Веб Страница: http://www.worldmedicine.co.uk/
ПИРЕТИКОЛ
PIRETICOL
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Пиретикол, Pireticol
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ
Парацетамол, Paracetamol
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Суспензия для приема внутрь.
Описание:
Пиретикол 120 мг/5 мл: однородная суспензия розового цвета.
Пиретикол 250 мг/5 мл: однородная суспензия оранжевого цвета.
СОСТАВ
Пиретикол 120 мг/5 мл
5 мл суспензии содержат
Активное вещество: парацетамол 120 мг.
Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, сорбитола раствор некристаллизующийся, калия сорбат, сахароза, понсо 4R, сукралоза, ароматизатор «Клубника», кармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, вода очищенная.
Пиретикол 250 мг/5 мл
5 мл суспензии содержат
Активное вещество: парацетамол 250 мг.
Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, сорбитола раствор некристаллизующийся, калия сорбат, сахароза, сансет желтый, сукралоза, ароматизатор «Апельсин», кармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, вода очищенная.
КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ N02BE01
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
ФАРМАКОДИНАМИКА
Пиретикол - ненаркотический анальгетик, обладает обезболивающим и жаропонижающим действием.
Препарат блокирует циклооксигеназу 1 и 2 в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет отсутствие значимого противовоспалительного эффекта. Препарат не оказывает отрицательного влияния на водно-солевой обмен и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Абсорбция высокая, время достижения максимальной концентрации составляет 0,5-2 часа, максимальная концентрация - 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы составляет 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 2% от принятой кормящей матерью дозы препарата проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его применении в дозе 10-15 мг/кг. Метаболизируется в печени: 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов, 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом, а затем с цистеином и меркаптуровой кислотой и образуют неактивные метаболиты. Основными изоферментами цитохрома Р450 для данного пути метаболизма являются изофермент CYP2E1 (преимущественно), CYP1A2 и CYP3A4 (второстепенная роль). При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.
Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3-гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуроновой и серной кислотой.
У взрослых преобладает глюкуронирование, у новорожденных (в том числе недоношенных) и маленьких детей - сульфатирование. Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в том числе и токсической) активностью.
Период полувыведения составляет 2-3 часа. В течение 24 часов 85-95% парацетамола выводится почками в виде глюкуронидов и сульфатов, 3% - в неизмененном виде. У пожилых пациентов снижается клиренс парацетамола и увеличивается период полувыведения.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности, в том числе: боль во время прорезывания зубов, зубная боль, боль в горле, лихорадка при простуде, гриппе и детских инфекциях, таких как ветрянка, коклюш, корь, паротит (свинка). Препарат также рекомендован для лечения поствакцинальной гипертермии у младенцев в возрасте 2-3 месяцев.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Суспензия для приема внутрь.
Перед применением обязательно необходимо взбалтывать в течение не менее 10 секунд.
Дозирование суспензии Пиретикол 120 мг/5 мл детям:
|
Возраст: 2-3 месяца |
Доза суспензии |
|
1. Поствакцинальная лихорадка |
2,5 мл |
|
2. Другие причины боли и лихорадки - если ребенок весит более 4 кг и рожден после 37- недельного срока беременности |
При необходимости дозу, равную 2,5 мл, можно повторить, но не ранее, чем через 4-6 часов |
|
- Препарат не назначают младенцам в возрасте до 2 месяцев.
|
|
|
Возраст: 3 месяца - 6 лет |
||
|
Возраст |
Доза суспензии |
Частота приема (за сутки) |
|
3-6 месяцев |
2,5 мл |
4 раза |
|
6-24 месяца |
5 мл |
4 раза |
|
2-4 года |
7,5 мл (5 мл + 2,5 мл) |
4 раза |
|
4-6 лет |
10 мл (5 мл + 5 мл) |
4 раза |
|
- Кратность приема - не более 4 раз в сутки с интервалом не менее 4 часов.
