных случаях наблюдались нарушения функции почек, протеинурия, гематурия и поражение почек (интерстициальный нефрит, нефротический синдром), поэтому необходим регулярный контроль функции почек.

Со стороны печени: иногда имеет место повышение уровня трансаминаз в сыворотке. При длительном применении рекомендуется проводить регулярный контроль функции печени.

Со стороны кроветворной системы: в редких случаях наблюдались анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Прочие: могут наблюдаться реакции гиперчувствительности к диклофенаку в виде отеков лица, языка, гортани, учащенное сердцебиение, повышение кровяного давления.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение Клодифена возможно только под строгим врачебным контролем при следующих состояниях:

- индуцированная порфирия;

- I и II триместры беременности;

- период кормления грудью.

Тщательный врачебный контроль требуется:

- при заболеваниях желудочно-кишечного тракта и/или воспалительно-язвенных заболеваниях желудочно-­кишечного тракта (язвенные колиты, болезнь Крона) в анамнезе;

-  у больных с поражениями почек;

- при повышенном давлении и/или сердечной недостаточности;

- у пожилых пациентов;

- непосредственно после тяжелого хирургического вмешательства.

С большой осторожностью можно применять Клодифен у больных с астмой, аллергическим ("сенным") насморком, полипами слизистой в носу, а также у больных с повышенной чувствительностью к НПВС в связи с опасностью возникновения приступа астмы, отека Квинке или крапивницы.

 

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Следует воздерживаться от управления автомобилем или другими механизмами пациентам, отмечающим какие-либо побочные эффекты со стороны центральной нервной системы.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

При одновременном применении Клодифена и:

- дигоксина, фенитоина или препаратов лития может повышаться уровень этих лекарственных средств в плазме;

- диуретиков и гипотензивных средств может ослабляться их действие;

- калийсберегающих диуретиков может развиться гиперкалиемия;

- других НПВС или глюкокортикоидов повышается риск возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта;

- ацетилсалициловой кислоты понижается уровень концентрации диклофенака в крови;

- циклоспорина может повыситься токсическое воздействие последнего на почки;

- противодиабетических средств может развиться гипо- и гипергликемия; при данной

комбинации  препаратов необходим контроль уровня сахара в крови;

- антикоагулянтов необходим регулярный контроль свертываемости крови.

При применении метотрексата в течение 24 часов до или после приема Клодифена возможно повышение концентрации метотрексата и усиление его токсического действия.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Типичной клинической картины, характерной для передозировки Клодифена, не существует.

Применяется симптоматическое лечение.

 

ФОРМА ВЫПУСКА

3 суппозитория в блистере. 2 блистера в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

 

УСЛОВИЯ  ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25ºС в недоступном для детей месте.

 

СРОК  ГОДНОСТИ

2 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускается без рецепта.