КЛАВОМЕД

CLAVOMED

 

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Клавомед, Clavomed

 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Амоксициллин + Клавулановая кислота

Amoxicillin + Сlavulanic acid

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

 

СОСТАВ

Каждые 5 мл суспензии содержат

для дозировки                                                                156,25 мг/5 мл     312,5 мг/5 мл

Активные вещества:  

амоксициллин (в форме тригидрата)                                   125 мг                250 мг,           

кислота клавулановая (в форме калиевой соли)               31,25 мг              62,5 мг.        

Вспомогательные вещества: натрия сахаринат, натрия бензоат, лимонная кислота безводная, натрия цитрат безводный, ксантановая камедь, кремния диоксид, кремния ангидрид коллоидный, микрокристаллическая целлюлоза,  ароматизатор  «Вишня», маннитол.

 

 

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТС      J01CR02

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противомикробные препараты для системного применения.

Антибиотик широкого спектра действия из группы полусинтетических пенициллинов в комбинации с ингибитором β-лактамаз - клавулановой кислотой.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Амоксициллин - антибиотик широкого спектра действия из группы полусинтетических пенициллинов, активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Клавулановая кислота - β-лактамное соединение, обладает способностью инактивировать широкий спектр β-лактамаз (ферменты, обычно продуцируемые микроорганизмами, резистентными   к пенициллинам и цефалоспоринам).

Присутствие клавулановой кислоты в составе Клавомеда защищает амоксициллин от разрушающего действия β-лактамаз и расширяет спектр его антибактериальной активности с включением в него микроорганизмов, обычно резистентных к другим пенициллинам и цефалоспоринам.

Клавомед эффективен в отношении:

- грамположительных аэробных микроорганизмов: Bacillus anthracis, Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus, коагулазонегативные стафилококки (включая Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (включая Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans);

- грамположительных анаэробных микроорганизмов: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.;

- грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Bordetella pertussis, Brucella spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Legionella spp., Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica;

- грамотрицательных анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp.;

- других микроорганизмов: Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Оба компонента хорошо абсорбируются после приема внутрь; прием пищи не влияет на степень всасывания. Период полувыведения амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 1-1.5 часа.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический тонзиллит, острый и хронический средний отит);

- инфекции нижних дыхательных путей (в т.ч. обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония);

- инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. цистит, уретрит, пиелонефрит);

- инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. фурункулез, раневая инфекция, флегмона);

- инфекции костно-суставной системы (в т.ч. хронический остеомиелит);

- инфекции желчевыводящих путей (холецистит, холангит);

- заболевания, передающиеся половым путем (в т.ч. гонорея, шанкроид);

- одонтогенные инфекции;

- профилактика инфекций при хирургических вмешательствах;

- укусы животных и человека.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к пенициллиновым антибиотикам;

- холестатическая желтуха или гепатит;

- печеночная недостаточность.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Вследствие возможного развития перекрестной чувствительности с осторожностью назначают пациентам с аллергическими реакциями на цефалоспорины, пенициллины и другие аллергены в анамнезе.

Необходимо избегать применения Клавомеда при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку в таких случаях амоксициллин может вызывать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

С осторожностью следует применять Клавомед у пациентов с нарушениями функции печени.

 При приеме амоксициллина в высоких дозах рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.

Во время длительной терапии препаратом рекомендуется периодически контролировать кроветворение, функции почек, печени.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Побочные эффекты в большинстве случаев слабо выражены и носят обратимый характер.

Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея.

Подобных нежелательных эффектов можно избежать приемом суспензии Клавомед во время еды.

Аллергические реакции: зуд, кожные высыпания; в единичных случаях у чувствительных пациентов возможно развитие реакций гиперчувствительности.

Имеются единичные сообщения о возникновении холестатической желтухи, гепатита, нарушений функций печени.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Указания по приготовлению суспензии:

К порошку добавьте 80 мл кипяченной охлажденной воды в два приема. Наполните

бутылку до метки, хорошо взбалтывая  до полного растворения порошка.

ВЗБАЛТЫВАЙТЕ СУСПЕНЗИЮ ПЕРЕД КАЖДЫМ УПОТРЕБЛЕНИЕМ!

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительной системы Клавомед рекомендуется принимать перед едой.

Для новорожденных и детей до 3-х месяцев стандартная доза составляет 30 мг (амоксициллина)/кг массы тела в сутки, разделенная на 2-3 приема.

Дети от 3-х месяцев и старше (масса тела менее 40 кг):

Рекомендуемые дозы суспензий (156,25 мг/5 мл и 312,5 мг/5 мл) в зависимости от возраста ребенка и тяжести инфекции. Кратность приема - 3 раза/сут.

Возраст	Инфекции средней тяжести		Тяжелые инфекции
	Суспензия		Суспензия
	156,25мг/5мл	312,5 мг/5мл	156,25мг/5мл	312,5 мг/5мл
	Разовая доза
0-3 мес	1,5 мл	-	3 мл	-
3-12 мес	2,5 мл	1,25 мл	5 мл	2,5 мл
1-7 лет	5 мл	2,5 мл	10 мл	5 мл
7-14 лет	10 мл	5 мл	-	10 мл

 

Максимальная суточная доза амоксициллина для детей составляет  45 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) для детей составляет 10 мг/кг массы тела.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-30 мл/мин) должна быть адекватно снижена доза или увеличен интервал между приемами.

Лечение суспензией Клавомед может продолжаться 14 дней.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса.

Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.

Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Клавомед выводится из крови с помощью гемодиализа.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Не рекомендуется применять Клавомед одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, что приводит к повышению и персистенции в крови уровней амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

При одновременном применении аллопуринола и амоксициллина возможно повышение риска возникновения аллергических реакций.

 

ФОРМА ВЫПУСКА

Порошок для приготовления 80 мл суспензии для приема внутрь 156,25 мг/5 мл или 312,5 мг/5 мл во флаконе из темного стекла.

1 флакон с дозировочным пластиковым колпачком в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.

Готовую суспензию хранить при температуре не выше 10°С и использовать в течение 7 дней.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

СРОК  ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Oтпускается по рецепту, форма №3.