როტაზარი
ROTAZAR
სავაჭრო დასახელება
როტაზარი, Rotazar
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ირბესარტანი, Irbesartan
სამკურნალო ფორმა
შემოგარსული ტაბლეტები.
აღწერილობა:
როტაზარი 75 მგ, 150 მგ, 300 მგ
ოვალური ორმხრივამოზნექილი თეთრი ფერის შემოგარსული ტაბლეტები.
შემადგენლობა
შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ირბესარტანი 75 მგ, 150 მგ ან 300 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მაგნიუმის სტეარატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, სიმინდის სახამებელი ნაწილობრივ პრეჟელატინიზირებული 1500, პოლოქსამერი 188, კრემნიუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო.
გარსის შემადგენლობა: ოპადრი® II თეთრი 85F18422 (პოლივინილის სპირტი, პოლიეთილენგლიკოლი, ტიტანის დიოქსიდი, ტალკი).
პრეპარატის ათქ კოდი C09CA04
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტი.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
როტაზარი - ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატი, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების (Aთ1 ტიპის) სელექციური ანტაგონისტი. ბლოკავს Aთ1-რეცეპტორების მეშვეობით რეალიზებად ანგიოტენზინ II-ის ყველა ფიზიოლოგიურად მნიშვნელოვან ეფექტს, ამ უკანასკნელის წყაროს ან სინთეზის გზის მიუხედავად. სპეციფიური ანტაგონისტური მოქმედება Aთ1-რეცეპტორების მიმართ იწვევს რენინის და ანგიოტენზინ II-ის კონცენტრაციის ზრდას სისხლის პლაზმაში და ალდოსტერონის კონცენტრაციის შემცირებას სისხლის პლაზმაში. პრეპარატის რეკომენდირებულ დოზებში გამოყენებისას კალიუმის იონის კონცენტრაცია სისხლის შრატში მნიშვნელოვნად არ იცვლება.
ირბესარტანი არ აინჰიბირებს კინინაზა II-ს (ანგიოტენზინ გარდამქმნელი ფერმენტი), რომლითაც ხდება ანგიოტენზინ II-ის წარმოქმნა და ბრადიკინინის დაშლა არააქტიურ მეტაბოლიტებამდე. ირბესარტანის მოქმედების გამოვლენისათვის მისი მეტაბოლური აქტივაცია საჭირო არ არის.
ირბესარტანი აქვეითებს არტერიულ წნევას გულის შეკუმშვათა სიხშირის მინიმნალური ცვლილების ფონზე. 300 მგ-მდე დოზის დღეში ერთხელ მიღებისას არტერიული წნევის დაქვეითებას აქვს დოზადამოკიდებული ხასიათი, მაგრამ ირბესარტანის დოზის შემდგომი მატების შემთხვევაში ჰიპოტენზიური ეფექტი იზრდება უმნიშვნელოდ.
არტერიული წნევის მაქსიმალური დაქვეითება მიიღწევა პრეპარატის პერორალურად მიღებიდან 3-6 საათის შემდეგ.
ჰიპოტენზიური ეფექტი ნარჩუნდება, სულ მცირე, 24 საათის განმავლობაში. რეკომენდებული დოზის მიღებისას, დიასტოლური და სისტოლური არტერიული წნევის მაქსიმალურ შემცირებასთან შედარებით, 24 საათის შემდეგ არტერიული წნევის დაქვეითება შეადგენს მაქსიმალურის 60-70%-ს. პრეპარატის 150-300 მგ დოზით ერთხელ დღეში მიღებისას არტერიული წნევის (სისტოლური/დიასტოლური) დაქვეითების ხარისხი დოზათაშორის ინტერვალის ბოლოს (ანუ პრეპარატის მიღებიდან 24 საათის შემდეგ) პაციენტის მწოლიარე ან მჯდომარე მდგომარეობაში საშუალოდ 8-13/5-8 მმ-ით ვწყ/სვ/ მაღალია (შესაბამისად) პლაცებოსთან შედარებით.
