НАПРОФФ

NAPROFF

 

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Напрофф, Naproff

 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Напроксен натрия, Naproxen sodium

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание:

Напрофф 275 мг

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.

 

Напрофф 550 мг

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета с разделительной риской с обеих сторон.

 

СОСТАВ

Напрофф 275 мг

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

Активное вещество: напроксен натрия 275 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, тальк, магния стеарат.

Состав оболочки: опадри^® Белый (Y-1-7000).

 

Напрофф 550 мг

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

Активное вещество: напроксен натрия 550 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, тальк, магния стеарат.

Состав оболочки: опадри^® Белый (Y-1-7000).

 

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ     М01АЕ02  

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ  ГРУППА

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Напрофф является нестероидным противовоспалительным препаратом. Напроксен натрия, активное вещество препарата, является производным пропионовой кислоты. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Механизм действия Напроффа заключается в торможении миграции лейкоцитов, снижении активности лизосом и медиаторов воспаления. Препарат является сильным ингибитором липооксигеназы, блокирует синтез арахидоновой кислоты. Кроме того, тормозит активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2, что приводит к угнетению синтеза промежуточных продуктов простагландинов, которые играют существенную роль в генезе воспаления, боли и температурной реакции. Тормозит агрегацию тромбоцитов. Напроксен натрия не является наркотическим анальгетиком и не влияет на центральную нервную систему.

Благодаря быстрому и полному всасыванию, обезболивающий эффект наступает уже через 15-30 минут после приема препарата.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

После приема внутрь напроксен натрия быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 95%. Период полувыведения напроксена составляет 12-17 часов.

Абсорбция. Прием пищи не влияет на концентрацию напроксена в крови. Максимальная концентрация напроксена натрия в крови достигается через 1-2 часа.

Распределение. Объем распределения составляет 0,16 л/кг. При приеме в терапевтических концентрациях 99% активного вещества связывается с белками.

Метаболизм. Напроксен метаболизируется в печени до 6-О-десметилнапроксена. Затем и напроксен, и 6-О-десметилнапроксен вступают в реакции конъюгации.

Выведение. Клиренс напроксена составляет 0,13 мл/мин/кг. Приблизительно 95% напроксена выделяется с мочой в виде неизменного напроксена, 6-О-десметилнапроксена и их конъюгатов.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

- воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный, подагрический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), остеоартроз, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит.

- болевой синдром: миалгия, оссалгия, невралгия, артралгия, радикулит, подагра, головная и зубная боль, тендинит, при онкологических заболеваниях, посттравматический (растяжение и ушибы) и послеоперационный болевой синдром (в травматологии, ортопедии, гинекологии, челюстно-лицевой хирургии), сопровождающийся воспалением, альгодисменорея, аднексит.

- как вспомогательное средство при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом: фарингит, тонзиллит, отит.

- лихорадочный синдром при "простудных" и инфекционных заболеваниях, Напрофф используется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.

- приступы и профилактика мигрени.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к напроксену;

- бронхиальная астма, уртикария, другие аллергические реакции, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин);

- выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в активной стадии, активное желудочно-кишечное кровотечение.

- Напрофф 275 мг не рекомендован детям младше 9 лет и/или весом менее 27 кг, Напрофф 550 мг - детям и подросткам младше 15 лет.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, изжога, запор, диарея, эрозивно-язвенные поражения, кровотечения желудочно-кишечного тракта.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, шум в ушах, головокружение, слабость, замедление скорости реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Напрофф принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Не следует прекращать лечение или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.

При воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата препарат назначают в дозе 550-1100 мг два раза в день с интервалом 12 часов. Суточная доза для поддерживающего лечения составляет 550 мг.

При болевом синдроме препарат назначают сначала в дозе 550 мг, затем в дозе 275 мг каждые 6-8 часов. Суточная доза не должна превышать 1375 мг. При необходимости суточная доза может быть повышена до 1650 мг на некоторое время пациентам, у которых отсутствуют болезни желудочно-кишечного тракта с целью достижения более эффективного обезболивания.

При приступах подагры начальная доза составляет 825 мг, затем по 275 мг каждые 8 часов до окончания приступа.

Для предупреждения приступов мигрени препарат назначают в дозе 550 мг 2 раза в сутки. Однако лечение должно быть прекращено, если частота, интенсивность и длительность приступов мигрени не уменьшаются в течение 4-6 недель. При первых признаках мигренозных приступов следует принимать 825 мг, а при необходимости - еще 275-550 мг через 30 минут.

Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения ВМС (внутриматочных спиралей) и других гинекологических болей (аднексит, роды /в качестве анальгезирующего и токолитического средства/) рекомендуеться назначение препарата в начальной дозе 550 мг, далее - по 275 мг каждые 6-8 ч.

В качестве жаропонижающего средства начальная доза составляет 550 мг, далее - по 275 мг каждые 6-8 ч.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: сонливость, изжога, тошнота, рвота.

Лечение: нет специфического антидота. Промывание желудка, активированный уголь – 0,5 г/кг. Диализ неэффективен.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Нестероидные противовоспалительные препараты увеличивают плазменные концентрации фенитоина, сульфаниламидов, метотрексата.

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами описаны случаи небольшого усиления действия антикоагулянтов.

При одновременном применении с антацидами, содержащими магний и алюминий, натрия гидрокарбонат, уменьшается абсорбция напроксена.

При одновременном назначении Напрофф может вызвать уменьшение натрийуретического эффекта фуросемида.

Препарат снижает гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов, выведение ионов лития и увеличивает их концентрацию в плазме.

При одновременном применении с преднизолоном возможно значительное повышение концентрации преднизолона в плазме крови; с пробенецидом – увеличение концентрации напроксена в плазме крови из-за удлинения его периода полувыведения.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Не следует превышать рекомендованные дозы.

С осторожностью применяют при заболеваниях печени и почек, заболеваниях желудочно-кишечного тракта в анамнезе, при наличии диспептических симптомов. Следует избегать приема напроксена в течение 48 часов до хирургического вмешательства.

В процессе лечения необходим систематический контроль за функцией печени и почек, картиной периферической крови.

При хроническом алкогольном и других формах цирроза концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы.

Напрофф не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.

При необходимости определения концентрации 17-кетостероидов напроксен следует отменить за 48 часов до исследования.

Пациентам пожилого возраста рекомендуются более низкие дозы.

 

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ ВОЖДЕНИЯ АВТОТРАНСПОРТА И РАБОТУ С МЕХАНИЗМАМИ

В период применения Напроффа следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.

 

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Препарат не рекомендуется применять в период беременности, так как напроксен проникает через плацентарный барьер; препарат назначают беременным женщинам в случае, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Препарат применяют с осторожностью в период лактации, так как выделяется с грудным молоком в небольших количествах.

Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

 

ФОРМА ВЫПУСКА

Напрофф 275 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

10 таблеток в блистере.

1 или 2 блистера в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

 

Напрофф 550 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

10 таблеток в блистере.

1 или 2 блистера в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

 

УСЛОВИЯ  ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

 

СРОК  ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту врача.

 

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является

компания  «РОТАФАРМ», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

                  (“ROTAPHARM”, GREAT BRITAIN).

Изготовлено

«Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

(Акпынар Махаллеси Фатих Джаддеси, №: 17, 34885 Самандыра – Санджактепе – Стамбул / Турция).

“Biofarma Ilaç San. ve Tic. A.Ş.”

(Akpınar Mah. Fatih Cad. No: 17, 34885 Samandira – Sancaktepe – İstanbul / Turkey).