როდინირი
RODINIR
სავაჭრო დასახელება
როდინირი, Rodinir
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ცეფდინირი, Cefdinir
სამკურნალო ფორმა
ფხვნილი შიგნით მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებლად.
აღწერილობა: ერთგვაროვანი გრანულირებული, კრემისფერ-მოყვითალო ფხვნილი, მარწყვის და ნაღების სუნით.
შემადგენლობა
სუსპენზიის 5 მლ შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ცეფდინირი 125 მგ ან 250 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: უწყლო ლიმონმჟავა, ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი, ნატრიუმის ბენზოატი, ქსანტინის გუმფისი, გუარის გუმფისი, სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი ჰიდრატირებული, მაგნიუმის სტეარატი, არომატიზატორი “მარწყვი”, არომატიზატორი ნაღები, საქაროზა.
პრეპარატის ათქ კოდი J01DD15
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
სისტემური გამოყენების ანტიმიკრობული პრეპარატები. მესამე თაობის ცეფალოსპორინები.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ცეფდინირი - ნახევრადსინთეზური β-ლაქტამური ანტიბიოტიკი, ავლენს ბაქტერიოციდულ მოქმედებას ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზის დათრგუნვის ხარჯზე, პრეპარატი მოქმედებს მრავალ მიკროორგანიზმზე, რომლებიც ახდენენ β-ლაქტამაზის პროდუცირებას და მდგრადები არიან პენიცილინების და სხვა ცეფალოსპორინების მიმართ, თუმცა შესაძლებელია მისი ჰიდროლიზი პლაზმიდით განპირობებული ფართო სპექტრის გარკვეული β-ლაქტამაზებით.
ცეფდინირი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების უმრავლესი შტამების მიმართ, როგორც ინ ვიტრო, ასევე კლინიკურ პრაქტიკაში:
- აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Staphylococcus aureus (β-ლაქტამაზის მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Streptococcus pneumoniae (მხოლოდ პენიცილინისადმი მგრძნობიარე შტამები), - Streptococcus pyogenes;
- აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: : Haemophilus influenzae (β-ლაქტამაზის მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), ), Haemophilus parainfluenzae (β-ლაქტამაზის მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით),Moraxella catarrhalis (β-ლაქტამაზის მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით).
ცეფდინირი არააქტიურია Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Enterococcus spp. და მეთიცილინისადმი მდგრადი Staphylococcus spp. მიმართ.
ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა: ცეფდინირის მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაციები მიიღწევა შიგნით მიღებიდან 2-4 საათის შემდეგ. ცეფდინირის პლაზმური კონცენტრაციები იზრდება დოზის გაზრდისას, თუმცა 7მგ/კგ დოზიდან 14მგ/კგ დოზის შემთხვევაში კონცენტრაციები ხდება მეტად პროპორციული დოზის გაზრდასთან მიმართებაში. ცეფდინირის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 25%-ს. ცხიმიანი საკვების მიღებისას მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში (Cmax) და AUC მცირდება 44%-ით და 33%-ით შესაბამისად.
ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების საშუალო მნიშვნელობები (±СО) პლაზმაში ცეფდინირის მიღების შემდეგ 6 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში მოყვანილია ცხრილში:
დოზა ჩმახ(მკგ/მლ) ტმახ(სთ) AUჩ (მკგ·სთ/მლ)
7 მგ/კგ 2,30 (0,65) 2,2 (0,60) 8,31 (2,50)
14 მგ/კგ 3,86 (0,62) 1,8 (0,40) 13,4 (2,64)
განაწილება: ცეფდინირის განაწილების საშუალო მოცულობა მოზრდილებში შეადგენს 0,35 ლ/კგ, ბავშვებში (6 თვიდან 12 წლამდე) - 0,67 ლ/კგ. პრეპარატი ნაწილდება კანის ბუშტუკის შიგთავსში, შუა ყურის სითხეში, ნუშისებურ ჯირკვალში, სინუსურ წიაღებში, ბრონქების ლორწოვან გარსში, ფილტვის ქსოვილში პლაზმური კონცენტრაციის 15-48%-ით. ცეფდინირი 60-70%-ით უკავშირდება პლაზმის ცილებს, შეკავშირება არ არის დამოკიდებული პრეპარატის კონცენტრაციაზე.
