მიკადაკი

მიკადაკი
MICADAC

 

სავაჭრო დასახელება
მიკადაკი, MICADAC

 

საერთაშორისო არაპატენტური დასახელება
ფლუკონაზოლი, FLUCONAZOLE

 

წამლის ფორმა
კაფსულები
აღწერა: მყარი ჟელატინისებრი კაფსულები, ზომა #1, თავსახური და კორპუსი ღია მწვანე ფერის, შეიცავს ფხვნილს თეთრიდან თითქმის თეთრ ფერამდე.

 

შემადგენლობა
კაფსულა შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ფლუკონაზოლი 150 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, მონოჰიდრატების ლაქტოზები, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი.
გარსის შემადგენლობა: რკინის შავი ოქსიდი, ტიტანიუმის დიოქსიდი, რკინის ყვითელი ოქსიდი, ჟელატინი.

 

პრეპარატის ათქ კოდი JO2ACO1

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
მიკადაკი – ტრიაზოლის ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებაა. ფლუკონაზოლი – პრეპარატის აქტიური ნივთიერება – წარმოადგენს სოკოს უჯრედის მემბრანაში სტეროლების სინთეზის მძლავრ სელექტიურ ინჰიბიტორს. მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია ციტოქრომ Р450 ბლოკადით. ფლუკონაზოლი აბლოკირებს სოკოს უჯრედების ლანოსტეროლის ერგოსტერილად გარდაქმნას; ზრდის უჯრედის მემბრანის განვლადობას, არღვევს მის ზრდას და რეპლიკაციას. წარმოადგენს რა სოკოს მაღალსელექტიურ ციტოქრომ Р450 ბლოკატორს, ადამიანის ორგანიზმში პრაქტიკულად არ თრგუნავს ამ ფერმენტებს (ინტრაკონაზოლი, კლოტრიმაზოლი, ეკონაზოლი და კეტოკონაზოლი ნაკლებად თრგუნავს ციტოქრომ Р450 დამოკიდებულ ჟანგვით პროცესებს ადამიანის ღვიძლის მიკროსომებში). არ გააჩნია ანტიანდროგენული მოქმედება.
აქტიურია ოპორტუნისტული მიკოზებისას, მათ შორის გამოწვეული Candida spp (იმუნოდეპრესიის ფონზე კანდიდოზის გენერალიზებული ფორმების ჩათვლით), Cryptococcus neoformans  და Coccidioides immitos (ქალაშიდა ინფექციების ჩათვლით), Microsporum spp და Trichophyton spp..; ენდემური მიკოზებისას, რომლებიც გამოწვეულია Blastomyces dermatidis, Histoplasma capsulatum (მათ შორის იმუნოდეპრესიისას). გამოიყენება სოკოვანი დაავადებების პროფილაქტიკისათვის პაციენტებში ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნებით, მათი ციტოსტატიკებით ან სხივური თერაპიით მკურნალობისას; ორგანოების გადანერგვისას და სხვა შემთხვევებში, როდესაც დათრგუნულია იმუნიტეტი და არის სოკოვანი ინფექციის განვითარების საშიშროება.
ფარმაკოკინეტიკა
პრეპარატი სწრაფად და საკმაოდ სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან (კნტ) (საკვები არ ახდენს გავლენას შეწოვის სიჩქარეზე). ბიოშეღწევადობა შეადგენს 90%. მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 0,5-1,5 საათში უზმოზე მიღების შემდეგ. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება – 11-12%. კარგად აღწევს ორგანიზმის ყველა სითხეში. აქტიური ნივთიერების კონცენტრაცია ქალის რძეში, სასახსრე სითხეში, ნერწყვში, ნახველსა და პერიტონეალურ სითხეში სისხლის პლაზმაში კონცენტრაციის ანალოგიურია. ვაგინალურ სეკრეტში მუდმივი მნიშვნელობები მიიღწევა შიგნით მიღებიდან 8 საათის შემდეგ და ამ დონეზე ნარჩუნდება არანაკლებ 24 საათი. სოკოვანი მენინგიტისას კონცენტრაცია თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში შეადგენს პლაზმის კონცენტრაციის დაახლოებით 80%. საოფლე ჯირკვლების სეკრეტში, ეპიდერმისში და რქოვანა ფენაში მიიღწევა კონცენტრაციები, რომლებიც აღემატება შრატის კოცენტრაციებს (სელექტიური დაგროვება), 80% შეუცვლელი სახით გამოიყოფა თირკმლებით, დანარჩენი – მეტაბოლიტების სახით. მოცირკულირე მეტაბოლიტები აღმოჩენილი არ არის. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 30 საათს.
ფლუკონაზოლის ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნადაა დამოკიდებული თირკმლის ფუნქციაზე, ამასთან არსებობს უკუპროპორციული დამოკიდებულება ნახევარგამოყოფის დროს და კრეატინინის კლირენსს შორის. ჰემოდიალიზის შემდეგ 3 საათის განმავლობაში სისხლის პლაზმაში ფლუკონაზოლის კონცენტრაცია 50%-ით ქვეითდება.

