АРТОКСАН

ARTOXAN

 

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Артоксан, Artoxan

 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Теноксикам, Tenoxicam

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Суппозитории ректальные.

Описание: суппозитории вытянутой формы, однородные, желтого цвета со слабым запахом.

 

СОСТАВ

Суппозиторий ректальный содержит

Активное вещество: теноксикам 20 мг.

Вспомогательное вещество: витепсол H 15.

 

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ     M01AC02

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ  ГРУППА

Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Артоксан - эффективный нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с мощным противовоспалительным, анальгезирующим и умеренным жаропонижающим действием. Свойства препарата обусловлены ингибированием обеих изоформ фермента циклооксигеназы, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и блокаде синтеза простагландинов.

Противовоспалительный эффект обусловлен уменьшением проницаемости капилляров (ограничивает экссудацию), стабилизацией лизосомальных мембран (препятствует выходу ферментов лизосом, вызывающих повреждение тканей), угнетением синтеза или инактивацией медиаторов воспаления (простагландинов, гистамина, брадикинина, лимфокинов, факторов комплемента). Уменьшает количество свободных радикалов в очаге воспаления, угнетает хемотаксис и фагоцитоз. Тормозит пролиферативную фазу воспаления, уменьшает поствоспалительное склерозирование тканей; оказывает хондропротекторное действие.

Препарат снижает болевую чувствительность в очаге воспаления, обладает десенсибилизирующим действием (при длительном применении). При ревматических заболеваниях ослабляет боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, улучшает функции и увеличивает объем движений суставов.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Биодоступность при ректальном применении составляет 80%. С_max достигается через 2 ч. В крови связывается с белками на 99%. При однократном приеме 20-40 мг в плазме достигаются максимальные плазменные концентрации 2-4 мг/л. Плазменная концентрация в равновесном состоянии, равная приблизительно 11 мг/л, достигается через 10-12 дней после ежедневного применения теноксикама 20 мг (один раз в день).

Объем распределения составляет 0,15 л/кг, период полувыведения 60-75 часов.

Теноксикам легко проникает в синовиальную жидкость пациентов, страдающих остеоартритом или ревматоидным артритом. Подвергается трансформации в печени с образованием неактивных метаболитов. Один из них (5-гидроксипиридил) выводится с мочой, остальные в виде глюкороновых конъюгатов выводятся с желчью. 2/3 принятой дозы выводится с мочой, 1/3 - с фекалиями.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Воспалительно-дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болевым синдромом:

- суставной синдром при подагре, ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилит, остеохондроз, суставной ревматизм (периартрит, тендиниты, бурситы, миозиты) , подагра;

- боль в позвоночнике, невралгия, миалгия, ишиалгия, люмбаго;

- альгодисменорея;

- боль при травмах, ожогах.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к теноксикаму и другим НПВП;

- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ;

- желудочно-кишечные кровотечения;

- аспириновая триада (сочетание бронхиальной астмы);

- выраженные нарушения функции печени и почек;

- сахарный диабет;

- артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, отеки;

- беременность, период лактации;                                    

-  заболевания крови.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), боль и неприятные ощущения в животе, стоматит, анорексия; при длительном применении в высоких дозах - эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, депрессия, повышенная возбудимость.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, эритема, синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла.

Прочие: нарушение функции почек, повышение концентрации в плазме креатинина, азота мочевины, билирубина и активности печеночных трансаминаз, удлинение времени кровотечения. При применении свечей возможно местное раздражение, болезненная дефекация.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Применяют ректально. Назначают обычно по 20 мг 1 раз в сутки в одно и то же время.

При остром подагрическом артрите назначают 40 мг 1 раз в сутки в течение 2 дней, затем - по 20 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаев передозировки не наблюдалось.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Артоксан усиливает эффект препаратов лития, (в т.ч. токсичность), непрямых антикоагулянтов, пероральных гипогликемизирующих средств (производные сульфанилмочевины). Другие НПВС повышают риск развития побочных проявлений, особенно со стороны ЖКТ. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности.

 

 

 

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

С осторожностью используют для лечения пожилых пациентов, на фоне диуретиков, нефротоксических препаратов, непосредственно после хирургических вмешательств. За несколько дней до хирургического вмешательства Артоксан следует отменить.

В процессе длительного лечения необходим контроль функции печени и почек, протромбинового индекса, глюкозы в крови. Развитие на фоне лечения эрозивно-язвенного поражения или кровотечения из ЖКТ требует отмены препарата и назначение соответствующей терапии.

 

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

Препарат противопоказан к применению при беременности. При необходимости назначения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

 

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

Безопасность применения у детей не установлена.

 

ФОРМА ВЫПУСКА

5 суппозиториев ректальных в стрипе.

1 стрип вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25^°С.

 

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Групповая принадлежность фармацевтического продукта III,  отпускается без рецепта.

 

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является

компания «РОТАФАРМ», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

                  (“ROTAPHARM”, GREAT BRITAIN).

Изготовлено

«Глобал Напи Фармасьютикалз»

2-ая Промышленная Зона, №40, улица №18, Сикс ов Октобер Сити, Гиза, Египет

(“Global Napi Pharmaceuticals”

2nd Industrial Zone, No. 40, Street No. 18, 6th of October City, Giza, Egypt).