პრეპარატის მიღება დოზით 150 მგ 1 ჯერ დღეში იწვევს ისეთივე ჰიპოტენზიურ ეფექტს (არტერიული წნევის დაქვეითება პრეპარატის მორიგი დოზის მიღების წინ და არტერიული წნევის საშუალო დაქვეითება 24 საათით ადრე), როგორც იგივე დოზის მიღება, გაყოფილი ორ მიღებაზე.
პრეპარატ როტაზარის ჰიპოტენზიური მოქმედება ვითარდება 1-2 კვირის განმავლობაში, მაქსიმალური თერაპიული ეფექტი კი მიიღწევა მკურნალობის დაწყებიდან 4-6 კვირის შემდეგ.
ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი ნარჩუნდება ხანგრძლივი მკურნალობის პირობებში. მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ არტერიული წნევა თანდათან უბრუნდება საწყის სიდიდეს, მოხსნის სინდრომი არ აღინიშნებოდა.
ირბესარტანი არ ახდენს გავლენას სისხლის შრატში შარდმჟავას შემცველობაზე ან შარდით შარდმჟავას გამოყოფაზე.
პრეპარატ როტაზარის ეფექტურობა არ არის დამოკიდებული ასაკსა და სქესზე.
ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
პერორალურად მიღების შემდეგ პრეპარატი კარგად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ირბესარტანის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა პერორალურად მიღებიდან 1,5-2 საათის შემდეგ. აბსოლუტური მისაწვდომობა შეადგენს 60-80%-ს. საკვებთან ერთად მიღება მნიშვნელოვნად არ მოქმედებს პრეპარატის ბიომისაწვოდმობაზე.
10-დან 600 მგ-მდე დოზათა ფარგლებში ირბესარტანს გააჩნია ხაზოვანი და პროპორციული ფარმაკოკინეტიკა, 600 მგ-ზე მაღალი დოზებისას (დოზა, რომელიც ორჯერ აღემატება პრეპარატის რეკომენდირებულ მაქსიმალურ დოზას) ირბესარტანის კინეტიკა ხდება არახაზოვანი (აბსორბციის დაქვეითება).
განაწილება
შეკავშირება პლაზმის ცილებთან შეადგენს დაახლოებით 96%-ს. შეკავშირება სისხლის უჯრედულ კომპონენტებთან უმნიშვნელოა. განაწილების მოცულობა - 53-93 ლ. დღეში ერთხელ განმეორებითი მიღებისას აღინიშნება პლაზმაში ირბესარტანის შეზღუდული დაგროვება (20%-ზე ნაკლები).
მეტაბოლიზმი
ირბესარტანი ბიოტრანსფორმირდება ღვიძლში გლუკურონის მჟავასთან დაჟანგვისა და კონიუგაციის გზით. ირბესარტანი იჟანგება, ძირითადად, იზოფერმენტის CYP2C9 დახმარებით, CYP3A4 იზოფერმენტის მონაწილეობა ირბერსარტანის მეტაბოლიზმში უმნიშვნელოა. სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში არსებული ძირითადი მეტაბოლიტი არის ირბერსარტანის გლუკურონიდი (დაახლოებით 6%).
საერთო კლირენსი და თირკმელების კლირებსი შეადგენენ 157-176 ნლ/წთ და 3-3,5 მლ/წთ შესაბამისად. ნახევრად გამოყოფის საბოლოო პერიოდი (თ1/2) შეადგენს 11-15 საათს. ირბესარტანი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ნაღველით და შარდით. 14C-ირბესარტანის პერორალურად მიღების შემდეგ რადიოაქტივობის დაახლოებით 20% აღინიშნება შარდში, დანარჩენი ნაწილი - განავალში. შეყვანილი დოზის 2%-ზე ნაკლები გამოიყოფა შარდით უცვლელი ირბესარტანის სახით.
ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში
პლაზმაში ირბესარტანის რამდენადმე უფრო მაღალი დოზები აღინიშნება ქალებში (მამაკაცებთან შედარებით). მაგრამ განსხვავებები თ1/2 სიდიდესა და იბერსარტანის დაგროვებაში გამოვლენილი არ არის. ირბესარტანის დოზის კორექცია ქალებში საჭირო არ არის. ირბესარტანის AUC და მაქსიმალური კონცენტრაციის მნიშვნელობები რამდენადმე უფრო მაღალი იყო ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში (<_65 წელი), ვიდრე უფრო ახალგაზრდა ასაკის პაციენტებში, თუმცა საბოლოო თ1/2 მნიშვნელობები არ განსხვავდება.
