საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ტამსულოზინის ჰიდროქოლორიდი, Tamsulosin Hydrochloride
წამლის ფორმა
კაფსულები მოდიფიცირებული გამოთავისუფლებით.
შემადგენლობა
კაფსულა შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდი 0,4 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: შაქრის ბურთულები, ოპადრა OY-29029, 25%-იანი ეთილცელულოზას წყლიანი დისპერსია, მეტაკრილის მჟავას სოპოლიმერი – 30%-იანი ეთილაკრილატის წყლიანი დისპერსია (Eudragit L30 D-55), ტალკი, ტრიეთილციტრატი.
აღწერილობა: უფერო, გამჭვირვალე, მყარი ჟელატინის კაფსულები, ზომა 1, თეთრი ან მოთეთრო გრანულების შემცველობით.
პრეპარატის ათქ კოდი G04CA02
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
უროლოგიაში გამოსაყენებელი საშუალება.
საშუალება, რომელიც გამოიყენება წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერტროფიის დროს. ალფა-ადრენორეცეპტორების ანტაგონისტი.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტამსულოზინი შერჩევითად და კონკურენტულად ბლოკავს წინამდებარე ჯირკვლის, შარდის ბუშტის ყელის, დეტრუზორისა და შარდსადენის პროსტატის ნაწილის გლუვ კუნთებში არსებულ პოსტსინაპსურ α1-ადრენორეცეპტორებს, განსაკუთრებით α1A და α1D ქვეჯგუფის რეცეპტორებს. რაც განაპირობებს წინამდებარე ჯირკვლის, შარდის ბუშტის ყელისა და შარდსადენის პროსტატის ნაწილის გლუვი კუნთების ტონუსის შემცირებასა და შარდის დინების გაუმჯობესებას. ამასთან ერთად მცირდება წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიან ჰიპერპლაზიასთან დაკავშირებული შარდის ბუშტის ობსტრუქციის (დაცლის) და გაღიზიანების (შევსების) სიმპტომები. პრეპარატის აღწერილი გავლენა ობსტრუქციისა და გაღიზიანების სიმპტომებზე ნარჩუნდება მისი ხანგრძლივი მიღებისას.
მაღალი სელექციურობის გამო, პრეპარატი არ იწვევს არტერიული წნევის (აწ) კლინიკურად მნიშნელოვან დაქვეითებას, როგორც ნორმალური აწ-ის, აგრეთვე არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში.
თერაპიული ეფექტი, როგორც წესი, ვითარდება პრეპარატის მიღების დაწყებიდან 2 კვირაში, თუმცა, პაციენტების გარკვეულ რაოდენობას სიმპტომების გამოხატულობის შემცირება აღენიშნება პირველივე დოზის მიღების შემდეგ.
ფარმაკოკინეტიკა
შიგნით მიღების შემდეგ ტამსულოზინი სწრაფად და პრაქტიკულად მთლიანად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან: 0.4 მგ-ის ერთჯერადი მიღებისას, სისხლის პლაზმაში ტამსულოზინის მაქსიმალური კონცეტრაცია მიიღწევა 6 საათის შემდეგ. ტამსულოზინი ხასიათდება ხაზოვანი კინეტიკით. კონცენტრაციის პლატო მიიღწევა 5 დღის შემდეგ მრავალჯერადი მიღებისას დოზით 0.4 მგ ერთხელ დღეში. ტამსულოზინი მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450-ის სისტემით. ნახევარგამოყოფის პერიოდი 9-15 საათს შეადგენს. 76%-მდე (ძირითადად მეტაბოლიტების სახით) გამოიყოფა თირკმელებით, 21% - ფეკალური მასებით.
გამოყენების ჩვენებები
წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიით გამოწვეული ქვემო საშარდე გზების დიზურიული სიმპტომების მკურნალობა.
უკუჩვენებები
პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.
გვერდითი მოქმედება
შესაძლებელია: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ასთენია, ძილის დარღვევა (ძილიანობა ან უძილობა), რეტროგრადული ეაკულაცია, ლიბიდოს დაქვეითება, ტკივილი ზურგში, რინიტი, გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა ან დიარეა.
ერთეულ შემთხვევებში: ორთოსტატული ჰიპოტენზია, ტაქიკარდია, გულისცემა, ტკივილი მკერდის არეში.
უკიდურესად იშვიათ შემთხვევებში: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (გამონაყარი კანზე, ქავილი, ანგიონევროზული შეშუპება).
გამოყენების წესი და დოზები
პრეპარატი მიიღება შიგნით, 1 კაფსულა დღე-ღამეში, ჭამის შემდეგ (24 საათიანი ინტერვალებით), საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად. კაფსულა უნდა გადაიყლაპოს, დაღეჭვის გარეშე, სხვაგვარად შესაძლებელია აქტიური კომპონენტის კონტროლირებადი, ხანგრძლივი გამოთავისუფლების დარღვევა.
