ОРЦИПОЛ

ORCIPOL

 

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Орципол, Orcipol

 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Ципрофлоксацин + Орнидазол

Ciprofloxacin + Оrnidazole

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые оболочкой.

Описание: капсуловидной формы таблетки бледно-желтого цвета с гравировкой "ORCP" на одной стороне и разделительной риской на другой.

 

СОСТАВ

Таблетка, покрытая оболочкой, содержит

Активные вещества: ципрофлоксацин (в форме гидрохлорида)  500 мг,

                                     орнидазол                                                        500 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят, повидон (К30), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремний коллоидный безводный, тальк очищенный.

Состав оболочки: гипромеллоза (E15), титана диоксид, оксид железа желтый, пропиленгликоль.

 

КОД  ПРЕПАРАТА ПО АТХ  J01

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противомикробные и противопротозойные препараты для системного применения.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Орципол – комбинированный антимикробный и противопротозойный препарат, фармакологическое действие которого обусловлено свойствами, входящих в него компонентов: ципрофлоксацина (производное фторхинолона II поколения) и орнидазола (производное 5-нитроимидазола).

Ципрофлоксацин ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий и угнетает синтез бактериальной ДНК; вызывает морфологические изменения в мембране и клеточной стенке бактерий, что приводит к быстрой гибели клетки. Воздействует на микроорганизмы в состоянии роста и покоя. Обладает широким спектром противомикробного действия, активен в отношении ряда аэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч. штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу, метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus spp. (включая штаммы S. pneumoniae и S. pyogenes), Enterococcus spp, Listeria monocytogenes; Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria spp., Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Campylobacter spp., Citrobacter spp., Yersinia enterocolitica, E.coli; другие - Mycobacterium tuberculosis, Chlamydia trachomatis и Mycoplasma hominis. К ципрофлоксацину резистентны Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroidеs. Действие в отношении Treponema pallidum изучено недостаточно.

Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК чувствительных микроорганизмов. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а также в отношении некоторых анаэробных бактерий (в т.ч. Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробные кокки).

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Ципрофлоксацин быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность －70-80%.

Орнидазол после перорального приема быстро всасывается. Биодоступность －90%.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Орципол предназначен для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к комбинации ципрофлоксацин/орнидазол штаммами:

- инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, в т.ч. профилактика после абортов и операций;

- инфекции почек и/или мочевыводящих путей: хронический и острый пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит, эпидидимит, в т.ч. осложненные и рецидивирующие;

- инфекции, передаваемые половым путем: хламидиоз, микоплазмоз, гонорея, трихомониаз, смешанные инфекции (микст-инфекция);

- инфекции дыхательных путей: обострение хронического бронхита, пневмония (Орципол рекомендуется назначать при пневмониях, вызванных Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella, Staphylococcus), инфицированные бронхоэктазы, абсцесс легкого, эмпиема плевры;

- инфекции ЛОР-органов: синусит, наружный и средний отит, мастоидит;

- инфекции глаз;

- инфекции кожи и мягких тканей;

- инфекции костей и суставов;

- инфекции брюшной полости, бактериальные инфекции ЖКТ и желчевыводящих путей, перитонит;

- амебиаз (кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе, амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени);

- лямблиоз;

- сепсис;

- инфекции или профилактика инфекций у пациентов со сниженным иммунитетом (например, у пациентов, принимающих иммунодепрессанты, или с нейтропенией);

- избирательная деконтаминация кишечника у пациентов со сниженным иммунитетом;

- профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах;

- профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis);

- лечение осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом легких от 5 до 17 лет.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или орнидазолу.

 

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Применение Орципола во время беременности и лактации рекомендовано только в том случае, если предполагаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

 

ПРИМЕНЕНИЕ У ДЕТЕЙ

Назначается с осторожностью, по особым показаниям.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

У пациентов с нарушениями функции почек требуется коррекция режима дозирования. С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста, при атеросклерозе сосудов головного мозга, нарушениях мозгового кровообращения, эпилепсии, судорожном синдроме неясной этиологии.

Следует избегать употребления алкоголя в период лечения.

 

Влияние на способность вождения автотранспорта и работу с техникой

При приеме Орципола может снижаться способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций, что следует учитывать при необходимости применения препарата у лиц, деятельность которых связана с управлением автотранспорта, обслуживанием машин и механизмов, с выполнением работ в неустойчивом положении.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Симптомы обычно слабо или умеренно выражены и быстро проходящие, в единичных случаях требуется отмена лечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, расстройства сна.

Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, лейкопения, нейтропения, изменение количества тромбоцитов.

Со стороны иммунной системы и кожи: аллергические реакции, фоточувствительность.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Орципол принимают внутрь перед едой или через 2 часа после еды, не разжевывая.

Курс лечения при острых инфекциях составляет 5-7 дней, а в случае лечения хронических рецидивирующих инфекций － 10-14 дней в дозировке 1 таблетка 2 раза/сутки.

Необходимо продолжать прием препарата на протяжении 2 дней после устранения симптомов болезни.

Больным с клиренсом креатинина 20 мл/мин и меньше, пациентам пожилого возраста и пациентам с малой массой тела назначают половину обычной дозы.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: головокружение, нарушения сознания и приступы судорог, тошнота, поражения слизистых оболочек.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Одновременный прием ципрофлоксацина и теофиллина может привести к повышению концентрации теофиллина в плазме крови за счет конкурентного ингибирования в участках связывания цитохрома P₄₅₀, что приводит к увеличению периода полувыведения теофиллина и возникновению теофиллин-индуцированных побочных явлений.

Орнидазол потенцирует действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы.

Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

Одновременное применение ципрофлоксацина и варфарина может усилить действие последнего.

Одновременный прием антацидов, а также препаратов, содержащих ионы алюминия, цинка, железа или магния, может вызвать снижение всасывания ципрофлоксацина, поэтому интервал между назначением этих препаратов должен быть не менее 4 ч.

 

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки, покрытые оболочкой. 10 таблеток в блистере.

1 блистер в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

 

УСЛОВИЯ  ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

СРОК  ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Oтпускается по рецепту, форма №3.