უვირომედი
UVIROMED
სავაჭრო დასახელება
უვირომედი, Uviromed
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ვალაციკლოვირი, Valaciclovir
წამლის ფორმა
შემოგარსული ტაბლეტები.
აღწერილობა:
უვირომედი 500 მგ: მოგრძო ფორმის ორმხრივამოზნექილი თეთრი ფერის შემოგარსული ტაბლეტები გრავირებით “U500” ცალ მხარეს.
უვირომედი 1000 მგ: მოგრძო ფორმის ორმხრივამოზნექილი თეთრი ფერის შემოგარსული ტაბლეტები გრავირებით “U500” ცალ მხარეს და გამყოფი ნაჭდევით მეორე მხარეს.
შემადგენლობა
თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ვალაციკლოვირი (ვალაციკლოვირის ჰიდროქლორიდის ფორმით) 500 ან 1000 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, პოვიდონი K30, კაჟბადის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი.
გარსის შემადგენლობა: ოპადრი II 85F18422 თეთრი (პოლივინილის სპირტი ნაწილობრივ ჰიდროლიზებული, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი, ტალკი).
პრეპარატის ათქ კოდი J05AB11
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანტივირუსული საშუალება.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
უვირომედი – ანტივირუსული პრეპარატი. ადამიანის ორგანიზმში ვალაციკლოვირი სწრაფად და მთლიანად გარდაიქმნება აციკლოვირად და L-ვალინად ვალაციკლოვირჰიდროლაზას ზემოქმედებით. აციკლოვირს ინ ვიტრო გააჩნია სპეციფიკური მაინჰიბირებელი აქტივობა Hერპეს სიმპლეხ-ის I და II ტიპის ვირუსების, Vარიცელლა ზოსტერ-ის, ეპშტეინ-ბარის ვირუსის, ციტომეგალოვირუსის და ადამიანის ჰერპესის VI ტიპის ვირუსის მიმართ. აციკლოვირი ფოსფორილირებისა და აქტიურ ფორმად, აციკლოვირის ტრიფოსფატად, გარდაქმნისთანავე აინჰიბირებს ვირუსის დეზოქსირიბონუკლეინის მჟავას სინთეზს. ფოსფორილირების პირველი სტადია ხორციელდება ვირუს-სპეციფიკური ფერმენტების მონაწილეობით. ვირუსებისთვის ჰერპეს სიმპლეხ, ვარიცელლა ზოსტერ და ეპშტეინ-ბარის აღნიშნული ფერმენტი ვირუსის თიმიდინკინაზაა, რომელიც ვირუსით დასნებოვნებულ უჯრედებში გვხვდება. ფოსფორილირების ნაწილობრივი სელექტიურობა უნარჩუნდება ციტომეგალოვირუსს და განპირობებულია ფოსფოტრანსფერაზა UL 97-ის გენის პროდუქტით. აციკლოვირის აქტივაცია ვირუსის სპეციფიკური ფერმენტით დიდწილად განსაზღვრავს მის სელექტიურობას. აციკლოვირის ფოსფორილირების პროცესი (მონო-დან ტრიფოსფატად გარდაქმნა) სრულდება უჯრედული კინაზების მეშვეობით. აციკლოვირის ტრიფოსფატი კონკურენტულად აინჰიბირებს ვირუსულ დნმ-პოლიმერაზას, წარმოადგენს რა ნუკლეოზიდის ანალოგს, ჩაერთვება ვირუსულ დნმ-ში, რაც იწვევს ჯაჭვის ობლიგატურ (სრულ) რღვევას და დნმ-ის სინთეზის შეწყვეტას, რის შედეგადაც ხდება ვირუსის რეპლიკაციის ბლოკირება.