მკურნალობის ხანგრძლივობა დგინდება ინდივიდუალურად.
ჭარბი დოზა
არ დაფიქსირებულა პრეპარატის ჭარბი დოზირების მწვავე შემთხვევები.
პრეპარატის ჭარბი დოზირების შემთხვევაში თეორიულად არსებობს მწვავე ჰიპოტენზიის განვითარების შესაძლებლობა, რაც საჭიროებს კარდიოტროპული თერაპიის დანიშვნას, გულ-სისხლძარღვთა სისტემისა და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგს. პრეპარატის შემდგომი შეწოვის თავიდან აცილებისათვის ნაჩვენებია კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის ან ოსმოსური საფაღარათო საშუალებების მიღება. დიალიზის ჩატარება არ არის მიზანშეწონილი პლაზმის ცილებთან ტამსულოზინის მნიშვნელოვანი ხარისხით შეკავშირების გამო.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
არ არის რეკომენდებული პრეპარატის მიღება ციტოქრომ CYP3A4 სისტემის ძლიერ ინჰიბიტორებთან (მაგალითად, კეტოკონაზოლთან).
ტამსაპროსტი არ უნდა იქნას დანიშნული სხვა ალფა-ადრენობლოკატორებთან ერთად.
აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა პრეპარატის ერითრომიცინთან, პაროქსეტინთან, ციმეტიდინთან, ვარფარინთან და ტერბინაფინთან მიღებისას.
არ არის აუცილებელი დოზის კორექტირება ნიფედიპინთან, ატენოლოლთან, ენალაპრილთან, დიგოქსინთან, თეოფილინთან და ფუროსემიდთან ერთდროული გამოყენებისას.
ზემოქმედება ავტომანქანებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე
მკურნალობის დროს აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა ავტოტრანსპორტის მართვისა და სხვა პოტენციურად საშიში საქმიანობებისგან, რომლებიც დაკავშირებულია ყურადღების კონცენტრაციისა და მომატებული ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფესთან.
განსაკუთრებული მითითებები
სიფრთხილით გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობებისას: თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის ტერმინალური სტადია (კრეატინინის კლირენსის დაქვეითება 10მლ/წთ-მდე), არტერიული ჰიპოტენზია (მათ შორის ორთოსტატული), ღვიძლის მწვავე უკმარისობა.
ისევე როგორც α1-ადრენორეცეპტორების სხვა ბლოკატორების მიღებისას, ტამსულოზინით მკურნალობისას ერთეულ შემთხვევებში შეიძლება დაქვეითდეს აწ, ამასთან ერთად ხანდახან აღინიშნებოდა გონების დაკარგვა. ორთოსტატული ჰიპოტენზიის პირველივე ნიშნების გამოვლენისას (თავბრუსხვევა, სისუსტე) ავადმყოფი უნდა დავსვათ ან დავაწვინოთYჰიპოტენზიის სიმპტომების გაქრობამდე, შემდეგში რეგულარულად უნდა მოხდეს აწ-ის კონტროლი.
პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე აუცილებელია დიაგნოზის ვერიფიცირება ისეთი დაავადებების გამორიცხვის მიზნით, რომელთა სიმპტომებიც წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიის სიმპტომების მსგავსია. მკურნალობის დაწყებამდე და თერაპიის დროს რეგულარულად უნდა ჩატარდეს რექტალური გამოკვლევა თითით და საჭიროების შემთხვევაში გაკონტროლდეს პროსტატოსპეციფიური ანტიგენის დონე.
კატარაქტის გამო ოპერაციული ჩარევისას პრეპარატის მიღების ფონზე შეიძლება განვითარდეს თვალის ფერადი გარსის ინტრაოპერაციული არასტაბილურობა (ვიწრო გუგის სინდრომი), რაც გათვალისწინებულ უნდა იქნეს ქირურგის მიერ პაციენტის წინასაოპერაციო მზადებისა და ოპერაციის მსვლელობის დროს.
გამოშვების ფორმა
10 კაფსულა ბლისტერში.
3 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°ჩ ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა
4 წელი წარმოების თარიღიდან.
ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ გამოყენება დაუშვებელია.
აფთიაქიდან გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.
მწარმოებელი
სავაჭრო მარკისა და რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელია კომპანია
“როტაფარმი”, დიდი ბრიტანეთი.
(“ROTAPHARM”, Great Britain).
დამზადებულია
“რომფარმ კომპანი ს.რ.ლ.”-ის მიერ, ოტოპენი, ეროილორის ქ. 1ა, რუმინეთი.
(“Rompharm Company S.R.L.”, Otopeni, Erloir Street 1A, Romania).
