ვებ გვერდი: http://www.rotapharm.co.uk/

როფლოქსანი

 

სავაჭრო დასახელება
როფლოქსანი, Rofloxan

 

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ოფლოქსაცინი, Ofloxacin

 

სამკურნალწამლო ფორმა
შემოგარსული ტაბლეტები.
აღწერილობა: თეთრი ან მოთეთრო ფერის მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, გარსით დაფარული ტაბლეტები.

 

შემადგენლობა
შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ოფლოქსაცინი 200 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა Е6,  მაგნიუმის სტეარატი.
გარსის შემადგენლობა: ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა Е6, პოლიეთილენგლიკოლ 6000, ტიტანის დიოქსიდი.

 

პრეპარატის ათქ კოდი J01MA01

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანტიმიკრობული საშუალებები. ფტორქინოლონები.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები
როფლოქსანი _ ბაქტერიციდული მოქმედების, ფართო სპექტრის ანტიმიკრობული პრეპარატი ფტორქინოლონების ჯგუფიდან. აინჰიბირებს დნმ-ჰირაზას, არღვევს დნმ-ის სინთეზს, ბაქტერიების ზრდას და დაყოფას, იწვევს ციტოპლაზმის სტრუქტურულ ცვლილებებს და მიკროორგანიზმების სიკვდილს.
ოფლოქსაცინი მოქმედებს უმეტესწილად გრამუარყოფით და ზოგიერთ გრამდადებით მიკროორგანიზმებზე. აქტიურია უმრავლესობა ანტიბიოტიკების და სულფანილამიდური პრეპარატების მიმართ მდგრადი მიკროორგანიზმების მიმართ. პრეპარატის მიმართ მაღალმგრძნობიარეა: E.coli, Klebsiella spp., maT Soris, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp.,  Enterobacter spp., Hafnia., Providencia spp., Citrobacter spp., Salmonella  spp., Shigella spp., maT Soris  Shigella sonnei., Yersinia spp., Campylobacter jejuni., Pseudomonas aeruginosa., Vibrio cholerae., Vibrio parahaemolyticus., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria  meningitidis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Aeromonas hydrophila, Bordetella parapertussis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acne, Staphylococcus spp., Staphylococcus aureus, Legionella spp., Brucella spp., Chlamidia trachomatis, Mycoplasma spp.სწრაფადმზარდი ატიპიური მიკობაქტერიები, ასევე ბაქტერიები, რომლებიც გამოიმუშავებენ ბეტა-ლაქტამაზებს.
ზომიერად მგრძნობიარეა: Acinetobacter spp., Enterococci, Streptococcus spp. (მათ შორის პნევმოკოკები), Clostridium perfringens, Corynebacterium spp., Campylobacter spp., Helicobacter pilori, Listeria monocytogenes, Pseudomonas aeruginosa, Gardnerella vaginalis, Mycobacterium tuberculosis, Ureaplasma urealyticum.
პრეპარატის მიმართ მდგრადია ანაერობული მიკროორგანიზმები (მათ შორის ბაქტეროიდების, კლოსტრიდიების, აქტინომიცეტების, ფუზობაქტერიების, ენტეროკოკების, მეთიცილინრეზისტენტული სტაფილოკოკების, ნოკარდიების სახეობების უმრავლესობა).
ფარმაკოკინეტიკა
კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში (აბსორბცია _ 95%). ბიოშეღწევადობა _ 96%-ზე მეტი. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება _ 25%. ჩმახ შიგნით მიღებისას _ 1-2 საათი: 200 მგ-ის ან 400 მგ-ის ერთჯერადად მიღებისას იგი შეადგენს შესაბამისად, 2,5 მკგ/მლ და 5 მკგ/მლ-ს.
დაახლოებით 5 % მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ნახევარგამოყოფის პერიოდი თ1/2 - 4.5-7სთ (მიუხედავად დოზისა). ორგანიზმიდან 75-90% გამოიყოფა თირკმელებით (შეუცვლელი სახით), დაახლოებით 4% - ფეკალიებით. 

 

გამოყენების ჩვენებები
- სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია);
- ყელ-ყურ-ცხირის ორგანოების ინფექციები (სინუსიტი, ფარინგიტი, შუა ოტიტი, ლარინგიტი, ტრაქეიტი);
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები; ძვლებისა და სახსრების ინფექციები;
- მუცლის ღრუს ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები (მათ შორის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტისა და ნაღველ-გამომყოფი გზების ინფექციები);
- თირკმლის (პიელონეფრიტი) და შარდ-გამომყოფი გზების ინფექციები (ცისტიტი, ურეთრიტი);
- მცირე მენჯის ღრუს (ენდომეტრიტი, სალპინგიტი, ოოფორიტი, ცერვიციტი, პარამეტრიტი, პროსტატიტი) და სასქესო ორგანოების (კოლპიტი, ორხიტი, ეპიდიდიმიტი) ინფექციები;
- გონორეა;
- ქლამიდიოზი; 
- მენინგიტი;
- ინფექციების პროფილაქტიკა დარღვეული იმუნური სტატუსის მქონე პაციენტებში (მათ შორის, ნეიტროპენიის ფონზე).