ნორმალური იმუნური სტატუსის მქონე პაციენტებში ვალაციკლოვირისადმი დაქვეითებული მგრძნობელობის მქონე ვირუსები ჰერპეს სიმპლეხ და ვარიცელლა ზოსტერ გვხვდება ძალიან იშვიათად (0,1%-ზე ნაკლები), თუმცა ისინი შესაძლებელია აღმოჩენილ იქნას პაციენტებში იმუნიტეტის მძიმე დარღვევებით, მაგალითად რეციპიენტებში ძვლის ტვინის ტრანსპლანტატით, პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ ქიმიოთერაპია ავთვისებიან სიმსივნეებთან დაკავშირებით და ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსით (შიდს) ინფიცირებულებში.
რეზისტენტობა განპირობებულია ვირუსის თიმიდინკინაზას დეფიციტით, რაც იწვევს მასპინძლის ორგანიზმში ვირუსის ინტენსიურ გავრცელებას. ხანდახან აციკლოვირისადმი მგრძნობელობის დაქვეითება განპირობებულია ისეთი შტამების წარმოქმნით, რომლებსაც თიმიდინკინაზას ან დნმ-პოლიმერაზას სტრუქტურა დარღვეული აქვთ. ვირუსის ამ ნაირსახეობების ვირულენტობა მსგავსია მისი ველური შტამისა.
ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
შიგნით მიღების შემდეგ ვალაციკლოვირი კარგად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, სწრაფად და პრაქტიკულად მთლიანად გარდაიქმნება აციკლოვირად და L-ვალინად. ეს გარდაქმნა კატალიზდება ადამიანის ღვიძლიდან გამოყოფილი ფერმენტ ვალაციკლოვირჰიდროლაზას მიერ.
0,25-2 გ ვალაციკლოვირის ერთჯერადი მიღების შემდეგ აციკლოვირის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში (Сმახ) ჯანმრთელ მოხალისეებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციით საშუალოდ შეადგენს 10-37 მკმოლი/ლ (2,2-8,3 მკგ/მლ), ამ კონცენტრაციის მიღწევის დროის მედიანა კი – 1-2 საათს.
0,1 გ-მდე დოზით ვალაციკლოვირის მიღებისას აციკლოვირის ბიოშეღწევადობა შეადგენს 54%-ს და არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე.
ვალაციკლოვირის Сმახ პლაზმაში შეადგენს აციკლოვირის კონცენტრაციის სულ 4%-ს და მიიღწევა პრეპარატის მიღებიდან საშუალოდ 30-100 წუთის შემდეგ; 3 საათის შემდეგ Сმახ –ის დონე რჩება იგივე ან მცირდება.
განაწილება
პლაზმის ცილებთან აციკლოვირის შეკავშირების ხარისხი ძალიან დაბალია – დაახლოებით 15%. აციკლოვირი სწრაფად ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებში, განსაკუთრებით ღვიძლში, თირკმელებში, კუნთებში, ფილტვებში. ის ასევე აღწევს საშოს სეკრეტში, ცერებროსპინალურ სითხეში და ჰერპესის ბუშტუკების სითხეში.
გამოყოფა
პაციენტებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციით აციკლოვირის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (თ1/2) ერთჯერადად მიღებისა და განმეორებითი გამოყენების შემდეგ შეადგენს დაახლოებით 3 საათს. ვალაციკლოვირი გამოიყოფა შარდით, ძირითადად აციკლოვირის (დოზის 80%-ზე მეტი) და მისი მეტაბოლიტის 9-კარბოქსიმეტოქსიმეთილგუანინის სახით, უცვლელი სახით გამოიყოფა პრეპარატის 1%-ზე ნაკლები.
ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში
პაციენტებში თირკმლის უკმარისობის ტერმინალური სტადიით აციკლოვირის თ1/2 შეადგენს დაახლოებით 14 საათს.
აციკლოვირის ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვანი ხარისხით არ იცვლება პაციენტებში, რომლებიც ინფიცირებულნი არიან ჰერპეს სიმპლეხ და ვარიცელლა ზოსტერ ვირუსებით, ასევე ხანდაზმულებში და პაციენტებში ღვიძლის ციროზით.
პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევებით აციკლოვირის Сმახ დაახლოებით ორჯერ უფრო მეტია ჯანმრთელ პაციენტებთან შედარებით და აციკლოვირის თ1/2 5-ჯერ იზრდება. აციკლოვირი, ვალაციკლოვირის ძირითადი მეტაბოლიტი, ექსკრეტირდება დედის რძით. ვალაციკლოვირის შიგნით დანიშვნის შემდეგ დოზით 500 მგ აციკლოვირის Сmax დედის რძეში 0,5-2,3-ჯერ (საშუალოდ 1,4-ჯერ) აღემატებოდა დედის პლაზმაში მის შესაბამის კონცენტრაციებს. დედის რძეში არსებული აციკლოვირის მრუდის `კონცენტრაცია-დრო~ ქვეშ ფარდობის შეფარდება დედის პლაზმაში აციკლოვირის AUC-ის მიმართ შეადგენდა 1,4-2,6 (საშუალოდ 2,2). დედის რძეში აციკლოვირის კონცენტრაციის საშუალო მნიშვნელობა – 2,24 მკგ/მლ. დედისთვის ვალაციკლოვირის დანიშვნისას დოზით 500 მგ 2-ჯერ დღეში ბავშვი განიცდის აციკლოვირის ისეთივე ზემოქმედებას, როგორც შიგნით მისი მიღებისას დოზით დაახლოებით 0,61 მგ/კგ/დღეში. აციკლოვირის თ1/2 დედის რძიდან ისეთივეა, როგორც სისხლის პლაზმიდან. ვალაციკლოვირი უცვლელი სახით არ გამოვლინდება დედის პლაზმაში, დედის რძეში ან ბავშვის შარდში.
ორსულობის გვიან ვადაზე AUC-ის მდგრადი დღიური მაჩვენებელი 1 გ ვალაციკლოვირის მიღების შემდეგ იყო დაახლოებით 2-ჯერ მეტი, ვიდრე აციკლოვირის მიღებისას დოზით 1,2 გ დღე-ღამეში. ვალაციკლოვირის ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები ორსულობის დროს არ იცვლება.
ვალაციკლოვირის მიღება დოზით 1 გ და 2 გ არ არღვევს ვალაციკლოვირის განაწილებას და ფარმაკოკინეტიკურ მაჩვენებლებს აივ-ინფიცირებულ პაციენტებში ჯანმრთელ პირებთან შედარებით.
რეციპიენტებში ორგანოების ტრანსპლანტატებით, რომლებიც ღებულობენ ვალაციკლოვირს დოზით 2 გ 4-ჯერ დღე-ღამეში, აციკლოვირის Сmax ტოლია ან აღემატება ასეთს ჯანმრთელ მოხალისეებში, რომლებიც ღებულობენ პრეპარატის იგივე დოზას, AUC-ის სადღეღამისო მაჩვენებლები კი მათ მნიშვნელოვნად მაღალი აქვთ.
გამოყენების ჩვენებები
- სარტყლისებრი ჰერპესის მკურნალობა;
- მარტივი ჰერპესის ვირუსით გამოწვეული კანის და ლორწოვანი გარსების ინფექციების რეციდივების მკურნალობა და პროფილაქტიკა (პირველადი და მორეციდივე გენიტალური ჰერპესის ჩათვლით);
- ლაბიალური ჰერპესის მკურნალობა;
- გამოყენება უსაფრთხო სექსის თანმხლები სუპრესიული თერაპიის სახით, ჯანმრთელი პარტნიორის გენიტალური ჰერპესით ინფიცირების რისკის შესამცირებლად;
- ციტომეგალოვირუსული ინფექციის პროფილაქტიკა ორგანოთა ტრანსპლანტაციის შემდეგ (ამცირებს ტრანსპლანტატის მწვავე მოცილების რეაქციას პაციენტებში თირკმლის ტრანსპლანტატით, ოპორტუნისტული ინფექციების და სხვა ვირუსული ინფექციების განვითარებას, რომლებიც გამოწვეულია ჰერპეს სიმპლეხ და Vარიცელლა ზოსტერ ვირუსებით) მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.