მეტაბოლიზმი და გამოყოფა: ცეფდინირი არ ექვემდებარება მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს, გამოიყოფა უპირატესად თირკმელებით. პლაზმიდან ნახევარ გამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1,7 (± 0,6)საათს. თირკმლისმიერი კლირენსი - 2,0 მლ/წთ/კგ.
გამოყენების ჩვენებები
პრეპარატისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული მსუბუქი და ზომიერი სიმძიმის ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
მოზარდებსა და მოზრდილებში:
- არაჰოსპიტალური პნევმონია;
- ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება;
- ლორ-ორგანოების ინფექციები: მწვავე სინუსიტი, მწვავე შუა ოტიტი, ფარინგიტი, ტონზილიტი;
- კანის და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციები.
ბავშვებში:
- ლორ-ორგანოების ინფექციები: მწვავე სინუსიტი, მწვავე შუა ოტიტი, ფარინგიტი, ტონზილიტი;
- კანის და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციები.
გამოყენების წესი და დოზირება
როდინირის სუსპენზია მიიღება შიგნით საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
დოზირების რეჟიმი დგინდება ინდივიდუალურად, ასაკის, სხეულის მასის, პაციენტის თირკმლის ფუნქციის, ასევე ინფექციის სიმძიმის მიხედვით.
სუსპენზია მზადდება უშუალოდ პირველი გამოყენების წინ. უნდა მოხდეს პრეპარატ როდინირის ფლაკონის შენჯღრევა ფხვნილის გასაფხვიერებლად, 38 ან 63 მლ ადუღებული და ოთახის ტემპერატურამდე გაგრილებული წყლის დამატება, ორჯერადად (ნიშნულამდე), ყოველ ჯერზე ინტენსიური შენჯღრევით, საჭიროა 5 წუთით დაყოვნება სრული განზავების უზრუნველსაყოფად. ფლაკონის შეანჯღრევა საჭიროა ყოველი გამოყენების წინ. პრეპარატის ზუსტი დოზირებისთვის გამოიყენება 5 მლ-იანი საზომი კოვზი. განზავების შემდეგ სუსპენზიის შენახვა შეიძლება არაუმეტეს 10 დღისა ოთახის ტემპერატურის პირობებში.
2 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში სუსპენზიის კომფორტული მიღებისთვის შესაძლებელია მისი ორმაგად განზავება წყლით.
საერთო სადღეღამისო დოზა ყველა ინფექციის სამკურნალოდ შეადგენს 14 მგ/კგ-ს მაქსიმალურ დოზამდე - 600 მგ დღეში. პრეპარატის დოზის ერთხელ დღეში გამოყენება 10 დღის განმავლობაში ისეთივე ეფექტურია, როგორც ორჯერადი დოზირება. არ არის შესწავლილი პრეპარატის ერთხელ დღეში მიღება კანის ინფექციების სამკურნალოდ, ამგვარად, როდინირი მიღებული უნდა იქნას ორჯერ დღეში აღნიშნული ინფექციის შემთხვევაში.
6 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვების სამკურნალოდ რეკომენდირებულია პრეპარატის დოზირების შემდეგი რეჟიმი:
- მწვავე ოტიტი, ფარინგიტი, ტონზილიტი: 7 მგ/კგ სხეულის მასაზე 12 საათში ერთხელ 5-10 დღის განმავლობაში ან 14 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში ერთხელ 10 დღის განმავლობაში;
- მწვავე სინუსიტი: 7 მგ/კგ სხეულის მასაზე 12 საათში ერთხელ ან 14 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში ერთხელ 10 დღის განმავლობაში;
- კანის და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციები: 7 მგ/კგ სხეულის მასაზე 12 საათში ერთხელ 10 დღის განმავლობაში.
