ფარმსტანდარტი

მოქსიკუმი

MOXICUM

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
მოქსიფლოქსაცინი, Moxifloxacin

წამლის ფორმა
შემოგარსული ტაბლეტები.
აღწერილობა: ორმხრივამოზნექილი, მოგრძო ფორმის, ვარდისფერი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

შემადგენლობა
შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: მოქსიფლოქსაცინი (მოქსიფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდის ფორმით) 400 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის სახამებელგლიკოლატი, მანიტოლი, მაგნიუმის სტეარატი.
გარსის შემადგენლობა: პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი, ტალკი, რკინის ოქსიდი წითელი, რკინის ოქსიდი ყვითელი.

პრეპარატის ათქ კოდი J01MA14

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბაქტერიული პრეპარატები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
მოქსიკუმი _ ფტორქინოლონების რიგის ანტიბაქტერიული ბაქტერიციდული პრეპარატი მოქმედების ფართო სპექტრით. აინჰიბირებს ტოპოიზომერაზა II-ს (დნმ-ჰირაზა) და ტოპოიზომერაზა IV-ს _ ფერმენტებს, რომლებიც აუცილებელია ბაქტერიული დნმ-ის რეპლიკაციის, ტრანსკტიპციის, რეპარაციისა და რეკომბინაციისათვის. იზომერაზების ინჰიბირება განაპირობებს შეუქცევად ცვლილებებს მიკრობის უჯრედში და მის სიკვდილს. მინიმალური ბაქტერიციდული კონცენტრაციები თითქმის არ განსხვავდება მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციებისაგან. არ არსებობს ჯვარედინი რეზისტენტობა პენიცილინებთან, ცეფალოსპორინებთან, ამინოგლიკოზიდებთან, მაკროლიდებთან და ტეტრაციკლინებთან. მდგრადობის განვითარების საერთო სიხშირე დაბალია. მოქსიფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობელობის დაკარგვა ვითარდება ნელა, მრავლობითი მუტაციის გზით. ფტორქინოლონების ჯგუფის პრეპარატებს შორის აღინიშნება ჯვარედინი რეზისტენტობა, თუმცა ზოგიერთი გრამდადებითი და ანაერობული მიკროორგანიზმი, რომელიც მდგრადია ფტორქინოლონების მიმართ, მგრძნობიარეა მოქსიფლოქსაცინის მიმართ.
მოქსიფლოქსაცინი აქტიურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების ფართო სპექტრისადმი, ანაერობული, მჟავაგამძლე და ატიპიური ბაქტერიების მიმართ, როგორიცაა Mყცოპლასმა, ჩჰლამყდია, Lეგიონელლა. აგრეთვე ეფექტურია ბეტა-ლაქტამური და მაკროლიდური ანტიბიოტიკებისადმი რეზისტენტული ბაქტერიული შტამების მიმართ.
მოქსიფლოქსაცინის ანტიბაქტერიული აქტივობის სპექტრი მოიცავს შემდეგ მიკროორგანიზმებს: გრამდადებითი – შტრეპტოცოცცუს პნეუმონიაე (პენიცილინის მიმართ მდგრადი შტამების და ანტიბიოტიკების მიმართ მულტირეზისტენტული შტამების ჩათვლით)*, შტრეპტოცოცცუს პყოგენეს (А ჯგუფი)*, შტრეპტოცოცცუს მილლერი, შტრეპტოცოცცუს მიტის, შტრეპტოცოცცუს აგალაცტიაე*, შტრეპტოცოცცუს დყსგალაცტიაე, შტრეპტოცოცცუს ანგინოსუს*, შტრეპტოცოცცუს ცონსტელლატუს*, შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს (მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე შტამების ჩათვლით)*, შტაპჰყლოცოცცუს ცოჰნიი, შტაპჰყლოცოცცუს ეპიდერმიდის (მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე შტამების ჩათვლით), შტაპჰყლოცოცცუს ჰაემოლყტიცუს, შტაპჰყლოცოცცუს ჰომინის, შტაპჰყლოცოცცუს საპროპჰყტიცუს, შტაპჰყლოცოცცუს სიმულანს, ჩორყნებაცტერიუმ დიპჰტჰერია, Eნტეროცოცცუს ფაეცალის (მხოლოდ შტამები, რომებიც მგრძნობიარე არიან ვანკომიცინისა და გენტამიცინის მიმართ)*; გრამუარყოფითები – Hაემოპჰილლუს ინფლუენზაე (β-ლაქტამაზას მაპროდუციირებელი და არამაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით)*, Hაემოპჰილლუს