Продукция
WORLD MEDICINE
ПИРЕТИКОЛ Суспензия

ПИРЕТИКОЛ Суспензия

Веб Страница: http://www.worldmedicine.co.uk/

 

ПИРЕТИКОЛ

PIRETICOL

 

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Пиретикол, Pireticol

 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Парацетамол, Paracetamol

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Суспензия для приема внутрь.

Описание:

Пиретикол 120 мг/5 мл: однородная суспензия розового цвета.

Пиретикол 250 мг/5 мл: однородная суспензия оранжевого цвета.

 

СОСТАВ

Пиретикол 120 мг/5 мл

5 мл суспензии содержат

Активное вещество: парацетамол 120 мг.

Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, сорбитола раствор некристаллизующийся, калия сорбат, сахароза, понсо 4R, сукралоза, ароматизатор «Клубника», кармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, вода очищенная.

 

Пиретикол 250 мг/5 мл

5 мл суспензии содержат

Активное вещество: парацетамол 250 мг.

Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, сорбитола раствор некристаллизующийся, калия сорбат, сахароза, сансет желтый, сукралоза, ароматизатор «Апельсин», кармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, вода очищенная.

 

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ     N02BE01

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Пиретикол - ненаркотический анальгетик, обладает обезболивающим и жаропонижающим действием.

Препарат блокирует циклооксигеназу 1 и 2 в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет отсутствие значимого противовоспалительного эффекта. Препарат не оказывает отрицательного влияния на водно-солевой обмен и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Абсорбция высокая, время достижения максимальной концентрации составляет 0,5-2 часа, максимальная концентрация - 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы составляет 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 2% от принятой кормящей матерью дозы препарата проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его применении в дозе 10-15 мг/кг. Метаболизируется в печени: 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов, 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом, а затем с цистеином и меркаптуровой кислотой и образуют неактивные метаболиты. Основными изоферментами цитохрома Р450 для данного пути метаболизма являются изофермент CYP2E1 (преимущественно), CYP1A2 и CYP3A4 (второстепенная роль). При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3-гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуроновой и серной кислотой.

У взрослых преобладает глюкуронирование, у новорожденных (в том числе недоношенных) и маленьких детей - сульфатирование. Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в том числе и токсической) активностью.

Период полувыведения составляет 2-3 часа. В течение 24 часов 85-95% парацетамола выводится почками в виде глюкуронидов и сульфатов, 3% - в неизмененном виде. У пожилых пациентов снижается клиренс парацетамола и увеличивается период полувыведения.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности, в том числе: боль во время прорезывания зубов, зубная боль, боль в горле, лихорадка при простуде, гриппе и детских инфекциях, таких как ветрянка, коклюш, корь, паротит (свинка). Препарат также рекомендован для лечения поствакцинальной гипертермии у младенцев в возрасте 2-3 месяцев.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Суспензия для приема внутрь.

Перед применением обязательно необходимо взбалтывать в течение не менее 10 секунд.

Дозирование суспензии Пиретикол 120 мг/5 мл детям:

Возраст: 2-3 месяца

Доза суспензии

1. Поствакцинальная лихорадка

2,5 мл

2. Другие причины боли и лихорадки - если ребенок весит более 4 кг и рожден после 37- недельного срока беременности

При необходимости дозу, равную 2,5 мл, можно повторить, но не ранее, чем через 4-6 часов

-       Препарат не назначают младенцам в возрасте до 2 месяцев.

  • Назначают не более 2 доз препарата.
  • Интервал между приемом должен составлять не менее 4 часов.
  • Дальнейшее применение препарата детям указанного возраста возможно только под наблюдением врача.

 

 

 

Возраст: 3 месяца - 6 лет

Возраст

Доза суспензии

Частота приема (за сутки)

3-6 месяцев

2,5 мл

4 раза

6-24 месяца

5 мл

4 раза

2-4 года

7,5 мл (5 мл + 2,5 мл)

4 раза

4-6 лет

10 мл (5 мл + 5 мл)

4 раза

-       Кратность приема - не более 4 раз в сутки с интервалом не менее 4 часов.

  • Длительность лечения составляет не более 3 дней. Продолжение лечения препаратом возможно только после консультации с врачом.

