НЕВРАЛОН

NEVRALON

 

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Невралон, Nevralon.

 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

-

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для инъекций.

Описание: прозрачный раствор темно-красного цвета.

 

СОСТАВ

1 ампула препарата содержит

Активные вещества:

тиамина гидрохлорид (витамин B₁)                       100 мг,

пиридоксина гидрохлорид (витамин B₆)   100 мг,

цианокобаламин (витамин B₁₂)                              1 мг.

Вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид бензиловый спирт, калия гексацианоферрат (III), натрия гексаметафосфат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

 

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ     A11DB

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Витамин B₁ в комбинации с витаминами B₆ и B₁₂.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Анальгезирующее, стимулирующее регенерацию нервной ткани.

 

ФАРМАКОДИНАМИКА

Невралон – комбинированный препарат витаминов группы B.

Нейротропные витамины группы B оказывают благоприятное воздействие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервов и двигательного аппарата, в высоких дозах обладают анальгезирующим действием, способствуют усилению кровотока и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения.

Тиамина гидрохлорид (витамин B₁) – является важным активным веществом. В организме в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене, а также в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах. Защищает мембраны клеток от токсического воздействия продуктов перекисного окисления.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин B₆) в фосфорилированной форме входит в состав энзимов, участвующих в процессах декарбоксилирования и переаминирования аминокислот, липидном обмене. Необходим для нормального функционирования периферической нервной системы и центральной нервной системы (ЦНС).

Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервно-мышечную и сердечно-сосудистую системы. При дефиците витаминов B₁ и В₆ широко распространенные состояния дефицита быстро купируются после введения этих витаминов.

Цианокобаламин (витамин B₁₂) необходим для процессов клеточного метаболизма. Влияет на функцию кроветворения (внешний противоанемический фактор), принимает участие в образовании холина, метионина, креатинина, нуклеиновых кислот. Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой оболочки, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты.

Лидокаин - местноанестезирующее средство, вызывающее все виды местной анестезии: терминальную, инфильтрационную, проводниковую.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

После парентерального введения тиамина гидрохлорид быстро абсорбируется из места инъекции и распределяется в организме. В крови концентрация сравнительно низкая, при этом в плазме циркулирует преимущественно свободный тиамин, в эритроцитах и лейкоцитах - его фосфорные эфиры. Фосфорилирование происходит в печени. Наиболее активным фосфорным эфиром является тиаминдифосфат, обладающий коферментной активностью. Приблизительно 1 мг витамина B₁ метаболизируется ежедневно. Метаболиты выводятся с мочой. Биологический период полураспада - 0,35 ч. Накопление тиамина гидрохлорида в организме не происходит благодаря слабому растворению в жирах. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер и обнаруживается в материнском молоке.

Витамин В₆ фосфорилируется и окисляется до пиридоксаль-5-фосфата. В плазме крови пиридоксаль-5-фосфат и пиридоксаль связываются с альбумином. Для прохождения через клеточную мембрану пиридоксаль-5-фосфат, связанный с альбумином, гидролизируется посредством щелочной фосфатазы в пиридоксаль. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксина гидрохлорид распределяется во всем организме, проникает через плаценту и в молоко матери. В организме содержится 40 - 150 мг витамина В₆, его ежедневная скорость элиминации составляет около 1,7 - 3,6 мг при скорости восполнения 2,2 - 2,4%. Депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится с мочой максимум через 2 - 5 ч после абсорбции.

Витамин В₁₂ после парентерального введения образует транспортные белковые комплексы, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими органами. Витамин B₁₂ поступает в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции, проникает через плацентарный барьер.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

В качестве патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной терапии заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения:

- полинейропатия (в том числе диабетическая, алкогольная и др.);

- неврит и полиневрит, в т.ч. ретробульбарный неврит;

- периферические парезы, в т.ч. лицевого нерва;

- невралгия, в т.ч. тройничного нерва и межреберных нервов;

- болевой синдром (корешковый, миалгия, опоясывающий герпес);

-системные неврологические заболевания, обусловленные доказанным дефицитом витаминов B₁ и B₆, а также B₁₂.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат предназначен для глубокого внутримышечного введения.

В тяжелых случаях и при острой боли – по 2 мл 1 раз в день; после купирования обострения, а также при легких формах заболевания – по 2 мл 2 - 3 раза в неделю.

Длительность лечения устанавливается в зависимости от тяжести заболевания.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;

- декомпенсированная сердечная недостаточность.

 

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

В единичных случаях - потливость, угревая сыпь, кожные реакции (крапивница). Редко - развитие реакций гиперчувствительности (кожная сыпь, нарушение дыхания, анафилактический шок, отек Квинке).

 

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

Нет никаких предостережений относительно применения препарата у водителей транспортных средств и лиц, работающих с потенциально опасными механизмами.

 

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

Невралон не рекомендуется принимать при беременности.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

 

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

Нет достаточных данных о безопасности применения у детей и подростков.

Препарат нельзя назначать новорожденным детям и особенно недоношенным детям из-за содержания в препарате бензилового спирта.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Тиамина гидрохлорид полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витамина B₁. Витамин B₆ снижает терапевтическую эффективность леводопы. Возможно взаимодействие препарата с циклосерином, D-пеницилламином, адреналином, норадреналином, сульфонамидами. Несовместим с окисляющими веществами, а также с фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой, метабисульфитом, солями тяжелых металлов. Медь ускоряет распад тиамина, кроме того, тиамин утрачивает свое действие при pH более 3.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Проявляется усилением выраженности симптомов побочного действия препарата. Лечение: проводят симптоматическую терапию.

 

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для инъекций.

5 стеклянных ампул темного цвета по 2 мл в контурной ячейковой упаковке.

1 контурная ячейковая упаковка вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

СРОК ГОДНОСТИ

2 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускается по рецепту.

 

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания

«РОТАФАРМ», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

(“ROTAPHARM”, GREAT BRITAIN).

Изготовлено

К.О. «Ромфарм Компани С.Р.Л.», Отопень, ул. Ероилор 1А, Румыния

(S.C. “Rompharm Company S.R.L.”, Otopeni, Eroilor street 1A, Romania).