БИВОКСА

BIVOXA

 

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Бивокса, Bivoxa

 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Моксифлоксацин, Moxifloxacin

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Глазные капли 0,5%.

Описание: прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

 

СОСТАВ

1 мл препарата содержит

Активное вещество: моксифлоксацин (в форме моксифлоксацина гидрохлорида) 5,0 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, борная кислота, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид, вода очищенная.

 

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ              S01АЕ07

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ  ГРУППА

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Фторхинолоны.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Моксифлоксацин - фторхинолоновый антибактериальный препарат IV поколения, обладает бактерицидным действием. Проявляет активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий.

Механизм действия связан с нарушением процессов репликации, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК посредством ингибирования ДНК-гиразы и топоизомеразы IV.

Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов (как in vitro, так и in vivo):

- аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium spp., включая Corynebacterium diphtheriae, Micrococcus luteus, Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы viridans;

- аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter Iwoffii, Haemophilus influenzae (включая штаммы, нечувствительные к ампициллину), Haemophilus parainfluenzae;

- другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis.

Моксифлоксацин действует in vitro против большинства ниже перечисленных микроорганизмов, но клиническое значение этих данных неизвестно:

- аэробные грамположительные микроорганизмы: Listeria monocytogenes, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus групп C, G, F;

- аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas stutzeri;

- анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes;

- другие микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycobacterium marinum, Mycoplasma pneumoniae.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

При местном применении происходит системное всасывание моксифлоксацина: максимальная концентрация (C_max) составляет 2,7 нг/мл, величина AUC - 45 нг∙ч/мл. Данные значения примерно в 1600 раз и в 1000 раз меньше, чем C_max и AUC после применения терапевтической дозы моксифлоксацина 400 мг перорально. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы составляет около 13 часов.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Препарат показан для лечения бактериальных конъюнктивитов, вызванных чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Только для местного применения.

Взрослым и детям старше 1 года препарат Бивокса закапывают по 1 капле в пораженный глаз 3 раза в день. Обычно улучшение состояния наступает через 5 дней, лечение следует продолжать и в последующие 2-3 дня. Если в течение 5 дней не наблюдается улучшение состояния, диагноз и/или лечение должны быть пересмотрены. Продолжительность лечения зависит от тяжести состояния, а также клинического и бактериологического течения заболевания.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к компонентам препарата или к другим лекарственным средствам группы фторхинолонов.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100).

Со стороны органа зрения: часто – боль в глазах, раздражение глаз, сухость глаз, конъюнктивальная гиперемия; нечасто – повреждение эпителия роговицы, окрашивание роговицы, конъюнктивиты, отек глаза, снижение остроты зрения.

Прочие: нечасто – головная боль, парестезия, назальный дискомфорт, снижение гемоглобина, повышение уровня аланинаминотрансферазы и гамма-глутамилтрансферазы.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

У пациентов, применявших системные препараты хинолонового ряда, наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности (анафилаксия) иногда сразу после приема первой дозы. При появлении аллергической реакции на Бивоксу, необходимо прекратить применение препарата.

Длительное применение антибиотика может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо отменить препарат и назначить адекватную терапию.

Не следует прикасаться кончиком капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона и его содержимого. 

 

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ  МЕХАНИЗМАМИ

Пациентам, у которых после применения препарата временно теряется четкость зрения, следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

 

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

При беременности и лактации применение препарата Бивокса возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

 

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

Данные по эффективности и безопасности применения глазных капель моксифлоксацина у детей до 1 года отсутствуют.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Не отмечено лекарственных взаимодействий при низкой системной концентрации моксифлоксацина после местного применения.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.

При случайном применении препарата внутрь появление симптомов передозировки маловероятно.

 

ФОРМА ВЫПУСКА

Глазные капли по 5 мл в пластиковом флаконе с пробкой-капельницей и навинчивающейся защитной крышкой, снабженной предохранительным кольцом.

Флакон вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 28 дней.

 

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Групповая принадлежность фармацевтического продукта – III отпускается без рецепта.