FAMETOL

ФАМЕТОЛ

 

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Фаметол, Fametol

 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

-

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Жевательные таблетки.

Описание: круглые плоские жевательные таблетки белого или почти белого цвета с фаской.

 

СОСТАВ

Жевательная таблетка содержит

Активные вещества: Фамотидин 10 мг

 Кальция карбонат 800 мг

 Магния гидроксид 165 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, натрия цикламат, ароматизатор «Мята», магния стеарат.

 

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ  А02ВА53 

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ  ГРУППА

Средства для лечения пептической язвы и гастро-эзофагорефлюксной болезни, блокаторы Н₂-гистаминовых рецепторов.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Фаметол - комбинированный препарат, содержащий блокатор Н₂-рецепторов фамотидин и антациды - кальция карбонат и магния гидроксид. Фамотидин подавляет базальную, ночную и стимулированную (приемом пищи, гистамином, кофеином, гастрином и т.д.) секрецию. Действие фамотидина является мощным и пролонгированным. Фамотидин начинает действовать через 1-2 часа после перорального применения, а максимальная эффективность наступает через 1-3 часа после его приема и кислотоподавляющее действие длится в течение 10-12 часов.

Магния гидроксид и кальция карбонат действует посредством нейтрализации уже выработанной желудочной кислоты.

Оптимальное соотношение H₂-блокаторов и антацидов обеспечивает снижение кислотности и приводит к быстрому снятию боли в животе и устранению дискомфорта.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Фармакокинетика фамотидина не изменяется при совместном назначении с кальция карбонатом и магния гидроксидом.

Фамотидин

У фамотидина отмечается линейная кинетика. Фамотидин быстро абсорбируется, пиковая плазменная концентрация зависит от принимаемой дозы, которая достигается через 1-3 часа после приема препарата. Средняя биодоступность составляет 40-45%. Прием пищи не влияет на биодоступность. Первичный метаболизм является минимальным. Повторный прием препарата не вызывает накопление лекарственного препарата в организме. Связывание с белками плазмы относительно низкое (15-20%). Период полувыведения из плазмы после приема однократной пероральной дозы или многократного приема нескольких доз (в течение 5 дней) составляет приблизительно 3 часа. Метаболизм лекарственного препарата происходит в печени с образованием неактивного метаболита сульфоксида. После перорального приема среднее выведение с мочой абсорбированной дозы фамотидина составляет 65-70%, из которых 25-30% выводится в неизменной форме. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин и показывает некоторое тубулярное выведение. Небольшое количество может выводиться в форме сульфоксида. Период полувыведения является пролонгированным у пациентов с нарушенной функцией почек и может превышать 20 часов у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Антациды

Антациды кальция карбонат и магния гидроксид повторно не поглощаются в желудочно-кишечном тракте. Таким образом, они не приводят к достижению клинически значимых плазменных концентраций при применении в соответствии с рекомендованной суточной дозировкой и рекомендованной продолжительностью лечения.

Кальция карбонат и магния гидроксид превращаются в растворимые хлориды под воздействием желудочной кислоты. Из абсорбированного лекарственного вещества приблизительно 10% составляет кальций и магний, а 15-20% оставшихся растворимых хлоридов превращаются в нерастворимые соли, которые выводятся с фекалиями. У лиц с нормальной функцией почек небольшие количества кальция и магния быстро выводятся через почки.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Фаметол показан для краткосрочного симптоматического лечения состояний, обусловленных повышенной кислотностью желудочного сока (изжога, боль, тяжесть, вздутие живота, метеоризм, тошнота, кислая отрыжка), вызванных острым и хроническим гастритом, пептической язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, рефлюксом, пилороспазмом, включая симптомы, вызванные плохим питанием, лечением лекарственными препаратами, чрезмерным употреблением алкогольных напитков или курением.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Жевательные таблетки Фаметол назначают взрослым и подросткам старше 16 лет.

Для ингибирования секреции кислоты в желудке и снятия симптомов разжевывают одну таблетку за 15-60 минут до приема пищи. Нельзя проглатывать таблетку целиком.

Рекомендованная суточная доза не должна превышать 2 таблеток в течение 24 часов.

Не рекомендуется принимать без перерыва более 6 дней.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к фамотидину или другим компонентам препарата, а также к веществам, снижающим кислотность (ранитидин, циметадин и другие);

- тяжелая почечная и печеночная недостаточность;

- дети и подростки младше 16 лет;

- беременность и период лактации.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Нежелательные эффекты во время применения Фаметола возникают редко. Они обычно легкой степени тяжести и проходят быстро, а также обратимы при прекращении применения препарата.

Со стороны нервной системы: головная боль, нервозность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - тошнота, диарея, вздутие живота, вызванное чрезмерным скоплением газов, расстройство пищеварения, отрыжка, сухость во рту, чувство жажды.

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей: редко - ощущения покалывания иголками в руках и ногах (парестезия).

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Перед началом лечения данным препаратом необходимо исключить вероятность ракового заболевания желудочно-кишечного тракта.

Фаметол должен использоваться с особой осторожностью у пациентов с ослабленной почечной или печеночной функцией.

В случае тяжелой почечной недостаточности Фаметол должен приниматься только под медицинским надзором, кроме того, также необходимо контролировать уровни магния в сыворотке. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью может накапливаться некоторое количество абсорбированных ионов магния, которые могут вызывать депрессию, нарушения центральной нервной системы или другие симптомы гипермагниемии.

 

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ  МЕХАНИЗМАМИ

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или выполнять работу, требующую концентрации и повышенного внимания.

 

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Противопоказан во время беременности и в период лактации, так как отсутствуют данные по применению.

 

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

Противопоказан у детей и подростков до 16 лет ввиду отсутствия клинических данных.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Комбинированное применение Фаметола с другими лекарственными препаратами может привести к увеличению или снижению его терапевтического эффекта, или изменению терапевтического эффекта других лекарственных препаратов.

Антациды, которыми в данном случае являются ионы кальция и магния, образуют комплексы с тетрациклином, значительно снижают концентрацию антибиотиков в крови.

В качестве меры предосторожности Фаметол рекомендуется принимать отдельно и не менее чем через два часа после приема других лекарственных препаратов, и не менее чем через четыре часа после приема антибиотиков.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Передозировки не наблюдалось. Пациенты с патологическим состоянием избыточной секреции переносили 800 мг дозы фамотидина в день без развития значительных побочных эффектов в течение более одного года.

Принимаемые меры при передозировке: промывание желудка, симптоматическое и поддерживающее лечение и клиническое обследование пациента.

 

ФОРМА ВЫПУСКА

Жевательные таблетки.

6 жевательных таблеток в блистере.

4 блистера в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускается без рецепта.

 

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Владельцем торговой марки и  сертификата регистрации является компания

«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

 (“ROTAPHARM LIMITED”, GREAT BRITAIN).

Изготовлено

«АДИФАРМ ЛТД», 130 бульвар Симеоновское шоссе, 1700 София, Болгария

(“ADIPHARM LTD”, 130 Simeonovsko shosse blvd., 1700 Sofia, Bulgaria).