პრეპარატ როდინირის დოზირების რეკომენდირებული რეჟიმი და მიღების ჯერადობა ბავშვებში წონის მიხედვით წარმოდგენილია ცხრილში:
წონა 125 მგ/5 მლ 250 მგ/5 მლ
9 კგ 2,5 მლ ყოველ 12 საათში ან
5 მლ ერთხელ დღეში -
18 კგ 5 მლ ყოველ 12 საათში ან
10 მლ ერთხელ დღეში 2,5 მლ ყოველ 12 საათში ან
5 მლ ერთხელ დღეში
27 კგ 7,5 მლ ყოველ 12 საათში ან
15 მლ ერთხელ დღეში 3,75 მლ ყოველ 12 საათში ან
7,5 მლ ერთხელ დღეში
36 კგ 10 მლ ყოველ 12 საათში ან
20 მლ ერთხელ დღეში 5 მლ ყოველ 12 საათში ან
10 მლ ერთხელ დღეში
≥ 43*კგ 12 მლ ყოველ 12 საათში ან
24 მლ ერთხელ დღეში 6მლ ყოველ 12 საათში ან
12 მლ ერთხელ დღეში
* 43 კგ და მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში პრეპარატს ნიშნავენ მაქსიმალური - 600 მგ დღიური დოზით.
პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით: მოზრდილი პაციენტებისთვის 30 მლ/წთ ნაკლები კრეატინინის კლირენსით ცეფდინირის დოზა უნდა შეადგენდეს 300 მგ ერთხელ დღეში; ბავშვებში 30 მლ/წთ ნაკლები კრეატინინის კლირენსით ნიშნავენ 7 მგ/კგ სხეულის მასაზე ერთხელ დღეში (300 მგ-მდე/დღეში).
ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტები: რეკომენდირებული საწყისი დოზაა - 7 მგ/კგ სხეულის მასაზე ან 300 მგ ყოველ 48 საათში. ჰემოდიალიზის თითოეული პროცედურის დასრულებისას საჭიროა 7 მგ/კგ სხეულის მასაზე ან 300 მგ დოზის მიღება. მომდევნო დოზები (7 მგ/კგ სხეულის მასაზე ან 300 მგ) მიიღება ყოველ 48 საათში.
უკუჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების ან სხვა ცეფალოსპორინების მიმართ.
გვერდითი მოქმედება
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, დიარეა; იშვიათად - დისპეფსია, გასტრიტი, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ასპარტატამინოტრანსფერაზის, ალანინამინოტრანსფერაზის და ლაქტატდეჰიდროგენაზის აქტივობის მომატება.
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, იშვიათად - თავბრუსხვევა, ძალიან იშვიათად - კრუნჩხვები.
ალერგიული რეაქციები: ანაფილაქსია, ბრონქოსპაზმი, ქოშინი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, მომატებული ფოტოსენსიბილიზაციის რეაქციები, ქავილი, ანგიონევროზული შეშუპება, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: აპლასტიური ანემია, პანციტოპენია, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია და აგრანულოციტოზი.
სისხლის შემადედებელი სისტემის მხრივ: პროთრომბინული დროის და საერთაშორისო ნორმალიზებული შეფარდების მომატება, ჰემოლიზური ანემია და შინაგანი სისხლდენა, დადებითი პირდაპირი კუმბსის სინჯი.
საშარდე სისტემის მხრივ: თირკმლის დისფუნქცია, ტოქსიკური ნეფროპათია, გლუკოზურია, კეტონურია.
სხვა: სუპერინფექცია.
განსაკუთრებული მითითებები
ცეფდინირის დანიშვნისას საჭიროა სიფრთხილის დაცვა პაციენტებში პენიცილინისადმი მომატებული მგრძნობელობით, რადგან ცნობილია ჯვარედინი ჰიპერრეაქტიულობის შემთხვევები ანაფილაქსიის განვითარებით.