 

Дозирование суспензии Пиретикол 250 мг/5 мл:

Возраст

Доза суспензии

Частота приема (за сутки)

Младше 6 лет

Не рекомендуется

-

6-8 лет

5 мл

4 раза

8-10 лет

7,5 мл (5 мл + 2,5 мл)

4 раза

10-12 лет

10 мл (5 мл + 5 мл)

4 раза

12-16 лет

10-15 мл (2×5 мл/3×5 мл)

4 раза

Взрослые и дети старше 16 лет

10-20 мл (2×5 мл/4×5 мл)

4 раза

-       Кратность приема - не более 4 раз в сутки с интервалом не менее 4 часов.

  • Длительность лечения составляет не более 3 дней. Продолжение лечения препаратом возможно только после консультации с врачом.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- тяжелые нарушения функции почек и/или печени, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения;

- редкая наследственная непереносимость фруктозы;

- детский возраст до 2 месяцев.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Побочные реакции на парацетамол развиваются редко. Очень редко наблюдаются реакции гиперчувствительности и анафилактоидные реакции (с сыпью).

Большинство побочных эффектов препарата связано с его передозировкой.

Тяжелая нефро- и гепатотоксичность наблюдалась у пациентов, применявших парацетамол в течение длительного времени (около года) в высоких дозах.

Снижение уровня трансаминаз может наблюдаться у пациентов, принимающих парацетамол. Данное состояние не имеет клинического значения и проходит после прекращения приема препарата.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени.

Следует избегать одновременного применения парацетамола с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.

Если признаки заболевания не начнут исчезать в течение 3 дней лечения препаратом или же, наоборот, состояние здоровья ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

 

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

Препарат не влияет на способность к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

 

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Эпидемиологические исследования у беременных женщин не показали каких-либо отрицательных эффектов, связанных с приемом парацетамола в указанных дозах.

После приема внутрь парацетамол выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Не поступало данных о нежелательном воздействии на грудных детей.

 

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

Парацетамол в лекарственной форме суспензия для приема внутрь не назначают младенцам в возрасте до 2 месяцев.

Пиретикол 120 мг/5 мл назначают детям в возрасте от 2 месяцев до 6 лет, а Пиретикол 250 мг/5 мл назначают детям в возрасте от 6 лет.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Скорость абсорбции парацетамола может увеличиваться при приеме метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при приеме холестирамина.

При длительном применении парацетамол может усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин и другие кумарины.

Прием алкоголя с парацетамолом удлиняет период полувыведения парацетамола.

Длительный прием алкоголя может усиливать гепатотоксичность от передозировки парацетамола. Описаны единичные случаи развития острого панкреатита при приеме высоких доз парацетамола с алкоголем.

Индукторы микросомального окисления в печени, такие как различные антиконвульсанты и оральные контрацептивы, могут увеличивать метаболизм парацетамола и приводить к более низким концентрациям препарата в плазме.

Длительное совместное применение парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Гепатотоксичность как основное проявление передозировки развивается у взрослых при приеме 10 г парацетамола. Прием 5 г парацетамола и более может привести к поражению печени у пациентов, имеющих следующие факторы риска:

- продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, пиримидоном, рифампицином и другими индукторами печеночных ферментов;

- регулярное употребление алкоголя в избыточных количествах;

- недостаточность глутатиона (нарушение питания, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, истощение).

Симптомы:

Острая передозировка: бледность кожных покровов, острая печеночная недостаточность, желудочно-кишечные расстройства (диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота, кишечные спазмы, боль в желудке), увеличение потоотделения. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 часов после передозировки. При тяжелой передозировке - печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в том числе и при отсутствии тяжелого поражения печени), аритмия, панкреатит.

Лечение: промывание желудка не позднее, чем через 4 часа после отравления, прием адсорбентов (активированный уголь); введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина в течение 8-9 часов после передозировки и ацетилцистеина - в течение 8 часов. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

 

ФОРМА ВЫПУСКА

Суспензия для приема внутрь во флаконах по 100 мл или 150 мл из желтого стекла с навинчивающейся защитной крышкой.

1 флакон вместе с листком-вкладышем и мерной ложкой в картонной коробке.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускается без рецепта.