АСИБРОКС

ASIBROX

 

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Асиброкс, Asibrox  

 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Ацетилцистеин, Acetylcysteine

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Шипучие таблетки.

Описание: плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской, допускается легкая мраморность, с характерным запахом.

                                    

СОСТАВ

Асиброкс 200 мг

1 шипучая таблетка содержит

Активное вещество: ацетилцистеин 200 мг.

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, лимонная кислота безводная, сорбитол, натрия цитрат, макрогол 6000, сахарин натрий, ароматизатор «Лимон».

 

Асиброкс 600 мг

1 шипучая таблетка содержит

Активное вещество: ацетилцистеин 600 мг.

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, лимонная кислота безводная, сорбитол, натрия цитрат, макрогол 6000, сахарин натрий, ароматизатор «Лимон».

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ  ГРУППА

Муколитическое средство, код препарата по АТХ    R05CB01

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Ацетилцистеин - муколитическое, отхаркивающее средство, производное аминокислоты цистеина. За счет наличия свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает бисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеидов и способствует уменьшению вязкости бронхиального секрета. Ацетилцистеин проявляет муколитическую активность в отношении любого вида мокроты - слизистой, слизисто-гнойной, гнойной. Облегчает отхождение мокроты за счет повышения мукоцилиарного клиренса. Ацетилцистеин способен снижать адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов, благодаря уменьшению вязкости мокроты и увеличению мукоцилиарного клиренса. Ацетилцистеин также обладает антиоксидантными и пневмопротекторными свойствами (обеспечивающими эффективную защиту органов дыхания от токсического влияния негативных факторов: метаболитов воспаления, факторов окружающей среды, табачного дыма, что обусловлено способностью сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы. Кроме этого, ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, который является важным фактором детоксикации. Эта особенность ацетилцистеина дает возможность применять его в качестве антидота при острых отравлениях парацетамолом и другими веществами (альдегидами, фенолами и др.).

Таким образом обеспечивается поддержание функциональной активности и морфологической целостности клеток легочной ткани.

Муколитические свойства Ацетилцистеина начинают проявляется в течение 1 - 2 дней от начала терапии. При профилактическом приеме Ацетилцистеин снижает частоту и тяжесть обострений хронического бронхита и муковисидоза.

 

ФАРМАКОКИНЕТИКА

После приема внутрь ацетилцистеин быстро и почти полностью абсорбируется в пищеварительном тракте. Биодоступность ацетилцистеина после приема внутрь составляет около 10%. Максимальная концентрация после приема внутрь достигается через 1 - 3 часа.

В печени метаболизируется до цистеина (фармакологически активный метаболит) и диацетилцистина, цистина и далее - до смешанных дисульфидов. В организме ацетилцистеин и его метаболиты определяются в различных формах: частично - в виде свободной субстанции, частично - в связи с протеинами плазмы крови, частично - как инкорпорированные аминокислоты. Экскретируется практически полностью в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистина) с мочой. Только небольшое количество ацетилцистеина выводится в неизмененном виде с калом. Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 1 час и зависит от скорости биотрансформации в печени. При печеночной недостаточности он может увеличиваться до 8 часов.

Ацетилцистеин может проникать через плацентарный барьер и накапливаться в амниотической жидкости.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся повышенным образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:

- острые и хронические бронхиты;

- обструктивный бронхит;

- обструктивная эмфизема легких;

- ларинготрахеит;

- пневмония;

- бронхоэктазы;

- бронхиальная астма;

- бронхиолиты;

- ателектаз вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой;

- муковисцидоз;

- для облегчения отхождения секрета при остром и хроническом синусите, среднем отите;

- удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях, профилактика и лечение послеоперационных респираторных осложнений.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Асиброкс принимают внутрь.

Растворяют одну таблетку, содержащую 600 мг ацетилцистеина, в 200 мл питьевой воды комнатной температуры или одну таблетку, содержащую 200 мг ацетилцистеина, в 100 мл питьевой воды комнатной температуры.

Препарат следует принимать после еды. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект ацетилцистеина. Принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый раствор на 2 часа.

