КОЛЕДАН

COLEDAN

 

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Коледан, Coledan

 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Холекальциферол, Cholecalciferol

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капли для приема внутрь.

Описание: прозрачный однородный раствор бесцветного или слегка желтоватого цвета.

 

СОСТАВ

1 мл препарата содержит

Активное вещество: холекальциферол (витамин D₃) 15000 МЕ.

Вспомогательные вещества: сахароза, бензиловый спирт, лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат безводный, полиоксил 35 касторовое масло, ароматизатор «Тутти-Фрутти», вода очищенная.

 

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ   A11CC05

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Витамин D₃ является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует минерализации и росту скелета.

Витамин D₃ является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D₂ характеризуется на 25% более высокой активностью. Холекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, также регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Присутствие в крови ионов кальция в физиологических концентрациях обеспечивает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Витамин D необходим для нормального функционирования паращитовидных желез, также участвует в функционировании иммунной системы, оказывая влияние на продукцию лимфокинов.

Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, у взрослых - к остеомаляции, у беременных могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных. Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушениями.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Водный раствор холекальциферола всасывается лучше, чем масляный раствор. Это имеет значение при применении у недоношенных детей, так как у данной категории пациентов наблюдается недостаточность продукции и поступления желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.

После приема внутрь холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике.

Препарат проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком. Холекальциферол кумулирует в организме.

Холекальциферол метаболизируется в печени и почках, трансформируясь в активный метаболит - кальцитриол, который, соединяясь с белком-носителем, транспортируется в органы-мишени (кишечник, кости, почки).

Период полувыведения из плазмы крови составляет до нескольких суток и может быть более продолжительным в случае нарушения функции почек. Выводится почками в незначительном количестве. Большая часть холекальциферола и продуктов его обмена выделяется с желчью в кишечник, из которого они могут вновь всасываться, создавая систему энтерогепатической циркуляции, или экскретироваться с фекалиями.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Профилактика и лечение:

- дефицита витамина D, в том числе у групп высокого риска (мальабсорбция, хронические заболевания тонкого кишечника, билиарный цирроз печени, состояние после резекции желудка и/или кишечника);

- рахита и рахитоподобных заболеваний;

- гипокальциемической тетании;

- остеомаляции;

- метаболических остеопатий (гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз).

Лечение остеопороза, в том числе постменопаузного (в составе комплексной терапии).

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Коледан принимают внутрь, растворяя в одной ложке жидкости (1 капля содержит 500 МЕ холекальциферола). Детям грудного возраста капли дают с ложкой молока или каши. Добавлять капли в бутылочку или в тарелку не рекомендуется, поскольку при этом нельзя гарантировать приема всей дозы. Дозу устанавливают индивидуально, с учетом количества витамина D, которое получает пациент в составе пищевого рациона и в форме лекарственных препаратов.

Профилактические дозы

Доношенным новорожденным от 3-4 недель жизни до 2-3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе препарат назначают в дозе 500-1000 МЕ (1-2 капли) в сутки.

Недоношенным детям с 7-10 дневного возраста, близнецам и детям, живущим в неблагоприятных условиях, назначают 1000-1500 МЕ (2-3 капли) в сутки.

В летнее время года дозу можно уменьшить до 500 МЕ (1 капля) в сутки.

Беременным ежедневно назначают 500 МЕ (1 капля) в сутки в течение всей беременности или 1000 МЕ (2 капли) в сутки, начиная с 28 недели беременности.

В постменопаузном периоде препарат назначают 500-1000 МЕ (1-2 капли) в сутки.

