РОТАРИТМИЛ

ROTARITMIL

 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Амиодарона гидрохлорид

Amiodarone hydrochloride

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

 

СОСТАВ

1 таблетка содержит

Активное вещество: амиодарона гидрохлорид 200 мг.  

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон (К90), магния стеарат, кремний коллоидный безводный, крахмал пептизированный.

Описание: белого цвета таблетки круглой формы с разделительной риской.

 

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ

С01ВD01

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ   ГРУППА

Антиаритмические препараты

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Ротаритмил является основным представителем III группа антиаритмических препаратов (класс ингибиторов реполяризации), оказывает антиангинальный, коронарорасширяющий, альфа- и бета-адреноблокирующий эффект.

Механизм действия амиодарона обусловлен блокадой ионных каналов клеточных мембран кардиомиоцитов (главным образом калиевых, в очень небольшой степени - кальциевых и натриевых), уменьшением автоматизма синусового узла, а также  неконкурентным подавлением α- и β-адренергической активности.

Антиаритмическое действие амиодарона связано с его способностью существенно удлинять потенциал действия (3 фазу) и таким образом увеличивать продолжительность рефрактерных периодов и уменьшать возбудимость миокарда предсердий и желудочков, увеличивать продолжительность рефрактерных периодов в дополнительных пучках предсердно-желудочкового проведения, атриовентрикулярного узла, что приводит к снижению автоматизма синусового узла, замедлению проведения импульса по всем участкам проводящей системы сердца (замедляет синоатриальную, предсердную и атриовентрикулярную проводимость), снижению возбудимости. При этом отсутствуют изменения проводимости желудочков.

Антиангинальное действие препарата обусловлено уменьшением потребности миокарда в кислороде (за счет урежения частоты сердечных сокращений ЧСС и умеренного снижения периферического сопротивления) и увеличением коронарного кровотока за счет прямого влияния на гладкую мускулатуру коронарных артерий. Поддерживает сердечный выброс, снижая давление в аорте и периферическое сосудистое сопротивление.

Препарат несколько понижает периферическое сосудистое сопротивление и системное артериальное давление; не оказывает существенного влияния на сократимость миокарда. Отсутствие отрицательного инотропного эффекта позволяет применять Ротаритмил при сердечной недостаточности.

По своей структуре амиодарон подобен тиреоидным гормонам, поэтому препарат оказывает влияние на обмен тиреоидных гормонов: ингибирование превращения Т₃ в Т₄ (блокада тироксин-5-дейодиназы) и блокирование захвата этих гормонов кардиоцитами и гепатоцитами, приводящее к ослаблению стимулирующего влияния тиреоидных гормонов на миокард.

Фармакокинетика препарата отличается значительными индивидуальными колебаниями. После приема внутрь амиодарон всасывается медленно. После одноразового приема максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-7 ч. Однако терапевтическое действие обычно развивается через неделю после начала приема препарата (от нескольких дней до двух недель). Амиодарон обладает длительным периодом полувыведения с большой индивидуальной вариабельностью (поэтому при подборе дозы, например, ее увеличении или уменьшении, следует помнить, что необходим по крайней мере 1 месяц для стабилизации новой плазменной концентрации амиодарона).

С учетом особенностей фармакокинетики для получения терапевтического эффекта требуется применение начальной насыщающей дозы в целях достижения накопления препарата в тканях. Наличие кумулятивного эффекта обеспечивает продолжительность действия в течение 10-45 дней после прекращения лечения.

Каждая доза амиодарона (200 мг) содержит 75 мг йода. При продолжительном приеме амиодарона концентрации йода могут достигать 60-80% от концентраций амиодарона.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Лечение и предупреждение нарушений ритма сердца, в том числе аритмии, устойчивых к другим антиаритмическим средствам:

- желудочковые аритмии, включая желудочковую тахикардию и фибрилляцию желудочков (лечение должно быть начато в стационаре при тщательном кардиомониторном контроле);

- наджелудочковые пароксизмальные тахикардии: документированные приступы рецидивирующей устойчивой наджелудочковой пароксизмальной тахикардии у больных с органическими заболеваниями сердца; документированные приступы рецидивирующей устойчивой наджелудочковой пароксизмальной тахикардии у больных без органических заболеваний сердца, когда антиаритмические препараты других классов не эффективны или имеются противопоказания к их применению;  документированные приступы рецидивирующей устойчивой наджелудочковой пароксизмальной тахикардии у больных с синдромом Вольффа-Паркинсона-Уайта;

- мерцательная аритмия и трепетание предсердий.

