РОДИНИР

RODINIR

 

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Родинир, Rodinir

 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Цефдинир, Cefdinir

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Твердые желатиновые капсулы.

Описание: твердые желатиновые капсулы, размер №1, корпус серого цвета, крышечка черного цвета, содержащие порошок от почти белого до белого цвета.

 

СОСТАВ

Капсула содержит

Активное вещество: цефдинир 300 мг.

Вспомогательные вещества: кармеллоза кальция, магния стеарат, полиоксил 40 стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид, железа оксид черный, вода очищенная, желатин.

 

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ  J01DD15 

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противомикробные препараты для системного применения. Цефалоспорины третьего поколения.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Цефдинир – полусинтетический β-лактамный антибиотик, проявляет бактерицидное действие за счет угнетения синтеза клеточной стенки бактерий. Препарат действует на многие микроорганизмы, продуцирующие β-лактамазы и устойчивые к пенициллинам и другим цефалоспоринам, но может быть гидролизирован определенными плазмид-опосредованными β-лактамазами широкого спектра действия.

Цефдинир активен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, как in vitro, так и в клинической практике:

- аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumoniae (только штаммы, чувствительные к пенициллину), Streptococcus pyogenes;

- аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу).

Цефдинир неактивен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Enterococcus spp. и устойчивых к метициллину Staphylococcus spp.  

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание: максимальные плазменные концентрации цефдинира достигаются через 2-4 часа после приема внутрь. Биодоступность при разовой дозе 300 мг составляет 21%, при дозе 600 мг – 16%. Максимальная концентрация (C_max) и AUC уменьшаются на 16% и 10% соответственно при употреблении жирной пищи.

Средние (±СО) значения фармакокинетических параметров в плазме после приема капсул цефдинира у взрослых приведены в таблице:

Доза	Cmax (мкг/мл)	tmax (ч)	AUC (мкг·ч/мл)
300 мг	1,60 (0,55)	2,9 (0,89)	7,05 (2,17)
600 мг	2,87 (1,01)	3,0 (0,66)	11,1 (3,87)

Распределение: средний объем распределения цефдинира у взрослых составляет 0,35 л/кг, у детей (в возрасте от 6 месяцев до 12 лет) – 0,67 л/кг. Препарат распределяется в жидкость кожного пузыря, жидкость среднего уха, миндалины, синусовые пазухи, слизистую оболочку бронхов, легочную ткань в концентрации 15-48% от уровня в плазме. Цефдинир на 60-70% связывается с белками плазмы, связывание не зависит от концентрации препарата.

Метаболизм и выведение: цефдинир не подвергается существенному метаболизму, выводится преимущественно почками. Средний период полувыведения из плазмы составляет 1,7-1,8 часа. Почечный клиренс – 2,0 мл/мин/кг. Клиренс после приема внутрь доз 300 мг и 600 мг составляет 11,6 мл/мин/кг и 15,5 мл/мин/кг соответственно; с мочой в неизмененном виде выводится 18,4% и 11,6% соответственно.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Инфекционно-воспалительные заболевания от легкой до умеренной степени тяжести, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции ЛОР-органов: острый синусит, острый средний отит, фарингит, тонзиллит;

-инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;

- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Родинир капсулы принимают внутрь 1-2 раза в сутки независимо от приема пищи.

Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.

Взрослым и детям старше 13 лет для лечения рекомендован следующий режим дозирования препарата:

- фарингит, тонзиллит, обострение хронического бронхита: по 300 мг каждые 12 часов в течение 5-10 дней или 600 мг один раз в сутки в течение 10 дней;

- острый синусит: по 300 мг каждые 12 часов или 600 мг один раз в сутки в течение 10 дней;

- внебольничная пневмония, неосложненные инфекции кожи и мягких тканей: по 300 мг каждые 12 часов в течение 10 дней.

Детям от 6 месяцев до 12 лет препарат назначают в следующих дозах:

- острый средний отит, фарингит, тонзиллит: по 7 мг/кг каждые 12 часов в течение 5-10 дней или 14 мг/кг один раз в сутки в течение 10 дней;

- острый синусит: по 7 мг/кг каждые 12 часов или 14 мг/кг один раз в сутки в течение 10 дней;

- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей: по 7 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней.

Детям препарат предпочтительно назначать в форме суспензии.

Дозирование при почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин):

Взрослые: по 300 мг один раз в день.

Дети от 6 месяцев до 12 лет: по 7 мг/кг один раз в сутки (до 300 мг/сутки).

При гемодиализе рекомендуемая начальная доза - 300 мг (или 7 мг/кг для детей от 6 месяцев до 12 лет) каждые 48 часов. В завершении каждой сессии гемодиализа необходимо принять 300 мг (или 7 мг/кг для детей от 6 месяцев до 12 лет). Последующие дозы 300 мг (или 7 мг/кг для детей от 6 месяцев до 12 лет) принимаются каждые 48 часов.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антибиотикам класса цефалоспоринов.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея; редко - диспепсия, гастрит, рвота, боли в животе, повышение активности АСТ, АЛТ и ЛДГ.

Со стороны ЦНС: головная боль, редко - головокружение; очень редко - судороги.

Аллергические реакции: анафилаксия, бронхоспазм, одышка, сыпь, крапивница, реакции повышенной светочувствительности, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны системы кроветворения: апластическая анемия, панцитопения, лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз.

Со стороны свертывающей системы крови: увеличение протромбинового времени и международного нормализованного отношения, гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение, положительная прямая проба Кумбса.

Со стороны мочевыделительной системы: дисфункция почек, токсическая нефропатия, глюкозурия, кетонурия.

Прочие: суперинфекция.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Следует соблюдать осторожность при назначении цефдинира пациентам с повышенной чувствительностью к пенициллину, так как известны случаи перекрестной гиперреактивности с развитием анафилаксии.

Следует учитывать возможность развития псевдомембранозного колита при приеме любого антибактериального средства широкого спектра действия.

Как и при назначении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение может вызвать появление и избыточный рост устойчивых микроорганизмов. Если во время лечения развивается грибковая или бактериальная суперинфекция, назначают соответствующее альтернативное лечение.

Цефалоспорины в редких случаях могут снижать протромбиновую активность, что приводит к увеличению протромбинового времени.

 

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Родинир назначают во время беременности и лактации только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

 

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

Данные по эффективности и безопасности применения цефдинира у детей до 6 месяцев не установлены. У детей в возрасте до 6 лет рекомендуется применять Родинир в форме суспензии.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Действие Родинира значительно уменьшается при одновременном применении с магний- или алюминийсодержащими антацидными средствами, а также с железосодержащими препаратами. Родинир необходимо принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема антацидов или препаратов, содержащих железо.

Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, пробенецид ингибирует почечное выведение цефдинира, в результате чего увеличивается пиковый уровень концентрации цефдинира в плазме.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Нет информации о передозировке цефдинира.

Ожидаемые возможные симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея и судороги.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Цефдинир выводится из организма гемодиализом. При необходимости гемодиализ может применяться в случае серьезных токсических реакций.

 

ФОРМА ВЫПУСКА

Твердые желатиновые капсулы.

10 капсул в блистере.

1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Групповая принадлежность фармацевтического продукта II, отпускается по рецепту форма №3.

 

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания

«РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТУРЦИЯ

(“ROTAPHARM İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ”, TURKEY).

Изготовлено

«ФармаВижн Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Турция

(Давутпаша Джаддеси №145, Топкапы, Стамбул)

“PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.”, Turkey

(Davutpaşa Caddesi No.145, Topkapı, İstanbul).