|
||
Дозирование суспензии Пиретикол 250 мг/5 мл:
|
Возраст |
Доза суспензии |
Частота приема (за сутки) |
|
Младше 6 лет |
Не рекомендуется |
- |
|
6-8 лет |
5 мл |
4 раза |
|
8-10 лет |
7,5 мл (5 мл + 2,5 мл) |
4 раза |
|
10-12 лет |
10 мл (5 мл + 5 мл) |
4 раза |
|
12-16 лет |
10-15 мл (2×5 мл/3×5 мл) |
4 раза |
|
Взрослые и дети старше 16 лет |
10-20 мл (2×5 мл/4×5 мл) |
4 раза |
|
- Кратность приема - не более 4 раз в сутки с интервалом не менее 4 часов.
|
||
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- тяжелые нарушения функции почек и/или печени, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения;
- редкая наследственная непереносимость фруктозы;
- детский возраст до 2 месяцев.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Побочные реакции на парацетамол развиваются редко. Очень редко наблюдаются реакции гиперчувствительности и анафилактоидные реакции (с сыпью).
Большинство побочных эффектов препарата связано с его передозировкой.
Тяжелая нефро- и гепатотоксичность наблюдалась у пациентов, применявших парацетамол в течение длительного времени (около года) в высоких дозах.
Снижение уровня трансаминаз может наблюдаться у пациентов, принимающих парацетамол. Данное состояние не имеет клинического значения и проходит после прекращения приема препарата.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени.
Следует избегать одновременного применения парацетамола с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.
Если признаки заболевания не начнут исчезать в течение 3 дней лечения препаратом или же, наоборот, состояние здоровья ухудшится, необходимо обратиться к врачу.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ
Препарат не влияет на способность к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
Эпидемиологические исследования у беременных женщин не показали каких-либо отрицательных эффектов, связанных с приемом парацетамола в указанных дозах.
После приема внутрь парацетамол выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Не поступало данных о нежелательном воздействии на грудных детей.
ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ
Парацетамол в лекарственной форме суспензия для приема внутрь не назначают младенцам в возрасте до 2 месяцев.
Пиретикол 120 мг/5 мл назначают детям в возрасте от 2 месяцев до 6 лет, а Пиретикол 250 мг/5 мл назначают детям в возрасте от 6 лет.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Скорость абсорбции парацетамола может увеличиваться при приеме метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при приеме холестирамина.
При длительном применении парацетамол может усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин и другие кумарины.
Прием алкоголя с парацетамолом удлиняет период полувыведения парацетамола.
Длительный прием алкоголя может усиливать гепатотоксичность от передозировки парацетамола. Описаны единичные случаи развития острого панкреатита при приеме высоких доз парацетамола с алкоголем.
Индукторы микросомального окисления в печени, такие как различные антиконвульсанты и оральные контрацептивы, могут увеличивать метаболизм парацетамола и приводить к более низким концентрациям препарата в плазме.
Длительное совместное применение парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Гепатотоксичность как основное проявление передозировки развивается у взрослых при приеме 10 г парацетамола. Прием 5 г парацетамола и более может привести к поражению печени у пациентов, имеющих следующие факторы риска:
- продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, пиримидоном, рифампицином и другими индукторами печеночных ферментов;
- регулярное употребление алкоголя в избыточных количествах;
- недостаточность глутатиона (нарушение питания, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, истощение).
Симптомы:
Острая передозировка: бледность кожных покровов, острая печеночная недостаточность, желудочно-кишечные расстройства (диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота, кишечные спазмы, боль в желудке), увеличение потоотделения. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 часов после передозировки. При тяжелой передозировке - печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в том числе и при отсутствии тяжелого поражения печени), аритмия, панкреатит.
Лечение: промывание желудка не позднее, чем через 4 часа после отравления, прием адсорбентов (активированный уголь); введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина в течение 8-9 часов после передозировки и ацетилцистеина - в течение 8 часов. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
ФОРМА ВЫПУСКА
Суспензия для приема внутрь во флаконах по 100 мл или 150 мл из желтого стекла с навинчивающейся защитной крышкой.
1 флакон вместе с листком-вкладышем и мерной ложкой в картонной коробке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ГОДНОСТИ
3 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Отпускается без рецепта.