Взрослым и подросткам старше 14 лет препарат назначают по 200 мг 2-3 раза в сутки или по 600 мг 1 раз в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет рекомендуется принимать по 200 мг 2 раза в сутки.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают 200 мг 1 раз в сутки.

При муковисцидозе:

- взрослым и подросткам старше 14 лет препарат назначают по 200 мг 2-3 раза в сутки или по 600 мг 1 раз в сутки

- детям старше 6 лет рекомендуется принимать по 200 мг 3 раза в сутки

- детям в возрасте от 2 до 6 лет – по 200 мг 2 раза в сутки

- пациентам с массой тела более 30 кг можно принимать препарат в дозе до 800 мг в сутки.

При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5-7 дней. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время или курсами по несколько месяцев для достижения профилактического эффекта от инфекций.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к ацетилцистеину и другим компонентам препарата;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны ЦНС: редко – головные боли, шум в ушах.

Со стороны пищеварительной системы: редко – стоматит; в отдельных случаях – тошнота, рвота, изжога, диарея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях – падение артериального давления, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: в единичных случаях – развитие легочного кровотечения как проявление реакции повышенной чувствительности.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница; в единичных случаях – бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов).

 

Особые указания

Асиброкс следует применять с осторожностью при кровохаркании, легочном кровотечении, пациентам с варикозным расширением вен пищевода, заболеваниями надпочечников, печеночной и/или почечной недостаточностью.

При бронхиальной астме и обструктивном бронхите ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.

Новорожденным можно назначать ацетилцистеин только по жизненным показаниям и при соблюдении строгого контроля (максимум 10 мг/кг массы тела).

Асиброкс содержит сорбитол и сахарин натрий, поэтому перед применением препарата, пациентам, страдающих сахарным диабетом, необходимо проконсультироваться с врачом.

При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

 

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Асиброкс не влияет на способность вождения автомобиля и выполнения работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

 

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

Адекватных и хорошо контролируемых исследований о применении препарата при беременности и в период лактации не проводилось.

Прием Асиброкса в этот период возможен только по назначению врача

 

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

Препарат противопоказан детям в возрасте до 14 лет (для таблеток с содержанием ацетилцистеина 600 мг).

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой слизи. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.

Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего.

Фармацевтически несовместим с антибиотиками (пенициллинами, цефалоспоринами, эритромицином, тетрациклином и амфотерицином В) и протеолитическими ферментами. Уменьшает всасывание пенициллинов, цефалоспоринов, тетрациклина, и по этому их следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приема внутрь ацетилцистеина.

При контакте с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

До настоящего времени не наблюдалось случаев тяжелых и опасных для жизни побочных эффектов и признаков передозировки, даже в условиях экстремальной передозировки. Симптомы: возможны диарея, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота.

Лечение: симптоматическая терапия.

 

ФОРМА ВЫПУСКА

Асиброкс 200 мг №24

24 шипучие таблетки в полипропиленовом пенале, закрытом полипропиленовой пробкой с силикагелем.

1 пенал в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

Асиброкс 200 мг №10 или №20

2 шипучие таблетки в ламинированном стрипе.

5 или 10 ламинированных стрипов в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

Асиброкс 600 мг №12

12 шипучих таблеток в полипропиленовом пенале, закрытом полипропиленовой пробкой с силикагелем.

1 пенал в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

Асиброкс 600 мг №10 или №20

2 шипучие таблетки в ламинированном стрипе.

5 или 10 ламинированных стрипов в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

 

УСЛОВИЯ  ХРАНЕНИЯ 

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Плотно закрывать тубу после взятия таблетки.

 

СРОК  ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК 

Групповая принадлежность фармацевтического продукта  III - применяется без назначении врача.

 

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации

является компания «РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

                                (“ROTAPHARM LIMITED”, GREAT BRITAIN).

Изготовлено

ТОО Витале-ХД, Мяэалуcе 2/2, 12618 Таллинн, Эстония

(Vitale-XD Ltd., Maealuse 2/2, 12618 Tallinn, Estonia).