მიღების წესი და დოზები
პრეპარატი უვირომედი მიიღება შიგნით.
მომზრდილებში:
- სარტყლისებრი ჰერპესის დროს ინიშნება 1000 მგ 3-ჯერ დღეში 7 დღის განმავლობაში.
- მარტივი ჰერპესის დროს – 500 მგ 2-ჯერ დღეში. რეციდივების შემთხვევაში კურსი უნდა შეადგენდეს 3 ან 5 დღეს. პირველი ეპიზოდის შემთხვევაში მძიმე მიმდინარეობით მკურნალობის ხანგრძლივობა შეიძლება გაიზარდოს 10 დღემდე (რეციდივების დროს იდეალურია უვირომედის დანიშვნა პროდრომულ პერიოდში ან დაავადების პირველი სიმპტომების გამოვლენისას, ანუ წვის, ჩხვლეტის, ქავილის დროს).
- ლაბიალური ჰერპესის დროს ეფექტურია პრეპარატის დანიშვნა დოზით 2 გ 2-ჯერ დღეში 1 დღის განმავლობაში: მეორე დოზა უნდა იქნას მიღებული დაახლოებით 12 საათის შემდეგ (მინიმუმ 6 საათის შემდეგ) პირველი დოზის მიღებიდან (არ არის რეკომენდებული დოზირების ამ რეჟიმის გამოყენება 1 დღეზე მეტ ხანს, ეს არ იძლევა დამატებით კლინიკურ უპირატესობას).
- მარტივი ჰერპესის ვირუსით გამოწვეული ინფექციების რეციდივების პროფილაქტიკისთვის: პაციენტებში ნორმალური იმუნური სტატუსით – 500 მგ 1- ჯერ დღე-ღამეში; ძალიან ხშირი რეციდივებით (10 და მეტი წელიწადში) – 250 მგ 2- ჯერ დღე-ღამეში; მოზრდილი პაციენტებისთვის იმუნოდეფიციტით – 500 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში. კურსის ხანგრძლივობა: 4-12 თვე.
- ჯანმრთელი პარტნიორის გენიტალური ჰერპესით ინფიცირების პროფილაქტიკისთვის: ინფიცირებულ იმუნოკომპეტენტურ ჰეტეროსექსუალურ მოზრდილებში წელიწადში 9-მდე გამწვავებით – 500 მგ 1-ჯერ დღეში 1 წლის და მეტი ხნის განმავლობაში, ყოველდღე რეგულარული სქესობრივი ცხოვრების დროს, არარეგულარული სქესობრივი კონტაქტებისას უვირომედის მიღება უნდა დაიწყოს სავარაუდო სქესობრივ კონტაქტამდე 3 დღით ადრე (მონაცემები ინფიცირების პროფილაქტიკის შესახებ ავადმყოფების სხვა პოპულაციებში არ არსებობს).
- ციტომეგალოვირუსული ინფექციის პროფილაქტიკისთვის: მოზრდილებსა და 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში – 2 გ 4-ჯერ დღე-ღამეში (რაც შეიძლება ადრე, ტრანსპლანტაციის შემდეგ). კურსის ხანგრძლივობა: 90 დღე, მაგრამ ავადმყოფებში მაღალი რისკით მკურნალობა ხანგრძლივი უნდა იყოს. რეკომენდებულია პრეპარატის დოზის შემცირება პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევით.