Период реабилитации после инфаркта миокарда, если в анамнезе есть указания на ранее отмечавшиеся аритмические эпизоды. Амиодарон может использоваться при лечении нарушений ритма у пациентов с ишемической болезнью сердца и /или нарушениями функции левого желудочка.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к компонентам препарата и йоду;

- синдром слабости синусного узла СССУ (синусовая брадикардия, синоатриальная блокада при отсутствии кардиостимулятора);

- атриовентрикулярная блокада II-III степени и блокада ножек пучка Гиса (при отсутствии кардиостимулятора);

- врожденное или приобретенное удлинение интервала QT;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- выраженная артериальная гипотензия, коллапс, шок;

- одновременный прием с препаратами, способными удлинять интервал QT и вызывать развитие пароксизмальных тахикардий, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт" (torsade de pointes);

- одновременный прием ингибиторов МАО;

- интерстициальная болезнь легких;

- дисфункция щитовидной железы (гипо- и гипертиреоз);

- гипокалиемия, гипомагниемия;

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- II–III триместр беременности.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия (в основном умеренно выраженная и дозозависимая), иногда (при дисфункции синусного узла, у больных пожилого возраста) - выраженная брадикардия и крайне редко - остановка сердца; редко наблюдается нарушение проводимости (синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада различной степени), в отдельных случаях отмечают аритмогенное действие, в некоторых случаях - с последующей остановкой сердца.

Со стороны органов чувств: микроотложения в эпителии роговицы, обычно в области под зрачком, которые состоят из сложных жировых наслоений, исчезают после отмены препарата и не требуют прекращения лечения. Иногда они могут вызывать нарушения зрения в виде появления цветного ореола или нечеткости контуров при ярком освещении. Описаны несколько случаев неврита зрительного нерва/зрительной нейропатии, поэтому при появлении нечеткости зрения или снижения остроты зрения на фоне приема амиодарона, рекомендуется провести полное офтальмологическое обследование, включая фундоскопию, и в случае выявления неврита зрительного нерва прекратить прием препарата.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита, притупление или потеря вкусовых ощущений, ощущение тяжести в эпигастрии, особенно в начале лечения, проходящие после уменьшения дозы. Изолированное повышение активности трансаминаз в сыворотке крови, обычно умеренное и снижающееся при уменьшении дозы. Возможно острое поражение печени с повышением трансаминаз и/или желтухой, включая развитие печеночной недостаточности. Очень редко: хронические заболевания печени. Даже при умеренном повышении активности трансаминаз в крови, наблюдающемся после лечения, продолжавшегося свыше 6 месяцев, следует подозревать хроническое поражение печени.

Со стороны дыхательной системы: известны случаи развития интерстициального или альвеолярного пневмонита и облитерирующего бронхиолита с пневмонией, иногда заканчивающихся летальным исходом. Отмечено несколько случаев плеврита. Эти изменения могут привести к развитию легочного фиброза, однако они в основном, обратимы при ранней отмене амиодарона с назначением кортикостероидов или без их назначения. Клинические проявления обычно исчезают в течение 3-4 недель. Восстановление рентгенологической картины и функции легких происходит более медленно (несколько месяцев). Появление у пациента, получающего амиодарон, выраженной одышки или сухого кашля, как сопровождающихся, так и не сопровождающихся ухудшением общего состояния (повышенной утомляемостью, снижением массы тела, повышением температуры тела) требует проведения рентгенографии грудной клетки и, при необходимости, отмены препарата. Очень редко: бронхоспазм у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью, особенно у пациентов с бронхиальной астмой; острый респираторный дистресс синдром, иногда с летальным исходом и иногда непосредственно после хирургических вмешательств (предполагается возможность взаимодействия с высокими дозами кислорода).

