ЛОПИГРОЛ

LOPIGROL

 

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Лопигрол, Lopigrol

 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Клопидогрел, Clopidogrel

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые оболочкой.

Описание: круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета с гладкой поверхностью; ядро таблетки белого цвета.

 

СОСТАВ

Таблетка, покрытая оболочкой, содержит

Активное вещество:                клопидогрел (в форме гидросульфата)          75 мг.

Вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят, целлюлоза микрокристаллическая, масло касторовое гидрогенизированное, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кислота стеариновая.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль, железа оксид красный.

 

КОД  ПРЕПАРАТА ПО АТС     B01AC04

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ   ГРУППА

Антикоагулянты. Ингибиторы агрегации тромбоцитов.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Лопигрол – антиагрегационное средство, оказывает коронарорасширяющее действие. Селективно и необратимо блокирует связывание аденозиндифосфата (АДФ) с рецепторами тромбоцитов, подавляет их активацию, уменьшает количество функционирующих АДФ-рецепторов (без повреждения), препятствует сорбции фибриногена и ингибирует агрегацию тромбоцитов. Уменьшает агрегацию тромбоцитов, вызванную другими агонистами, путем блокады повышения активности тромбоцитов освобожденным АДФ, не влияя на активность фосфодиэстеразы (ФДЭ).

Торможение агрегации тромбоцитов наблюдается через 2 ч после приема внутрь разовой дозы препарата (40 % ингибирования). При повторном применении эффект усиливается, и стабильное состояние достигается через 3-7 дней лечения (до 60% ингибирования). Агрегация тромбоцитов и время кровотечения возвращается к исходному уровню по мере обновления тромбоцитов, т.е. через 5-7 дней после прекращения приема Лопигрола.

Препятствует развитию атеротромбоза при наличии атеросклеротического поражения сосуда независимо от локализации сосудистого процесса (цереброваскулярные, кардиоваскулярные или периферические поражения).

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Профилактика ишемических нарушений у больных с выраженным атеросклерозом, в том числе:

- после перенесенного инфаркта миокарда, ишемического инсульта или недавно диагностированного заболевания периферических артерий;

- при остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без патологического зубца Q) в комбинации с ацетилсалициловой кислотой;

- при остром коронарном синдроме с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда) в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, получающих медикаментозное лечение, в том числе тромболитическую терапию;

- нарушения микроциркуляции любого типа в составе комплексной терапии.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- печеночная недостаточность тяжелой степени;

- острое кровотечение (например, при пептической язве или внутричерепном кровоизлиянии);

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При применении Лопигрола анализ крови должен быть проведен в течение первой недели лечения в случае комбинирования препарата с ацетилсалициловой кислотой, нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), гепарином, ингибиторами гликопротеина IIb/IIIа или фибринолитиками, а также у больных, подверженных повышенному риску кровотечения, связанному с травмой, хирургическими вмешательствами или другими патологическими состояниями.

При планируемых хирургических вмешательствах курс лечения Лопигролом следует прекратить за 7 дней до операции.

Клопидогрел не следует назначать в остром периоде ишемического инсульта (в первые 7 дней).

Препарат следует назначать с осторожностью у больных с нарушенной функцией почек, у больных с риском кровотечений (особенно желудочно-кишечных и внутриглазных), а также больным с умеренными нарушениями функции печени, у которых возможно возникновение геморрагического диатеза.

 

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Никаких признаков ухудшения способности управления автомобилем или уменьшения психической работоспособности после приема Лопигрола обнаружено не было.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны свертывающей системы крови: желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический инсульт.

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диспепсия, гастрит, запор, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, диарея.

Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Для профилактики ишемических нарушений у больных после перенесенного инфаркта миокарда, ишемического инсульта и диагностированного заболевания периферических артерий взрослым (в том числе пожилым пациентам) назначают  внутрь 75 мг 1 раз/сутки независимо от приема пищи. Лечение следует начинать в сроки от нескольких дней до 35 дней после перенесенного инфаркта миокарда с образованием патологического зубца Q и от 7 дней до 6 месяцев - после ишемического инсульта.

При остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q) лечение следует начинать с назначения однократной нагрузочной дозы 300 мг, а затем продолжать применение препарата в дозе 75 мг 1 раз/сутки (с одновременным назначением ацетилсалициловой кислоты в дозе 75-325 мг/сутки). Поскольку применение ацетилсалициловой кислоты в больших дозах связано с большим риском кровотечений, рекомендуемая доза должна быть не выше 100 мг. Курс лечения - до 1 года.

При остром коронарном синдроме с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда) препарат назначается в дозе 75 мг 1 раз/сутки с использованием начальной нагрузочной дозы в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в сочетании или без тромболитиков. Для пациентов в возрасте старше 75 лет лечение клопидогрелом должно осуществляться без использования нагрузочной дозы. Комбинированную терапию начинают как можно раньше после появления симптомов и продолжают в течение минимум 4 недель. Максимальный эффект отмечают через 3 месяца приема препарата.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: удлинение времени кровотечения и следующие из этого осложнения.

Лечение: переливание тромбоцитарной массы. Специфического антидота нет.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Одновременное назначение клопидогрела и гепарина, варфарина или других тромболитических препаратов повышает риск кровотечения.

Лопигрол усиливает действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, индуцированную коллагеном, повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений на фоне НПВС.

Клопидогрел ингибирует активность изофермента CYР2C9 при одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися при участии данного фермента (фенитоин, толбутамин), поэтому возможно повышение их концентраций в плазме крови.

 

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

В период беременности Лопигрол назначается только по строгим медицинским показаниям.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

 

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки, покрытые оболочкой. 15 таблеток в блистере.

1 блистер вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей.

 

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

 

 

 

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Лопигрол является продуктом и торговой маркой компании

«РОТАФАРМ», Великобритания

(“ROTAPHARM”, Great Britain).

Изготовлено

«Ромфарм Компании С.Р.Л.», Отопень, ул. Ероилор 1А, Румыния

(“Rompharm Company S.R.L.”, Otopeni, Eroilor street 1A, Romania).