პაციენტებში თირკმელების დარღვევებით ან პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ ჰემოდიალიზი, ირბესარტანის ფარმაკოკინეტიკის მაჩვენებლები მნიშვნელოვნად არ იცვლება. ირბესარტანი არ გამოიყოფა ორგანიზმიდან ჰემოდიალიზის ჩატარებისას.
ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმით მიმდინარე ციროზის მქონე პაციენტებში პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები არსებითად არ იცვლება. ფარმაკოკინეტიკური კვლევები პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით არ ჩატარებულა.
გამოყენების ჩვენებები
- ესენციური ჰიპერტენზია;
- ნეფროპათია პაციენტებში არტერიული ჰიპერტენზიით და მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტით (კომბინირებული ჰიპოტენზიური თერაპიის შემადგენლობაში).
გამოყენების წესი და დოზირება
პრეპარატი მიიიღება პერორალურად, მთლიანი ტაბლეტი, წყლის მიყოლებით.
საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 150 მგ-ს 1 ჯერ დღეში საკვების მიღების მიუხედავად. ასეთი დოზით პრეპარატის გამოყენება უზრუნველყოფს არტერიული წნევის უფრო ოპტიმალურ 24-საათიან კონტროლს, ვიდრე დოზით 75 მგ დღეში. მაგრამ ზოგიერთ შემთხვევაში, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე, ან 76 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, საწყისი დოზა უნდა შეადგენდეს 75 მგ-ს.
პრეპარატ როტაზარის 1 ჯერ დღეში 150 მგ დოზით მიღების დროს არასაკმარისი თერაპიული ეფექტის შემთხვევაში შეიძლება დოზის გაზრდა 300 მგ-მდე, ან უნდა დაინიშნოს სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალება. კერძოდ, გამოკვლეული იყო, რომ ისეთი დიურეტიკის დანიშვნა, როგორიცაა ჰიდროქლოროთიაზიდი, აძლიერებდა როტაზარის მოქმედებას.
პაციენტებში არტერიული ჰიპერტენზიით და მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტით მკურნალობა უნდა იქნას დაწყებული დოზით 150 მგ 1 ჯერ დღეში და თანდათან გაიზარდოს 300 მგ-მდე, რომელიც არის ოპტიმალური შემანარჩუნებელი დოზა ნეფროპათიის სამკურნალოდ.
პაციენტებში წყალ-ელექტროლიტური დისბალანსით პრეპარატის მიღების დაწყებამდე აღდგენილ უნდა იქნას მოცირკულირე სისხლის მოცულობა და/ან უნდა მოხდს ჰიპონატრემიის კორექცია.
პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით დოზირების რეჟიმის კორექცია არ არის საჭირო.
ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებისთვის საწყისი დოზა უნდა შეადგენდეს 75 მგ-ს დღეში.
პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის დარღვევებით დოზირების რეჟიმის კორექცია საჭირო არ არის. პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევებით პრეპარატის გამოყენების კლინიკური გამოცდილება არ არსებობს.
მიუხედავად იმისა, რომ პრეპარატის საწყისი რეკომენდირებული დოზა 75 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებისთვის შეადგენს 75 მგ-ს, ჩვეულებრივ დოზირების რეჟიმის კორექცია საჭირო არ არის.
უკუჩვენებები
- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ;
- გალაქტოზას მემკვიდრეობითი აუტანლობა, ლაქტაზას უკმარისობა ან გლუკოზას და გალაქტოზას შეწოვის დარღვევები;
- ორსულობა;
- ლაქტაციის პერიოდი;
- ბავშვები და მოზარდები 18 წლამდე (ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის).
პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული აორტული ან მიტრალური სარქველის სტენოზის, ჰიპერტოფული ობსტრუქციული კარდიომიოპათიის, დეჰიდრატაციის, ჰიპონატრიემიის, დიარეის, ღებინების, სუფრის მარილის მოხმარების შეზღუდვით დიეტის დაცვის, დიურეტიკებით თერაპიის, თირკმელების არტერიების ორმხრივი სტენოზის, ერთადერთი თირკმლის არტერიის ცალმხრივი სტენოზის, NYHA კლასიფიკაციით III-IV ფუნქციონალური კლასის ქრონიკული გულის უკმარისობის, გულის იშემიური დაავადების და/ან თავის ტვინის სისხლძარღვების ათეროსკლეროზული დაზიანების, ჰიპერკალიემიის, თირკმელების უკმარისობის, ჰემოდიალიზის, ბოლო დროს ჩატარებული თირკმელის ტრანსპლანტაციის (გამოყენების კლინიკური გამოცდილების არარსებობა), ღვიძლის მძიმე უკმარისობის (გამოყენების კლინიკური გამოცდილების არარსებობა) დროს.
გვერდითი მოქმედება
არტერიული ჰიპერტენზია
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად - თავბრუსხვევა.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ხანდახან - ტაქიკარდია, კანის საფარის ჰიპერემია.
სასუნთქი სისტემის მხრივ: ხანდახან - ხველება.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ხშირად - გულისრევა, ღებინება; ხანდახან - დიარეა, დისპეფსია, გულძმარვა.
სასქესო სისტემის მხრივ: ხანდახან სქესობრივი დისფუნქცია.
ორგანიზმის მხრივ ზოგადად: ხშირად - დაღლილობის შეგრძნება; ხანდახან - ტკივილი გულმკერდის არეში.
ლაბორატორიული მაჩვენებლების მხრივ: ხშირად - კრეატინფოსფოკინაზას მომატება, რასაც არ ახლავს კლინიკური გამოვლინებები საყრდენ მამოძრავებელი სისტემის მხრივ.
არტერიული ჰიპერტენზია და მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი თირკმელების დაზიანებით
არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში მითითებული გვერდითი რეაქციების გარდა, ავადმყოფებში არტერიული ჰიპერტენზიით, მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტით მიკროალბუმინურიით თირკმელების ფუნქციის დარღვევების გარეშე ირბესარტანის მიღების დროს აღინიშნებოდა ორთოსტატური თავბრუსხვევა და ორთოსტატური ჰიპოტენზია ავადმყოფების 0,5%-ში (პლაცებოს მიღებისას ამ გვერდითი რეაქციების გაჩენის სიხშირესთან შედარებით).
ავადმყოფებში არტერიული ჰიპერტენზიით, მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტით გამოხატული პროტეინურიით და თირკმელების ქრონიკული უკმარისობით ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი რეაქციები აღინიშნებოდა 2% ავადმყოფებში (პლაცებოს მიღებისას ამ გვერდითი რეაქციების გაჩენის სიხშირესთან შედარებით).
ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად - ორთოსტატური თავბრუსხვევა.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ხშირად - ორთოსტატური ჰიპოტენზია.
ძვალ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: ხშირად - ტკივილი ძვლებსა და კუნთებში.
ლაბორატორიული მაჩვენებლების მხრივ: ჰიპოკალიემია ირბესარტანის მიღების დროს შაქრიანი დიაბეტის მქონე ავადმყოფების მიერ აღინიშნებოდა უფრო ხშირად, ვიდრე პლაცებოს მიღებისას. ავადმყოფებში შაქრიანი დიაბეტით მომატებული არტერიული წნევით და მიკროალბუმინურიით თირკმელების ნორმალური ფუნქციით ჰიპერკალიემია (<<5,5 მმოლი/ლ) ირბესარტანის მიღების დროს დოზით 300 მგ აღინიშნებოდა 29,4% ავადმყოფებში (ძალიან ხშირად), პლაცებოს ჯგუფში - 22% ავადმყოფებში. ავადმყოფებში შაქრიანი დიაბეტით მომატებული არტერიული წნევით, თირკმელების ქრონიკული უკმარისობით და გამოხატული პროტეინურიით ჰიპერკალიემია (<< 5,5 მმოლი/ლ) ირბესარტანის მიღების დროს აღინიშნებოდა 46,3% ავადმყოფებში (ძალიან ხშირად), პლაცებოს ჯგუფში - 26,3% ავადმყოფებში.