Терапевтические дозы

При рахите препарат назначают ежедневно в дозе 2000-5000 МЕ (4-10 капель) в сутки в течение 4-6 недель в зависимости от степени тяжести рахита (I, II или III) и варианта течения заболевания. При этом следует контролировать клиническое состояние пациента и биохимические показатели (уровень кальция, фосфора, активность щелочной фосфатазы в крови и в моче). Начальная доза составляет 2000 МЕ (4 капли) в сутки в течение 3-5 дней, затем при хорошей переносимости дозу повышают до индивидуальной лечебной (обычно до 3000 МЕ (6 капель) в сутки). Доза 5000 МЕ (10 капель) в сутки назначается только при выраженных костных изменениях. При необходимости после одной недели перерыва курс лечения можно повторить. Лечение следует продолжать до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500-1500 МЕ (1-3 капли) в сутки.

При лечении рахитоподобных заболеваний назначают 20000-30000 МЕ (40-60 капель) в сутки в зависимости от возраста, массы тела и тяжести заболеваний, под контролем биохимических показателей крови и анализа мочи. Курс лечения: 4-6 недель.

При лечении постменопаузного остеопороза (в составе комплексной терапии) назначают 500-1000 МЕ (1-2 капли) в сутки.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к витамину D₃ и другим компонентам препарата (особенно к бензиловому спирту);

- гипервитаминоз D;

- повышенный уровень кальция в крови и моче;

- мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней в почках);

- саркоидоз;

- почечная недостаточность.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов в состоянии иммобилизации; при приеме тиазидов, сердечных гликозидов; при беременности и в период лактации; у грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка).

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

При применении препарата в рекомендуемых дозах побочных эффектов не наблюдается.

В случае редко отмечаемой индивидуальной повышенной чувствительности к витамину D₃ или в результате применения слишком высоких доз в течение продолжительного периода времени могут проявиться симптомы гипервитаминоза D.

Симптомы гипервитаминоза D: потеря аппетита, тошнота, рвота; головные, мышечные и суставные боли; запоры; сухость в полости рта; полиурия; слабость; нарушение психики, в том числе депрессия; потеря массы тела; нарушение сна; повышение температуры; в моче появляется белок, лейкоциты, гиалиновые цилиндры; повышение уровня кальция в крови и его выделение с мочой; возможен кальциноз почек, кровеносных сосудов, легких. При появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины А, С и В.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При назначении препарата необходимо учитывать все возможные источники витамина D.

Применение препарата в лечебных целях у детей необходимо проводить под тщательным медицинским наблюдением и корректировать режим дозирования во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.

Продолжительное применение Коледана в высоких дозах или применение препарата в ударных дозах может привести к хроническому гипервитаминозу D₃.

Не следует одновременно применять Коледан и кальций в высоких дозах.

При применении препарата в лечебных целях необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче.

 

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ  МЕХАНИЗМАМИ

Коледан не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом или сложными механизмами.

 

 

 

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

При беременности не следует применять Коледан в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.

С осторожностью следует назначать Коледан в период лактации, так как при применении препарата в высоких дозах у кормящей матери возможно развитие симптомов передозировки у ребенка.

 

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

Препарат применяют у детей от 1 недели жизни.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

При одновременном применении Коледана с противоэпилептическими препаратами, рифампицином, колестирамином абсорбция холекальциферола снижается.

При одновременном применении Коледана и тиазидных диуретиков повышается риск развития гиперкальциемии.

Одновременное применение Коледана с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск развития нарушений ритма сердца).

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, беспокойство, жажда, полиурия, диарея, кишечная колика. Частыми симптомами являются головная, мышечная и суставная боли, депрессии, нарушения психики, атаксия, ступор, прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением артериального давления.

В тяжелых случаях возможно помутнение роговой оболочки, реже - отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты. Возможно образование камней в почках, обызвествление мягких тканей, в том числе кровеносных сосудов, сердца, легких, кожи.

Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение: отмена препарата. Назначают прием большого количества жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.

 

ФОРМА ВЫПУСКА

Капли для приема внутрь по 10 мл в стеклянном флаконе желтого цвета с пробкой-капельницей и навинчивающейся защитной крышкой, снабженной предохранительным кольцом.

Флакон вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 6 месяцев.

 

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускается без рецепта.