ФЛАПРОКС

FLAPROX

 

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Флапрокс, Flaprox

 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Ципрофлоксацин, Ciprofloxacin

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание:

Флапрокс 250 мг: круглые двояковыпуклые таблетки почти белого цвета с гравировкой  на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Флапрокс 500 мг: капсуловидной формы двояковыпуклые таблетки почти белого цвета с гравировкой  на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Флапрокс 750 мг: капсуловидной формы двояковыпуклые таблетки почти белого цвета с гравировкой  на одной стороне и гладкие с другой стороны.

 

СОСТАВ

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

Активное вещество: ципрофлоксацин (в форме гидрохлорида)   250 мг, 500 мг или 750 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят, повидон (К30), натрия стеарилфумарат.

Состав оболочки: опадри Y-1-7000 белый (метоцел Е5 премиум, полиэтиленгликоль, титана диоксид).

 

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТX       J01MA02

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Флапрокс — противомикробное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушается репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий. Действует бактерицидно как на размножающиеся микроорганизмы, так и на микроорганизмы, находящиеся в фазе покоя.

Активен в отношении:

- грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp., Morganella morganii, Vibrio spp., Yersinia spp., Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, Aeromonas spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp.;

- внутриклеточных микроорганизмов: Legionella pneumophila, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium avium-intracellulare;

- грамположительных бактерий: Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae), Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus).

Большинство стафилококков, устойчивых к метициллину, устойчивы и к ципрофлоксацину.

К препарату умеренно чувствительны Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis.

К препарату устойчивы Corynebacterium spp., Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophila, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides.

Действие препарата в отношении Treponema pallidum изучено недостаточно.

При приеме Флапрокса не происходит развития параллельной устойчивости к другим антибиотикам, не принадлежащим к группе ингибиторов гиразы, что делает его высокоэффективным в отношении бактерий, которые устойчивы к аминогликозидам, пенициллинам, цефалоспоринам, тетрациклинам.

Резистентность развивается крайне медленно, поскольку, с одной стороны, после действия ципрофлоксацина практически не остается персистирующих микроорганизмов, а с другой - у бактериальных клеток нет ферментов, инактивирующих его.

 

ФАРМАКОКИНЕТИКА

После приема препарата внутрь ципрофлоксацин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность препарата составляет 50-85%. Связывание с белками плазмы – 30%.

Проникает через плацентарный берьер.

Выводится преимущественно с мочой. Период полувыведения составляет 3-5 часов.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, в т.ч.:

- инфекции дыхательных путей;

- инфекции уха, горла и носа;

- инфекции почек и мочевыводящих путей;

- инфекции половых органов (гонорея, простатиты, аднекситы, послеродовые инфекции);

- инфекции пищеварительной системы (в т.ч. рта, зубов, челюстей), желчного пузыря и желчевыводящих путей;

- инфекции кожи, слизистых оболочек и мягких тканей;

- инфекции опорно-двигательного аппарата;

- сепсис;

- перитонит;

- менингит, вызванный грамотрицательной микрофлорой;

- туберкулез (в комбинированной терапии при лекарственно-устойчивом туберкулезе);

- профилактика и лечение инфекций у больных со сниженным иммунитетом (на фоне терапии иммунодепрессантами);

- профилактика инфекций при хирургических вмешательствах.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов;

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, снижение аппетита, псевдомембранозный колит.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, чувство усталости, расстройства сна, обмороки, расстройства зрения.

Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия, интерстициальный гломерулонефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, гематурия, транзиторное увеличение в сыворотке крови креатинина.

Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, лейкопения, нейтропения, уменьшение количество тромбоцитов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушения сердечного ритма, артериальная гипотензия.

Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, артралгии.

Побочные реакции, связанные с химиотерапевтическим действием: кандидоз.

Со стороны лабораторных показателей: повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы, билирубина, лактатдегидрогеназы, повышение концентрации мочевины, креатинина.

Прочие: артралгии; редко - фотосенсибилизация.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Флапрокс принимают внутрь натощак, запивая достаточным количеством жидкости.