 

უკუჩვენებები
- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ; 
- გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი;
- ეპილეფსია (მათ შორის, ანამნეზში);
- 18 წლამდე ასაკი (ჩონჩხის ძვლების ზრდის დასრულებამდე);
- ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი.

 

გვერდითი მოვლენები
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ:  – გასტრალგია, ანორექსია, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მეტეორიზმი, მუცლის ტკივილი, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება, ტრანზიტორული ჰიპერბილირუბინემია, ქოლესტაზური სიყვითლე, ფსევდომემბრანული ენტეროკოლიტი.
ცნს-ის და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ:  თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილის დარღვევა, საერთო სისუსტე, ცალკეულ შემთხვევებში ტრემორი, კიდურების პარესთეზიები, ფსიქომოტორული აგზნება, ფობიები, დეპრესია, ცნობიერების დაბინდვა, ჰალუცინაციები, ქალასშიდა წნევის მომატება, ფერთა აღქმის დარღვევა, დიპლოპია, გემოვნების, ყნოსვისა და წონასწორობის დარღვევა.
ძვალ-სახსროვანი სისტემის მხრივ: ტენდინიტი, მიალგიები, ართრალგიები, ტენდოსინოვიტი, მყესის გაწყვეტა.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ:  ტაქიკარდია, არტერიული წნევის დაქვეითება (არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითებისას პრეპარატის მიღება წყდება), ვასკულიტი.
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი, ანემია, თრომბოციტოპენია.
შარდ-გამომყოფი სისტემის მხრივ: მწვავე ინტერსტიციული ნეფრიტი, თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, ჰიპერკრეატინინემია, შარდოვანას შემცველობის მომატება. 
ალერგიული რეაქციები: კანზე გამონაყარი, კანის ქავილი, ჭინჭრის ციება, ეოზინოფილია, ცხელება, კვინკეს შეშუპება, ბრონქოსპაზმი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ლაიელის სინდრომი, ფოტოსენსიბილიზაცია, მულტიფორმული ექსუდაციური ერითემა, ანაფილაქსიური შოკი.
სხვა: დისბაქტერიოზი, სუპერინფექცია, ჰიპოგლიკემია (შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებში), ვაგინიტი. 

 

დოზირება და გამოყენების წესი
როფლოქსანი მიიღება შიგნით, დაღეჭვის გარეშე, კვების წინ ან კვების დროს, წყლის მიყოლებით.
დოზის შერჩევა ხდება ინდივიდუალურად ინფექციის ლოკალიზაციისა და მიმდინარეობის სიმძიმის მიხედვით, ასევე მიკროორგანიზმების მგრძნობელობის, პაციენტის ზოგადი მდგომარეობის და ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის მიხედვით. 
მოზრდილებში: 200-400 მგ 2-ჯერ დღეში. მკურნალობის კურსი: 7-10 დღე. 400 მგ-მდე დოზის მიღება შესაძლებელია ერთხელ დღეში, სასურველია დილით. სადღეღამისო დოზა 200-800 მგ. გონორეის დროს: 400 მგ ერთჯერადად.
თირკმლის დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 50-20 მლ/წთ) ერთჯერადი დოზა უნდა შეადგენდეს საშუალო დოზის 50%-ს დღეში ორჯერ დანიშვნის შემთხვევაში, ან მთლიანი ერთჯერადი დოზა მიიღება ერთხელ დღეში. თუ კრეატინინის კლირენსი ნაკლებია 20 მლ/წთ-ზე, ერთჯერადი დოზა არის 200 მგ, შემდეგ 100 მგ დღეში დღეგამოშვებით.
ჰემოდიალიზის და პერიტონეული დიალიზის დროს _ 100 მგ ყოველ 24 საათში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა ღვიძლის უკმარისობისას _ 400 მგ.
მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა განისაზღვრება გამომწვევის მგრძნობელობის და კლინიკური სურათის მიხედვით. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს მინიმუმ 3 დღე დაავადების სიმპტომების გაქრობისა და ტემპერეტურის სრული ნორმალიზების შემდეგ. 
სალმონელოზის მკურნალობის დროს მკურნალობის კურსი შეადგენს 7-8 დღეს.
ქვედა საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციებისას _ 3-5 დღეს. 
დოზის გადაჭარბება
სიმპტომები: ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, დეზორიენტაცია, ცნობიერების დაბინდვა. 
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, სიმპტომური თერაპიის დანიშვნა.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
როფლოქსანის ერთდროული გამოყენება არ უნდა მოხდეს ანტაციდებთან ან რკინის შემცველ პრეპარატებთან ერთად, ეფექტურობის დაქვეითების თავიდან აცილების მიზნით.
ერთდროული გამოყენებისას ოფლოქსაცინი 25%-ით ამცირებს თეოფილინის კლირენსს (ერთდროული დანიშვნისას მიზანშეწონილია თეოფილინის დოზის შემცირება).
ციმეტიდინი, ფუროსემიდი, მეტოტრექსატი, კალციუმის სეკრეციის მაბლოკირებელი პრეპარატები ზრდიან პლაზმაში ოფლოქსაცინის კონცენტრაციას.
ოფლოქსაცინი ზრდის პლაზმაში გლიბენკლამიდის კონცენტრაციას.
არაპირდაპირ ანტიკოაგულანტებთან _ K ვიტამინის ანტაგონისტებთან ერთდროული მიღებისას აუცილებელია სისხლის შემადედებელი სისტემის კონტროლი.
არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებეთან (აასს), ნიტროიმიდაზოლის წარმოებულებთან და მეთილქსანტინებთან ერთდად მიღებისას იზრდება ნეიროტოქსიური ეფექტების განვითარების რისკი.
გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან ერთდროული დანიშვნისას, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში, მატულობს მყესის გაწყვეტის რისკი.
ერთდროული გამოყენებისას პრეპარატებთან, რომლებიც ზრდიან შარდის ტუტიანობას (კარბოანჰიდრაზის ინჰიბიტორები, ციტრატები, ნატრიუმის ბიკარბონატი), იზრდება კრისტალურიის და ნეფროტოქსიური ეფექტების განვითარების რისკი.