პარაინფლუენზაე*, Kლებსიელლა პნეუმონიაე*, Mორახელლა ცატარრჰალის (β-ლაქტამაზას მაპროდუციირებელი და არამაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით)*, Eსცჰერიცჰია ცოლი*, Eნტერობაცტერ ცლოაცაე*, Bორდეტელლა პერტუსსის, Kლებსიელლა ოხყტოცა, Eნტერობაცტერ აეროგენეს, Eნტერობაცტერ აგგლომერანს, Eნტერობაცტერ ინტერმედიუს, Eნტერობაცტერ საკაზაკი, Pროტეუს მირაბილის*, Pროტეუს ვულგარის, Mორგანელლა მორგანიი, Pროვიდენცია რეტტგერი, Pროვიდენცია სტუარტიი; ანაერობები – Bაცტეროიდეს დისტასონის, Bაცტეროიდეს ეგგერტჰიი, Bაცტეროიდეს ფრაგილის*, Bაცტეროიდეს ოვატუს, Bაცტეროიდეს ტჰეტაიოტაომიცრონ*, Bაცტეროიდეს უნიფორმის, Fუსობაცტერიუმ სპპ., Pეპტოსტრეპტოცოცცუს სპპ.*, Pორპჰყრომონას სპპ., Pორპჰყრომონას ანაერობიუს, Pორპჰყრომონას ასაცცჰაროლყტიცუს, Pორპჰყრომონას მაგნუს, Pრევოტელლა სპპ., Pროპიონიბაცტერიუმ სპპ., ჩლოსტრიდიუმ პერფრინგენს*, ჩლოსტრიდიუმ რამოსუმ; ატიპიურები – ჩჰლამყდია პნეუმონიაე*, Mყცოპლასმა პნეუმონიაე*, Lეგიონელლა პნეუმოპჰილა*, ჩოხიელლა ბურნეტტი.
მოქსიფლოქსაცინი ნაკლებად აქტიურია შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს მიმართ (მეტიცილინ/ოფლოქსაცინის მიმართ რეზისტენტული შტამების ჩათვლით)*, შტაპჰყლოცოცცუს ეპიდერმიდის (მეტიცილინ/ოფლოქსაცინის მიმართ რეზისტენტული შტამების ჩათვლით)*, Pსეუდომონას აერუგინოსა, Pსეუდომონას ფლუორესცენს, Bურკჰოლდერია ცეპაცია, შტენოტროპჰომონას მალტოპჰილია.
* მოქსიფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობელობა დადასტურებელია კლინიკური მონაცემებით.
ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
შიგნით მიღებისას პრეპარატი სწრაფად და თითქმის მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას სისტემური აბსორბციის ხარისხსა და სიჩქარეზე. მოქსიფლოქსაცინის 400 მგ-ის ერთჯერადი მიღების შემდეგ სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 0,5-4 საათის განმავლობაში და შეადგენს 3,1 მგ/ლ. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა თითქმის 90%-ს შეადგენს.
განაწილება
მოქსიფლოქსაცინი ძალიან სწრაფად გადანაწილდება სისხლძარღვების მიღმა არსებულ კალაპოტში. განაწილების მოცულობა შეადგენს – 1,7-2,7 ლ/კგ. სისხლის შრატის ცილებთან შეკავშირება (ძირითადად ალბუმინებთან) შეადგენს დაახლოებით 30-50%-ს და არ არის დამოკიდებული ნივთიერების კონცენტრაციაზე.
პრეპარატის მაღალი კონცენტრაციები, რომელიც აღემატება ანალოგიურს პლაზმაში, იქმნება ფილტვის ქსოვილში (მათ შორის, ალვეოლულ მაკროფაგებში), ბრონქებისა და ცხვირის წიაღების ლორწოვან გარსში, კანის ანთებადი კერის ექსუდატში. ნერწყვსა და ინტერსტიციურ სითხეში ვლინდება თავისუფალ მდგომარეობაში არსებული პრეპარატის მაღალი კონცენტრაცია. პრეპარატის მაღალი კონცენტრაციები, გარდა ამისა, ვლინდება მუცლის ღრუს ორგანოებსა და პერიტონეულ სითხეში, აგრეთვე, ქალის სასქესო ორგანოებში.
მეტაბოლიზმი
ბიოტრანსფორმაციის მე-2 ფაზის გავლის შემდეგ მოქსიფლოქსაცინი ორგანიზმიდან გამოიყოფა თირკმელებით და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, როგორც შეუცვლელი სახით, ასევე სულფონაერთებისა (M1) და გლუკურონიდების (M2) სახით. მოქსიფლოქსაცინი არ განიცდის ბიოტრანსფორმაციას ციტოქრიმ P450-ის მიკროსომული სისტემის მეშვეობით.
გამოყოფა
პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 12 საათს. მოქსიფლოქსაცინის 45%-დე გამოიყოფა შეუცვლელი სახით (მათგან დაახლოებით 20% შარდთან, 25% ფეკალიებთან ერთად). საერთო მოჩვენებითი კლირენსი – 12±2,0 ლ/სთ, თირკმლისმიერი – 2,6±0,5 ლ/სთ.