პაციენტებში მომატებული არტერიული წნევით და დიაბეტური ნეფროპათიით, რომლებიც იღებდნენ ირბესარტანს, 1,7% ავადმყოფებში აღინიშნებოდა ჰემოგლობინის კლინიკურად უმნიშვნელო შემცირება (ხშირად).
გავლენა ავტოტრასნპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე
პრეპარატ როტაზარის გავლენა ისეთი საქმიანობის შესრულებისას, რომელიც მოითხოვს მომატებულ ყურადღებას, არ შესწავლილა, მაგრამ, მის ფარმაკოდინამიკურ თვისებებზე დაფუძნებით, პრეპარატი არ უნდა ახდენდეს გავლენას ამ უნარზე. ავტოტრანსპორტის ტარებისას აუცილებელია იმის გათვალისწინება, რომ მკურნალობის დროს შესაძლებელია თავბრუსხვევა და მომატებული დაღლილობა.
გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს
პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის და ლაქტაციის დროს.
გამოყენება პედიატრიაში
პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობის და უსაფრთხოების შესახებ მონაცემების არარსებობის გამო, არ არის რეკომენდირებული პრეპარატის დანიშვნა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
დიურეტიკები და სხვა ჰიპოტენზიური საშუალებები
ირბესარტანის სხვა ჰიპოტენზიურ საშუალებებთან ერთდროულად გამოყენების დროს შესაძლებელია ჰიპოტენზიური მოქმედების გაძლიერება. ირბესარტანი გამოიყენებოდა კომბინაციაში სხვა ჰიპოტენზიურ პრეპარატებთან, როგორიცაა ß-ადრენობლოკატორები, ხანგრძლივი მოქმედების კალციუმის ნელი არხების ბლოკატორები და თიაზიდური დიურეტიკები.
ირბესარტანის და თიაზიდური დიურეტიკების ჰიპოტენზიური ეფექტები ატარებენ ადიტიურ ხასიათს.
პაციენტებში არაკონტროლირებადი არტერიული წნევით ირბესარტანით მონოთერაპიის დროს ჰიდროქლოროთიაზიდის მცირე დოზების დანიშვნა (12,5 მგ დღეში) იწვევს არტერიული წნევის დამატებით დაქვეითებას (პლაცებოს ეფექტთან შედარებით) 7-10/3-6 მმ-ით ვწყ. სვ. (სისტოლური/ დიასტოლური არტერიული წნევის დოზათაშორის პერიოდის ბოლოს).
ირბესარტანის და ჰიდროქლოროთიაზიდის მცირე დოზების (12,5 მგ დღეში) კომბინაციის ჰიპოტენზიური მოქმედება ნეგროიდული რასის პაციენტებში უახლოვდება ევროპული რასის პაციენტების შედეგს.
დიურეტიკების მაღალი დოზებით ჩატარებულმა მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს ორგანიზმის გაუწყლოვანება და არტერიული ჰიპოტენზიის გაჩენის რისკის გაზრდა პრეპარატ როტაზარით მკურნალობის დასაწყისში.
კალიუმის პრეპარატები და კალიუმშემანარჩუნებელი დიურეტიკები, ჰეპარინი
რენინ-ანგიოთენზინ-ალდოსტერონის სისტემაზე გავლენის მქონე სხვა სამკურნალო საშუალებების გამოყენებისას მიღებული გამოცდილების საფუძველზე, კალიუმის პრეპარატების, კალიუმის შემცველი ელექტროლიტური ხსნარების, კალიუმშემანარჩუნებელი დიურეტიკების ან სხვა პრეპარატების, რომლებსაც შეუძლია სისხლში კალიუმის დონის მომატება (ჰეპარინი), ერთდროულად გამოყენებისას შესაძლებელია სისხლის შრატში კალიუმის დონის მომატება.