Эндокринные нарушения: наблюдаются гипотиреоз с его классическими проявлениями: увеличением массы тела, зябкостью, апатией, сниженной активностью, сонливостью, чрезмерной по сравнению с ожидаемым действием амиодарона брадикардией. Диагноз подтверждается выявлением повышенного уровня тиреотропного гормона (ТТГ) сыворотки крови. Нормализация функции щитовидной железы обычно наблюдается в течение 1-3 месяцев после прекращения лечения. В ситуациях, связанных с опасностью для жизни, лечение амиодароном может быть продолжено, с одновременным дополнительным назначением L-тироксина под контролем уровня ТТГ в сыворотке крови.

Гипертиреоз, появление которого возможно во время лечения и после него (были описаны случаи гипертиреоза, развившегося через несколько месяцев после отмены амиодарона). Гипертиреоз протекает более скрытно с небольшим количеством симптомов: незначительная необъяснимая потеря массы тела, уменьшение антиаритмической и/или антиангинальной эффективности; психические расстройства у пациентов пожилого возраста или даже явления тиреотоксикоза. Диагноз подтверждается выявлением сниженного уровня ТТГ сыворотки крови (сверхчувствительного критерия). При выявлении гипертиреоза амиодарон должен быть отменен. Нормализация функции щитовидной железы обычно происходит в течение нескольких месяцев после отмены препарата. При этом клиническая симптоматика нормализуется раньше (через 3-4 недели), чем происходит нормализация уровня гормонов щитовидной железы. Тяжелые случаи могут приводить к летальному исходу, поэтому в таких случаях требуется неотложное врачебное вмешательство. Лечение в каждом отдельном случае подбирается индивидуально. Если состояние больного ухудшается, как из-за самого тиреотоксикоза, так и в связи с опасным дисбалансом между потребностью миокарда в кислороде и его доставкой, рекомендуется незамедлительно начать лечение кортикостероидами (1 мг/кг), продолжая его достаточно долго (3 месяца), вместо применения синтетических антитиреоидных препаратов, которые не всегда могут быть эффективными в этом случае. Очень редко возможно проявление синдрома нарушения секреции антидиуретического гормона.

Со стороны кожных покровов: может наблюдаться фотосенсибилизация, поэтому больных следует предупредить о том, что в ходе лечения необходимо избегать инсоляции и ультрафиолетового облучения. При радиотерапии может наблюдаться эритема. После прекращения лечения пигментация медленно исчезает. Имеются сообщения о кожной сыпи, обычно малоспецифичной, отдельные случаи эксфолиативного дерматита (связь с препаратом не установлена). Возможна алопеция.

Со стороны центральной нервной системы: тремор или другие экстрапирамидные симптомы, нарушения сна, в том числе, кошмарные сновидения. Редко: сенсомоторные, моторные и смешанные периферические нейропатии и/или миопатия, обычно обратимые после отмены препарата. Очень редко: мозжечковая атаксия, доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга), головная боль.

Прочие: очень редко - васкулит, эпидидимит, несколько случаев импотенции (связь с препаратом не установлена), тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат следует принимать только по назначению врача!

Ротаритмил принимается внутрь до приема пищи и запивается достаточным количеством воды.

Нагрузочная ("насыщающая") доза: могут быть использованы различные схемы насыщения.

В стационаре: начальная доза, разделенная на несколько приемов, составляет от 600-800 мг в сутки (до максимальной 1200 мг) до достижения суммарной дозы 10 г (обычно в течение 5-8 дней).

Амбулаторно: начальная доза, разделенная на несколько приемов, составляет от 600 до 800 мг в сутки до достижения суммарной дозы 10 г (обычно в течение 10-14 дней).

Поддерживающая доза: может варьировать у разных больных от 100 до 400 мг/сутки. Следует применять минимальную эффективную дозу в соответствии с индивидуальным терапевтическим результатом из расчета 3 мг/кг массы тела в сутки.

Так как амиодарон имеет очень большой период полувыведения, его можно принимать через день или делать перерывы в его приеме 2 дня в неделю.

Средняя терапевтическая разовая доза: 200 мг. Средняя терапевтическая суточная доза: 400 мг.