 

მიღების ჩვენებები
- გენიტალური კანდიდოზი, მწვავე ან მორეციდივე ვაგინალური კანდიდოზი; პროფილაქტიკა ვაგინალური კანდიდოზის რეციდივების სიხშირის შემცირების მიზნით (3 და მეტი ეპიზოდი წელიწადში); კანდიდოზური ბალანიტი;
- ოროფარინგეალური კანდიდოზის პროფილაქტიკა პაციენტებში, შეძენილი იმუნოდეფიციტის სინდრომით (შიდს);
- კანის მიკოზები, ტერფის, სხეულის, საზარდულის არის, ქატოსებრი ლიქენი, ონიქომიკოზი და კანის კანდიდოზური ინფექციები.

 

მიღების წესი და დოზები
კაფსულები შიგნით მისაღებად. კაფსულას ყლაპავენ მთლიანად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
ფლუკონაზოლის სადღეღამისო დოზა დამოკიდებულია სოკოვანი ინფექციის ხასიათსა და სიმძიმეზე.
ინფექციებისას, რომლებიც საჭიროებენ სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატის განმეორებით მიღებას, მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს სოკოვანი ინფექციის კლინიკური ან ლაბორატორიული ნიშნების გაქრობამდე.
18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და 60 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის ერთჯერადი დოზით გამოყენება ექიმის დანიშნულების გარეშე რეკომენდებული არ არის.
მოზრდილები
ვაგინალური კანდიდოზი: 150 მგ ერთჯერადად შიგნით მისაღებად.
ვაგინალური კანდიდოზების რეციდივების პროფილაქტიკა: 150 მგ 1 ჯერ თვეში. თერაპიის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად; ის ვარირებს 4-დან 12 თვემდე. ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება დაჭირდეს შედარებით ხშირი გამოყენება.
Candida გამოწვეული ბალანიტი: 150 მგ ერთჯერადად შიგნით მისაღებად.
ოროფარინგეალური კანდიდოზის რეციდივის პროფილაქტიკისათვის პაციენტებში შიდს-ით პირველადი თერაპიის სრული კურსის დასრულების შემდეგ, პრეპარატი შეიძლება დაინიშნოს 150 მგ 1 ჯერ კვირაში.
კანის ინფექციები (ტერფების მიკოზების, გლუვი კანის, საზარდულის მიდამოს და კანდიდოზური ინფექციების ჩათვლით): 150 მგ 1 ჯერ კვირაში. მკურნალობის კურსი – 2-4 კვირა, ტერფების მიკოზისას – 6 კვირამდე.
ონიქომიკოზები: 150 მგ 1ჯერ კვირაში. მკურნალობის კურსი გრძელდება დაზიანებული ფრჩხილის ჯანმრთელით სრულ ჩანაცვლებამდე. ფრჩხილების განმეორებითი ზრდისთვის ხელების თითებზე და ტერფებზე ნორმაში საჭიროა 3-6 თვე და 6-12 თვე შესაბამისად.
ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციისას მიკადაკი გამოიყენება დოზირების ჩვეულებრივი რეჟიმის შესაბამისად.
ფლუკონაზოლის გამოყენება თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას:
პრეპარატის ერთჯერადი გამოყენებისას, დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

 

წინააღმდეგჩვენებები
- ფლუკონაზოლის მიმართ ცნობილი მომატებული მგრძნობელობა;
- ერთდროულად QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელი პრეპარატების მიღება (მათ შორის ტერფენადინის, ან ასტემიზოლის).

