Веб Страница: http://www.worldmedicine.co.uk/
КЛОДИФЕН
CLODIFEN
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Клодифен, Clodifen
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ
Диклофенак, Diclofenac
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Суппозитории ректальные.
Описание: суппозитории белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы с гладкой поверхностью.
СОСТАВ
1 суппозиторий содержит
Активное вещество: диклофенак натрия 100,0 мг.
Вспомогательное вещество: жир твердый (суппоцир AM).
КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ M01AB05
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
ФАРМАКОДИНАМИКА
Нестероидное противовоспалительное средство. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с угнетением ЦОГ-1 и ЦОГ-2, в результате чего нарушается метаболизм арахидоновой кислоты и подавляется биосинтез простагландинов в очаге воспаления. Применение Клодифена при ревматических заболеваниях приводит к уменьшению или устранению болевого синдрома, утренней скованности, припухлости суставов. Способствует увеличению объема движений в пораженных суставах и улучшению их функционального состояния. При травматических и послеоперационных болях препарат уменьшает болевой синдром, а также выраженность воспалительных реакций. При первичной альгодисменорее ослабляет болевой синдром.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
После ректального применения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Степень абсорбции находится в прямой зависимости от величины дозы.
Связывание с белками сыворотки крови составляет 99,7 %, преимущественно с альбумином (99,4 %). Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его Cmax достигается на 2-4 ч позже, чем в плазме крови.
Метаболизм диклофенака осуществляется преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования с образованием нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых трансформируется в глюкуронидные конъюгаты.
Около 60% препарата выводится в виде метаболитов с мочой, оставшаяся часть - с желчью. Менее 1% диклофенака выводится в неизмененном виде.
Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный T1/2 составляет 1-2 ч, T1/2 из синовиальной жидкости - 3-6 ч.
У пациентов с нарушением функции почек при соблюдении рекомендованного режима дозирования кумуляции неизмененного активного вещества не отмечается. У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны показателям пациентов с сохранной функцией печени.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- воспалительно-дегенеративные заболевания позвоночника и суставов (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит - болезнь Бехтерева, спондилоартриты,
спондилоартрозы, остеоартроз);
- боли в позвоночнике;
- ревматические заболевания околосуставных мягких тканей;
- острый подагрический артрит;
- невралгия;
- первичная дисменорея, аднексит, периметрит;
- лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов;
- болезненные отеки и воспаление после травм или операций;
- мигрень;
- почечная и желчная колика.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Клодифен предназначен для ректального применения. Назначают по 1 суппозиторию (100 мг диклофенака натрия) в сутки. Продолжительность лечения устанавливается врачом. Суппозитории вводят глубоко в прямую кишку после опорожнения кишечника. Суппозитории не следует делить на части, поскольку изменение условий хранения может привести к нарушению распределения активного вещества.
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени, а также у пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- повышенная чувствительность к диклофенаку;
- язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной кишки;
- III триместр беременности;
- воспалительные заболевания аноректальной области, ректальные кровотечения;
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Побочные эффекты зависят от индивидуальной чувствительности, величины принятой дозы и продолжительности лечения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: иногда могут наблюдаться тошнота, рвота, понос, редко - отсутствие аппетита, спазмы в животе, ощущение переполнения желудка, развитие язв в желудочно-кишечном тракте, что в отдельных случаях приводит к появлению примеси крови в стуле.
Со стороны центральной нервной системы: иногда могут возникать головные боли, головокружение, редко - нарушения сна, возбудимость.
Дерматологические реакции: иногда наблюдаются зуд, сыпь, крапивница; в местах инъекций возможны местные побочные явления (чувство жжения).
Со стороны почек: в отдельных случаях наблюдались нарушения функции почек, протеинурия, гематурия и поражение почек (интерстициальный нефрит, нефротический синдром), поэтому необходим регулярный контроль функции почек.
Со стороны печени: иногда имеет место повышение уровня трансаминаз в сыворотке. При длительном применении рекомендуется проводить регулярный контроль функции печени.
Со стороны кроветворной системы: в редких случаях наблюдались анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Прочие: могут наблюдаться реакции гиперчувствительности к диклофенаку в виде отеков лица, языка, гортани, учащенное сердцебиение, повышение кровяного давления.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Применение Клодифена возможно только под строгим врачебным контролем при следующих состояниях:
- индуцированная порфирия;
- I и II триместры беременности;
- период кормления грудью.
Тщательный врачебный контроль требуется:
- при заболеваниях желудочно-кишечного тракта и/или воспалительно-язвенных заболеваниях желудочно-кишечного тракта (язвенные колиты, болезнь Крона) в анамнезе;
- у больных с поражениями почек;
- при повышенном давлении и/или сердечной недостаточности;
- у пожилых пациентов;
- непосредственно после тяжелого хирургического вмешательства.
С большой осторожностью можно применять Клодифен у больных с астмой, аллергическим ("сенным") насморком, полипами слизистой в носу, а также у больных с повышенной чувствительностью к НПВС в связи с опасностью возникновения приступа астмы, отека Квинке или крапивницы.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ
Следует воздерживаться от управления автомобилем или другими механизмами пациентам, отмечающим какие-либо побочные эффекты со стороны центральной нервной системы.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
При одновременном применении Клодифена и:
- дигоксина, фенитоина или препаратов лития может повышаться уровень этих лекарственных средств в плазме;
- диуретиков и гипотензивных средств может ослабляться их действие;
- калийсберегающих диуретиков может развиться гиперкалиемия;
- других НПВС или глюкокортикоидов повышается риск возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта;
- ацетилсалициловой кислоты понижается уровень концентрации диклофенака в крови;
- циклоспорина может повыситься токсическое воздействие последнего на почки;
- противодиабетических средств может развиться гипо- и гипергликемия; при данной
комбинации препаратов необходим контроль уровня сахара в крови;
- антикоагулянтов необходим регулярный контроль свертываемости крови.
При применении метотрексата в течение 24 часов до или после приема Клодифена возможно повышение концентрации метотрексата и усиление его токсического действия.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Типичной клинической картины, характерной для передозировки Клодифена, не существует.
Применяется симптоматическое лечение.
ФОРМА ВЫПУСКА
3 суппозитория в блистере. 2 блистера в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25ºС в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
2 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Отпускается без рецепта.
