Ролиноз

ROLINOZ

 

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Ролиноз, Rolinoz

 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Цетиризин, Cetirizine

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки.

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Цетиризин, Cetirizine

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание: капсуловидной формы таблетки белого цвета с разделительной риской на одной стороне и гравировкой "R" на другой.

СОСТАВ

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг.

Вспомогательные вещества: кальция фосфат двузамещенный, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон (К30), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза (E5), титана диоксид, тальк очищенный, пропиленгликоль.

 

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ          R06AE07

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Антигистаминные препараты для системного применения.

Производные пиперазина.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Ролиноз - селективный блокатор периферических гистаминовых Н₁-рецепторов, метаболит гидроксизина, оказывает антигистаминное, противоаллергическое действие. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием.

Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконструкцию при бронхиальной астме легкого течения.

Практически не обладает седативным эффектом при применении в рекомендуемых дозах и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

- круглогодичный и сезонный аллергический ринит (в качестве симптоматической терапии);

- поллиноз;

- крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая);

- дерматозы, протекающие с зудом (в т.ч. атопический дерматит, нейродермит);

- аллергический конъюнктивит;

- хроническая экзема;

- бронхиальная астма в составе комплексной терапии.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к компонентам препарата или к гидроксизину;

- детский возраст до 2 лет;

- беременность.

 

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия.

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение, возбуждение, мигрень.

Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Ролиноз принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 2,5 мг 2 раза в сутки или по 5 мг 1 раз в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет препарат назначают в дозе 10 мг 1 раз в сутки или 5 мг утром и вечером.

Взрослым и подросткам старше 12 лет назначают в суточной дозе 10 мг.

У больных пожилого возраста (при условии нормальной функции почек) дозу Ролиноза снижать не надо.

У больных с умеренным или тяжелым нарушением функции почек дозу препарата рекомендуется снизить вдвое.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: усиление выраженности побочных реакций.

Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

При многократном совместном применении Ролиноза с псевдоэфедрином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, циметидином, диазепамом клинически значимых изменений концентрации цетиризина в плазме не наблюдается.

Данных о взаимодействии цетиризина с алкоголем до настоящего времени не получено, несмотря на это, употребление спиртных напитков во время лечения цетиризином не рекомендуется.

 

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам при хронической почечной недостаточности (средней или тяжелой степени выраженности), а также пациентам пожилого возраста.

 

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

Ролиноз противопоказан к применению при беременности.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Следует соблюдать осторожность во время лечения при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

 

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 10 таблеток в блистере.

1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

 

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Oтпускается без рецепта.

 

Производитель

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является

компания «РОТАФАРМ», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

                  (“ROTAPHARM”, GREAT BRITAIN).

Изготовлено «ЛАБОРАТОРИЯ БЭЙЛИ-КРЕАТ», Франция

                        (Шмэн де Нуизмэн Z.I. де 150 Арпэн, 28500 Вернуйе - Франс)

по лицензии «МЕДРАЙК», Великобритания.

 

Ролиноз​ Капли для приема внутрь.

Описание: прозрачная, бесцветная жидкость.

Состав

1 мл препарата содержит

Активное вещество:  цетиризина дигидрохлорид  10 мг.

Вспомогательные вещества: глицерол 85%, пропиленгликоль, натрия сахаринат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная.

 

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ          R06AE07

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Антигистаминные препараты для системного применения.

Производные пиперазина.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Ролиноз - селективный блокатор периферических гистаминовых Н₁-рецепторов, метаболит гидроксизина, оказывает антигистаминное, противоаллергическое действие. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием.

Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконструкцию при бронхиальной астме легкого течения.

Практически не обладает седативным эффектом при применении в рекомендуемых дозах и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсорбция - 70%. Максимальная концентрация достигается через 1 час. Период полувыведения составляет около 7-10 ч.

Минимально метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита и выводится в неизмененном виде преимущественно почками.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

- сезонный и круглогодичный аллергический ринит;

- поллиноз (сенная лихорадка);

- крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая);

- дерматозы, протекающие с зудом (в т.ч. атопический дерматит, нейродермит);

- аллергический конъюнктивит;

- хроническая экзема;

- бронхиальная астма в составе комплексной терапии.

- ангионевротический отек (отек Квинке);.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯs

- гиперчувствительность к компонентам препарата или к гидроксизину;

- детский возраст до 2 лет;

- беременность.

 

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия.

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение, возбуждение, мигрень.

Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Ролиноз принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 2,5 мг (5 капель) 2 раза в сутки или по 5 мг (10 капель) 1 раз в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет препарат назначают в дозе 10 мг (20 капель или 1 таблетка) 1 раз в сутки или 5 мг (10 капель или ½ таблетки) утром и вечером.

Взрослым и подросткам старше 12 лет назначают в суточной дозе 10 мг (20 капель или 1 таблетка).

У больных пожилого возраста (при условии нормальной функции почек) дозу Ролиноза снижать не надо.

У больных с умеренным или тяжелым нарушением функции почек дозу препарата рекомендуется снизить вдвое.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: усиление выраженности побочных реакций.

Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении Ролиноза с псевдоэфедрином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, циметидином, диазепамом клинически значимых изменений концентрации цетиризина в плазме не выявлено.

Данных о взаимодействии цетиризина с алкоголем до настоящего времени не получено, несмотря на это, употребление спиртных напитков во время лечения цетиризином не рекомендуется.

 

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам при хронической почечной недостаточности (средней или тяжелой степени выраженности), а также пациентам пожилого возраста.

 

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

Ролиноз противопоказан к применению при беременности.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

 

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

При применении Ролиноз следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Капли для приема внутрь.

Капли для приема внутрь во флаконе темного стекла по 20 мл. Флакон снабжен пробкой-капельницей и крышкой с системой защиты от детей.

1 флакон в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25ºС.

 

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Групповая принадлежность фармацевтического продукта II (отпускается по рецепта).

 

Производитель

Ролиноз является продуктом и торговой маркой компании

«РОТАФАРМ», Великобритания

(“ROTAPHARM”, Great Britain).

 

Изготовлено

«АВС Фармачеутичи С.п.А.», Кантон Моретти, 29 - 10090 C. Бернардо ди Ивреа, Италия

(“ABC Farmaceutici S.p.A.”, Canton Moretti, 29 - 10090 S. Bernardo di Ivrea, Italy)

по лицензии

«АВС Фармачеутичи С.п.А.», проспект Витторио Эмануэле II, 72 – 10121 Турин, Италия

(“ABC Farmaceutici S.p.A.”, Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino, Italy).