 

გვერდითი მოვლენები
გვერდითი ეფექტების სიხშირის ქვემოთ გამოყენებული პარამეტრები განსაზღვრულია შემდეგნაირად: ხშირი ( ≥ 1/100-დან  < 1/10-მდე), არახშირი ( ≥ 1/1000-დან  < 1/100-მდე), იშვიათი ( ≥ 1/10000-დან  < 1/1000-მდე).
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ხშირი – გულისრევა, დიარეა, მუცლის ტკივილი; არახშირი – მადის დაქვეითება, შეკრულობა, მეტეორიზმი, კბილის ტკივილი; იშვიათი – ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სკლერების იქტერულობა, სიყვითლე, ჰიპერბილირუბინემია, ალანინამინოტრანსფერაზის, ასპარტატამინოტრანსფერაზის და ტუტე ფოსფატაზის აქტივობის მომატება).
ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირი – თავის ტკივილი; არახშირი – თავბრუსხვევა, ძლიერი დაღლილობა; იშვიათი – კრუნჩხვები.
სისხლმბადი ორგანოების მხრივ: იშვიათი – ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია (სისხლდენა, პეტექიები), ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი.
ალერგიული რეაქციები: ხშირი – კანის გამონაყარი; იშვიათი – მულტიფორმული ექსუდაციური ერითემა (მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელლას სინდრომი), ანაფილაქტოიდური რეაქციები.
სხვა: იშვიათი – თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ალოპეცია, ჰიპერქოლესტერინემია, ჰიპერტრიგლიცერიდემია, ჰიპოკალიემია.

 

განსაკუთრებული მითითებები
მიკადაკი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში მომატებული მგრძნობელობით თიაზოლური ნაერთების მიმართ ჯვარედინი მგრძნობელობის შესაძლო რეაქციების გამო.
ფლუკონაზოლით მკურნალობა აუცილებელია გაგრძელდეს კლინიკო-ჰემატოლოგიური რემისიის გამოვლენამდე. მკურნალობის ნაადრევი შეწყვეტა იწვევს რეციდივს.
მკურნალობა შეიძლება დათესვის შედეგების, ან სხვა ლაბორატორიული ანალიზების არარსებობისას, მაგრამ მათი არსებობისას რეკომენდებულია ფუნგიციდური თერაპიის შესაბამისი კორექცია.
მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია სისხლის მაჩვენებლების, თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების კონტროლი. აუცილებელია დაკვირვება პაციენტებზე, რომლებსაც ფლუკონაზოლით მკურნალობის პერიოდში ეს მაჩვენებლები ერღვევათ ღვიძლის უფრო სერიოზული დაავადების ნიშნების გამოვლენის მიზნით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის განვითარებისას, საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა. ფლუკონაზოლის ჰეპატოტოქსიური მოქმედება ჩვეულებრივ შექცევადია, თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ სიმპტომები ქრება.
პაციენტებში კანის გამონაყარის განვითარებისაას, აუცილებელია გულმოდგინე დაკვირვება, კანის რეაქციის პროგრესირების შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა შეწყდეს (სტივენს-ჯონსონის, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის, პოლიმორფული ერითემის განვითარების საშიშროება).  
ზედაპირული სოკოვანი დაავადების გამო, მკურნალობის პერიოდში კანზე გამონაყარის განვითარებისას, რომელიც შეიძლება დაუკავშიროთ ფლუკონაზოლის გამოყენებას, პრეპარატი უნდა მოიხსნას. გამონაყარის განვითარებისას პაციენტებში ინვაზიური/სისტემური სოკოვანი ინფექციებით, საჭიროა გულმოდგინე დაკვირვება და ბულოზური დაზიანების განვითარებისას ფლუკონაზოლის მოხსნა.
სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, ახალშობილებში, შიდს-ით დაავადებულებში (და სხვა მდგომარეობებისას დასუსტებული იმუნიტეტით), ასევე პაციენტებში პოტენციურად პროარითმული მდგომარეობით.

 

გავლენა ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე
მიკადაკი არ ახდენს გავლენას ავტომობილის მართვასა და სამუშაოს შესრულებაზე, რომელიც საჭიროებს ფსიქომოტირული რეაქციების სისწრაფეს. 

 

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში
ორსულობის პერიოდში ადექვატური კლინიკური კვლევები ფლუკონაზოლის გამოყენების შესახებ არ არის.
ორსულობისას მიკადაკის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ გამოყენების პოტენციური სარგებელი აღემატება რისკს ნაყოფისათვის.
ფლუკონაზოლი აღმოჩენილია ქალის რძეში ისეთივე კონცენტრაციით, როგორც პლაზმაში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი დანიშვნა რეკომენდებული არ არის.

