Веб Страница: http://www.rotapharm.co.uk/
РОТАВИТ КАЛЬЦИУМ ФОРТЕ
ROTAVIT CALCIUM FORTE
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Ротавит Кальциум Форте, Rotavit Calcium Forte
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ
-
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь.
Описание: гранулы от почти белого до желтоватого цвета с лимонным запахом.
СОСТАВ
1 пакетик содержит
Активные вещества: кальций (в форме кальция карбоната DC 90) 1000 мг,
витамин D3 (холекальциферол) 880 ME (7,5 мкг)
Вспомогательные вещества: альфа-токоферол, модифицированный пищевой крахмал, кукурузный крахмал, среднецепочечные триглицериды, натрия аскорбат кристаллический, сахароза, кремния диоксид, лимонная кислота безводная, лимонный ароматизатор, ацесульфам калия, аспартам.
КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ А12АХ
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Кальций в комбинации с другими препаратами.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
ФАРМАКОДИНАМИКА
Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора, особенно в костной ткани. Снижает резорбцию (вымывание кальция из костей) и повышает плотность костной ткани в организме, восстанавливая дефицит кальция и витамина D3 в организме.
Действие препарата определяется эффектом входящих в состав компонентов.
Кальций участвует в формировании костной ткани, минерализации зубов, регуляции нервной проводимости и мышечных сокращений, в поддержании стабильной сердечной деятельности, является компонентом системы свертывания крови.
Витамин D3 усиливает всасывание кальция в кишечнике и его связывание в костной ткани, регулирует обмен кальция и фосфора в организме.
Применение кальция и витамина D3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывание кальция из костей).
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Кальций
Обычно количество кальция, всасываемого в желудочно-кишечном тракте, составляет примерно 30% от принятой дозы.
99% кальция в организме сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов, оставшийся 1% находится во внутри- и внеклеточных жидкостях. Около 50% от общего содержания кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, из них примерно 10% в комплексе с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40% связаны с белками, в первую очередь с альбумином.
Кальций выводится кишечником, почками и потовыми железами.
Витамин D3
Витамин D3 легко всасывается в тонкой кишке (около 80% от принятой дозы).
Холекальциферол преобразуется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксихолекальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1,25-гидроксихолекальциферол. 1,25-гидроксихолекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция. Неметаболизированный витамин D3 депонируется в жировой и мышечной ткани.
Витамин D3 выводится кишечником и почками.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- дефицит или высокий риск развития дефицита витамина D3 и кальция;
- профилактика и комплексное лечение остеопороза (менопаузального, сенильного, стероидного) у пациентов с дефицитом витамина D3 и кальция;
- переломы костей, замедление процессов посттравматической регенерации костной ткани.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Растворить содержимое пакетика в стакане воды, перемешать, выпить сразу после приготовления, преимущественно во время еды.
В качестве профилактического средства: по 1 пакетику в день.
При комплексном лечении остеопороза: по 1 пакетику в день.
Для восполнения дефицита кальция и витамина D3: по 1-2 пакетика в день.
Суточная доза препарата индивидуальна в зависимости от состояния больного и может изменяться по назначению врача.
Длительность курса лечения врач устанавливает индивидуально.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к одному из компонентов препарата;
- гиперкальциемия, гиперкальциурия;
- гипервитаминоз D3;
- мочекаменная болезнь (нефролитиаз);
- тяжелая почечная недостаточность;
- активный туберкулез;
- саркоидоз;
- детский возраст до 3 лет.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны пищеварительной системы: запор, метеоризм, тошнота, гастралгия, диарея.
Со стороны обмена веществ: гиперкальциурия и гиперкальциемия в случае продолжительного лечения повышенными дозами.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При длительном применении препарата рекомендуется провести мониторинг сыворотки крови и мочи для определения уровня кальция, а также функции почек посредством определения клиренса креатинина. Мониторинг особенно важен для пожилых пациентов, которые уже применяют сердечные гликозиды или мочегонные средства. В случае гиперкальциемии или почечной недостаточности, необходимо сократить дозу препарата либо прекратить его прием. Рекомендуется сократить или временно приостановить лечение в случае, если уровень кальция в моче превышает 7,5 ммоль в течение 24 часов (300 мг в течение 24 часов).
Не рекомендуется применять препарат одновременно с витаминно-минеральными комплексами, содержащими кальций и витамин D3. Необходимо учитывать возможное дополнительное поступление витамина D3 из других источников.
У пациентов с почечной недостаточностью наблюдается искаженный метаболизм витамина D3. Если такие пациенты принимают холекальциферол, необходимо проверять его влияние на гомеостаз кальция и фосфатов.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами маловероятно.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
При беременности суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 ME витамина D3. Возможен прием неполной дозы препарата Ротавит Кальциум Форте (половина приготовленного раствора).
Витамин D3 и продукты его распада проникают в грудное молоко. В связи с высоким содержанием витамина D3 не рекомендуется применять Ротавит Кальциум Форте в период лактации.
ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ
У детей в возрасте от 3 лет возможен прием препарата в соответствии с рекомендованными дневными дозировками, в форме пропорции от приготовленного раствора.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Сопутствующее применение фенитоина или барбитуратов может снизить действие витамина D3 посредством метаболической инактивации.
При одновременном лечении сердечными гликозидами необходим контроль ЭКГ и клинического состояния, так как препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов.
В случае сопутствующего применения бисфосфонатов, натрия фторида или тетрациклинов пероральным путем, рекомендуется применение препарата только через 3 часа (есть риск снижения всасывания желудочно-кишечным трактом бисфосфонатов, натрия фторида или тетрациклинов).
В случае применения тиазидных диуретиков увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, так как они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. Фуросемид и другие петлевые диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.
Применение препарата с глюкокортикостероидами может привести к снижению абсорбции кальция.
Прием продуктов питания, содержащих оксалаты (щавель, шпинат) и фитин (крупы) снижает всасываемость кальция, поэтому не следует принимать Ротавит Кальциум Форте в течение двух часов после приема щавеля, шпината, круп.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: анорексия, жажда, полиурия, снижение аппетита, головокружение, слабость, тошнота, рвота, гиперкальциурия, гиперкальциемия; гиперкреатининемия; при длительном применении избыточных доз - кальциноз сосудов и тканей.
Лечение: следует обратиться к врачу. Введение в организм большого количества жидкости, назначение петлевых диуретиков, ГКС, кальцитонина, бисфосфонатов.
ФОРМА ВЫПУСКА
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь в пакетиках по 3,6 г.
30 пакетиков вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ГОДНОСТИ
3 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Отпускается без рецепта.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания
«РОТАФАРМ», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
("ROTAPHARM", GREAT BRITAIN).
Изготовлено
К.О. «Славия Фарм С.Р.Л.», Бульвар Теодор Паллади № 44С, сектор 3, Бухарест, Румыния
(S.C. “Slavia Pharm S.R.L.”, Bd. Theodor Pallady no 44C, district 3, Bucharest, Romania).