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, состояния организма, возраста, массы тела, функции почек пациента.

При неосложненных заболеваниях почек и мочевыводящих путей препарат назначают по 250 мг 2 раза/сутки, при осложненных - по 500 мг 2 раза/сутки.

При инфекции мочевых путей, вызванных хламидиями, суточную дозу Флапрокса в случае необходимости увеличивают до 750 мг 2 раза/сутки.

При заболеваниях нижних отделов дыхательных путей - по 250 мг 2 раза/сутки, в тяжелых случаях - по 500 мг 2 раза/сутки.

При лечении гонореи препарат назначают однократно в дозе 250-500 мг.

При энтерите, колите тяжелого течения, гинекологических инфекциях, простатите, остеомиелите - по 500 мг 2 раза/сутки.

Для лечения инфекционной диареи - по 250 – 500 мг 2 раза/сутки.

При особо тяжелых, представляющих угрозу жизни, инфекциях (стрептококковая пневмония, возвратные инфекции при кистозном фиброзе, инфекции костей и суставов, септицемия, перитонит) – 750 мг 2 раза/сутки.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания.

Пациентам с нарушениями функции почек разовая доза препарата для приема внутрь составляет половину от средней суточной дозы.

При хронической почечной недостаточности препарат назначают в зависимости от клиренса креатинина.

 

Клиренс креатинина (мл/мин)	Доза
>50	Обычный режим дозирования
30-50	250-500 мг 1 раз в 12 ч
5-29	250-500 мг 1 раз в 18 ч

 

Пациентам, находящимся на гемодиализе или перитонеальном диализе, препарат назначают после диализа в дозе 250-500 мг 1 раз в 24 ч.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Специфических симптомов передозировки нет.

Лечение: промывание желудка, введение большого количества жидкости, создание кислой реакции мочи, дополнительно - гемодиализ и перитонеальный диализ (можно вывести менее 10% принятой дозы); все мероприятия проводятся на фоне поддержания жизненно важных функций. Специфического антидота нет.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Активность возрастает при сочетании с бета-лактамными антибиотиками, аминогликозидами, ванкомицином, клиндамицином, метронидазолом. Сукральфат, препараты висмута, антациды, содержащие алюминий, магний или кальций, циметидин, ранитидин, витамины с микроэлементами, железа сульфат, слабительные средства снижают всасывание.

Прием ципрофлоксацина повышает концентрацию теофиллина, аминофиллина и кофеина в плазме. Увеличивает нефротоксичность циклоспорина, риск судорожных реакций на фоне нестероидных противовоспалительных средств. Усиливает эффект варфарина и других пероральных антикоагулянтов (удлиняет время кровотечения). Препараты, подщелачивающие мочу, снижают растворимость (возрастает вероятность кристаллурии).

Ципрофлоксацин ингибирует окислительные ферменты печени и может усиливать действие препаратов, метаболизирующихся при участии ферментов системы цитохрома Р₄₅₀.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

С осторожностью назначают препарат при атеросклерозе сосудов головного мозга, нарушениях мозгового кровообращения, психических заболеваниях, эпилепсии, судорожном синдроме, выраженной почечной или печеночной недостаточности, пациентам пожилого возраста.

При возникновении болей в сухожилиях или при появлении первых признаков тендовагинита лечение следует прекратить.

При возникновении во время или после лечения ципрофлоксацином тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.

Вследствие возможной фотосенсибилизации в период лечения Флапроксом следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами.

 

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

При применении препарата следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

Флапрокс противопоказан к применению при беременности.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

 

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 10 таблеток в блистере.

1 блистер вместе с листком – вкладышем в картонной коробке.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

 

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Групповая принадлежность фармацевтического продукта II (отпускается по рецепту).

 

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является

компания «РОТАФАРМ», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

                  (“ROTAPHARM”, GREAT BRITAIN).

Изготовлено «ЛАБОРАТОРИЯ БЭЙЛИ-КРЕАТ», Франция

                        (Шмэн де Нуизмэн Z.I. де 150 Арпэн, 28500 Вернуйе - Франс)

по лицензии «МЕДРАЙК», Великобритания.