 

გამოყენება პედიატრიაში
18 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება ექიმის დანიშვნის გარეშე რეკომენდებული არ არის.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ფლუკონაზოლი აძლიერებს ჰისტამინური საშუალებების (ასტემიზოლი, ტერფენადინი); ანქსიოლიტიკების, რომლებიც მიეკუთვნებიან ხანმოკლე მოქმედების ბენზოდიაზეპინების ჯგუფს (მიდაზოლამი, ტრიაზოლამი); რიფაბუტინის, ციზაპრიდის, ფენიტოინის, ზიდოვუდინის, ტაკროლიმუსის, ციკლოსპორინის ფარმაკოლოგიურ მოქმედებას; ახანგრძლივებს თეოფილინის ნახევარგამოყოფის პერიოდს და ზრდის ინტოქსიკაციის განვითარების რისკს, რაც მოითხოვს მისი დოზის კორექციას.
ჰიდროქლორთიაზიდი ზრდის პლაზმაში ფლუკონაზოლის კონცენტრაციას, რიფამპიცინთან ერთად გამოყენებისას აღინიშნება სისხლის პლაზმიდან ფლუკონაზოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდის შემცირება.
ფლუკონაზოლი ზრდის სისხლის პლაზმაში ჰიპოგლიკემიური სამკურნალო პრეპარატების – სულფონილშარდოვანას წარმოებულების (გლიბენკლამიდი, გლიპიზიდი, ტოლბუტამიდი) კონცენტრაციების დონეს, ასევე ზრდის ნახევარგამოყოფის პერიოდს. ამ სამკურნალო პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას, საჭიროა სისხლში შაქრის დონის უფრო გულმოდგინე კონტროლი ჰიპოგლიკემიის განვითარების თავიდან ასაციელბლად.
ფლუკონაზოლის პერორალურ ჩასახვისსაწინააღმდეგო სამკურნალო პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას, შესაძლებელია ჰორმონების (ესტრადიოლი, ლევონორგესტრელი) კონცენტრაციის დონის მერყეობა, ამ სამკურნალო საშუალებების ერთდოულად გამოყენებისას, აუცილებელია პაციენტის მდგომარეობის უფრო გულმოდგინე კონტროლი შესაძლო გვერდითი სიმპტომების თავიდან ასაცილებლად.
ზრდის კუმარინული ანტიკოაგულანტების ეფექტურობას, შესაძლებელია პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება, რის გამოც შესაძლებელია სისხლდენის განვითარება (ჰემატომები, სისხლდენები ცხვირიდან და კნტ-დან, ჰემატურია, მელენა).
ფლუკონაზოლის ამფოტერიცინ B ერთად დანიშვნისას, საჭიროა მათი ურთიერთქმედების ანტაგონისტური ხასიათის გათვალისწინება, თუმცა პრაქტიკაში ურთიერთქმედების შედეგი განისაზღვრება იმით, რომელი ნივთიერება იყო შეყვანილი ადრე და პათოგენური სოკოს სახეობით.

 

დოზის გადაჭარბება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, შედარებით მძიმე შემთხვევებში – კრუნჩხვები.
მკურნალობა: სიმპტომურია. კუჭის ამორეცხვა, ფორსირებული დიურეზი. ჰემოდიალიზი 3 საათის განმავლობაში პლაზმაში დაახლოებით 50%-ით აქვეითებს კონცენტრაციას. 

 

გამოშვების ფორმა
მყარი ჟელატინისებრი კაფსულები. 1 კაფსულა ბლისტერზე.
1 ბლისტერი დანართ ფურცელთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები
შეინახეთ არაუმეტეს 25°С ტემპერატურის პერიოდში.
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

 

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
გაიცემა ურეცეპტოდ.

 

მწარმოებელი
სავაჭრო მარკის და რეგისტრაციის სერთიფიკატის მფლობელი არის კომპანია
“დრ სერტუს ილაჩ სანაიი ვე ტიჯარეტ ლიმიტედ შირკეტი” თურქეთი
 ("Dr. Serus Ilac Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi", Turkey)
წარმოებულია
“უორლდ მედიცინ ილაჩ სან.ვე ტიჯ. ა.შ.”, თურქეთი
(ბაგჯილარ ილჩესი, გიუნეშლი, ევრენ მახალლესი, ჯამი იოლუ ჯაჯ. #50 К. 1В ზემინ 4-5-6, სტამბული)
"World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S" Turkey
(Baglcilar Ilcesi, Gunesli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6-,Istanbul).