АМЛИПИН

AMLIPIN

 

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Амлипин, Amlipin

 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Амлодипин  + Лизиноприл

Amlodipine  + Lisinopril

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание:

Амлипин 5/5 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от красного до кирпично-красного цвета.

Амлипин 5/10 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Амлипин 10/10 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от красного до кирпично-красного цвета, с разделительной риской на одной стороне.

Амлипин 10/20 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с разделительной риской на одной стороне.

 

СОСТАВ

Амлипин 5/5 мг

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

Активные вещества: амлодипин (в форме амлодипина бесилата) 5 мг,

                                      лизиноприл (в форме лизиноприла дигидрата) 5 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал 1500, кальция гидрофосфат безводный, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмалгликолят, магния стеарат.

Состав оболочки: опадри II 85F250057 красный (поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол, титана диоксид, тальк, понсо 4R, сансет желтый FCF, тартразин, железа оксид черный).

 

Амлипин 5/10 мг

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

Активные вещества: амлодипин (в форме амлодипина бесилата) 5 мг,

                                      лизиноприл (в форме лизиноприла дигидрата) 10 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал 1500, кальция гидрофосфат безводный, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмалгликолят, магния стеарат.

Состав оболочки: опадри II 85F18422 белый (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол, тальк).

 

Амлипин 10/10 мг

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

Активные вещества: амлодипин (в форме амлодипина бесилата) 10 мг,

                                      лизиноприл (в форме лизиноприла дигидрата) 10 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал 1500, кальция гидрофосфат безводный, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмалгликолят, магния стеарат.

Состав оболочки: опадри II 85F250057 красный (поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол, титана диоксид, тальк, понсо 4R, сансет желтый FCF, тартразин, железа оксид черный).

 

Амлипин 10/20 мг

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

Активные вещества: амлодипин (в форме амлодипина бесилата) 10 мг,

                                      лизиноприл (в форме лизиноприла дигидрата) 20 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал 1500, кальция гидрофосфат безводный, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмалгликолят, магния стеарат.

Состав оболочки: опадри II 85F18422 белый (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол, тальк).

 

КОД  ПРЕПАРАТА ПО АТХ         С09ВВ03

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в комбинации с блокаторами кальциевых каналов.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Амлипин – комбинированный антигипертензивный препарат, фармакологические свойства которого обусловлены сочетанием свойств амлодипина (селективный блокатор кальциевых каналов) и лизиноприла (ингибитор АПФ).

Блокируя медленные кальциевые каналы мембраны, амлодипин препятствует трансмембранному поступлению ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки сосудов. Под его действием снижается тонус сосудов (артериол) и периферическое сосудистое сопротивление. За счет расширения артериол и снижения постнагрузки амлодипин оказывает антиангинальное действие. В связи с тем, что он не вызывает развития рефлекторной тахикардии, при его применении снижается потребность миокарда в кислороде. Амлодипин расширяет как интактные, так и патологически измененные коронарные сосуды, улучшая перфузию миокарда; не имеет неблагоприятных метаболических эффектов.

Лизиноприл снижает уровни ангиотензина II и альдостерона в плазме крови и одновременно повышает уровень брадикинина, который обладает сосудорасширяющим эффектом. Под действием лизиноприла снижается общее периферическое сопротивление сосудов (ОПСС), артериальное давление (АД), давление в легочных капиллярах; лизиноприл не влияет на частоту сердечного ритма, при этом возможно увеличение минутного объема и усиление почечного кровотока. Лизиноприл уменьшает альбуминурию благодаря снижению АД, а также в результате улучшения гемодинамики гломерулярного аппарата и его тканевой структуры. При длительном применении уменьшается гипертрофия миокарда и стенок артерий резистивного типа. У больных с гипергликемией лизиноприл способствует восстановлению нарушенной функции эндотелия.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

После приема внутрь амлодипин медленно и почти полностью (90%) всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация достигается через 6-10 часов. Период полувыведения в среднем составляет 35-50 часов.

Лизиноприл хорошо абсорбируется из пищеварительного тракта независимо от приема пищи. Биодоступность составляет 25-50%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6 часов после приема внутрь. Период полувыведения составляет 12 часов.