უვირომედის დოზირების რეჟიმი სხვადასხვა თერაპიული ჩვენებების დროს კრეატინინის კლირენსის (კკ) მიხედვით
გამოყენების ჩვენებები კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ) ვალაციკლოვირის დოზა
ინფექციები, გამოწვეული ჩუტყვავილის ვირუსით
სარტყლისებრი ჰერპესის (სარტყლისებრი ლიქენის) მკურნალობა
იმუნოკომპეტენტურ მოზრდილ პაციენტებში და პაციენტებში დასუსტებული იმუნიტეტით ≥ 50 1000 მგ 3-ჯერ დღე-ღამეში
30-დან 49-მდე 1000 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში
10-დან 29-მდე 1000 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში
< 10 500 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში
ინფექციები, გამოწვეული მარტივი ჰერპესის ვისურით
მარტივი ჰერპესის ვირუსის მკურნალობა
- იმუნოკომპეტენტური მოზრდილი პაციენტები და მოზარდები ≥ 30 500 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში
< 30 500 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში
- მოზრდილი პაციენტები დასუსტებული იმუნიტეტით ≥ 30 1000 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში
< 30 1000 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში
ტუჩის ჰერპესის მკურნალობა (ტუჩის ცხელება) - იმუნოკომპეტენტურ მოზრდილ პაციენტებში და მოზარდებში (ალტერნატიული 1-დღიანი რეჟიმი) ≥ 50 2000 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში
30-დან 49-მდე 1000 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში
10-დან 29-მდე 500 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში
< 10 500 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში
მარტივი ჰერპესის ვირუსის ინფექციების სუპრესია
- იმუნოკომპეტენტური მოზრდილი პაციენტები და მოზარდები ≥ 30 500 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში
< 30 250 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში
- მოზრდილი პაციენტები დასუსტებული იმუნიტეტით ≥ 30 500 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში
< 30 500 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში
ინფექციები, გამოწვეული ციტომეგალოვირუსით
ციტომეგალოვირუსის პროფილაქტიკა მოზრდილ და მოზარდ რეციპიენტებში ორგანოთა ტრანსპლანტაციის შემდგომ ≥ 75 2000 მგ 4-ჯერ დღე-ღამეში
50-დან < 75-მდე 1500 მგ 4 -ჯერ დღე-ღამეში
25-დან < 50-მდე 1500 მგ 3-ჯერ დღე-ღამეში
10-დან < 25-მდე 1500 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში
< 10 ან დიალიზზეა 1500 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში
ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებისთვის რეკომენდებულია უვირომედის გამოყენება ჰემოდიალიზის სეანსის დასრულებისთანავე იგივე დოზებით, როგორც პაციენტებისთვის კრეატინინის კლირენსით ნაკლები 15 მლ/წთ.
პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან დიალიზზე, პრეპარატი უნდა დაინიშნოს ჰემოდიალიზის სეანსის დასრულების შემდეგ. აუცილებელია კრეატინინის კლირენსის ხშირად განსაზღვრა, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც თირკმელების ფუნქცია სწრაფად იცვლება, მაგალითად ტრანსპლანტაციის ან ტრანსპლანტატის შეთვისების შემდეგ. ამავდროულად ხდება უვირომედის დოზის კორექცია კრეატინინის კლირენსის მაჩვენებლების შესაბამისად.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: სუსტად და ზომიერად გამოხატული ღვიძლის ციროზის დროს (ღვიძლის სინთეზური ფუნქცია შენარჩუნებულია) პრეპარატის დოზის კორექცია საჭირო არ არის. ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები პაციენტებში ღვიძლის მძიმე ციროზით (ღვიძლის სინთეზური ფუნქციის დარღვევით და შუნტების არსებობისას პორტულ სისტემასა და სისხლძარღვთა საერთო კალაპოტს შორის) ასევე არ მოწმობს პრეპარატის დოზის კორექციის აუცილებლობის შესახებ, მაგრამ მისი კლინიკური გამოყენების გამოცდილება ამ პათოლოგიის შემთხვევაში შეზღუდულია. ხანდაზმული ასაკის პირებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო, გარდა თირკმელების ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევებისა. აუცილებელია ადეკვატური წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის შენარჩუნება.