გამოყენების ჩვენებები
– მწვავე სინუსიტი;
– ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება;
– არაჰოსპიტალური პნევმონია;
– კანისა და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი და გართულებული ინფექციები (ინფიცირბული დიაბეტური ტერფის ჩათვლით);
– გართულებული ინტრააბდომინალური ინფექციები, პოლიმიკრობული ინფექციების ჩათვლით (მაგ., აბსცედირება);
– მცირე მენჯის ორგანოების გაურთულებელი ანთებითი დაავადებები (მათ შორის, სალპინგიტები და ენდომეტრიტები).

გამოყენების წესი და დოზები
პრეპარატი მიიღება შიგნით.
რეკომენდებული დოზა – 400 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში.
მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინფექციის სიმძიმისა და კლინიკური ეფექტის მიხედვით.
მკურნალობის ხანგრძლივობა:
– მწვავე სინუსიტისას – 7 დღე;
– ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავებისას – 5 დღე;
– არაჰოსპიტალური პნევმონიისას საფეხურებრივი თერაპიის (ი/ვ შეყვანა შემდგომი გადასვლით შიგნით მიღებაზე) საერთო ხანგრძლივობა შეადგენს 7-14 დღეს;
_ კანისა და რბილი ქსოვილების გაურთულებული ინფექციებისას – 7 დღე;
– კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციებისას (ი/ვ შეყვანა შემდგომი გადასვლით შიგნით მიღებაზე) – 7-21 დღე;
– გართულებული ინტრააბდომინალური ინფექციებისას, პოლიმიკრობული ინფექციების ჩათვლით (ი/ვ შეყვანა შემდგომი გადასვლით შიგნით მიღებაზე) – 5-14 დღე;
– მცირე მენჯის ორგანოების გაურთულებელი ანთებითი დაავადებებისას (მათ შორის, სალპინგიტები და ენდომეტრიტები) – 14 დღე.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებს, პაციენტებს ღვიძლისა და თირკმლის (კრეატინინის კლირენსი ≤30 მლ/წთ/1,73 მ2 ჩათვლით) ფუნქციების უმნიშვნელო დარღვევებით, აგრეთვე, პაციენტებს, რომლებიც იმყოფებიან უწყვეტ ჰემოდიალიზზე და ხანგრძლივ ამბულატორიულ პერიტონეულ დიალიზზე, დოზირების რეჟიმის კორექცია არ ესაჭიროებათ.