Длительная циркуляция в организме обоих действующих веществ делает возможным прием препарата 1 раз в сутки.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

- артериальная гипертензия;

- ишемическая болезнь сердца (стабильная стенокардия, стенокардия Принцметалла);

- хроническая сердечная недостаточность (в составе комплексной терапии);

- диабетическая нефропатия.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Амлипин следует принимать внутрь по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 2 таблеток.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата или другим производным дигидропиридина;

- ангионевротический отек в анамнезе, в том числе связанный с применением других ингибиторов АПФ;

- гемодинамически значимый стеноз аорты или митрального клапана;

- выраженная артериальная гипотензия;

- кардиогенный шок;

- беременность и период лактации;

- детский возраст.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Встречающиеся побочные реакции обычно слабо выражены и носят переходящий характер, отмена препарата требуется в редких случаях.

Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000).

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, рвота; нечасто – тошнота.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, слабость, головокружение.

Аллергические реакции: нечасто – кожный зуд, кожная сыпь; редко – ангионевротический отек.

Прочие: часто – покраснение кожи лица, отек щиколоток ног, сухой кашель, ортостатическая гипотензия; нечасто – боль в груди.

 

Особые указания

У больных с нарушенной функцией печени период полувыведения амлодипина увеличивается, что требует осторожности при подборе суточной дозы.

У больных, получающих диуретики, или при дегидратации иного генеза (повышенная потливость, длительная рвота, профузный понос), а также при сердечной недостаточности может возникнуть симптоматическая гипотензия. В этом случае рекомендуется уложить больного, при необходимости провести инфузию 0,9% раствором натрия хлорида. До начала лечения следует нормализовать уровень натрия в сыворотке крови и возместить объем жидкости при гиповолемии.

В случае стеноза почечной артерии (особенно при билатеральном стенозе или стенозе артерии единственной почки), а также при дегидратации применение лизиноприла может привести к нарушению функции почек вплоть до острой почечной недостаточности, которая обычно обратима и проходит после отмены препарата.

При обширных оперативных вмешательствах с применением средств для наркоза, способных вызвать артериальную гипотензию, лизиноприл блокирует компенсаторное образование ангиотензина II. Гипотензия, возникшая вследствие вышеуказанного механизма, может быть устранена возмещением объема циркулирующей крови.

Необходимо соблюдать особую осторожность при определении дозы препарата у больных пожилого возраста.

Ввиду того, что потенциальный риск возникновения агранулоцитоза полностью исключить нельзя, при использовании препарата необходимо проводить периодический лабораторный контроль периферической крови.

 

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

Влияние препарата (особенно в начале лечения) может влиять на способность управлять транспортными средствами и выполнять опасные виды работ, поэтому до определения индивидуальной реакции от подобной деятельности следует воздержаться.

 

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

 

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

Безопасность и эффективность применения Амлипина у детей не установлены.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Требует особой осторожности одновременный прием препарата с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, амилорид, триамтерен), калием и калийсодержащими средствами во избежание развития гиперкалиемии, главным образом, при сниженной функции почек. Препарат назначают после тщательной оценки пользы и риска, проводя регулярный контроль уровня калия в крови и функции почек.

Проявление осторожности необходимо при одновременном приеме препарата с:

- диуретиками (возможно резкое снижение АД);

- другими гипотензивными средствами (аддитивное действие);

- нестероидными противовоспалительными препаратами (особенно с индометацином), так как они задерживают натрий и блокируют синтез простагландинов в почках, эстрогенными средствами и адреностимуляторами, симпатомиметиками (возможно снижение терапевтического эффекта);

- литием (возможно ухудшение выведения лития, необходим контроль уровня лития в плазме крови).

Амиодарон, хинидин, бета-адреноблокаторы, антипсихотические средства (нейролептики) могут усиливать гипотензивный эффект.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: вазодилатация с выраженным снижением АД и появлением рефлекторной тахикардии.

Лечение: симптоматическая терапия, контроль сердечной деятельности, АД, диуреза и водно-электролитного баланса, в случае необходимости проводят его коррекцию. При выраженном снижении АД больному придают положение «лежа» с приподнятыми нижними конечностями; при неудовлетворительном терапевтическом ответе на внутривенное введение заместителей жидкости может потребоваться введение периферического вазопрессора для поддержания кровообращения. Для прекращения действия антагониста кальция можно ввести глюконат кальция внутривенно.

Из-за медленного всасывания амлодипина в отдельных случаях промывают желудок, используют активированный уголь.

Лизиноприл выводится с помощью гемодиализа.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

10 таблеток в блистере.

3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Групповая принадлежность фармацевтического продукта II, отпускается по рецепту, форма №3.