უკუჩვენებები
- ჰიპერმგრძნობელობა ვალაციკლოვირის, აციკლოვირის და პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- აივ ინფექციის კლინიკურად გამოხატული ფორმები ჩ04+-ლიმფოციტების 100/მკლ ნაკლები შემცველობისას.
- ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაცია;
- თირკმლების ტრანსპლანტაცია;
- ბავშვთა ასაკი (12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ციტომეგალოვირუსის დროს, 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში _ სხვა ჩვენებებით).
სიფრთხილით: ღვიძლის უკმარისობა (პრეპარატის მაღალი დოზები), თირკმლის უკმარისობა, ორსულობა, ლაქტაცია.
გვერდითი მოქმედება
ქვემოთ გამოყენებული გვერდითი ეფექტების სიხშირის პარამეტრები განსაზღვრულია შემდეგნაირად: ხშირად ( ≥ 1/100-დან < 1/10-მდე), არახშირად (≥ 1/1000-დან < 1/100-მდე), იშვიათად (≥ 1/10000-დან < 1/1000-მდე), ძალიან იშვიათად (< 1/10000), დაუზუსტებელი სიხშირის – სიხშირის პარამეტრები ვერ შეფასდება არსებული მონაცემების მიხედვით.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად – გულისრევა; იშვიათად – დისკომფორტი მუცლის არეში, მათ შორის მუცლის ტკივილი; ღებინება, დიარეა; ძალიან იშიათად – ღვიძლის ფუნქციური მაჩვენებლების შექცევადი დარღვევები, რაც ხანდახან ფასდება როგორც ჰეპატიტის გამოვლინებები.
სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად – ლეიკოპენია (ძირითადად პაციენტებში დაქვეითებული იმუნიტეტით), თრომბოციტოპენია.
იმუნური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად – ანაფილაქსია.
ფსიქიკური დარღვევები და დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად – თავის ტკივილი; არახშირად – აჟიტაცია; იშვიათად – თავბრუსხვევა, ცნობიერების დათრგუნვა, ჰალუცინაციები; ძალიან იშვიათად – აგზნება, ტრემორი, ატაქსია, დიზართრია, ფსიქოზური სიმპტომები, კრუნჩხვები, ენცეფალოპათია, კომა. ჩამოთვლილი სიმპტომები შექცევადია და ჩვეულებრივ აღინიშნება ავადმყოფებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით ან სხვა დაავადებების ფონზე. პაციენტებში ტრანსპლანტაციით, რომლებიც ღებულობენ ვალაციკლოვირის მაღალ დოზებს (8 გ დღე-ღამეში) ციტომეგალოვირუსის ინფექციების პროფილაქტიკისთვის, ნევროლოგიური რეაქციები ვითარდება უფრო ხშირად, ვიდრე უფრო დაბალი დოზების მიღებისას.
სუნთქვისა და შუასაყრის ორგანოების მხრივ: არახშირად – დისპნოე.
კანისა და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ: არახშირად – გამონაყარი, ფოტომგრძნობელობის გამოვლინებების ჩათვლით, ქავილი.
ალერგიული რეაქციები: ძალიან იშვიათად – ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება.
შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: იშვიათად _ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა; ძალიან იშვიათად _ თირკმლის მწვავე უკმარისობა, თირკმლის კოლიკა (შეიძლება დაკავშირებული იყოს თირკმელების ფუნქციის დარღვევასთან).
ავადმყოფებში იმუნიტეტის მძიმე დარღვევებით, განსაკუთრებით პაციენტებში შეძენილი იმუნური დეფიციტის სინდრომის შორს წასული სტადიით, რომლებიც ღებულობდნენ ვალაციკლოვირის მაღალ დოზებს (8 გ დღე-ღამეში) ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, დაუზუსტებელი სიხშირით აღინიშნებოდა თირკმლის უკმარისობის, მიკროანგიოპათიური ჰემოლიზური ანემიის და თრომბოციტოპენიის შემთხვევები (ხანდახან კომბინაციაში). მსგავსი გართულებები აღნიშნული იყო იგივე დაავადებების მქონე პაციენტებში, რომლებიც არ ღებულობდნენ ვალაციკლოვირს.