უკუჩვენებები
– პრეპარატის კომპონენტების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა;
– ორსულობა;
– ლაქტაცია (ძუძუთი კვება);
– ბავშვთა და მოზარდთა ასაკი 18 წლამდე.

გვერდითი მოქმედება
მოქსიკუმი ჩვეულებრივ კარგად გადაიტანება, გვერდითი ეფექტების უმრავლესობა მსუბუქი და ზომიერი ხასიათისაა.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ტკივილი მუცელში, დისპეფსია (მათ შორის, მეტეორიზმი, გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, დიარეა) `ღვიძლის~ ტრანსამინაზების აქტივობის გარდამავალი მომატება; იშვიათად – პირის სიმშრალე, ანორექსია, სტომატიტი, გლოსიტი, გამა-გლუტამილტრანსფერაზას დონის მომატება.
ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად – თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი; იშვიათად – ასთენია, უძილობა ან ძილიანობა, ნერვული აგზნებადობა, განგაშის შეგრძნება, ტრემორი, პარესთეზიები.
გრძნობათა ორგანოების მხრივ: ხშირად – გემოს შეცვლა.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად – ტაქიკარდია, არტერიული წნევის მომატება, გულისცემის შეგრძნება, მკერდში ტკივილი, Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება.
სასუნთქი სისტემის მხრივ: იშვიათად – ქოშინი; ძალიან იშვიათად – ბრონქული ასთმა.
საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მხრივ: იშვიათად – ართრალგია, მიალგია.
შარდსასქესო სისტემის მხრივ: იშვიათად – ვაგინალური კანდიდოზი, ვაგინიტი.
ალერგიული რეაქციები: იშვიათად – გამონაყარი, ქავილი.
ლაბორატორიული მაჩვენებლები: იშვიათად – ლეიკოპენია, პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება, ეოზინოფილია, თრომბოციტოზი, ამილაზას აქტივობის მომატება.
სხვა: იშვიათად – კანდიდოზი, საერთო დისკომფორტი, ოფლიანობა.

განსაკუთრებული მითითებები
მოქსიკუმი სიფრთხილით ინიშნება ეპილეფსიური სინდრომის (მათ შორის, ანამნეზში) დროს, ეპილეფსიისას, ღვიძლის მწვავე უკმარისობისას, Qთ ინტერვალის გახანგრძლივების სინდრომისას, აგრეთვე, არითმიების მიმართ მიდრეკილების განმაპირობებელი მდგომარეობებისას, როგორიცაა ბრადიკარდია, მიოკარდის მწვავე იშემია.
მკურნალობის ფონზე მწვავე დიარეის განვითარების შემთხვევაში პრეპარატი უნდა მოიხსნას.
მოქსიფლოქსაცინის მიღებისას ფოტომგრძნობელობის რეაქციები არ გამოვლენილა. ამის მიუხედავად, პაციენტები, რომლებიც იღებენ მოქსიფლოქსაცინს, უნდა ერიდონ მზეზე ყოფნას და ულტრაიისფერ გამოსხივებას.

