Продукция
ROTAPHARM
РОТАВИТ КАЛЬЦИУМ ФОРТЕ

РОТАВИТ КАЛЬЦИУМ ФОРТЕ

Веб Страница: http://www.rotapharm.co.uk/

РОТАВИТ КАЛЬЦИУМ ФОРТЕ

ROTAVIT CALCIUM FORTE

 

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Ротавит Кальциум Форте, Rotavit Calcium Forte

 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

-

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь.

Описание: гранулы от почти белого до желтоватого цвета с лимонным запахом.

 

СОСТАВ

1 пакетик содержит

Активные вещества: кальций (в форме кальция карбоната DC 90) 1000 мг,

витамин D3 (холекальциферол) 880 ME (7,5 мкг)

Вспомогательные вещества: альфа-токоферол, модифицированный пищевой крахмал, кукурузный крахмал, среднецепочечные триглицериды, натрия аскорбат кристаллический, сахароза, кремния диоксид, лимонная кислота безводная, лимонный ароматизатор, ацесульфам калия, аспартам.

 

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ А12АХ

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Кальций в комбинации с другими препаратами.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора, особенно в костной ткани. Снижает резорбцию (вымывание кальция из костей) и повышает плотность костной ткани в организме, восстанавливая дефицит кальция и витамина D3 в организме.

Действие препарата определяется эффектом входящих в состав компонентов.

Кальций участвует в формировании костной ткани, минерализации зубов, регуляции нервной проводимости и мышечных сокращений, в поддержании стабильной сердечной деятельности, является компонентом системы свертывания крови.

Витамин D3 усиливает всасывание кальция в кишечнике и его связывание в костной ткани, регулирует обмен кальция и фосфора в организме.

Применение кальция и витамина D3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывание кальция из костей).

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Кальций

Обычно количество кальция, всасываемого в желудочно-кишечном тракте, составляет примерно 30% от принятой дозы.

99% кальция в организме сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов, оставшийся 1% находится во внутри- и внеклеточных жидкостях. Около 50% от общего содержания кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, из них примерно 10% в комплексе с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40% связаны с белками, в первую очередь с альбумином.

Кальций выводится кишечником, почками и потовыми железами.

Витамин D3

Витамин D3 легко всасывается в тонкой кишке (около 80% от принятой дозы).

Холекальциферол преобразуется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксихолекальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1,25-гидроксихолекальциферол. 1,25-гидроксихолекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция. Неметаболизированный витамин D3 депонируется в жировой и мышечной ткани.

Витамин D3 выводится кишечником и почками.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

- дефицит или высокий риск развития дефицита витамина D3 и кальция;

- профилактика и комплексное лечение остеопороза (менопаузального, сенильного, стероидного) у пациентов с дефицитом витамина D3 и кальция;

- переломы костей, замедление процессов посттравматической регенерации костной ткани.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Растворить содержимое пакетика в стакане воды, перемешать, выпить сразу после приготовления, преимущественно во время еды.

В качестве профилактического средства: по 1 пакетику в день.

При комплексном лечении остеопороза: по 1 пакетику в день.

Для восполнения дефицита кальция и витамина D3: по 1-2 пакетика в день.

Суточная доза препарата индивидуальна в зависимости от состояния больного и может изменяться по назначению врача.

Длительность курса лечения врач устанавливает индивидуально.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к одному из компонентов препарата;

- гиперкальциемия, гиперкальциурия;

- гипервитаминоз D3;

- мочекаменная болезнь (нефролитиаз);

- тяжелая почечная недостаточность;

- активный туберкулез;

- саркоидоз;

- детский возраст до 3 лет.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны пищеварительной системы: запор, метеоризм, тошнота, гастралгия, диарея.

Со стороны обмена веществ: гиперкальциурия и гиперкальциемия в случае продолжительного лечения повышенными дозами.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При длительном применении препарата рекомендуется провести мониторинг сыворотки крови и мочи для определения уровня кальция, а также функции почек посредством определения клиренса креатинина. Мониторинг особенно важен для пожилых пациентов, которые уже применяют сердечные гликозиды или мочегонные средства. В случае гиперкальциемии или почечной недостаточности, необходимо сократить дозу препарата либо прекратить его прием. Рекомендуется сократить или временно приостановить лечение в случае, если уровень кальция в моче превышает 7,5 ммоль в течение 24 часов (300 мг в течение 24 часов).

Не рекомендуется применять препарат одновременно с витаминно-минеральными комплексами, содержащими кальций и витамин D3. Необходимо учитывать возможное дополнительное поступление витамина D3 из других источников.

У пациентов с почечной недостаточностью наблюдается искаженный метаболизм витамина D3. Если такие пациенты принимают холекальциферол, необходимо проверять его влияние на гомеостаз кальция и фосфатов.

 

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ  МЕХАНИЗМАМИ

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами маловероятно.

 

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

При беременности суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 ME витамина D3. Возможен прием неполной дозы препарата Ротавит Кальциум Форте (половина приготовленного раствора).

Витамин D3 и продукты его распада проникают в грудное молоко. В связи с высоким содержанием витамина D3 не рекомендуется применять Ротавит Кальциум Форте в период лактации.

 

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

У детей в возрасте от 3 лет возможен прием препарата в соответствии с рекомендованными дневными дозировками, в форме пропорции от приготовленного раствора.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Сопутствующее применение фенитоина или барбитуратов может снизить действие витамина D3 посредством метаболической инактивации.

При одновременном лечении сердечными гликозидами необходим контроль ЭКГ и клинического состояния, так как препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов.

В случае сопутствующего применения бисфосфонатов, натрия фторида или тетрациклинов пероральным путем, рекомендуется применение препарата только через 3 часа (есть риск снижения всасывания желудочно-кишечным трактом бисфосфонатов, натрия фторида или тетрациклинов).

В случае применения тиазидных диуретиков увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, так как они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. Фуросемид и другие петлевые диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.

Применение препарата с глюкокортикостероидами может привести  к снижению абсорбции кальция.

Прием продуктов питания, содержащих оксалаты (щавель, шпинат) и фитин (крупы) снижает всасываемость кальция, поэтому не следует принимать Ротавит Кальциум Форте в течение двух часов после приема щавеля, шпината, круп.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: анорексия, жажда, полиурия, снижение аппетита, головокружение, слабость, тошнота, рвота, гиперкальциурия, гиперкальциемия; гиперкреатининемия; при длительном применении избыточных доз - кальциноз сосудов и тканей.

Лечение: следует обратиться к врачу. Введение в организм большого количества жидкости, назначение петлевых диуретиков, ГКС, кальцитонина, бисфосфонатов.

 

ФОРМА ВЫПУСКА

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь в пакетиках по 3,6 г.

30 пакетиков вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

 

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускается без рецепта.

 

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания

«РОТАФАРМ», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

("ROTAPHARM", GREAT BRITAIN).

Изготовлено

К.О. «Славия Фарм С.Р.Л.», Бульвар Теодор Паллади № 44С, сектор 3, Бухарест, Румыния

(S.C. “Slavia Pharm S.R.L.”, Bd. Theodor Pallady no 44C, district 3, Bucharest, Romania).