განსაკუთრებული მითითებები
პაციენტებში დეჰიდრატაციის რისკით, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის ავადმყოფებში, უვირომედით მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია ორგანიზმის ადეკვატური ჰიდრატაციის უზრუნველყოფა. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით არსებობს ნევროლოგიური გართულებების განვითარების მომატებული რისკი.
აციკლოვირი გამოიყოფა ორგანიზმიდან თირკმლისმიერი კლირენსის გზით, ამიტომ პაციენტებში თირკმლის უკმარისობითY აუცილებელია ვალაციკლოვირის დოზის შემცირება.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევების შემთხვევების გამოკლებით. აუცილებელია ადეკვატური წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის შენარჩუნება.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებისას პაციენტებში სუსტად ან ზომიერად გამოხატული ღვიძლის ციროზით (ღვიძლის სინთეზური ფუნქცია შენარჩუნებულია) პრეპარატის უვირომედი დოზის კორექცია საჭირო არ არის. არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის მაღალ დოზებში (4 გ და მეტი დღე-ღამეში) გამოყენების შესახებ პაციენტებში ღვიძლის დაავადებებით, ამიტომ საჭიროა პრეპარატის სიფრთხილით დანიშვნა მაღალ დოზებში პაციენტების ამ კატეგორიისათვის.
პრეპარატის მოქმედების შესწავლასთან დაკავშირებული სპეციალური კვლევები არ ჩატარებულა პაციენტებში ღვიძლის გადანერგვის დროს. მაგრამ ნაჩვენები იყო, რომ აციკლოვირის პროფილაქტიკური დანიშვნა მაღალ დოზებში ახდენს ციტომეგალოვირუსის ინფექციის რედუცირებას.
პრეპარატის მიღება მაღალი დოზებით ხანგრძლივი დროის განმავლობაში ისეთი მდგომარეობებისას, რომლებსაც ახლდა გამოხატული იმუნოდეფიციტი (ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაცია, აივ-ინფექციის კლინიკურად გამოხატული ფორმები, თირკმლის ტრანსპლანტაცია), იწვევდა თრომბოციტოპენიური პურპურის განვითარებას და ჰემოლიზურ-ურემიულ სინდრომს. ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი ეფექტების აღნიშვნის შემთხვევაში (აჟიტაციის, ჰალუცინაციების, ცნობიერების დათრგუნვის, ბოდვის, კრუნჩხვების და ენცეფალოპათიის ჩათვლით) წყვეტენ პრეპარატის მიღებას.
უვირომედით სუპრესიული თერაპია ამცირებს გენიტალური ჰერპესის გადაცემის რისკს, მაგრამ არ გამორიცხვას მას მთლიანად და არ იწვევს სრულ განკურნებას. პრეპარატით თერაპიის დროს პაციენტმა უნდა მიიღოს ზომები პარტნიორის უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად სქესობრივი კონტაქტის დროს.
ზეგავლენა ავტოტრასნპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე
პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ისეთი გვერდითი ეფექტების განვითარების შემთხვევაში, რომლებიც მოქმედებენ ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეზე.
გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს
პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს შესაძლებელია იმ შემთხვევაში, თუ თერაპიის მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის (მონაცებები ორსულობის დროს გამოყენების შესახებ არ არის საკმარისი).
აციკლოვირი (ვალაციკლოვირის ძირითადი მეტაბოლიტი) გამოიყოფა დედის რძით.
ვალაციკლოვირით თერაპიის დროს შესაძლებელია ძუძუთი კვება, თუ თერაპიის მოსალოდნელი ეფექტი დედისთვის აღემატება პოტენციურ რისკს ბავშვისთვის.