აუცილებელია ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების შესაძლებლობის გათვალისწინება მოქმედების ფართო სპექტრის ნებისმიერი ანტიბაქტერიული საშუალების მიღებისას.
ისევე როგორც მოქმედების ფართო სპექტრის სხვა ანტიბიოტიკების გამოყენებისას, ცეფდინირით ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში შესაძლებელია მდგრადი მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდა. მკურნალობის დროს სოკოვანი ან ბაქტერიული სუპერინფექციის განვითარების შემთხვევაში ინიშნება შესაბამისი ალტერნატიული მკურნალობა.
ცეფალოსპორინებს იშვიათ შემთხვევებში შეუძლიათ პროთრომბინული აქტივობის შემცირება, რაც იწვევს პროთრომბინული დროის ზრდას.
ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე
ზოგიერთ პაციენტში ცეფალოსპორინების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს გარდამავალი თავბრუსხვევა, რაც გათვალისწინებული ინდა იქნას ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის დროს.
გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს
როდინირი ინიშნება ორსულობის და ლაქტაციის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის ან ჩვილისთვის.
გამოყენება პედიატრიაში
6 თვემდე ასაკის ბავშვებში ცეფდინირის გამოყენების ეფექტურობის და უსაფრთხოების მონაცემები დადგენილი არ არის. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდირებულია როდინირის მიღება სუსპენზიის ფორმით.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
როდინირის მოქმედება მნიშვნელოვნად მცირდება ერთდროული გამოყენებისას მაგნიუმის და ალუმინის შემცველ ანტაციდურ საშუალებებთან, ასევე რკინის შემცველ პრეპარატებთან. როდინირის მიღება უნდა მოხდეს ანტაციდების ან რკინის შემცველი პრეპარატების მიღებამდე 2 საათით ადრე ან მათი მიღებიდან 2 საათის შემდეგ.
ისევე როგორც სხვა β-ლაქტამური ანტიბიოტიკების შემთხვევაში, პრობენეციდი აინჰიბირებს ცეფდინირის თირკმლისმიერ გამოყოფას, რის შედეგადაც იზრდება პლაზმაში ცეფდინირის კონცენტრაციის პიკური დონე.
ჭარბი დოზირება
არ არსებობს ინფორმაცია ცეფდინირის ჭარბი დოზირების შესახებ.
მოსალოდნელი შესაძლო სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმში, დიარეა და კრუნჩხვები.
მკურნალობა: სიმპტომური თერაპია. ცეფდინირი ორგანიზმიდან ჰემოდიალიზით გამოიყოფა. საჭიროების შემთხვევაში ჰემოდიალიზი გამოიყენება სერიოზული ტოქსიური რეაქციების დროს.
გამოშვების ფორმა
შიგნით მისაღები სუსპენზიის 125მგ/5მლ-ში ან 250მგ/5მლ-ში მოსამზადებელი ფხვნილი 60 მლ ან 100 მლ მოცულობის ყვითელ მინის ფლაკონში ხრახნიანი დამცავი ხუფით.
1 ფლაკონი საზომი კოვზით ჩანართ-ფურცელთან ერთად მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
ინახება მშრალ ადგილას, არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!
მომზადებული სუსპენზია ინახება არაუმეტეს 10 დღისა.
ვარგისიანობის ვადა
2 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.
მწარმოებელი
სავაჭრო მარკის და რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელია კომპანია
“როტაფარმ ილაჩლარი ლიმიტედ შირკეტი”, თურქეთი
("ROTAPHARM İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ", TURKEY).
წარმოაებულია
“ფარმავიჟენ სანაიი ვე ტიჯარეტ ა.შ.”-ს მიერ, თურქეთი
(დავუთფაშა ჯადესი #145, ტოპკაპი, სტამბოლი)
"PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.", Turkey
(Davutpaşa Caddesi No.145, Topkapı, İstanbul).