Максимальная разовая доза: 400 мг. Максимальная суточная доза: 1200 мг.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При появлении признаков передозировки, как правило, бывает достаточно уменьшить дозу препарата или временно прекратить его прием.

В случае одновременного приема большого количества препарата могут отмечаться нарушения функции печени, синусовая брадикардия, остановка сердца, приступы желудочковой тахикардии, пароксизмальной тахикардии типа "пируэт". Возможно замедление атриовентрикулярной проводимости, усиление уже имевшейся сердечной недостаточности.

Лечение: промывание желудка и назначение активированного угля в случае, если препарат был принят недавно. Специфического антидота нет. Амиодарон и его метаболиты не удаляются при проведении диализа. В остальных случаях лечение симптоматическое. При развитии брадикардии возможно назначить бета-адреностимуляторы или установить кардиостимулятор, при тахикардии типа "пируэт" - внутривенное введение солей магния или кардиостимуляция

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Противопоказанные комбинации с препаратами, способными вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт" (torsade de pointes) (при их сочетании с амиодароном увеличивается риск развития потенциально летальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"):

- антиаритмические средства: 1А группа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид), III группа (дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат), соталол;

- другие (не антиаритмические) препараты, такие как бепридил; винкамин; некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин), бензамиды (амисульприд, сультоприд, сульприд, тиаприд, вералиприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), сертиндол, пимозид; трициклические антидепрессанты; цизаприд; макролидные антибиотики (эритромицин при внутривенном введении, спирамицин); азолы; противомалярийные средства (хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин, лумефантрин); пентамидин при парентеральном введении; дифеманила метилсульфат; мизоластин; астемизол; терфенадин; фторхинолоны (в частности моксифлоксацин).

Не рекомендуемые комбинации

- с бета-адреноблокаторами, с блокаторами "медленных" кальциевых каналов, замедляющими ЧСС (верапамил, дилтиазем), так как имеется риск развития нарушений автоматизма (выраженной брадикардии) и проводимости.

- со слабительными, стимулирующими перистальтику кишечника, которые могут вызывать гипокалиемию, что увеличивает риск развития желудочковой тахикардии типа "пируэт". При сочетании с амиодароном следует использовать слабительные других групп.

Комбинации, требующие осторожности при применении

- с препаратами, способными вызывать гипокалиемию: диуретики, вызывающие гипокалиемию (в монотерапии или комбинации), амфотерицин В (в/в), системные глюкокортикостероиды, тетракозактид. Увеличение риска развития желудочковых нарушений ритма, в особенности желудочковой тахикардии типа "пируэт" (гипокалиемия является предрасполагающим фактором). Необходим контроль за уровнем электролитов в крови, при необходимости коррекция гипокалиемии и постоянное клиническое и электрокардиографическое наблюдение за пациентом. В случае развития желудочковой тахикардии типа "пируэт" не следует применять антиаритмические средства (должна быть начата желудочковая кардиостимуляция, возможно внутривенное введение солей магния).

- с прокаинамидом: амиодарон может повышать плазменную концентрацию прокаинамида и его метаболита N-ацетилпрокаинамида, что может увеличивать риск развития побочных эффектов прокаинамида.

- с антикоагулянтами непрямого действия: при комбинации варфарина с амиодароном возможно усиление эффектов непрямого антикоагулянта, что увеличивает риск развития кровотечений. Следует чаще контролировать протромбиновое время (MHO) и проводить коррекцию доз антикоагулянта как во время лечения амиодароном, так и после его отмены.

- с сердечными гликозидами (препаратами наперстянки): возможность возникновения нарушений автоматизма (выраженная брадикардия) и предсердно-желудочковой проводимости. Кроме того, при комбинации дигоксина с амиодароном возможно увеличение концентрации дигоксина в плазме крови (из-за снижения его клиренса). Поэтому при сочетании дигоксина с амиодароном необходимо определять концентрацию дигоксина в крови и контролировать возможные клинические и электрокардиографические проявления дигиталисной интоксикации. Может потребоваться снижение доз дигоксина.

- с эсмололом: нарушения сократимости, автоматизма и проводимости (подавление компенсаторных реакций симпатической нервной системы). Требуется проведение клинического и ЭКГ-контроля.