ლითიუმი
სისხლის შრატში ლითიუმის კონცენტრაციის ან მისი ტოქსიკურობის შექცევადი ზრდა აღნიშნული იყო ანგიოტენზინ -გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორებთან ლითიუმის ერთდროულად გამოყენების დროს. დღეისათვის ირბესარტანის გამოყენებისას მსგავსი ეფექტები აღინიშნებოდა ძალიან იშვიათად. თუ არის ამ კომბინაციის გამოყენების აუცილებლობა, მაშინ მკურნალობის დროს საჭიროა სისხლის შრატში ლითიუმის კონცენტრაციის სათანადო მონიტორინგი.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები
ანგიოტენზინ II-ის ანტაგონისტების და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთდროულად გამოყენებისას (მათ შორის ცოგ-2-ის სელექტიური ინჰიბიტორები, აცეტილსალიცილის მჟავა (3 გ დღეში) და არასელექტიური ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები) შესაძლებელია ჰიპოტენზიური ეფექტის შესუსტება.
როგორც ანგიოთენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორების და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთდროულად გამოყენებისას, ანგიოტენზინ II-ის ანტაგონისტების და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთობლივი გამოყენებისას შეიძლება გაიზარდოს თირკმელების ფუნქციის დარღვევის რისკი, თირკმელების მწვავე უკმარისობის განვითარებისა და კალიუმის შრატისმიერი დონის გაზრდის შესაძლებლობის ჩათვლით, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმელების უკვე დარღვეული ფუნქციით. სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ეს კომბინაცია, განსაკუთებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში. პაციენტებისთვის აუცილებელია მოცირკულირე სისხლის მოცულობის აღდგენა და კომბინირებული თერაპიის მთელი პერიოდის განმავლობაში და პერიოდულად მისი დასრულების შემდეგ თირკმელების ფუნქციის კონტროლირება.
დამატებითი ინფორმაცია ირბესარტანის ურთიერთქმედებასთან დაკავშირებით
ირბესარტანის ჰიდროქლოროთიაზიდთან ერთდროულად გამოყენებისას ირბესარტანის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება.
ირბესარტანი ძირითადად მეტაბოლიზდება CYP2C9 ხარჯზე და ნაკლები ხარისხით ექვემდებარება გლუკურონირებას. არ აღნიშნულა ფარმაკოკინეტიკური ან ფარმაკოდინამიკური მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება ირბესარტანის ვარფარინთან კომბინაციისას, პრეპარატთან, რომელიც მეტაბოლიზირდება CYP2C9 მეშვეობით. ირბესარტანის ფარმაკოკინეტიკაზე CYP2C9 აქტივობის ინდუქტორების (მათ შორის რიფამპიცინის) გავლენის შესწავლა არ ჩატარებულა.
ირბესარტანი არ ცვლის დიგოქსინის ფარმაკოკინეტიკას.
ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: უფრო სავარაუდოა არტერიული წნევის გამოხატული დაქვეითება, ტაქიკარდია, ბრადიკარდია.
მკურნალობა: მაღალი დოზებით პრეპარატის შემთხვევით მიღების შემთხვევაში ნაჩვენებია ღებინების ხელოვნურად გამოწვევა და/ან კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირი, სიმპტომატური და შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარება. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.
გამოშვების ფორმა
შემოგარსული ტაბლეტები.
14 ტაბლეტი ბლისტერში.
2 ბლისტერი ანოტაციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25ჩ ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!
ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
ნუ გამოიყენებთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.
მწარმოებელი
სავაჭრო მარკის და რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელია კომპანია “როტაფარმ ილაჩლარი ლიმიტედ შირკეტი”, თურქეთი
("ROTAPHARM İLAÇLARl LİMİTED ŞİRKETİ", TURKEY).
დამზადებულია
“ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ა.შ.”-ს მიერ, თურქეთი
(ბაგჯილარ ილჩესი, გიუნეშლი, ევრენ მახალესი, ჯამი იოლუ ჯად. #50
კ. 1ბ ზემინ 4-5-6, სტამბოლი)
"World Medicine İlaҫ San. ve Tic. A.Ş.", Turkey
(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).