 

განსაკუთრებული მითითებები
როფლოქსანი არ წარმოადგენს არჩევის პრეპარატს პნევმოკოკებით გამოწვეული პნევმონიის სამკურნალოდ.
არ არის ნაჩვენები მწვავე ტონზილიტის მკურნალობისას.
არ არის რეკომენდებული 2 თვეზე მეტი ხანგრძლივობით გამოყენება, მზის სხივების ზემოქმედება, უი-სხივებით დასხივება.
ცნს-ის მხრივ გვერდითი მოვლენების, ალერგიული რეაქციების, ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარებისას აუცილებელია პრეპარატის მოხსნა. კოლონოსკოპიურად და/ან ჰისტოლოგიურად დადასტურებული ფსევდომემბრანული კოლიტისას ნაჩვენებია ვანკომიცინის და მეტრონიდაზოლის პერორალურად დანიშვნა. 
იშვიათად განვითარებულ ტენდინიტს, შეიძლება მოჰყვეს მყესის გაწყვეტა (ძირითადად აქილევსის მყესის) განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში. ტენდინიტის სიმპტომების გამოვლენისას საჭიროა მკურნალობის დაუყოვნებლივ შეწყვეტა, აქილევსის მყესის იმობილიზაცია და ორთოპედთან კონსულტაცია.
მკურნალობის პერიოდში არ შეიძლება ალკოჰოლის მიღება.
მკურნალობის ფონზე შესაძლოა მიასთენიის მიმდინარეობის გაუარესება, პორფირიის შეტევების გახშირება წინასწარგანწყობის მქონე პაციენტებში.
ტუბერკულოზის ბაქტერიოლოგიური დიაგნოსტიკის დროს შესაძლოა მიღებულ იქნეს ცრუ უარყოფითი პასუხი (ხელს უშლის Mycobacterium tuberculosis გამოყოფას).
ღვიძლის ან თირკმლის დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში აუცილებელია პლაზმაში ოფლოქსაცინის კონცენტრაციის გაკონტროლება. ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს იზრდება ტოქსიური ეფექტების განვითარების რისკი (საჭიროა დოზის კორექცია).

 

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვაზე ზემოქმედება
როფლოქსანის გამოყენებისას უნდა მოხდეს პოტენციურად საშიში ისეთი საქმიანობებისგან თავის შეკავება,  რომლებიც მოითხოვენ გაძლიერებულ ყურადღებასა და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

 

გამოშვების ფორმა
შემოგარსული ტაბლეტები. 5 ტაბლეტი ბლისტერში. 
2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად - მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 300ჩ ტემპერატურის პირობებში, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

 

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
ნუ გამოიყენებთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

 

მწარმოებელი
როფლოქსანი არის კომპანია “როტაფარმი”-ს პროდუქტი და სავაჭრო ნიშანი.
დიდი ბრიტანეთი (“ROTAPHARM”, Great Britain).    ).   
დამზადებულია
“სედიკო  ფარმაცეუტიკალ კო”-ს მიერ, პირველი ინდუსტრიული ზონა, სიქს ოვ ოქთობერ სითი, ეგვიპტე”