- с фенитоином, соответственно и с фосфенитоином: при сочетании фенитоина с амиодароном возможно развитие передозировки фенитоина, что может приводить к появлению неврологических симптомов. Необходим клинический мониторинг и, при первых же признаках передозировки, снижение дозы фенитоина, желательно определение концентрации фенитоина в плазме крови.

- с флекаинидом: амиодарон повышает плазменную концентрацию флекаинида, в связи с чем требуется коррекция доз флекаинида.

- с препаратами, метаболизирующимися с помощью цитохрома Р450 ЗА4: возможно повышение плазменных концентраций данных препаратов, что может привести к увеличению их токсичности и/или усилению фармакодинамических эффектов и может потребовать снижения их доз:

циклоспорин  - возможно увеличение нефротоксического действия циклоспорина. Необходимо определение концентрации циклоспорина в крови, контроль функции почек и коррекция режима дозирования циклоспорина в период лечения амиодароном и после отмены препарата.

фентанил  - комбинация с амиодароном может увеличить фармакодинамические эффекты фентанила и увеличивать риск развития его токсических эффектов.

другие препараты, метаболизирующиеся с помощью CYP ЗА4: лидокаин - риск развития синусовой брадикардии и неврологических симптомов), такролимус (риск нефротоксичности), силденафил (риск увеличения его побочных эффектов), мидазолам (риск развития психомоторных эффектов), триазолам, дигидроэрготамин, эрготамин, симвастатин и другие статины, метаболизирующиеся с помощью CYP ЗА4 (увеличение риска мышечной токсичности, рабдомиолиза, в связи с чем доза симвастатина не должна превышать 20 мг в сутки, при ее неэффективности следует перейти на прием другого статина, не метаболизирующегося с помощью CYP ЗА4).

- с орлистатом: риск снижения концентрации амиодарона и его активного метаболита в плазме крови. Необходим клинический и, при необходимости, ЭКГ-контроль.

- с клонидином, гуанфацином, ингибиторами холинэстеразы (донепезилом, галантамином, ривастигмином, такрином, амбенония хлоридом, пиридостигмина бромидом, неостигмина бромидом), пилокарпином: риск развития чрезмерной брадикардии (кумулятивные эффекты).

- с циметидином, грейпфрутовым соком: замедление метаболизма амиодарона и повышение его плазменных концентраций, возможно увеличение фармакодинамических и побочных эффектов амиодарона.

- с препаратами для ингаляционного наркоза: существует возможность развития следующих тяжелых осложнений у пациентов, принимающих амиодарон, при получении ими общего наркоза: брадикардия (резистентной к введению атропина), артериальная гипотензия, нарушения проводимости, снижение сердечного выброса. Наблюдались очень редкие случаи тяжелых осложнений со стороны дыхательной системы.

- с радиоактивным йодом: амиодарон может нарушать поглощение радиоактивного йода, что может искажать результаты радиоизотопного исследования щитовидной железы.

- с рифампицином: при совместном применении с амиодароном он может снижать плазменные концентрации амиодарона и дезэтилам иодарона.

- с препаратами зверобоя: теоретически возможно снижение плазменной концентрации амиодарона и уменьшение его эффекта (клинические данные отсутствуют).

- с ингибиторами ВИЧ-протеазы (в т.ч. индинавир): при одновременном применении с амиодароном могут повышать концентрацию амиодарона в крови.

- с клопидогрелом: возможно снижение эффективности клопидогрела.

- с декстрометорфаном: амиодарон может теоретически повысить плазменную концентрацию дектрометорфана.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Так как побочные эффекты амиодарона являются дозозависимыми, следует проводить лечение пациентов минимальными эффективными дозами, чтобы минимизировать возможность их возникновения.

Больных следует предупредить о том, чтобы они во время лечения избегали воздействия прямых солнечных лучей или принимали защитные меры (например, применение солнцезащитного крема, ношение соответствующей одежды).

Мониторинг лечения

Перед началом приема амиодарона рекомендуется провести исследование ЭКГ и определение уровня калия в крови. Гипокалиемия должна быть скорректирована до начала применения амиодарона. Во время лечения необходимо регулярно контролировать ЭКГ (каждые 3 месяца) и уровень трансаминаз и другие показатели функции печени.

