КЛАВОМЕД

CLAVOMED

 

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Клавомед, Clavomed

 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ ИЛИ ГРУППИРОВОЧНОЕ НАЗВАНИЕ

Амоксициллин + Клавулановая кислота

Amoxicillin + Clavulanic acid

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

 

СОСТАВ

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

Активные вещества:

амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата) 875 мг,

клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) 125 мг.

Вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид.

 

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ      J01CR02

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ  ГРУППА

Противомикробные препараты для системного применения.

Антибиотик широкого спектра действия из группы полусинтетических пенициллинов в комбинации с ингибитором β-лактамаз клавулановой кислоты.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Амоксициллин - полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, активный в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин подвергается разрушению β-лактамазами.

Клавулановая кислота является β-лактамным соединением, обладающим способностью инактивировать широкий спектр β-лактамаз, ферментов, которые обычно продуцируют микроорганизмы, резистентные к пенициллинам и цефалоспоринам.

Присутствие клавулановой кислоты в составе Клавомеда защищает амоксициллин от разрушающего действия β-лактамаз и расширяет спектр его антибактериальной активнос-ти с включением в него микроорганизмов, обычно резистентных к другим пенициллинам и цефалоспоринам.

Клавомед эффективен в отношении:

- грамположительных аэробных микроорганизмов: Bacillus anthracis, Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus, коагулазонегативные стафилококки (включая Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (включая Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans);

- грамположительных анаэробных микроорганизмов: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.;

- грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Bordetella pertussis, Brucella spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Legionella spp., Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica;

- грамотрицательных анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp.;

- других микроорганизмов: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemor-rhagiae, Treponema pallidum.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Амоксициллин и клавулановая кислота хорошо всасываются после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Оба компонента характеризуются хорошим объемом распределения в жидкости и тканях организма (легкие, среднее ухо, плевральная и перитонеальная жидкости, матка, яичники и т.д.). Амоксициллин также проникает в печень, предстательную железу, небные миндалины, мышечную ткань, желчный пузырь, секрет придаточных пазух носа, слюну и бронхиальный секрет. Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гематоэнцефалический барьер при невоспаленных мозговых оболочках.

Амоксициллин и клавулановая кислота характеризуются низким связыванием с белками плазмы.

Амосициллин выводится почками. Небольшие количества могут выводиться через кишечник и легкие. Период полувыведения амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 1-1,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения увеличивается до 7,5 часов для амоксициллина и до 4,5 часов для клавулановой кислоты.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический тонзиллит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс);

- инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, эмпиема плевры);

- инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. цистит, уретрит, пиелонефрит);

- инфекции половых органов (в т.ч. сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, септический аборт, пельвиоперитонит);

- заболевания, передаваемые половым путем (гонорея, шанкроид);

- инфекции кожи и мягких тканей (фурункулез, абсцесс, целлюлит, раневая инфекция, флегмона);

- инфекции костей и суставов (в т.ч. хронический остеомиелит);

- инфекции желчевыводящих путей (холецистит, холангит);

- другие смешанные инфекции, например, акушерский сепсис, интраабдоминальные инфекции;

- одонтогенные инфекции (в т.ч. дентоалвеоларный абсцесс);

- профилактика инфекций при хирургических вмешательствах.

-  укусы животных и человека.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительной системы Клавомед рекомендуется принимать в начале приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.
Лечение не следует продолжать более 14 дней без пересмотра клинической ситуации. Дети до 12 лет  или с массой тела до 40 кг:
Возможно применение таблеток по 1,0 г только по особым показаниям под контролем врача.
Взрослые и дети старше 12 лет или с массой тела более 40 кг:
1 таблетка 2 раза/сутки.

- Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-30 мл/мин) должна быть адекватно снижена доза или увеличен интервал между дозированием:

Клиренс креатинина	> 30	30 - 10	< 10
Интервал между дозированием	8 часов	12 часов	24 часа

 

- Пациенты с нарушениями функции печени:

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для проведения коррекции режима дозирования у этой категории пациентов.

- Пациенты пожилого возраста:

Коррекция дозы не требуется.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- желтуха или нарушение функции печени на фоне применения препарата в анамнезе;

- повышенная чувствительность к β-лактамным антибиотикам (в т.ч. к пенициллинам и цефалоспоринам);

- инфекционный мононуклеоз.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Побочные эффекты в большинстве случаев слабо выражены и носят обратимый характер.

Со стороны системы кроветворения: иногда под действием препарата наблюдаются непродолжительные изменения показателей анализа крови.

Аллергические реакции: зуд, кожные высыпания, у чувствительных пациентов возможно развитие реакций немедленной гиперчувствительности. В случае возникновения любой формы аллергического дерматита лечение Клавомедом необходимо прекратить.

Со стороны центральной нервной системы: иногда - головокружение, головная боль; реже - обратимая гиперактивность.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота (чаще при приеме препарата в высоких дозах), рвота; иногда – диспепсия.

Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия.

Эффекты, обусловленные микробиологическим действием: иногда - кандидоз слизистых оболочек; очень редко - псевдомембранозный и геморрагический колит.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

С осторожностью назначают препарат пациентам, склонным к аллергическим реакциям, а также пациентам с известной повышенной чувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, так как существует риск развития перекрестной чувствительности.

Необходимо избегать применения Клавомеда при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку в таких случаях амоксициллин может вызывать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

При применении препарата возможно изменение окраски зубов. Для предотвращения окрашивания зубов достаточно чистить зубы.

При одновременном применении Клавомеда и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг, так как может наблюдаться увеличение протромбинового времени.

С осторожностью применять Клавомед у пациентов с нарушениями функции печени.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. При приеме амоксициллина в высоких дозах рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.

Длительное лечение может сопровождаться ростом нечувствительных микроорганизмов. Во время длительной терапии препаратом рекомендуется периодически контролировать функции почек, печени, кроветворения.

 

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

Клавомед не влияет на способность к вождению автомобиля и выполнению работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

 

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Клавомед можно применять во время беременности. Не выявлено вредного (тератогенного) воздействия Клавомеда на плод.

Как амоксициллин, так и клавулановая кислота в незначительных количествах проникают в грудное молоко, поэтому Клавомед следует с осторожностью применять в период лактации.

 

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

Препарат применяется в педиатрической практике.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Не рекомендуется применять Клавомед одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, что приводит к повышению и персистенции в крови уровней амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

При одновременном применении аллопуринола и амоксициллина возможно повышение риска возникновения аллергических реакций.

Как и другие антибиотики широкого спектра действия, Клавомед может снижать эффективность пероральных контрацептивов.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.

Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса.

Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Клавомед выводится из крови с помощью гемодиализа.

 

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

10 таблеток в стеклянных флаконах желтого цвета с двумя капсулами силикагеля и с пластиковой крышкой, снабженной предохранительным кольцом.

Флакон вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускается по рецепту.