ზეგავლენა ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი რეაქციები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, ამიტომ ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის შესაძლებლობა განისაზღვრება პრეპარატის მიღებაზე პაციენტის რეაქციის შეფასებიდან გამომდინარე.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში
ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ მისი გამოყენება უკუნაჩვენებია.
მოქსიფლოქსაცინის მცირე რაოდენობა გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად, ამიტომ
ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის დანიშვნის აუცილებლობისას ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

გამოყენება პედიატრიაში
18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება
დოზირების კორექცია საჭირო არ არის ატენოლოლთან, ვარფარინთან, რანიტიდინთან, კალციუმის შემცველ დანამატებთან, თეოფილინთან, პერორალურ კონტრაცეფციულ საშუალებებთან, გლიბენკლამიდთან, იტრაკონაზოლთან, დიგოქსინთან, მორფინთან, პრობენეციდთან ერთდროული გამოყენებისას (დადასტურებულია მოქსიფლოქსაცინთან კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედების არარსებობა).
ანტაციდები, მინერალური ნივთიერებები, პოლივიტამინები აუარესებს აბსორბციას პრეპარატის შიგნით მიღებისას (პოლივალენტურ კათიონებთან ხელატური კომპლექსების წარმოქმნის შედეგად) და ამცირებს პლაზმაში მოქსიფლოქსაცინის კონცენტრაციას (ერთდროული მიღება შესაძლებელია მოქსიფლოქსაცინის მიღებამდე 4 საათით ადრე ან მიღებიდან 2 საათის შემდეგ). ერთდროულად აქტივირებული ნახშირისა და მოქსიფლოქსაცინის შიგნით მიღებისას პრეპარატის სისტემური ბიოშეღწევადობა მცირდება მისი აბსორბციის დათრგუნვის შედეგად.
მოქსიფლოქსაცინის გამოყენებისას I A კლასის (ქინიდინი, პროკაინამიდი) ან III კლასის (ამიოდარონი, სოტალოლი) ანტიარითმიულ პრეპარატებთან, აგრეთვე, Qთ ინტერვალის გამახანგრძლივებელ პრეპარატებთან (ციზაპრიდი, ერითრომიცინი, ანტიფსიქოზური პრეპარატები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები) შესაძლებელია ადიტიური მოქმედება Qთ ინტერვალის გახანგრძლივების თვალსაზრისით.
კორტიკოსტეროიდებთან ერთდროული გამოყენებისას იზრდება ტენდოვაგინიტის ან მყესების გაწყვეტის რისკი.
მოქსიკუმის საინფუზიო ხსნარი შეუთავსებელია ნატრიუმის ქლორიდის 10% და 20%-იან, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატის 4,2% და 8,4%-იან ხსნარებთან.

ჭარბი დოზირება
მოქსიფლოქსაცინის ერთჯერად გამოყენებას დოზით 1200 მგ-დე და მრავალჯერად გამოყენებას დოზით 600 მგ 10 დღის განმავლობაში რაიმე სახის გვერდითი ეფექტები არ მოჰყოლია.
მკურნალობა: ჭარბი დოზირების შემთხვევაში უნდა მოხდეს ორიენტირება კლინიკურ სურათზე და ჩატარდეს სიმპტომური შემანარჩუნებელი თერაპია ეკგ-მონიტორინგით. შიგნით მისაღები პრეპარატით ჭარბი დოზირებისას აქტივირებული ნახშირის გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს მოქსიფლოქსაცინის სისტემური მოქმედება.

გამოშვების ფორმა
შემოგარსული ტაბლეტები.
7 ტაბლეტი ბლისტერში. 1 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°С ტემპერატურაზე ტენისაგან დაცულ ადგილას.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით.

მწარმოებელი
რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელია კომპანია
“დრ სერტუს ილაჩ სანაი ვე ტიდჟარეტ ლიმიტედ შირკეტი”, თურქეთი

(“DR SERTUS İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ”, TURKEY).

დამზადებულია
მოქსიკუმი 400 მგ შემოგარსული ტაბლეტები
“ბერკო ილაჩ ვე ქიმია სანაი ა.შ.”-ს მიერ, თურქეთი
(ადილ მახ. ბეიკოზ დჟად. ტანიდიკ სოკ. #1 სულთანბეილი/სტამბოლი)

“Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.”, Turkey

(Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No: 1 Sultanbeyli/İstanbul).