Кроме этого в связи с тем, что амиодарон может вызывать гипотиреоз или гипертиреоз, особенно у пациентов с заболеваниями щитовидной железы в анамнезе, перед приемом амиодарона следует провести клиническое и лабораторное (ТТГ) обследование на предмет выявления нарушений функции и заболеваний щитовидной железы. Во время лечения амиодароном и в течение нескольких месяцев после его прекращения следует регулярно обследовать пациента на предмет выявления клинических или лабораторных признаков изменения функции щитовидной железы. При подозрении на нарушение функции щитовидной железы необходимо провести определение уровня ТТГ в сыворотке крови.

Вне зависимости от наличия или отсутствия во время лечения амиодароном легочной симптоматики рекомендуется каждые 6 месяцев проводить рентгенологическое исследование легких и легочные функциональные пробы.

У пациентов, длительно получающих лечение по поводу нарушений ритма, сообщалось о случаях увеличения частоты фибрилляции желудочков и/или увеличения порога срабатывания кардиостимулятора или имплантированного дефибриллятора, что может снижать их эффективность. Поэтому перед началом или во время лечения амиодароном следует регулярно проверять правильность функционирования этих устройств.

Появление одышки или сухого кашля, как изолированных, так и в сопровождении ухудшения общего состояния, должно указывать на возможность легочной токсичности, такой как интерстициальная пневмопатия, подозрение на развитие которой требует проведения рентгенологического исследования легких и легочных функциональных проб.

Вследствие удлинения периода реполяризации желудочков сердца, возможны определенные изменения ЭКГ: удлинение интервала QT, QTC (коррегированного), возможно появление волн U. Допустимо увеличение интервала Q-Tc не более 450 мс или не более чем на 25% от первоначальной величины. Эти изменения не являются проявлением токсического действия препарата, однако требуют контроля для коррекции дозы и оценки возможного проаритмогенного действия Ротаритмила.

При развитии атриовентрикулярной блокады II и III степени, синоатриальной блокады или двухпучковой внутрижелудочковой блокады, лечение должно быть прекращено. При возникновении атриовентрикулярной блокады I степени следует усилить наблюдение.

Хотя отмечалось возникновение аритмии или утяжеление имеющихся нарушений ритма, проаритмогенный эффект амиодарона слабый, меньше, чем у большинства антиаритмических препаратов, и обычно проявляется в комбинации с некоторыми лекарственными средствами или при нарушениях электролитного баланса.

При расплывчатом зрении или при снижении остроты зрения необходимо провести офтальмологическое обследование, включая осмотр глазного дна. При развитии нейропатии или неврита зрительного нерва, вызванных амиодароном, препарат необходимо отменить из-за опасности развития слепоты.

Поскольку амиодарон содержит йод, прием препарата может искажать результаты радиоизотопного исследования щитовидной железы, однако не влияет на достоверность определения содержания Тз, Т₄ и ТТГ в плазме крови.

Перед хирургическим вмешательством следует поставить в известность врача-анестезиолога о том, что больной получает Ротаритмил. Продолжительное лечение препаратом может усилить гемодинамический риск, присущий местной или общей анестезии. В особенности это относится к его брадикардическим и гипотензивным эффектам, снижению сердечного выброса и нарушениям проводимости. Кроме того, у больных, получавших Ротаритмил в редких случаях непосредственно после хирургического вмешательства отмечали острый респираторный дистресс синдром. При искусственной вентиляции легких таким больным требуется тщательный контроль.

 

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

При беременности Ротаритмил назначают только по жизненным показаниям, т.к. препарат оказывает действие на щитовидную железу плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

 

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

В период лечения Ротаритмилом рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

ФОРМА ВЫПУСКА

10 таблеток в блистере.

3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

 

УСЛОВИЯ  ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте.

 

СРОК  ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту врача.

 

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания

«РОТАФАРМ», Великобритания (“ROTAPHARM”, Great Britain).

Изготовлено  «Ривофарм СА»,   Чентро Инсема, 6928 Манно,   Швейцария.

                     “Rivopharm SA”, Centro Insema, 6928 Manno, Switzerland