გამოყენება პედიატრიაში
კლინიკური გამოყენების გამოცდილების არარსებობასთან დაკავშირებით პრეპარატი უკუნაჩვენებია 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ციტომეგალოვირუსის დროს, 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში _ სხვა ჩვენებებით.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები არ არის დადგენილი.
ციმეტიდინი და პრობენეციდი 1 გ ვალაციკლოვირის მიღების შემდეგ ზრდიან აციკლოვირის AUჩ-ს მისი თირკმლისმიერი კლირენსის შემცირებით (მაგრამ ვალაციკლოვირის დოზის კორექცია საჭირო არ არის აციკლოვირის ფართო თერაპიული ინდექსის გამო).
აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა ვალაციკლოვირის მაღალ დოზებში (4 გ დღე-ღამეში) გამოყენებისას იმ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, რომლებიც ეკონკურენტებიან აციკლოვირს ელიმინაციის გზასთან მიმართებაში (უკანასკნელი ელიმინირდება შარდით უცვლელი სახით აქტიური მილაკოვანი სეკრეციის შედეგად), რადგანაც არსებობს პლაზმაში ერთი ან ორივე პრეპარატის ან მათი მეტაბოლიტების დონის მომატების პოტენციური საფრთხე.
აციკლოვირის ერთდროულად გამოყენებისას მოტეფილის მიკოფენოლატთან აღინიშნა პირველი პრეპარატისა და მეორის არააქტიური მეტაბოლიტის AUჩ-ის ზრდა.
ასევე აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა ვალაციკლოვირის მაღალ დოზებში (4 გ და მეტი დღე-ღამეში) გამოყენებისას იმ პრეპარატებთან, რომლებიც ახდენენ ზემოქმედებას თირკმლის ფუნქციაზე (მაგალითად ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი).
სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ვალაციკლოვირის კობინაცია ნეფროტოქსიკურ სამკურნალო პრეპარატებთან, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმლის დარღვეული ფუნქციით, და საჭიროა თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. ეს ეხება ამინოგლიკოზიდების, პლატინის ორგანული ნაერთების, იოდირებული კონტრასტული ნივთიერებების, მეტოტრექსატის, პენტამიდინის, ფოსკარნეტის, ციკლოსპორინის და ტაკროლიმუსის ერთდროული გამოყენებას.
დოზის გადაჭარბება
დღეისთვის არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ვალაციკლოვირის დოზის გადაჭარბებასთან დაკავშირებით.
სიმპტომები: რამდენიმე დღის განმავლობაში ვალაციკლოვირის პერ ოს ჭარბი დოზების მიღებისას ვითარდებოდა გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, ცნობიერების დათრგუნვა, ჰალუცინაციები, აგზნება, კრუნჩხვები, კომა, თირკმლის მწვავე უკმარისობა.
მკურნალობა: ავადმყოფები უნდა იმყოფებოდნენ სათანადო სამედიცინო დაკვირვების ქვეშ ტოქსიკური ზემოქმედების ნიშნების გამოსავლენად. ჰემოდიალიზი მნიშვნელოვნად აძლიერებს სისხლიდან აციკლოვირის გამოდევნას და შეიძლება ჩაითვალოს არჩევის მეთოდად პაციენტების მართვისას ვალაციკლოვირის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში.
გამოშვების ფორმა
შემოგარსული ტაბლეტები.
უვირომედი 500 მგ
7 ტაბლეტი ბლისტერში, 3 ან 6 ბლისტერი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მუყაოს კოლოფში.
10 ტაბლეტი ბლისტერში. 1 ბლისტერი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მუყაოს კოლოფში.
უვირომედი 1000 მგ
7 ტაბლეტი ბლისტერში, 3 ან 6 ბლისტერი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მუყაოს კოლოფში.
10 ტაბლეტი ბლისტერში. 1 ბლისტერი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!
ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.
